工藝驗證方案中風(fēng)險評估報告

文件題目工藝驗證方案中質(zhì)量風(fēng)險評估報告頁 號1/3文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-質(zhì)量保證文件編號SOP-QA-O-00起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門綜合辦公室生效日期分發(fā)部門工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本報告是對公司工藝驗證方案中質(zhì)量風(fēng)險評估。目的：通過對生產(chǎn)部門質(zhì)量風(fēng)險評估，確認(rèn)目前采取的各項生產(chǎn)管理控制措施可以將產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)。范圍工藝驗證方案中質(zhì)量風(fēng)險評估4.風(fēng)險識別評估--工藝驗證中涉及到導(dǎo)致驗證失敗的風(fēng)險因素（表1）5、采取避免風(fēng)險的措施后再評估針對以上可能產(chǎn)生的情況，我們采取以下措施：（表2）6.評估結(jié)論：根據(jù)以上分析評估，對存在風(fēng)險經(jīng)采取相應(yīng)措施后，我公司生產(chǎn)工藝驗證方案中質(zhì)量風(fēng)險基本可控，確保工藝驗證的有效性。工藝驗證工作中還應(yīng)加強(qiáng)以下幾點：6.1.認(rèn)真做好操作人員和驗證人員培訓(xùn)工作。將工藝驗證過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險貫徹到每個操作人員思想意識中、落實到每個驗證環(huán)節(jié)中去。6.2.操作人員和驗證人員嚴(yán)格執(zhí)行各項管理規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程，所有驗證應(yīng)該復(fù)核的工作必須堅持做到。風(fēng)險序號可能的風(fēng)險風(fēng)險級別1文件不完整或內(nèi)容有錯誤，或者包含有讓人誤解的信息。高2操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作中3生產(chǎn)設(shè)備不匹配、操作不當(dāng)或沒有校驗中4車間潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌超標(biāo)，房間之間壓差不符合要求中5純化水不符合要求高6設(shè)備及場地清潔不徹底，導(dǎo)致成品微生物限度超標(biāo)高評估意見根據(jù)以上分析評估，對工藝驗證存在風(fēng)險點采取相應(yīng)的消減措施評估人員：年 月 日風(fēng)險序號風(fēng)險要素RE降低風(fēng)險措施1文件不完整或內(nèi)容有錯誤，或者包含有讓人誤解的信息。高文件：在驗證的準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性2操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作中人員培訓(xùn)對相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。3生產(chǎn)設(shè)備不匹配、操作不當(dāng)或沒有校驗中設(shè)備的驗證及校驗在設(shè)備的選型階段就對設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。在驗證開始前，我們對所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗證，同時確保電子秤及電子天平均經(jīng)過校驗。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行4車間潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌超標(biāo)，房間之間壓差不符合要求中生產(chǎn)環(huán)境保證在生產(chǎn)前我們對整個工場進(jìn)行了徹底清潔，并更換了初、中效空氣過濾器。之后對潔凈區(qū)進(jìn)行了塵埃粒子及沉降菌的檢測，均符合要求。各房間的壓差均符合規(guī)定要求，生產(chǎn)期間定時監(jiān)控并記錄5純化水不符合要求高純化水系統(tǒng)生產(chǎn)中使用的純化水符合中國藥典要求，整個生產(chǎn)及清潔過程均嚴(yán)格按SOP進(jìn)行，不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響6設(shè)備及場地清潔不徹底，導(dǎo)致成品微生物限度超標(biāo)高污染控制及混淆控制人員在進(jìn)入潔凈區(qū)時要經(jīng)過嚴(yán)格的洗手和消毒過程，生產(chǎn)前后對設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的清潔，生產(chǎn)過程不得裸手操作。所有物料及中間體半成品均有明顯標(biāo)示，合格的中間體由QA放行后方