省級非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案

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為進(jìn)一步規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗采購管理，保障非免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的非免疫規(guī)劃疫苗，保護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。一、基本原則按照公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則，依托自治區(qū)公共資源交易中心實(shí)行全區(qū)集中采購。加強(qiáng)非免疫規(guī)劃疫苗采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障非免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量和供應(yīng)。二、適用范圍非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以及各級衛(wèi)生健康行政部門、非免疫規(guī)劃疫苗集中采購機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等適用本方案。三、采購流程（一）發(fā)布采購公告。自治區(qū)公共資源交易中心XX自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，依據(jù)本實(shí)施方案編制非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄和疫苗采購文件，通過交易平臺發(fā)布采購公告，并報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)機(jī)關(guān)事務(wù)管理局備案。采購公告發(fā)布以自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)為準(zhǔn)。公告日期與疫苗上市許可持有人響應(yīng)申請截止日期之間不少于20天。（二）申報(bào)。1.報(bào)名對象。只接收疫苗上市許可持有人直接報(bào)名。進(jìn)口疫苗國內(nèi)總代理視同疫苗上市許可持有人。國外上市許可持有人或國外代理商在國內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國內(nèi)總代理的報(bào)名;在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報(bào)名，此一級代理商代理的區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括XX轄區(qū)范圍。2.網(wǎng)上注冊。擬參加當(dāng)次非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品，應(yīng)通過XX壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺（以下簡稱“自治區(qū)藥械集中采購平臺”）進(jìn)行網(wǎng)上注冊。沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)網(wǎng)上注冊的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品不能參加當(dāng)次集中采購活動。3.申報(bào)材料。疫苗上市許可持有人申報(bào)的材料包括紙質(zhì)材料和電子圖片兩種形式，紙質(zhì)材料和電子圖片不一致的以紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。所有擬參加當(dāng)次集中采購的疫苗上市許可持有人和產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將紙質(zhì)材料遞交到自治區(qū)公共資源交易中心，并將相關(guān)材料的電子圖片上傳至自治區(qū)藥械集中采購平臺。報(bào)名的疫苗上市許可持有人須提交以下報(bào)名材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（2）藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證；

（3）藥品注冊批件；

（4）生物制品批簽發(fā)證明；

（5）在XX、XX、XX同核算口徑的省級集中采購價(jià)格并提供真實(shí)性承諾；（6）如為進(jìn)口疫苗，應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議（代理協(xié)議有效期限自采購公告發(fā)布之日起，至少還有6個月以上）。所有材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯），并逐頁加蓋企業(yè)公章。報(bào)名材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。（三）材料審核。自治區(qū)公共資源交易中心按規(guī)定從疫苗招標(biāo)評審專家?guī)祀S機(jī)抽取評審專家進(jìn)行材料審核。申報(bào)材料通過審核專家審核后，符合規(guī)定的全部納入采購品種目錄。申報(bào)材料不齊全、不規(guī)范的，自治區(qū)公共資源交易中心應(yīng)及時(shí)告知報(bào)名的疫苗上市許可持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)齊和完善申報(bào)材料。申報(bào)材料審核未通過的，自治區(qū)公共資源交易中心應(yīng)告知報(bào)名的疫苗上市許可持有人，報(bào)名的疫苗上市許可持有人有異議的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充遞交補(bǔ)充材料。（四）審核結(jié)果公示和公布。審核結(jié)果由自治區(qū)公共資源交易中心在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)進(jìn)行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。公示無異議后在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)予以公布。（五）報(bào)價(jià)。上市許可持有人應(yīng)按疫苗實(shí)際包裝品類進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)包含疫苗價(jià)格和配送至接種單位的全部費(fèi)用，不得高于XX、XX、XX3省當(dāng)年同核算口徑的最高省級集中采購價(jià)格，沒有以上3省當(dāng)年價(jià)格的可自主確定合理價(jià)格，并在相應(yīng)省份價(jià)格公布后30個工作日內(nèi)將價(jià)格及時(shí)下調(diào)。同一品種（同通用名、劑型、規(guī)格、包裝材質(zhì)、疫苗上市許可持有人）按照實(shí)際包裝品類進(jìn)行報(bào)價(jià)。同一疫苗上市許可持有人、同一通用名的疫苗，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作就低調(diào)平處理。報(bào)價(jià)使用貨幣為人民幣，單位為元，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。疫苗上市許可持有人必須按報(bào)價(jià)要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過交易平臺報(bào)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上電子報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)為“0”或未按時(shí)報(bào)價(jià)的，視為無效報(bào)價(jià)。所有報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)時(shí)間截止后不能作任何修改。由自治區(qū)公共資源交易中心進(jìn)行報(bào)價(jià)解密。（六）采購品種目錄公示、公布。采購品種目錄包括非免疫規(guī)劃疫苗的品種、通用名、劑型、規(guī)格、疫苗上市許可持有人、價(jià)格等信息，通過自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)公示7個工作日，公示期內(nèi)接受各方申訴和投訴。對公示無異議的，自治區(qū)公共資源交易中心公布采購品種目錄，各疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購。（七）網(wǎng)上采購。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)采購品種目錄以及轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求計(jì)劃，通過自治區(qū)藥械集中采購平臺進(jìn)行集中采購，供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位原則上每月下旬向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗的需求計(jì)劃，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，于次月第1周（節(jié)假日順延）通過自治區(qū)藥械集中采購平臺，按照采購價(jià)與疫苗上市許可持有人簽訂電子采購合同，明確采購非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送單位、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容，并向成交疫苗上市許可持有人發(fā)起訂單采購，如有突發(fā)事件應(yīng)急接種等特殊需要，可即時(shí)采購。對于疫苗上市許可持有人在采購中需要的相關(guān)材料，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要予以配合。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，須在采購合同中要求疫苗的最小包裝具有追溯碼，疫苗上市許可持有人應(yīng)同時(shí)提供對應(yīng)的追溯碼數(shù)據(jù)庫。（八）采購周期及采購品種目錄的增補(bǔ)。非免疫規(guī)劃疫苗集中采購周期原則上每兩年一次。自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心XX自治區(qū)公共資源交易中心根據(jù)疾病防控、受種者和特殊人群實(shí)際需要、疫苗實(shí)際供需情況每年啟動1～2次采購品種目錄增補(bǔ)采購工作，對在采購周期內(nèi)新獲得批準(zhǔn)文號且原則上有更新通用名/商品名、規(guī)格、劑型、包裝形式之一的新產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)。如采購品種目錄中的疫苗供應(yīng)短缺且確有增補(bǔ)需要的，也可以對原有的同類疫苗品種進(jìn)行增補(bǔ)。四、疫苗配送疫苗上市許可持有人是供應(yīng)配送疫苗的責(zé)任主體。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購供應(yīng)合同要求直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或企業(yè)配送。同一疫苗上市許可持有人選取疫苗配送單位不得超過2家，接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。委托配送的，疫苗上市許可持有人應(yīng)在采購品種目錄公布之日起20個工作日內(nèi)向自治區(qū)公共交易中心提供具有疫苗配送資質(zhì)的委托企業(yè)名單，選定至少1家配送單位。在整個采購周期內(nèi)，可增加、修改、刪除配送商，但必須提供相關(guān)的《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于疫苗委托儲存配送備案情況的通報(bào)》。20個工作日內(nèi)未選定任何配送單位的產(chǎn)品取消交易資格。疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行疫苗配送和接收時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國疫苗管理法》和《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，并自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。五、貨款結(jié)算與支付疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗采購供應(yīng)合同，及時(shí)完成與疫苗上市許可持有人的貨款結(jié)算和支付，原則上從交貨驗(yàn)收合格且開具發(fā)票到付款時(shí)間不超過90天。六、管理與監(jiān)督（一）建立監(jiān)管工作機(jī)制。實(shí)行自治區(qū)、市、縣三級聯(lián)動，分級監(jiān)管的工作機(jī)制。自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與采購、儲存、配送等行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)依法依規(guī)采取行政處罰、行政問責(zé)，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。（二）健全誠信記錄和市場清退制度。對非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報(bào)價(jià)，入圍后拒不簽訂合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購品種目錄外產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨等行為，依法進(jìn)行處理。向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采購機(jī)構(gòu)、接種單位和個人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據(jù)國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）進(jìn)行處理。（三）加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理。各級各有關(guān)部門和單位通過采購平臺網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控采購雙方的購銷行為，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購非免疫規(guī)劃疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗上市許可持有人參與采購、配送等行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。將非免疫規(guī)劃疫苗采購情況作為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，各地不能進(jìn)行“二次遴選”和“二次議價(jià)”，違規(guī)進(jìn)行網(wǎng)下采購、采購品種目錄外的產(chǎn)品、與疫苗上市許可持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款的單位，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評、限期整改等處理。自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、公共資源交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，在非免疫規(guī)劃疫苗采購過程中及時(shí)公布相關(guān)信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的非免疫規(guī)劃疫苗采購環(huán)境。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對非免疫規(guī)劃疫苗采購信息、價(jià)格、疫苗上市許可持有人、配送單位等信息進(jìn)行公示，接受群眾監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。七、其他（一）本方案自公布之日起執(zhí)行，原《關(guān)于印發(fā)XX壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購與使用實(shí)施方案（試行）的通知》（桂衛(wèi)疾控發(fā)﹝2016﹞39號）同時(shí)廢止。在執(zhí)行過程中如有調(diào)整，以自治區(qū)藥械集中采購平臺上發(fā)布的信息為準(zhǔn)。（二）用語解釋及認(rèn)定依據(jù)（詳見附件）。

附件：用語解釋及認(rèn)定依據(jù)

附件

用語解釋及認(rèn)定依據(jù)

一、用語解釋（一）采購平臺：特指XX壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺，依托XX壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)，為全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。（二）冷鏈：是指為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運(yùn)輸和使用的全過程。冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備和安置設(shè)備的房屋等。（三）配送單位：指符合政府有關(guān)規(guī)定取得疫苗配送資格，具備疫苗配送條件，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位提供入圍產(chǎn)品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的疫苗上市許可持有人或疫苗配送單位。（四）非免疫規(guī)劃疫苗：是指由公民自費(fèi)并且自愿接種的疫苗（不包含狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素、卡介菌純蛋白衍生物、結(jié)核菌素純蛋白衍化物等非疫苗類生物制品）。（五）疫苗上市許可持有人：是指依法取得疫苗藥