藥物臨床試驗運行管理制度

藥物臨床試驗運行管理制度準(zhǔn)備在人體進行一項藥品臨床試驗，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進行臨床試驗的必要性，并符合正當(dāng)?shù)牡赖略瓌t、符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》規(guī)定的原則。本專業(yè)接受的研究藥物進入臨床試驗之前，須由申辦者向醫(yī)教科提出委托研究的委托函，并出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等，經(jīng)醫(yī)教科同意并出具接受委托的答復(fù)函后必須交倫理委員會討論。倫理委員會由5人左右組成，每次會議到會人數(shù)須大于等于總?cè)藬?shù)的2/3。藥物臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會討論同意后方可進行。受試者參加臨床試驗之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，不得以給予報酬等條件進行誘導(dǎo)，或?qū)Σ辉竻⒓拥氖茉囌哌M行指責(zé)或歧視等，受試者的權(quán)益和個人隱私權(quán)應(yīng)得到充分保護。本專業(yè)的臨床試驗用藥品的制造、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗方案中的規(guī)定一致。藥品應(yīng)由申辦者準(zhǔn)備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須根據(jù)各期臨床試驗提供與臨床試驗藥物相關(guān)的資料。中醫(yī)風(fēng)濕內(nèi)科專業(yè)藥物臨床研究機構(gòu)保證所擁有的軟硬件設(shè)施與條件滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，并確保本專業(yè)所有研究者都具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。書面協(xié)議一式三份，申辦方、研究者和醫(yī)教科各執(zhí)一份。本專業(yè)研究者在臨床試驗中須對受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)：在臨床試驗前對每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關(guān)的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試驗結(jié)束后繼續(xù)觀察一段時間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理。研究者須確保臨床試驗嚴(yán)格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼必須按方案進行。如試驗設(shè)盲，應(yīng)保持盲法不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。9. 研究者須保留試驗過程中的源文件和源數(shù)據(jù)，并將試驗中所取得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認(rèn)病例報告表上的所有數(shù)據(jù)是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。本專業(yè)試驗用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專人負(fù)責(zé)。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號、序號、有效期。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。在臨床試驗中嚴(yán)密進行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時在 24小時內(nèi)向主要研究者、科教處、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。在試驗期間本專業(yè)主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量。同時接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。本專業(yè)藥物臨床試驗中保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、CT、ECT等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實驗室由權(quán)威機構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信。對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求排列。實驗室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗結(jié)束后5年。在臨床試驗的過程中，按時完成反映試驗狀況的報告。①在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。②安全性報告，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗方案的規(guī)定時間內(nèi)提供比較詳盡的報告，對發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個過程的報告，報告分送申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。③試驗完成后及時撰寫總結(jié)報告。在臨床試驗過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應(yīng)通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如因時間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗，