2022完整版GCP考試試題附參考答案（滿(mǎn)分必刷）附參考答案【綜合題】

2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.92.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.知情同意書(shū)3.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷(xiāo)售

D.試驗(yàn)稽查4.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害5.關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D.無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)6.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)7.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E8.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定9.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告10.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)11.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意12.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)13.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)14.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)15.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格16.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)17.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定18.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)19.倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名20.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》21.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C.非委員的專(zhuān)家

D.非委員的稽查人員22.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)23.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見(jiàn)

B.接受研究者意見(jiàn)C.接受參試者意見(jiàn)D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響24.倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定25.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施26.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品27.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格28.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成29.下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員30.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

31.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

D.監(jiān)督檢查部32.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)33.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)34.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表35.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪(fǎng)問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。（√）2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（√）3.倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。（×）4.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷(xiāo)售。（×）5.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）6.在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）7.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。（√）

8.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪(fǎng)視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。（×）9.倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（×）10.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）11.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪(fǎng)步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。（×）12.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（×）13.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（×）14.監(jiān)查員每次訪(fǎng)視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪(fǎng)視情況。（×）15.申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（√）16.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。（×）17.臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。（√）18.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。（×）19.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）20.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）21.臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。（√）22.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。（×）23.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。（×）24.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。（×）25.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。（√）26.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（×）27.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（×）28.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（√）29.申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（√）30.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）31.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）32.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）33.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（×）34.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū)。（×）35.知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。（×）36.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（√）37.無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（×）38.監(jiān)查員在每次訪(fǎng)視研究者后，需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪(fǎng)視情況。（√）39.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。（×）40.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）41.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪(fǎng)的方式和時(shí)間。（×）42.申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（√）43.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（√）44.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（√）45.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（×）46.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）47.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。（×）48.計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）49.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（×）50.申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。（×）參考答案一.選擇題1.D

2.D3.C4.C5.D

6.C

7.A8.C9.D10.A11.A12.C13.B14.C15.C16.A17.C18.C19.C20.C21.B2