醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)風(fēng)險評估表

序風(fēng)險環(huán)節(jié)號

同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評估表 QR-006-002風(fēng)險評估風(fēng)險因素 風(fēng)險結(jié)果 風(fēng)險可 結(jié)果嚴(yán) 風(fēng)險能性 重性 級別體系文件1的適用性供貨單位和購貨單2位資質(zhì)審核計算機資料初裝信3息錄入錯誤首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。藥品質(zhì)量7信息審核8內(nèi)審9質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴計算機系統(tǒng)權(quán)限審核風(fēng)險排查

制度得不到執(zhí)行或無制度不符合公司效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得的實際經(jīng)營情況到有效質(zhì)量控制不能保證計算機基礎(chǔ)審核疏忽 信息的真實性和采購業(yè)務(wù)的合法性質(zhì)管員錄入信息 無法保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正不準(zhǔn)確 常進行未審核可能購入假藥或劣藥審核不到位可能購入假藥或劣藥資質(zhì)過期不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全審核不嚴(yán)不能保證藥品的合法性和質(zhì)量安全關(guān)鍵要素改變時不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能沒有進行專項內(nèi)符合規(guī)范，或變更后審的偏差得到修正內(nèi)審?fù)旰鬀]有對不能保證問題及時整缺陷及時跟蹤整改、風(fēng)險得到控制改各類質(zhì)量信息收會造成致死致殘個案、使用假藥、劣藥、集不全面，未做分引發(fā)新的嚴(yán)重不良反析和匯總；應(yīng)等控制有盲點導(dǎo)致計算機系統(tǒng)不能對經(jīng)營環(huán)節(jié)全面控制使用權(quán)限審核不致使計算機崗位記錄到位不真實、不準(zhǔn)確未對藥品流通過不能發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中程中的風(fēng)險進行的風(fēng)險評估、控制

23高23高13中23高23高23高23高23高22中23高23高23高22中第1頁共10頁序風(fēng)險環(huán)節(jié)號1415161718驗收19202122校準(zhǔn)與驗證24

風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果未按要求對待驗造成假、劣藥品、不藥品逐批核對驗合格藥品入庫收驗收未抽樣或抽不能保證驗收結(jié)論的樣不符合要求客觀、全面性驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效冷藏藥品未在冷不能保證冷藏藥品在庫內(nèi)驗收驗收過程中的質(zhì)量缺少質(zhì)檢報告或質(zhì)檢報告批號錯藥品質(zhì)量得不到保證誤仍驗收入庫銷后退回藥品的驗收未在系統(tǒng)中不能保證退貨藥品的調(diào)出原銷售、出庫合法性和來源的可靠復(fù)核記錄數(shù)據(jù)，無性法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗收入庫對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥不能保證藥品的合法品電子監(jiān)管碼，或性、真?zhèn)魏蛠碓吹目烧弑O(jiān)管碼的印刷靠性不符合規(guī)定要求的，未拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符監(jiān)管碼混亂，不能保的，未得到確認(rèn)前證該藥品的來源真實就入庫未按國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、不能保證計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)等定期進行校準(zhǔn)確度或檢定驗證控制文件未包括方案、報告、不能保證驗證的系統(tǒng)評價、偏差處理和性、完善性預(yù)防措施等未根據(jù)驗證結(jié)果不能有效防止風(fēng)險發(fā)對可能存在的問生，不能保證藥品質(zhì)題制定有效的預(yù)量防措施

風(fēng)險評估風(fēng)險可結(jié)果嚴(yán)風(fēng)險能性重性級別23高13中13中23高23高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高2 3 高第2頁共10頁序風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果號重點養(yǎng)護重點養(yǎng)護品種確不能保證重點養(yǎng)護的25品種的確定的不科學(xué)，不全全面、有效定面可疑藥品質(zhì)量未經(jīng)質(zhì)26復(fù)查結(jié)論不準(zhǔn)確管部復(fù)查確認(rèn)導(dǎo)致不合格藥品流出對不合格藥品未不能保證產(chǎn)生的不合27不合格藥查明并分析原因，格情況得到有效控制品的處理采取預(yù)防措施不合格藥品的確28認(rèn)、報告、報損、不能保證過程的可追銷毀無完善的手溯性和真實性續(xù)或記錄企業(yè)負(fù)責(zé)人知識不能確保其能夠提供29足夠的質(zhì)量支持，不面不夠能保證體系運行30質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是不能保證其質(zhì)量裁決專職專崗的獨立性、客觀性31人員與培質(zhì)管員不熟悉制不能保證正確履行職度、規(guī)程、職責(zé)責(zé)和操作的規(guī)范性訓(xùn)質(zhì)管員從業(yè)資格不能準(zhǔn)確有效的執(zhí)行32不符合要求質(zhì)量保證33驗收員不是專職不能保證驗收的藥品專崗質(zhì)量34無崗前培訓(xùn)或培不能保證從業(yè)人員有訓(xùn)不合格仍上崗效履行職務(wù)工作直接接觸藥品的35工作人員未進行不能保證藥品的質(zhì)量健康健康體檢36未按要求定期組不能保證從業(yè)人員的織體檢健康及藥品的質(zhì)量各操作崗位密碼37設(shè)計簡單，其他崗不能確保記錄操作的位人員可以隨意真實性登錄計算機系記錄修改不經(jīng)質(zhì)不能保證修改記錄的38統(tǒng)量管理人員審核合法性批準(zhǔn)39修改的過程未在不能保證數(shù)據(jù)真實有系統(tǒng)日志中記錄效性40數(shù)據(jù)未按規(guī)定備不能保證備份數(shù)據(jù)的

風(fēng)險評估風(fēng)險可結(jié)果嚴(yán)風(fēng)險能性重性級別13中23高23高23高23高23高13中13中23高13中23高13中13中2 3 高13中23高第3頁共10頁序號41424344454647484950515253

風(fēng)險環(huán)節(jié)設(shè)施與設(shè)備溫濕度系統(tǒng)

風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果份連續(xù)和保險功能系統(tǒng)未能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)不能保證銷售的合法營范圍銷售訂單的生成銷售退回時，系統(tǒng)不能保證退回藥品的不能調(diào)出原銷售可靠性，進而影響再記錄次銷售行為的合法性對于問題藥品，系會導(dǎo)致問題藥品的流統(tǒng)不能鎖定停售出系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品處理過程、不能對不合格藥品合處理結(jié)果不能進理管理行記錄、跟蹤服務(wù)器崩潰或受數(shù)據(jù)丟失損毀、影響到病毒攻擊業(yè)務(wù)開展倉庫無防盜設(shè)施不能有效保證倉儲安或相應(yīng)設(shè)施不能全有效運行冷庫制冷機組或不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥空調(diào)出現(xiàn)故障品質(zhì)量安全無七防設(shè)備，或放不能保證倉儲藥品的置不合理安全冷藏車無自動調(diào)不能保證冷鏈藥品運控溫度、顯示溫輸過程溫度數(shù)據(jù)的可度、存儲和讀取溫追溯性，不能保證運度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功輸質(zhì)量能設(shè)施設(shè)備無專人不能保證設(shè)備的有效定期清潔、維護，運行無記錄和檔案不能保證倉庫溫濕度溫濕度探測儀安得到有效控制，不能裝位置不合理保證倉儲環(huán)境的適宜性測點終端采集的數(shù)據(jù)未自動傳送不能保證數(shù)據(jù)記錄的到管理主機進行連續(xù)性處理和記錄管理主機或各測溫濕度超標(biāo)不能及時

風(fēng)險評估風(fēng)險可 結(jié)果嚴(yán) 風(fēng)險能性 重性 級別23高23高23高22高22中23高23高23中23高12低23高23高23高第4頁共10頁序風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果號點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)報警，延誤采取措施沒有報警功能的時間溫濕度超標(biāo)短信不能確保故障、異常54通訊方式不能正情況得到有效控制常使用停電時，無不間斷停電時，不能保證藥55品的存儲環(huán)境的適宜電源備用性隨貨同行單樣式不能保證藥品來源的56與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫不真實性和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫符的準(zhǔn)確性未檢查運輸工具不能保證收貨藥品的57或運輸工具不符質(zhì)量安全合規(guī)定仍收貨到貨數(shù)量與訂單不能保證收貨數(shù)量就58數(shù)量不一致，未經(jīng)是采購認(rèn)可的數(shù)量采購部確認(rèn)收貨冷藏藥品到貨時，未對運輸過程的不能保證收貨冷鏈藥溫度記錄、運輸時59品的運輸質(zhì)量及其追間等質(zhì)量控制狀溯性況進行重點檢查并記錄冷藏藥品到貨溫不能保證所收冷藏藥60度不符合要求的品的質(zhì)量未拒收藥品搬運和堆碼不能保證倉儲藥品的61不按外包裝標(biāo)示安全，易發(fā)生破損、要求規(guī)范操作擠壓倉庫藥品未按分不能保證倉儲藥品不62會有混批現(xiàn)象，不能類存放儲存保證倉儲藥品質(zhì)量對質(zhì)量可疑藥品不能保證問題藥品與63未采取有效措施正常藥品的隔離，容隔離易售出不合格藥品未存不合格藥品可能會污64放在不合格藥品染正常藥品專區(qū)65養(yǎng)護養(yǎng)護員未能指導(dǎo)不能保證藥品倉儲的保管員對藥品合科學(xué)、合理、規(guī)范

風(fēng)險評估風(fēng)險可 結(jié)果嚴(yán) 風(fēng)險能性 重性 級別23高23高23高23高22中23高23高21低12低23高23高12低第5頁共10頁風(fēng)險評估序風(fēng)險環(huán)節(jié) 風(fēng)險因素 風(fēng)險結(jié)果 風(fēng)險可 結(jié)果嚴(yán) 風(fēng)險號能性 重性 級別理儲存溫濕度超標(biāo)時未影響藥品在庫期間的66采取有效措施并質(zhì)量記錄對中藥材、中藥飲不能保證在庫的中藥67片未按其特性養(yǎng)材和中藥飲片的質(zhì)量護穩(wěn)定性對質(zhì)量可疑藥品不能保證問題藥品不68未能及時在系統(tǒng)會售出內(nèi)鎖定停售未能按要求對庫不能保證做到賬、貨69存藥品定期全面相符盤存盤點70藥品盤存差異處不能保證潛在風(fēng)險得理過程不清晰到發(fā)現(xiàn)并控制71藥品出庫時未對不能保證出庫藥品的照出庫單復(fù)核單、貨相符出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥72品已超過有效期不能保證售出藥品的或外包裝有問題質(zhì)量、安全出庫復(fù)核的仍出庫冷藏藥品未在冷不能保證售出的冷藏73庫內(nèi)完成復(fù)核藥品質(zhì)量穩(wěn)定74拼箱無拼箱標(biāo)志不能保證拼箱不會混淆75出庫掃碼有遺漏不能保證電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可追溯冷藏藥品裝車前不能保證冷鏈藥品的76未對運輸設(shè)備預(yù)運輸溫度符合要求冷至符合溫度77運輸未按規(guī)定時不能保證運輸藥品的限到達收貨方質(zhì)量、安全運輸未根據(jù)藥品的溫78度要求，在運輸途不能保證售出藥品的中采取必要的保質(zhì)量安全溫或冷藏措施未按驗證要求，在不能保證途中溫度控79保溫箱內(nèi)合理放制在要求內(nèi)置蓄冷劑

23高23高23高22中12低13中13中23高21低22中23高13中23高23高第6頁共10頁序風(fēng)險環(huán)節(jié)號

風(fēng)險評估風(fēng)險因素風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險可結(jié)果嚴(yán)風(fēng)險能性重性級別80采購管理818283銷售管理84供應(yīng)商審85核購入的藥86品審核銷售人員87資質(zhì)審核采購協(xié)議首營企業(yè)采購藥品時應(yīng)索取發(fā)票采購記錄含特殊藥品復(fù)方制劑的采購采購評審

進項發(fā)票金額與貨物或勞務(wù)清單、導(dǎo)致票單不統(tǒng)一，票隨貨同行單不一據(jù)無效致購進發(fā)票上的供貨單位名稱及金不能保證采購業(yè)務(wù)的額、品名與付款流合法性向單位的名稱及金額、品名不一致采購記錄與發(fā)票、不能保證供貨單位供貨物勞務(wù)清單不應(yīng)的藥品與采購訂單符品種一致現(xiàn)金結(jié)算無法保證銷售流向合法真實銷售藥品未如實無法保證票、賬、貨、開具發(fā)票款一致未審核或?qū)徍瞬粺o法保證所購藥品的到位合法性未審核購入藥品無法保證購入藥品的的合法性合法性資質(zhì)過期無法保證所購藥品的合法性未與供貨單位簽供需雙方產(chǎn)生糾紛訂質(zhì)量保證協(xié)議未索取首營企業(yè)無法保證供貨企業(yè)的相關(guān)資料或索取合法性資料不全采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)無法有效控制非法藥票或應(yīng)稅勞務(wù)清品流入正規(guī)渠道單采購藥品未建立無法對所采購的藥品采購記錄進行追蹤溯源未嚴(yán)格按照國家不能保證采購行為的有關(guān)規(guī)定進行合法性未定期對藥品采購的整體情況進不能保證供貨渠道的行綜合質(zhì)量評審，規(guī)范并建立檔案

23高23高13中13中23高23高23高23高13中23高23高13中23高13中第7頁共10頁序風(fēng)險環(huán)節(jié)號銷售的誠94信性95銷售客戶管理96銷售記錄含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售

風(fēng)險因素銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售未對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實未對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍進行審核，并嚴(yán)格按照相應(yīng)的范圍銷售藥品未做好藥品銷售記錄未嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

風(fēng)險評估風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險可結(jié)果嚴(yán)風(fēng)險能性重性級別假劣藥品流入公司銷23高售環(huán)節(jié)無法保證銷售渠道的23高真實、合法性發(fā)生超范圍銷售 2 3 高無法確保銷售藥品的真實性、安全性和可13中追溯性無法保證含特殊藥品復(fù)方制劑流入正常渠23高道附風(fēng)險評估方法：第8頁共10頁同分醫(yī)藥有限公司風(fēng)險評價方法風(fēng)險評價是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進行分析判斷。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。偶爾發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟無損失。很少發(fā)生風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險（1～2）是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險（3～4）是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，達到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險（6～9），指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中可能性低（1）中（2）高（3）嚴(yán)重性對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點進行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險評估。 其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識 、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二．培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書第9頁共10頁為了進一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司 2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與 財務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的