美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)課件

美國(guó)FDA食品藥品監(jiān)督管理局

法規(guī)概覽William(Bill)M.Sutton醫(yī)療器械與放射健康中心小型制造商、國(guó)際及消費(fèi)者協(xié)助分部副主管美國(guó)FDA食品藥品監(jiān)督管理局

法規(guī)概覽William(Bi1美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部公共衛(wèi)生服務(wù)署署長(zhǎng)國(guó)立衛(wèi)生研究院藥物濫用與精神衛(wèi)生管理局美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）部長(zhǎng)印第安人衛(wèi)生服務(wù)衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局疾病控制中心衛(wèi)生保健研究與質(zhì)檢局美國(guó)FDA食品藥品管理局美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部公共衛(wèi)生服務(wù)署國(guó)立衛(wèi)生研究院藥物濫用與2美國(guó)FDA食品藥品管理局食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）獸藥中心（CVM）局長(zhǎng)醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）藥物評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）美國(guó)FDA食品藥品管理局食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）3美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）科學(xué)與工程技術(shù)辦公室DanielG.Schulta醫(yī)學(xué)博士，主管監(jiān)督與生物統(tǒng)計(jì)辦公室體外診斷設(shè)備評(píng)價(jià)與安全性辦公室法規(guī)辦公室器械評(píng)價(jià)辦公室交流、教育與放射項(xiàng)目辦公室美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）科學(xué)與工程技術(shù)辦4FDA實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的權(quán)限醫(yī)療器械修正案（1976年5月28日）執(zhí)行FD&C法案的法規(guī)： 聯(lián)邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分

/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexesFDA實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的權(quán)5器械分類(lèi)1700個(gè)器械類(lèi)別16項(xiàng)分類(lèi)法規(guī) -21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）依分類(lèi)決定監(jiān)管的程度/cdrh/devadice/313.html法規(guī)編號(hào)——880.2910分類(lèi)名稱(chēng)——電子溫度計(jì)分類(lèi)編號(hào)/產(chǎn)品代碼——FLL器械等級(jí)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)——II器械分類(lèi)1700個(gè)器械類(lèi)別6分類(lèi)系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 器械數(shù)量 風(fēng)險(xiǎn)第一類(lèi)（大部分免于審查）

-一般控制 782 低第二類(lèi)（一般需要上市前通知[510(k)]） -一般控制與特殊控制

799 中第三類(lèi)（一般需要上市前批準(zhǔn)(PMA)） -一般控制、特殊控制及上市前批準(zhǔn)119高分類(lèi)系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 器械數(shù)量 風(fēng)險(xiǎn)7一般控制偽劣產(chǎn)品/標(biāo)簽標(biāo)示不當(dāng)公司注冊(cè)器械列名登記上市前通知[510(k)]質(zhì)量體系標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）一般控制偽劣產(chǎn)品/標(biāo)簽標(biāo)示不當(dāng)8特殊控制上市前監(jiān)督研究跟蹤隨訪使用產(chǎn)品的患者使用指南（例如：手套使用方法）強(qiáng)制的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)建議及其他措施特殊標(biāo)識(shí)（例如：882.5970，頭部矯形器）特殊控制上市前監(jiān)督研究9上市前批準(zhǔn)后面部分將介紹上市前批準(zhǔn)后面部分將介紹10如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前——器械進(jìn)入市場(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)“批準(zhǔn)”或“許可”上市前和上市后——質(zhì)量體系確保器械的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)遵照質(zhì)量規(guī)劃完成上市后——醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）或監(jiān)督如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前——器械進(jìn)入市場(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)“批準(zhǔn)”或11器械成品制造商負(fù)責(zé)成品生產(chǎn)必須獲得美國(guó)規(guī)定的產(chǎn)品許可： -注冊(cè)（FDA2891表格） -列名登記（FDA2892表格） -510(k)或PMA -美國(guó)代理商必須符合質(zhì)量體系要求 -美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)（聯(lián)邦法典21CFR第820部分）（1）設(shè)計(jì)控制 （2）生產(chǎn)控制（GMP優(yōu)良制造規(guī)范）器械成品制造商負(fù)責(zé)成品生產(chǎn)12510(k)——上市前通知定義上市前通知《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第510(k)節(jié)21CFR第807部分E小節(jié)上市批準(zhǔn)申請(qǐng)F(tuán)DA以此判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性（SE）510(k)——上市前通知定義13510(k)——上市前通知并非一份表格公司注冊(cè)（FDA2891）醫(yī)療器械列名登記（FDA2892）上市前批準(zhǔn)（PMA）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）510(k)——上市前通知并非14510(k)——上市前通知實(shí)質(zhì)性等效（SE）：與合法銷(xiāo)售器械相比，該器械： -具有相同的預(yù)期用途，而且 -與已獲批準(zhǔn)的類(lèi)似器械具有相同的技術(shù)特點(diǎn)；或者： -具有相同的預(yù)期用途，雖然 -具有不同的技術(shù)特點(diǎn)，但510(k)中提供的信息

未引發(fā)新的安全性和有效性問(wèn)題，而且 證明與已獲批準(zhǔn)的類(lèi)似器械相比，具有相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?10(k)——上市前通知實(shí)質(zhì)性等效（SE）：15510(k)——上市前通知已獲批準(zhǔn)類(lèi)似器械的定義（Predicatedevice）：無(wú)需上市前批準(zhǔn)（PMA）的合法銷(xiāo)售器械，例如： -在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； -美國(guó)FDA認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性的器械；或者 -重新分類(lèi)的器械。510(k)對(duì)于實(shí)質(zhì)等效性的判斷： -如果認(rèn)定不具有實(shí)質(zhì)等效性（NSE）：

公司必須提交上市前批準(zhǔn)（PMA）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）或 人道主義設(shè)備豁免（HDE）申請(qǐng)，或者 要求將產(chǎn)品依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新分類(lèi)（DeNovoProcess） -如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性： 公司可將器械合法投放美國(guó)市場(chǎng)510(k)——上市前通知已獲批準(zhǔn)類(lèi)似器械的定義（Predi16510(k)——上市前通知何時(shí)需要510(k)醫(yī)療器械初次投放美國(guó)市場(chǎng)已上市醫(yī)療器械預(yù)期用途變更已上市器械經(jīng)過(guò)重大改動(dòng) /cdrh/devadvice/314.html

510(k)的內(nèi)容和格式聯(lián)邦法典（CFR）21CFR第807.87部分—內(nèi)容21CFR第807.90部分—格式器械特別指南，例如：活塞式注射器CFR在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)址：/cdrh/devadvice/365.html器械建議免于510(k)審批的器械—798/47%第一類(lèi)：729/93%第二類(lèi)：69/9%510(k)——上市前通知何時(shí)需要510(k)免于510(k17510(k)審批程序的改變第三方審批程序 /cdrh/thirdparty/index.html特殊510(k)：通過(guò)設(shè)計(jì)控制確保對(duì)器械的改進(jìn)不影響原器械的安全性及有效性簡(jiǎn)略510(k)：遵守公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可減少數(shù)據(jù) /cdrh/devadvice/314.html#link_6510(k)審批程序的改變第三方審批程序18510(k)申請(qǐng)類(lèi)型傳統(tǒng)特殊簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)類(lèi)型傳統(tǒng)19510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（1）——傳統(tǒng)510(k)包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素在90天內(nèi)審核510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（1）——傳統(tǒng)510(k)包含21CF20510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（2）——特殊510(k)申請(qǐng)人對(duì)其合法銷(xiāo)售器械進(jìn)行了重大改動(dòng)；申請(qǐng)人認(rèn)為需要進(jìn)行新的510(k)申請(qǐng)；這些改動(dòng)不影響器械的預(yù)期用途或基本科學(xué)技術(shù)；申請(qǐng)人按照21CFR第820.30部分（設(shè)計(jì)控制）對(duì)改動(dòng)進(jìn)行評(píng)估；申請(qǐng)人遞交510(k)申請(qǐng)的同時(shí)，也遞交符合設(shè)計(jì)控制原則的聲明；在30天內(nèi)審核。510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（2）——特殊510(k)申請(qǐng)人對(duì)其合法21510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（3）——簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)人遞交新器械的510(k)申請(qǐng)；器械適用特殊控制規(guī)定 -指導(dǎo)性文件；或 -公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人遵從指導(dǎo)性文件和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素；遞交510(k)申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)遞交遵從指導(dǎo)性文件或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)信息；在90天內(nèi)審核510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（3）——簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)人遞交新器22510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（一）申請(qǐng)人姓名、地址、電話(huà)/傳真號(hào)碼/、聯(lián)系人、代表/顧問(wèn)姓名、公司注冊(cè)編號(hào)器械分類(lèi)名稱(chēng)、CFR編號(hào)、器械等級(jí)、產(chǎn)品代碼通用名/常用名、商品名/專(zhuān)有名及型號(hào)與此器械具有實(shí)質(zhì)等效性的已上市器械名稱(chēng)是否符合第514節(jié)特殊控制的規(guī)定計(jì)劃使用的商標(biāo)、標(biāo)識(shí)和廣告宣傳照片、工程圖紙實(shí)質(zhì)等效性聲明及與已上市的類(lèi)似器械之比較與已上市的類(lèi)似器械之相似性和/或差異性聲明改動(dòng)的器械應(yīng)附上改動(dòng)數(shù)據(jù)510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR23510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（二）510(k)總結(jié)或聲明 510(k)必須包括下列內(nèi)容之一： （1）510(k)安全性和有效性資料的“總結(jié)”，批準(zhǔn)后公示于醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生 中心（CDRH）網(wǎng)站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”聲明“——如獲要求，申請(qǐng)人必須在30天內(nèi)提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分）器械用途聲明真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明計(jì)劃使用的標(biāo)識(shí)（廣告、盒標(biāo)）是否符合自愿標(biāo)準(zhǔn)財(cái)務(wù)證明或公告聲明或者二者同時(shí)提供性能數(shù)據(jù)（實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)）滅菌、軟件和硬件信息（如適用）特別指南文件所需地址信息510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR24510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（三）第三類(lèi)器械510(k)申請(qǐng)必須包括： （1）認(rèn)證和已經(jīng)進(jìn)行的文獻(xiàn)檢索，以及 （2）安全性和有效性不良時(shí)間數(shù)據(jù)總結(jié)及引用文獻(xiàn) （3）內(nèi)容和格式（21CFR第807.94部分）

510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR25510(k)——臨床10-15%的510(k)申請(qǐng)需要臨床數(shù)據(jù)與已上市類(lèi)似器械的重大差別必須按照研究用器械豁免（IDE）規(guī)定收集資料（21CFR第812部分）

510(k)——臨床10-15%的510(k)申請(qǐng)需要臨床數(shù)26510(k)審核程序申請(qǐng)被記錄在文件郵件中心（HFZ-401）主管部門(mén)進(jìn)行行政審核指派科學(xué)審核員器械與放射健康中心（CDRH）發(fā)出決議信如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性，30天內(nèi)公示于CDRH主頁(yè)上510(k)審核程序申請(qǐng)被記錄在文件郵件中心（HFZ-40127510(k)信息不完整時(shí)會(huì)出現(xiàn)何種情況？CDRH審核員將通過(guò)電話(huà)或信件要求提供其他必要信息；510(k)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為“停止受理”狀態(tài)申請(qǐng)人應(yīng)于30天內(nèi)提供其他必要信息申請(qǐng)人可要求寬限事件510(k)信息不完整時(shí)會(huì)出現(xiàn)何種情況？CDRH審核員將通過(guò)28PMA——上市前批準(zhǔn)（21CFR第814部分）僅適用于第三類(lèi)器械需要PMA進(jìn)行分類(lèi)器械無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”（SE）“新產(chǎn)品”—無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”評(píng)價(jià)基準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性 /cdrh/devadvice/pmaPMA——上市前批準(zhǔn)（21CFR第814部分）僅適用于第三類(lèi)29研究用器械豁免規(guī)范（IDE）“臨床試驗(yàn)”（21CFR第812部分）未經(jīng)批準(zhǔn)的器械用于受試者以收集安全性和有效性數(shù)據(jù)保護(hù)受試者 /cdrh/devadvice/ide/index.shtml研究用器械豁免規(guī)范（IDE）“臨床試驗(yàn)”（21CFR第81230公司注冊(cè)——2891表格（一）

（21CFR第807部分）FDA2891表格—初次注冊(cè)的醫(yī)療器械公司

1、/cdrh/devadvice/341.html

/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2891.pdf

-FDA2891表格只需提交一份原件； -保留您公司注冊(cè)文件的副本； -所有注冊(cè)信息的更動(dòng)（更新）均應(yīng)記錄于表格上，不接受信件說(shuō)明

2、國(guó)外公司必須在將器械引入美國(guó)或者提供進(jìn)口器械前進(jìn)行注冊(cè)

公司注冊(cè)——2891表格（一）

（21CFR第807部分）F31公司注冊(cè)——2891表格（二）

（21CFR第807部分）

FDA2891表格—初次注冊(cè)的醫(yī)療器械公司

3、外國(guó)公司必須填寫(xiě)其美國(guó)代理方信息 -美國(guó)代理商信息變動(dòng)時(shí)，必須于10個(gè)工作日內(nèi)告知FDA-代理商必須位于美國(guó)或者在美國(guó)設(shè)有實(shí)際工作地點(diǎn)—不得使用郵政信息或郵筒-美國(guó)代理商無(wú)需注冊(cè) -美國(guó)代理商的職責(zé)：

（1）協(xié)助FDA安排審查；（2）協(xié)助FDA進(jìn)行信息溝通； （3）接收FDA無(wú)法直接提供國(guó)外公司的信息或文件； （4）回答與進(jìn)口或待進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)的問(wèn)題；（5）可作為正式聯(lián)絡(luò)人

4、每年遞交FDA2891a表格更新注冊(cè)公司注冊(cè)——2891表格（二）

（21CFR第807部分） 32醫(yī)療器械列名登記—2892表格

（21CFR第807部分）FDA2892表格—醫(yī)療器械列名登記

1、/cdrh/devadvice/342.html

/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2892.pdf

-每份表格可登記4件產(chǎn)品； -每種器械類(lèi)型（不是每個(gè)型號(hào)、目錄編號(hào)和品牌）登記一個(gè)列名； -填寫(xiě)的4件產(chǎn)品中，每件產(chǎn)品均記作獨(dú)立的條目； -每個(gè)獨(dú)立條目均有各自的登記編號(hào)； -同一表格上可添加、更改或刪除登記信息 -PMA編號(hào)、510(k)編號(hào) -如果產(chǎn)品需要PMA或510(k)編號(hào)，而表中無(wú)相應(yīng)號(hào)碼，表格將被退回 2、國(guó)外公司必須在將器械引入美國(guó)或者提供進(jìn)口器械前列名登記醫(yī)療器械列名登記—2892表格

（21CFR第807部分）F33醫(yī)療器械列名登記—2892表格

（21CFR第807部分）FDA2892表格—醫(yī)療器械列名登記

3、提交FDA2892表格 4、進(jìn)口商無(wú)需列名登記 5、具有強(qiáng)制力醫(yī)療器械列名登記—2892表格

（21CFR第807部分）F34醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

（21CFR第801、809、812及820部分）器械上的任何標(biāo)簽或書(shū)面資料，或者器械附帶的任何資料除非得到豁免，否則標(biāo)識(shí)必須包含完整的使用說(shuō)明標(biāo)識(shí)中不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息 /cdrh/devadvice/33.html醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

（21CFR第801、809、812及820部35質(zhì)量體系（QS）法規(guī)

（21CFR第820部分）質(zhì)量保證體系涵蓋在美銷(xiāo)售器械的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程與ISO13485類(lèi)似用于審核器械廠商的標(biāo)準(zhǔn) /cdrh/devadvice/32.html質(zhì)量體系（QS）法規(guī)

（21CFR第820部分）質(zhì)量保證體系36醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）

（21CFR第803部分）FDA用于識(shí)別和監(jiān)測(cè)重大醫(yī)療器械不良事件的機(jī)制

不良事件：死亡、嚴(yán)重傷害和器械故障 報(bào)告單位：醫(yī)療器械的制造商、使用部門(mén)和進(jìn)口商

/cdrh/devadvice/351.html醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）

（21CFR第803部分）FDA用于37上市后監(jiān)督上市后研究用于監(jiān)測(cè)批準(zhǔn)上市后各種永久性植入物的不良事件

/cdrh/devadvice/352.html器械跟蹤—患者離開(kāi)醫(yī)院后，用來(lái)跟蹤永久性植入物/聲明支持器械的制度

/cdrh/devadvice/353.html上市后監(jiān)督上市后研究用于監(jiān)測(cè)批準(zhǔn)上市后各種永久性植入物的不良38510(k)器械建議/cdrh/devadvice/GuidanceDocumentsOverviewofRegulationsInvestigationalDeviceExemptions(IDE)CDRHDatabasesIsYourProductRegulated?PremarketApprovalCodeofFederalRegulationsClassifyYourDeviceQualitySystemsRegulatoryManualsHowtoMarketYourDeviceMedicalDeviceLabelingInternationalInformationDoesYourProductEmitRadiation?MedicalDeviceReportingConsumerInformationRegisteringYourEstablishmentMedicalDeviceRecallsListingYourDeviceImportingDevices/ExportingDevicesPremarketNotification510(k)MedicalDeviceTracking510(k)/GMPExemptionPremarketSurveillanceStudies510(k)器械建議/c39510(k)范例（判定傳統(tǒng)、特殊還是簡(jiǎn)略510(k)?）/cdrh/ode/parad510.pdf510(k)范例（判定傳統(tǒng)、特殊還是簡(jiǎn)略510(k)?）ht40美國(guó)FDA食品藥品監(jiān)督管理局

法規(guī)概覽William(Bill)M.Sutton醫(yī)療器械與放射健康中心小型制造商、國(guó)際及消費(fèi)者協(xié)助分部副主管美國(guó)FDA食品藥品監(jiān)督管理局

法規(guī)概覽William(Bi41美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部公共衛(wèi)生服務(wù)署署長(zhǎng)國(guó)立衛(wèi)生研究院藥物濫用與精神衛(wèi)生管理局美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）部長(zhǎng)印第安人衛(wèi)生服務(wù)衛(wèi)生資源與服務(wù)管理局疾病控制中心衛(wèi)生保健研究與質(zhì)檢局美國(guó)FDA食品藥品管理局美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部公共衛(wèi)生服務(wù)署國(guó)立衛(wèi)生研究院藥物濫用與42美國(guó)FDA食品藥品管理局食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）獸藥中心（CVM）局長(zhǎng)醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）藥物評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）美國(guó)FDA食品藥品管理局食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）43美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）科學(xué)與工程技術(shù)辦公室DanielG.Schulta醫(yī)學(xué)博士，主管監(jiān)督與生物統(tǒng)計(jì)辦公室體外診斷設(shè)備評(píng)價(jià)與安全性辦公室法規(guī)辦公室器械評(píng)價(jià)辦公室交流、教育與放射項(xiàng)目辦公室美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）科學(xué)與工程技術(shù)辦44FDA實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的權(quán)限醫(yī)療器械修正案（1976年5月28日）執(zhí)行FD&C法案的法規(guī)： 聯(lián)邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分

/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexesFDA實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的權(quán)45器械分類(lèi)1700個(gè)器械類(lèi)別16項(xiàng)分類(lèi)法規(guī) -21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）依分類(lèi)決定監(jiān)管的程度/cdrh/devadice/313.html法規(guī)編號(hào)——880.2910分類(lèi)名稱(chēng)——電子溫度計(jì)分類(lèi)編號(hào)/產(chǎn)品代碼——FLL器械等級(jí)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)——II器械分類(lèi)1700個(gè)器械類(lèi)別46分類(lèi)系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 器械數(shù)量 風(fēng)險(xiǎn)第一類(lèi)（大部分免于審查）

-一般控制 782 低第二類(lèi)（一般需要上市前通知[510(k)]） -一般控制與特殊控制

799 中第三類(lèi)（一般需要上市前批準(zhǔn)(PMA)） -一般控制、特殊控制及上市前批準(zhǔn)119高分類(lèi)系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 器械數(shù)量 風(fēng)險(xiǎn)47一般控制偽劣產(chǎn)品/標(biāo)簽標(biāo)示不當(dāng)公司注冊(cè)器械列名登記上市前通知[510(k)]質(zhì)量體系標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）一般控制偽劣產(chǎn)品/標(biāo)簽標(biāo)示不當(dāng)48特殊控制上市前監(jiān)督研究跟蹤隨訪使用產(chǎn)品的患者使用指南（例如：手套使用方法）強(qiáng)制的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)建議及其他措施特殊標(biāo)識(shí)（例如：882.5970，頭部矯形器）特殊控制上市前監(jiān)督研究49上市前批準(zhǔn)后面部分將介紹上市前批準(zhǔn)后面部分將介紹50如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前——器械進(jìn)入市場(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)“批準(zhǔn)”或“許可”上市前和上市后——質(zhì)量體系確保器械的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)遵照質(zhì)量規(guī)劃完成上市后——醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）或監(jiān)督如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前——器械進(jìn)入市場(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)“批準(zhǔn)”或51器械成品制造商負(fù)責(zé)成品生產(chǎn)必須獲得美國(guó)規(guī)定的產(chǎn)品許可： -注冊(cè)（FDA2891表格） -列名登記（FDA2892表格） -510(k)或PMA -美國(guó)代理商必須符合質(zhì)量體系要求 -美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)（聯(lián)邦法典21CFR第820部分）（1）設(shè)計(jì)控制 （2）生產(chǎn)控制（GMP優(yōu)良制造規(guī)范）器械成品制造商負(fù)責(zé)成品生產(chǎn)52510(k)——上市前通知定義上市前通知《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第510(k)節(jié)21CFR第807部分E小節(jié)上市批準(zhǔn)申請(qǐng)F(tuán)DA以此判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性（SE）510(k)——上市前通知定義53510(k)——上市前通知并非一份表格公司注冊(cè)（FDA2891）醫(yī)療器械列名登記（FDA2892）上市前批準(zhǔn)（PMA）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）510(k)——上市前通知并非54510(k)——上市前通知實(shí)質(zhì)性等效（SE）：與合法銷(xiāo)售器械相比，該器械： -具有相同的預(yù)期用途，而且 -與已獲批準(zhǔn)的類(lèi)似器械具有相同的技術(shù)特點(diǎn)；或者： -具有相同的預(yù)期用途，雖然 -具有不同的技術(shù)特點(diǎn)，但510(k)中提供的信息

未引發(fā)新的安全性和有效性問(wèn)題，而且 證明與已獲批準(zhǔn)的類(lèi)似器械相比，具有相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?10(k)——上市前通知實(shí)質(zhì)性等效（SE）：55510(k)——上市前通知已獲批準(zhǔn)類(lèi)似器械的定義（Predicatedevice）：無(wú)需上市前批準(zhǔn)（PMA）的合法銷(xiāo)售器械，例如： -在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； -美國(guó)FDA認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性的器械；或者 -重新分類(lèi)的器械。510(k)對(duì)于實(shí)質(zhì)等效性的判斷： -如果認(rèn)定不具有實(shí)質(zhì)等效性（NSE）：

公司必須提交上市前批準(zhǔn)（PMA）、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）或 人道主義設(shè)備豁免（HDE）申請(qǐng)，或者 要求將產(chǎn)品依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新分類(lèi)（DeNovoProcess） -如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性： 公司可將器械合法投放美國(guó)市場(chǎng)510(k)——上市前通知已獲批準(zhǔn)類(lèi)似器械的定義（Predi56510(k)——上市前通知何時(shí)需要510(k)醫(yī)療器械初次投放美國(guó)市場(chǎng)已上市醫(yī)療器械預(yù)期用途變更已上市器械經(jīng)過(guò)重大改動(dòng) /cdrh/devadvice/314.html

510(k)的內(nèi)容和格式聯(lián)邦法典（CFR）21CFR第807.87部分—內(nèi)容21CFR第807.90部分—格式器械特別指南，例如：活塞式注射器CFR在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)址：/cdrh/devadvice/365.html器械建議免于510(k)審批的器械—798/47%第一類(lèi)：729/93%第二類(lèi)：69/9%510(k)——上市前通知何時(shí)需要510(k)免于510(k57510(k)審批程序的改變第三方審批程序 /cdrh/thirdparty/index.html特殊510(k)：通過(guò)設(shè)計(jì)控制確保對(duì)器械的改進(jìn)不影響原器械的安全性及有效性簡(jiǎn)略510(k)：遵守公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可減少數(shù)據(jù) /cdrh/devadvice/314.html#link_6510(k)審批程序的改變第三方審批程序58510(k)申請(qǐng)類(lèi)型傳統(tǒng)特殊簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)類(lèi)型傳統(tǒng)59510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（1）——傳統(tǒng)510(k)包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素在90天內(nèi)審核510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（1）——傳統(tǒng)510(k)包含21CF60510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（2）——特殊510(k)申請(qǐng)人對(duì)其合法銷(xiāo)售器械進(jìn)行了重大改動(dòng)；申請(qǐng)人認(rèn)為需要進(jìn)行新的510(k)申請(qǐng)；這些改動(dòng)不影響器械的預(yù)期用途或基本科學(xué)技術(shù)；申請(qǐng)人按照21CFR第820.30部分（設(shè)計(jì)控制）對(duì)改動(dòng)進(jìn)行評(píng)估；申請(qǐng)人遞交510(k)申請(qǐng)的同時(shí)，也遞交符合設(shè)計(jì)控制原則的聲明；在30天內(nèi)審核。510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（2）——特殊510(k)申請(qǐng)人對(duì)其合法61510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（3）——簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)人遞交新器械的510(k)申請(qǐng)；器械適用特殊控制規(guī)定 -指導(dǎo)性文件；或 -公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人遵從指導(dǎo)性文件和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素；遞交510(k)申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)遞交遵從指導(dǎo)性文件或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的總結(jié)信息；在90天內(nèi)審核510(k)申請(qǐng)類(lèi)型（3）——簡(jiǎn)略510(k)申請(qǐng)人遞交新器62510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（一）申請(qǐng)人姓名、地址、電話(huà)/傳真號(hào)碼/、聯(lián)系人、代表/顧問(wèn)姓名、公司注冊(cè)編號(hào)器械分類(lèi)名稱(chēng)、CFR編號(hào)、器械等級(jí)、產(chǎn)品代碼通用名/常用名、商品名/專(zhuān)有名及型號(hào)與此器械具有實(shí)質(zhì)等效性的已上市器械名稱(chēng)是否符合第514節(jié)特殊控制的規(guī)定計(jì)劃使用的商標(biāo)、標(biāo)識(shí)和廣告宣傳照片、工程圖紙實(shí)質(zhì)等效性聲明及與已上市的類(lèi)似器械之比較與已上市的類(lèi)似器械之相似性和/或差異性聲明改動(dòng)的器械應(yīng)附上改動(dòng)數(shù)據(jù)510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR63510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（二）510(k)總結(jié)或聲明 510(k)必須包括下列內(nèi)容之一： （1）510(k)安全性和有效性資料的“總結(jié)”，批準(zhǔn)后公示于醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生 中心（CDRH）網(wǎng)站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”聲明“——如獲要求，申請(qǐng)人必須在30天內(nèi)提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分）器械用途聲明真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明計(jì)劃使用的標(biāo)識(shí)（廣告、盒標(biāo)）是否符合自愿標(biāo)準(zhǔn)財(cái)務(wù)證明或公告聲明或者二者同時(shí)提供性能數(shù)據(jù)（實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)）滅菌、軟件和硬件信息（如適用）特別指南文件所需地址信息510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR64510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR第807.87部分（三）第三類(lèi)器械510(k)申請(qǐng)必須包括： （1）認(rèn)證和已經(jīng)進(jìn)行的文獻(xiàn)檢索，以及 （2）安全性和有效性不良時(shí)間數(shù)據(jù)總結(jié)及引用文獻(xiàn) （3）內(nèi)容和格式（21CFR第807.94部分）

510(k)——上市前通知510(k)的內(nèi)容——21CFR65510(k)——臨床10-15%的510(k)申請(qǐng)需要臨床數(shù)據(jù)與已上市類(lèi)似器械的重大差別必須按照研究用器械豁免（IDE）規(guī)定收集資料（21CFR第812部分）

510(k)——臨床10-15%的510(k)申請(qǐng)需要臨床數(shù)66510(k)審核程序申請(qǐng)被記錄在文件郵件中心（HFZ-401）主管部門(mén)進(jìn)行行政審核指派科學(xué)審核員器械與放射健康中心（CDRH）發(fā)出決議信如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性，30天內(nèi)公示于CDRH主頁(yè)上510(k)審核程序申請(qǐng)被記錄在文件郵件中心（HFZ-40167510(k)信息不完整時(shí)會(huì)出現(xiàn)何種情況？CDRH審核員將通過(guò)電話(huà)或信件要求提供其他必要信息；510(k)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為“停止受理”狀態(tài)申請(qǐng)人應(yīng)于30天內(nèi)提供其他必要信息申請(qǐng)人可要求寬限事件510(k)信息不完整時(shí)會(huì)出現(xiàn)何種情況？CDRH審核員將通過(guò)68PMA——上市前批準(zhǔn)（21CFR第814部分）僅適用于第三類(lèi)器械需要PMA進(jìn)行分類(lèi)器械無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”（SE）“新產(chǎn)品”—無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”評(píng)價(jià)基準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性 /cdrh/devadvice/pmaPMA——上市前批準(zhǔn)（21CFR第814部分）僅適用于第三類(lèi)69研究用器械豁免規(guī)范（IDE）“臨床試驗(yàn)”（21CFR第812部分）未經(jīng)批準(zhǔn)的器械用于受試者以收集安全性和有效性數(shù)據(jù)保護(hù)受試者 /cdrh/devadvice/ide/index.shtml研究用器械豁免規(guī)范（IDE）“臨床試驗(yàn)”（21CFR第81270公司注冊(cè)——2891表格（一）

（21CFR第807部分）FDA2891表格—初次注冊(cè)的醫(yī)療器械公司

1、/cdrh/devadvice/341.html

/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2891.pdf

-FDA2891表格只需提交一份原件； -保留您公司注冊(cè)文件的副本； -所有注冊(cè)信息的更動(dòng)（更新）均應(yīng)記錄于表格上，不接受信件說(shuō)明

2、國(guó)外公司必須在將器械引入美國(guó)或者提供進(jìn)口器械前進(jìn)行注冊(cè)

公司注冊(cè)——2891表格（一）

（21CFR第807部分）F71公司注冊(cè)——2891表格（二）

（21CFR第807部分）

FDA2891表格—初次注冊(cè)的醫(yī)療器械公司

3、外國(guó)公司必須填寫(xiě)其美國(guó)代理方信息 -美國(guó)代理商信息變動(dòng)時(shí)，必須于10個(gè)工作日內(nèi)告知FDA-代理商必須位于美國(guó)或者在美國(guó)設(shè)有實(shí)際工作地點(diǎn)—不得使用郵政信息或郵筒-美國(guó)代理商無(wú)需注冊(cè) -美國(guó)代理商的職責(zé)：

（1）協(xié)助FDA安排審查；（2）協(xié)助FDA進(jìn)行信息溝通； （3）接收FDA無(wú)法直接提供國(guó)外公司的信息或文件； （4）回答與進(jìn)口或待進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)的問(wèn)題；（5）可作為正式聯(lián)絡(luò)人

4、每年遞交FDA2891a表格更新注冊(cè)公司注冊(cè)——2891表格（二）

（21CFR第807部分） 72醫(yī)療器械列名登記—2892表格

（21CFR第807部分）FDA2892表格—醫(yī)療器械列名登記

1、/cdrh/devadvice/342.html

/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/FDA-2892.pdf

-每份表格可登記4件產(chǎn)品； -每種器械類(lèi)型（不是每個(gè)型號(hào)、目錄編號(hào)和品牌）登記一個(gè)列名； -填寫(xiě)的4件產(chǎn)品中，每件產(chǎn)品均記作獨(dú)立的條目； -每個(gè)獨(dú)立條目均有各自的登記編號(hào)； -同一表格上可添加、更改或刪除登記信息 -PMA編號(hào)、510(k)編號(hào) -如果產(chǎn)品需要PMA或510(k)編號(hào)，而表中無(wú)相應(yīng)號(hào)碼，表格將被退回 2、國(guó)外公司必須在將器械引入美國(guó)或者提供進(jìn)口器械前列名登記醫(yī)療器械列名登記