《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）

—————附件1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）第一章總則第一條【目的意義】為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條【定義】醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的企業(yè)。第三條【基本準入】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證，在核準的經(jīng)營范圍內(nèi)提供運輸、貯存服務（免于經(jīng)營備案的除外）。第四條【概要要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質(zhì)量管理體系，第五條【鼓勵創(chuàng)新發(fā)展】鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力，打造綠色智慧供應鏈，提升貯存運輸效率降低社會成本，保障質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系建立與改進第六條【質(zhì)量制度與職責】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并運行覆蓋貯存、運輸服務全過程的質(zhì)量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，應當至少包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理文件管理制度；（二）委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度；（三）委托方基礎數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；（五）委托醫(yī)療器械出入庫管理制度；（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；（七）委托醫(yī)療器械運輸管理制度；（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；（十）委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急預案；（若涉及）（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回管理制度；（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；（十五）第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)管理制度；（十六）設施設備維護及驗證校準管理制度；（十七）第三方物流企業(yè)機構(gòu)設置與崗位質(zhì)量管理職責；（十八）醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；（十九）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第七條【體系運行】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。第八條【質(zhì)量記錄】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內(nèi)容：（一）資質(zhì)審核記錄與基礎數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核，形成計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)。應當包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內(nèi)容。（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄，記錄應當包括：（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（6）運輸/貯存條件；（7）驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人員姓名等內(nèi)容；（8）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。（五）醫(yī)療器械復核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令，進行揀選、復核。形成出庫復核記錄，至少包括復核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、復核數(shù)量、復核質(zhì)量狀況、復核人員姓名等內(nèi)容；形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。（六）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、數(shù)量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內(nèi)容。（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應當包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質(zhì)量管理記錄，應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。第九條【體系自查與改進】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應每年進行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運行情況自查，形成《醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運行情況自查報告》，制定改進措施，自查內(nèi)容至少應包括：（一）確認管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實施；（二）質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實性；（三）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計缺陷項、客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改善。（四）確認質(zhì)量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性；（五）評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。人員與培訓第十條【物流機構(gòu)與人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設立物流管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。第十一條【計算機系統(tǒng)與設施設備人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應配備計算機系統(tǒng)專職管理人員，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應配備設施設備管理人員，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務過程中的設施設備維護與管理工作。配備的設施設備維護管理人員中，應當至少有1人具備機械電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作1年以上工作經(jīng)歷。第十二條【質(zhì)量機構(gòu)與人員】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械貯存、配送服務的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，配備的質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。第十三條【培訓與持證上崗】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械貯存、運輸服務的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。第十四條【人員健康】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、在庫檢查、貯存、運輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設施與設備第十五條【經(jīng)營管理場所要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備經(jīng)營管理場所，面積與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應，經(jīng)營場所應配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。第十六條【庫房要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應的倉儲條件，適宜展開現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿足不同儲存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房設施與設備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第十七條【設備設施】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應滿足醫(yī)療器械貯存、運輸服務全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計算機硬件設備、醫(yī)療器械標識采集識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設備、運輸車輛等，具體要求如下：（一）計算機硬件設備。應配備滿足醫(yī)療器械貯存、運輸全過程的計算機硬件設備，確保收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)，可以規(guī)范履行職責，并準確記錄。（二）醫(yī)療器械唯一標識采集識別設備。應配備醫(yī)療器械唯一標識采集識別設備，在醫(yī)療器械驗收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對醫(yī)療器械唯一標識，準確采集與記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、運輸環(huán)節(jié)的全程追溯。（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。（五）分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。（六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（七）溫濕度自動監(jiān)控及控制設備。應配備符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設備。（八）運輸車輛及設備。第三方物流企業(yè)應配備與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。第十八條【中控功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應具備庫房進出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警等功能。第十九條【應急供電】貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、設備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應對措施，防止異常情況造成的溫度失控。應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。第二十條【鼓勵創(chuàng)新】鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)，建設醫(yī)療器械自動化倉庫（如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設施設備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉），減少人工差錯、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務質(zhì)量。第五章計算機信息系統(tǒng)第二十一條【系統(tǒng)總要求】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備充分滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且適宜現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎上，持續(xù)優(yōu)化物流管理，降本增效。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當由倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具有與委托。第二十二條【權(quán)限管理】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應由質(zhì)量負責人批準后實施。第二十三條【數(shù)據(jù)管理】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應制定有效措施，確保計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意纂改數(shù)據(jù)。第二十四條【數(shù)據(jù)交互】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時同步電子數(shù)據(jù)。具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數(shù)據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。第二十五條【倉庫管理系統(tǒng)基本功能】倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：（一）基礎檔案管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎檔案維護與交互、證照效期預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；（二）質(zhì)量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；近效期預警、過效期鎖定功能；（五）具備過程單據(jù)、記錄、標識（如貨位、上架、揀貨條碼等）打印功能。第二十六條【運輸管理系統(tǒng)基本功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。第二十七條【冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：（一）運輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）自動報警：醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）過程溫度：醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）在線查詢：可在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第二十八條【數(shù)據(jù)存儲與安全】醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。數(shù)據(jù)的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。第六章委托方式與質(zhì)量責任第二十九條【質(zhì)量責任與義務】醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行貯存、運輸時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責任主體，委托方應負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作。受托第三方物流企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。委托方質(zhì)量負責人，針對第三方物流企業(yè)操作過程中的質(zhì)量疑問具有質(zhì)量裁決權(quán)，并承擔相應的質(zhì)量管理責任。受托第三方物流企業(yè)應該遵守法律法規(guī)、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)范要求，對醫(yī)療器械的貯存、配送的質(zhì)量負責。第三十條【書面協(xié)議】委托方應當與第三方物流企業(yè)簽訂書面協(xié)議，明確貯存、運輸?shù)姆辗秶c質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務。第三十一條【委托運輸】委托方以及醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運