生命科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理市公開(kāi)課金獎(jiǎng)市賽課一等獎(jiǎng)?wù)n件

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第九章

生命科學(xué)研究與人體試驗(yàn)倫理第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題第二節(jié)人體試驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究第三節(jié)人體試驗(yàn)與知情同意第四節(jié)《赫爾辛基宣言》第1頁(yè)2第一節(jié)生命科學(xué)研究及其倫理問(wèn)題一、生命科學(xué)研究概述（一）生命科學(xué)研究含義

生命科學(xué)研究是指，以客觀生命現(xiàn)象作為研究客體，利用科學(xué)伎倆和方式，認(rèn)識(shí)和揭示生命本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功效及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律探索性實(shí)踐活動(dòng)。第2頁(yè)3

（二）生命科學(xué)研究特點(diǎn)1．研究對(duì)象復(fù)雜性2.研究過(guò)程復(fù)雜性3.研究結(jié)果復(fù)雜性4.研究影響復(fù)雜性第3頁(yè)4

二、生命科學(xué)研究倫理選擇（一）生命科學(xué)研究倫理問(wèn)題1．研究主體與研究對(duì)象之間利益矛盾2．研究對(duì)象權(quán)益與生命科學(xué)發(fā)展利益之間價(jià)值沖突3．研究者群體內(nèi)部利益矛盾4.研究過(guò)程中不正當(dāng)行為第4頁(yè)5（二）生命科學(xué)研究倫理準(zhǔn)則１．熱愛(ài)科學(xué)熱愛(ài)科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己職業(yè)，對(duì)科學(xué)事業(yè)有堅(jiān)定意志、毫不動(dòng)搖信念和深厚感情，愿意把自己全部精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。２．實(shí)事求是實(shí)事求是是科學(xué)研究必須遵照底線準(zhǔn)則。尊重事實(shí)和服從真理，對(duì)于從事生命科學(xué)研究人來(lái)說(shuō)尤其主要。第5頁(yè)6３．獻(xiàn)身事業(yè)真正科學(xué)研究永遠(yuǎn)需要獻(xiàn)身精神。因?yàn)樯芯勘旧硖攸c(diǎn)、我國(guó)研究水平尚不高加之舊道德觀念依然嚴(yán)重存在，所以，尤其需要每一位從事生命研究人含有獻(xiàn)身精神。４．團(tuán)結(jié)協(xié)作群體意識(shí)是促進(jìn)科學(xué)發(fā)展主要原因。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科研活動(dòng)固有性質(zhì)，尤其是當(dāng)代生命研究突出特點(diǎn)。第6頁(yè)7５．勇于創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動(dòng)一個(gè)突出特征。創(chuàng)新是科研生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展含有重大意義。第7頁(yè)8第二節(jié)人體試驗(yàn)與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究一、人體試驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中價(jià)值（一）人體試驗(yàn)及其類型狹義人體試驗(yàn)是指，以人為受試對(duì)象，用人為試驗(yàn)伎倆，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科學(xué)考查和研究活動(dòng)過(guò)程。人體試驗(yàn)按應(yīng)有價(jià)值分為臨床人體試驗(yàn)和非臨床人體試驗(yàn)；按控制情況可分為試驗(yàn)室人體試驗(yàn)與自然人體試驗(yàn)；按意愿表示可劃分為自愿人體試驗(yàn)與強(qiáng)迫人體試驗(yàn)；按性質(zhì)可劃分為正當(dāng)人體試驗(yàn)與不正當(dāng)人體試驗(yàn)。第8頁(yè)9

（二）人體試驗(yàn)價(jià)值人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展必要條件，尤其是在近代試驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)人體試驗(yàn)更成為醫(yī)學(xué)科研關(guān)鍵和醫(yī)學(xué)發(fā)展關(guān)鍵。（三）人體試驗(yàn)誤區(qū)人們對(duì)人體試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和態(tài)度從來(lái)有兩種誤區(qū)：一個(gè)誤區(qū)是因噎廢食；另一個(gè)誤區(qū)是理所當(dāng)然。第9頁(yè)10二、人體試驗(yàn)中倫理選擇

（一）人體試驗(yàn)正當(dāng)目標(biāo)目標(biāo)在行為中至關(guān)主要；目標(biāo)不但是行為主體主觀訴求，而且可由客觀行為及其過(guò)程實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證。人體試驗(yàn)必須確立合理、明晰目標(biāo)。而只有符合醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)才是正當(dāng)。

第10頁(yè)11（二）受試者公平選擇選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國(guó)際上通行準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。選擇弱勢(shì)群體中受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)或補(bǔ)充要求。選擇更為特殊受試者，還必須遵照更為特殊倫理規(guī)則。第11頁(yè)12

（三）受試者合理保護(hù)在人體試驗(yàn)全過(guò)程中，受試者能否得到合理保護(hù)是最為主要問(wèn)題。所謂合理保護(hù)就是給人體受試者以必須、負(fù)責(zé)任、全方位保護(hù)承諾和辦法。合理保護(hù)受試者與人體試驗(yàn)所包括一切問(wèn)題都親密相關(guān)。第12頁(yè)13（四）試驗(yàn)者倫理規(guī)約試驗(yàn)者是人體試驗(yàn)策劃者、實(shí)施者，是人體試驗(yàn)參加各方中居主導(dǎo)地位關(guān)鍵人物。試驗(yàn)者享有些人體試驗(yàn)特權(quán)，這決定了他必須具備特殊資格并負(fù)有、推行特殊倫理義務(wù)。第13頁(yè)14（五）取得資助人體試驗(yàn)人體試驗(yàn)取得資助普通有四類：國(guó)家研究基金資助、國(guó)內(nèi)商業(yè)資助、國(guó)外商業(yè)資助、國(guó)際組織研究基金資助。第14頁(yè)15（六）人體試驗(yàn)倫理審查為化解沖突、克服干擾策略是：倫理審查，即依賴于試驗(yàn)者自律；依賴于對(duì)試驗(yàn)研究他律。人體試驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)要求，對(duì)人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行倫理審核、評(píng)判、同意、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。第15頁(yè)16

第三節(jié)人體試驗(yàn)與知情同意一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)含義受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究目標(biāo)、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗(yàn)意愿權(quán)利。第16頁(yè)17

（二）知情同意權(quán)合理性知情同意權(quán)是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)集中表達(dá)和主要內(nèi)容。知情同意權(quán)是建立當(dāng)代契約----合作型試驗(yàn)者與受試者關(guān)系基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”理由，知情同意權(quán)先后被各國(guó)法律法規(guī)所吸納。第17頁(yè)18

二、人體試驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則普通內(nèi)容知情同意準(zhǔn)則是：試驗(yàn)研究者向合格受試者通知充分、能夠被正確了解必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇情況下，做出理性選擇；假如受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不但是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過(guò)程。（二）確保受試者得到基本信息（三）推行知情同意底線責(zé)任第18頁(yè)19

三、相關(guān)知情同意特殊問(wèn)題處理（一）代理知情同意在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)問(wèn)題是實(shí)現(xiàn)知情同意標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容。（二）免去知情同意面對(duì)危重病人，醫(yī)方首要職責(zé)是進(jìn)行急診搶救（三）小區(qū)知情同意小區(qū)知情同意是針對(duì)一些流行病學(xué)人體試驗(yàn)研究而實(shí)施特殊知情同意。（四）知情同意免責(zé)功效免責(zé)就是合理正當(dāng)?shù)夭回?fù)任何責(zé)任。第19頁(yè)20

第四節(jié)《赫爾辛基宣言》

一、《赫爾辛基宣言》概述（一）《赫爾辛基宣言》產(chǎn)生（二）《赫爾辛基宣言》修改二、《赫爾辛基宣言》主要內(nèi)容（一）必須保護(hù)受試者準(zhǔn)則（二）必須符合醫(yī)學(xué)目標(biāo)準(zhǔn)則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準(zhǔn)則（四）必須接收倫理審查準(zhǔn)則第20頁(yè)21

三、《赫爾辛基宣言》

與中國(guó)醫(yī)學(xué)道德建設(shè)1.《赫爾辛基宣言》于20世紀(jì)80年代走進(jìn)中國(guó)大陸；2.中國(guó)醫(yī)學(xué)道德建設(shè)需要《赫爾辛基宣言》；3.該宣言是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)人體試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行