藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 7 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）使用流程介紹

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）使用流程介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心12目3錄452一、

總體流程1234受理階段補充資料（如有）受理審核登錄系統(tǒng)電子申報5678審評階段補充資料（如有）繳費流轉(zhuǎn)在線審評在線審批全程進度查詢3總體原則A.現(xiàn)行法規(guī)框架下建設(shè)B.注冊基本流程保持不變C.充分運用信息化手段D.以優(yōu)化醫(yī)療器械服務(wù)為最終目的41申報階段流程圖醫(yī)

療

器

械

電

子

申

報

系

統(tǒng)

（

eRPS）

操

作

流

程

圖

及

關(guān)

鍵

點階

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報

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戶器

審

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事

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址

：

登

錄

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審

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領(lǐng)

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5月

10日已

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審

核2.限

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三

類

器

械

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請

人

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人

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電

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指

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取

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段申

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請

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申

請

事

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錄

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構(gòu)

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大

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100M內(nèi)

；4.PDF盡

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化

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，

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上

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收1.請

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三

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提

交

，

提

交

后

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、

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、

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、

刪

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下

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文

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提

交

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中

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簽

收

，

簽

收

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有

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報

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束等

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醒52受理階段流程圖醫(yī)

療

器

械

注

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子

申

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統(tǒng)

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e

RP

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審

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通

知

單

、繳

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知

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，

退

回申

請

資料補

正

資

料繳

費

成

功結(jié)

束

流

程對

賬

確

認郵

寄

發(fā)

票6進

入

審

評

階

段3審評階段流程圖醫(yī)

療

器

械

注

冊

電

子

申

報

系

統(tǒng)

（

e

R

P

S

）

操

作

流

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圖

及

關(guān)

鍵

點階

段申

報

用

戶審

評

審

批

人

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統(tǒng)

功

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入

審

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審

評

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審

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審

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審

批

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審

批

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資

料

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資

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知

單通

知

申

報

用

戶審

評

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時

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申

請

預(yù)審

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預(yù)

審

查

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正

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時

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子

審

閱出

具

審

評

意

見出

具

審

批

意

見7審

評

審

批

結(jié)

果12目3錄458二、

登錄與準(zhǔn)備eRPS系統(tǒng)為電子申報用戶提供兩種登錄方式，可使用網(wǎng)頁版或者客戶端進行登錄。

登錄網(wǎng)址：網(wǎng)頁版

登錄入口：器審中心網(wǎng)站申請人之窗

登錄要求：插入CA證書

具有功能：查看本企業(yè)所有成功提交項目客戶端下載并安裝客戶端（電腦軟件）具有功能插入CA時：電子簽章、提交資料、查看進度不插CA時：本地準(zhǔn)備資料、資料導(dǎo)出和導(dǎo)入9二、

登錄與準(zhǔn)備-兩者對比功能網(wǎng)頁版客戶端填寫申請表關(guān)聯(lián)RPS目錄提交注冊申請?zhí)峤谎a正資料電子簽章離線準(zhǔn)備資料資料導(dǎo)出/導(dǎo)入申報進度查詢申請人之窗查看項目本企業(yè)所有申報項目本地客戶端申報的項目10二、

登錄與準(zhǔn)備1.RPS目錄關(guān)注國家藥監(jiān)局即將發(fā)布的有關(guān)電子申報的指導(dǎo)原則，可以下載整套（27項事項）的RPS目錄結(jié)構(gòu)2.電子資料按照目錄的適用情況和資料要求準(zhǔn)備每個目錄標(biāo)題對應(yīng)的PDF文件3.電子簽章在系統(tǒng)客戶端插入CA可對PDF文件進行批量簽章，簽章后的文件自動生成11二、

登錄與準(zhǔn)備電子簽章定義：是指基于可信密碼技術(shù)生成身份標(biāo)識，以電子數(shù)據(jù)圖形表現(xiàn)的印章。利用電子簽名技術(shù)用于識別簽章單位身份并表明簽章單位認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。。電子簽章單個文件簽章選擇多個文件批量文件簽章選擇一個文件夾12點擊自動簽章，輸入證書密碼后自動蓋于文件首頁右下角點擊打開，選擇單個文件點擊簽章，輸入證書密碼后選擇簽章位置13點擊簽章，輸入密碼，即可批量對未簽章文件進行簽章自動分為已簽章和未簽章文件兩欄1412目3錄4515三、

申報與受理功能描述用于醫(yī)療器械申請事項（共27項）項目，其中現(xiàn)在開通事項共22項。對已取得CA認證企業(yè)，注冊申報填寫申請表后，可以進行電子版注冊申報上傳，系統(tǒng)支持集中上傳、斷點續(xù)傳、安全防護等功能。業(yè)務(wù)流程填寫申請表生成電子目錄上傳電子文檔打開系統(tǒng)提交申請待簽收16醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表受理流向項目子項分項1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請境

內(nèi)

醫(yī)

療

器

械首次注冊2.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請境

內(nèi)

醫(yī)

療

器

械變更申請境

內(nèi)

醫(yī)

療器

械

注

冊申請器審中心5.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請6.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請境

內(nèi)

第

三

類

醫(yī)療

器

械

延

續(xù)

注冊8.境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請179.境內(nèi)第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表項目子項分項受理流向10.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請進

口

醫(yī)

療器

械

首

次

11.進口第二類體外診斷試劑注冊申請注冊申請12.進口第三類體外診斷試劑注冊申請13.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請14.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請15.進口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請16.進口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請17.進口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請進

口

醫(yī)

進

口

醫(yī)

療療

器

械

器

械

變

更注

冊

申

申請請器審中心進

口

醫(yī)

療器

械

延

續(xù)注冊18.進口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請19.進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請18醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表受理流向項目分項器審中心器審中心器審中心器械注冊司20.醫(yī)療器械說明書更改告知申請21.醫(yī)療器械注冊/許可事項變更復(fù)審申請22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請23.醫(yī)療器械注冊證/變更文件補辦申請（暫緩開通）公共服務(wù)事項受理和舉報中心/器審中心/24.醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請（暫緩開通）25.醫(yī)療器械注冊證/變更文件自行注銷申請（暫緩開通）器械注冊司器械注冊司26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復(fù)審申請（暫緩開通）器審中心/器械注冊司器械注冊司27.醫(yī)療器械指定注冊檢驗申請（暫緩開通）19三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）網(wǎng)頁版流程1.1填寫申1.2文件上1.3文件關(guān)1.4文件瀏1.5確認提請表傳聯(lián)覽交客戶端流程2.6上傳至服務(wù)器2.1安裝客戶端2.2填寫申請表2.3文件關(guān)聯(lián)2.4文件瀏覽2.5確認提交20三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）網(wǎng)頁版流程1.1填寫申請表1.2文件上傳1.3文件關(guān)聯(lián)1.4文件瀏覽1.5確認提交21三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.1填寫申請表點擊注冊申報點擊新增22三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.1填寫申請表按現(xiàn)行要求填寫申請表

點擊保存回到項目列表頁按鈕查看功能查看申請表修改修改申請表提交導(dǎo)出申請表刪除提交該申請事項導(dǎo)出PDF版申請表文件刪除該申請事項上傳電子文檔打開該事項對應(yīng)的電子目錄23三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.2文件上傳點擊文件統(tǒng)一上傳按鈕

可一次選擇多個文件24三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.2文件上傳系統(tǒng)實現(xiàn)電子文檔的批量上傳及在線驗章功能，方便企業(yè)用戶一次集中上傳多個文檔，為后續(xù)文檔關(guān)聯(lián)RPS目錄做準(zhǔn)備。25三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.3文件關(guān)聯(lián)對于上一步已經(jīng)上傳好的文檔點擊文件關(guān)聯(lián)可實現(xiàn)關(guān)聯(lián)RPS目錄的操作。適用情況資料要求注：右側(cè)窗格顯示了各標(biāo)題的適用情況和資料要求。注：左側(cè)窗格為該事項的RPS目錄26三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.3文件關(guān)聯(lián)在此RPS目錄標(biāo)題上傳新的資料將上一步已經(jīng)上傳好的文件與RPS目錄標(biāo)題進行關(guān)聯(lián)同一個文件可以關(guān)聯(lián)多個RPS目錄標(biāo)題27三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.4文件瀏覽瀏覽已上傳并對應(yīng)好目錄的所有文檔，請確認標(biāo)為R的標(biāo)題已上傳資料，系統(tǒng)也會用紅色進行提示，需繼續(xù)完善資料。必須上傳而未上傳的目錄28三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.5確認提交請再三確認后點擊確認提交，確認提交后不可撤回、刪除、修改，請等待資料的狀態(tài)更新。工作日的工作時間申請表的聯(lián)系人會收到短信提醒。申報的事項已被中心簽收29三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）1.6受理補正材料工作日的工作時間申請表的聯(lián)系人會受理狀態(tài)的短信提醒。如為不予受理或者受理補正材料，則可重新生成一條申請，前次申請信息和上傳資料保留，可進行修改。點擊重新生成，置頂生成新的事項，保留前次申報信息30三、

申報與受理（網(wǎng)頁版）客戶端流程2.1安裝2.2填寫2.3文件2.4文件2.5確認2.6上傳客戶端申請表關(guān)聯(lián)瀏覽提交至服務(wù)器31三、

申報與受理（客戶端）2.1安裝客戶端下載客戶端的安裝包，按照操作手冊一步步安裝客戶端（下載地址：

網(wǎng)頁版登錄網(wǎng)址）32三、

申報與受理（客戶端）2.2填寫申請表（離線狀態(tài)、無CA也可）點擊新增

根據(jù)申報類型選擇相應(yīng)的申請表

按現(xiàn)行要求進行填寫33填寫完成后可點擊導(dǎo)出PDF也可進行打印34三、

申報與受理（客戶端）2.2填寫申請表（離線狀態(tài)、無CA也可）申請表保存成功后系統(tǒng)自動生成相對應(yīng)的RPS目錄。按鈕查看修改RPS提交刪除功能查看申請表修改申請表打開該事項對應(yīng)的電子目錄提交該事項，需聯(lián)網(wǎng)插入CA，請確認后點擊刪除該事項，刪除后不可恢復(fù)35三、

申報與受理（客戶端）2.3文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）點擊RPS

選擇是否提交原文資料

在各目錄標(biāo)題下上傳本地對應(yīng)的已簽章的PDF文件。選擇否：每個標(biāo)題下只添加中文資料即可；選擇是：每個標(biāo)題下同時生成中文資料和原文資料的添加按鈕注：可選擇多個文件進行添加；如果與前面文件重名則添加失敗36三、

申報與受理（客戶端）2.3

文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）生成目錄：將客戶端中的RPS目錄以文件夾的形式下載到本地。生成目錄37三、

申報與受理（客戶端）2.3

文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）關(guān)聯(lián)RPS:將本地RPS文件夾層級和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應(yīng)目錄標(biāo)題下。38三、

申報與受理（客戶端）2.3

文件關(guān)聯(lián)（離線狀態(tài)、無CA也可）關(guān)聯(lián)RPS:將本地RPS文件夾層級和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應(yīng)目錄標(biāo)題下。關(guān)聯(lián)RPS3912目3錄4540四、

審評與補正1、界面展示41四、

審評與補正2、功能描述電子版受理通知單、受理階段補充資料意見、審評階段補充資料意見全文查看提交電子版申報資料提交電子版補正資料申報事項查看與管理注冊進度及注冊信息查詢預(yù)審查意見回復(fù)查看短信和郵件自動提醒預(yù)約咨詢系統(tǒng)及相關(guān)系統(tǒng)的集中登錄重要通知及相關(guān)文件下載用戶信息及CA證書管理42四、

審評與補正3、審評審批狀態(tài)查詢網(wǎng)頁版eRPS系統(tǒng)狀態(tài)查看（需CA）短信/郵件提醒（申請表中聯(lián)系人）中心網(wǎng)站進度查詢（受理號、數(shù)據(jù)校驗碼）中國器審微信公眾號進度查詢（綁定的聯(lián)系人）四、

審評與補正4、補正流程4.1產(chǎn)品處于補正資料狀態(tài)4.2登錄查看補正通知單4.3上傳擬提交的補充資料4.5正式提交補充資料4.4預(yù)審查(非必須)44四、

審評與補正4、補正流程（網(wǎng)頁版）4.1產(chǎn)品處于補正資料狀態(tài)4.2登錄查看補正通知單4.3上傳擬提交的補充資料4.5正式提交補充資料4.4預(yù)審查(非必須)45四、

審評與補正（網(wǎng)頁版）4.1

產(chǎn)品處于補正資料狀態(tài)登錄系統(tǒng)后查看狀態(tài)為審評發(fā)補的項目

點擊審評補回資料辦理46四、

審評與補正（網(wǎng)頁版）4.2

登錄查看補正通知單點擊“查看補充資料通知單”按鈕查看文書版補充資料通知單；還可直接分條查看補充資料通知單內(nèi)容。4748四、

審評與補正（網(wǎng)頁版）4.3上傳擬提交的補充資料根據(jù)補充資料通知單意見逐條添加需上傳的RPS目錄。補充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置在此處選擇此條意見需上傳的目錄，再上傳附件逐條針對補正意見擬提交的補充資料上傳位置49四、

審評與補正（網(wǎng)頁版）4.4提交預(yù)審查（非必須）上傳附件后可選擇提交預(yù)審查，也可選擇正式提交補充資料。50四、

審評與補正（網(wǎng)頁版）4.5正式提交補充材料如選擇正式提交補充資料，則意味正式補回，僅有一次機會，無法修改或增加資料?；蚋鶕?jù)預(yù)審查意見，修改資料后正式提交補充資料。51四、

審評與補正4、補正流程（客戶端）4.1產(chǎn)品處于補正資料狀態(tài)4.2登錄查看補正通知單4.3上傳擬提交的補充資料4.5正式提交補充資料4.4預(yù)審查(非必須)52四、

審評與補正（客戶端）4.1

產(chǎn)品處于補正資料狀態(tài)收到短信提醒

打開客戶端

點擊“獲取數(shù)據(jù)”

輸入證書密碼輸入產(chǎn)品受理號

點擊查詢

點擊同步

系統(tǒng)將產(chǎn)品的補正意見同步到本地客戶端。53四、

審評與補正（客戶端）4.2登錄查看補正通知單點擊“補充資料”按鈕查看補正意見。54四、

審評與補正（客戶端）4.3上傳擬提交的補充資料根據(jù)補充資料通知單意見在相應(yīng)位置上傳文件。如果前期提交了預(yù)審查，可在此處看到預(yù)審查意見補充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置逐條針對補正意見擬提交的補充資料上傳位置可在此處看到補正意見55四、

審評與補正（客戶端）4.3上傳擬提交的補充資料由企業(yè)根據(jù)補正意見選擇在相應(yīng)的目錄標(biāo)題下上傳擬補充的文件。56四、

審評與補正（客戶端）4.4提交預(yù)審查（非必須）上傳后提交，可選擇提交預(yù)審查，也可選擇正式提交補充資料。注：此處預(yù)審查按鈕置灰是因為已經(jīng)提交過預(yù)審查，此次提交只能是正式提交補充資料57四、

審評與補正（客戶端）4.4提交預(yù)審查（非必須）上傳后提交，可選擇提交預(yù)審查，也可選擇正式提交補充資料。注：此處預(yù)審查按鈕置灰是因為已經(jīng)提交過預(yù)審查，此次提交只能是正式提交補充資料5812目3錄4559五、

使用提示Tip1.操作幫助

醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（待發(fā)布）

系統(tǒng)操作手冊

系統(tǒng)使用操作視頻60五、

使用提示Tip2.客戶端安裝的要求

1.硬件環(huán)境=================================處理器：1.5GHz以上處理器內(nèi)存：建議4G以上硬盤空間：建議200G以上（安裝路徑所在盤符可用空間30G以上）具體視申報資料大小而定61五、

使用提示Tip2.客戶端安裝的要求

2.操作系統(tǒng)=================================32位：Windows

7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）64位：Windows

7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）Windows10（專業(yè)版，企業(yè)版）Microsoft.NET

Framework

3.5SP

1或更高版本62五、

使用提示Tip2.客戶端安裝的要求

3.其他注意事項=================================a.域管理環(huán)境下需要開放本地系統(tǒng)初始安裝時默認權(quán)限。b.開放允許訪問器審中心網(wǎng)服務(wù)權(quán)限(相關(guān)域名)c.安裝時不被自動清除63五、

使用提示Tip3.網(wǎng)頁版系統(tǒng)使用注意事項

瀏覽器要求：IE11及以上版本

身份認證：插入CA，選擇數(shù)字證書登錄，輸入證書密碼

文件上傳：如長時間出現(xiàn)上傳不成功的問題64五、

使用提示Tip3.網(wǎng)頁版系統(tǒng)使用注意事項

文件上傳：工具--》Internet選項--》安全--》自定義級別--》啟用“通過域訪問數(shù)據(jù)源”五、

使用提示Tip4.PDF格式要求

版面要求清晰明了便于閱讀

字體、字號

名稱、標(biāo)題

書簽、頁碼66五、

使用提示1.中文建議使用不小于四號的宋體。2.英文建議使用不小于14號的Times

NewRoman。3.表格不小于五號字4.縱向A4

（左側(cè)裝訂）

橫向A4（上側(cè)裝訂）>2cm>2.5cm>2cm>2.5cm>1cm67>1cm五、

使用提示5.建議單個電子注冊申報PDF文件名稱不超過64個字符。（32個漢字）6.文件命名應(yīng)符合Windows文件命名規(guī)則。（

文

件

名

除

了

開

頭

之

外

任

何

地

方

都

可

以

使

用

空

格

；文件名中不能有下列符號：“？”、“、”、“╲”、“*”、““”、“”“、“<”、“>”、“|”；）7.一個產(chǎn)品的所有電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名，否則會導(dǎo)致重名的文件無法成功上傳。68五、

使用提示8.對于頁數(shù)大于或等于10頁的文件建議設(shè)置內(nèi)部的目錄，文件內(nèi)部目錄由書簽自動生成，章節(jié)、小節(jié)、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。9.每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼，建議在文件下方正中位置。10.禁用由某種條件觸發(fā)才能實現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。69五、

使用提示Tip5.電子簽章

非配套CA蓋的電子公章無法通過系統(tǒng)驗章

自動在本地文件夾生成蓋上電子公章的文件，請做好對原文件的保存

蓋上電子公章的文件不可修改

本系統(tǒng)配套CA暫未與其它政務(wù)平臺對接70五、

使用提示Tip6.進口產(chǎn)品的原文資料提交

進口產(chǎn)品的電子目錄提示選擇原文資料語言

如選擇中文則每條目錄標(biāo)題下僅顯示1個添加/上傳按鈕

如選擇非中文，則每條目錄標(biāo)題下顯示中文資料添加/上傳按鈕和原文資料添加/上傳按鈕71五、

使用提示Tip7.補充資料預(yù)審查審評人員查閱PDF版申報資料后，視情況出具補充資料通知單Q:聯(lián)系方式申請人能通過系統(tǒng)查詢補正資料通知單，且eRPS系統(tǒng)自動

重要性向申請表留存的聯(lián)系短信/郵箱發(fā)送補充資料通知Q:溝通交流渠道通過eRPS系統(tǒng)對擬提交的完整補充資料提交一次預(yù)審查申請（自愿原則），詳情可見中心網(wǎng)站預(yù)審查服務(wù)的通知Q:只允許新增上傳企業(yè)登錄eRPS系統(tǒng)上傳電子版補充資料72五、

使用提示1.首次注冊僅有一次補充資料預(yù)審查的機會。2.為提高補充資料的質(zhì)量可在收到補充通知單后10個月內(nèi)對擬提交的補充資料提出預(yù)審查申請。3.預(yù)審查申請是審評階段溝通交流途徑之一，不影響審評階段現(xiàn)場預(yù)約咨詢。73五、

使用提示4.審評員在線回復(fù)預(yù)審查意見，可根據(jù)預(yù)審查意見自行刪除/新增資料，再正式提交補充資料；5.正式提交補充資料的時限為收到補充通知單后1年內(nèi)；6.審評員依據(jù)申報材料和正式提交的補充材料出具審評意見。74五、

使用提示Tip8.如何理解有的目錄標(biāo)為CR

CR（conditional

required）表示該目錄為適用情況下需要提交的目錄。

注冊申請人/注冊人根據(jù)注冊申報事項以及資料要求判斷是否適用?？筛鶕?jù)產(chǎn)品情況提交臨床試驗資料，如不