質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查詳細(xì)表

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表

質(zhì)量體系考核策劃:

企業(yè)名稱： 考核地點： 產(chǎn)品名稱：

貫徹GB9706.1產(chǎn)品（）一次性使用產(chǎn)品（ ）植入性醫(yī)療器械（ ） 產(chǎn)品類別：

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)和安全性能指標(biāo)：

必須具備的測試儀器或裝置：

主要影響產(chǎn)品安全的因素：

質(zhì)量體系考核記錄：

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

1

查閱與質(zhì)量有關(guān)的各職能人員的質(zhì)量職責(zé)文件，并核對履行的情況。

四（1）

二類

三類

2

管理者代表是否確定。

四（2）

三類

3

企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖是否與機構(gòu)設(shè)置相符。

四（3）

4

了解企業(yè)對法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的掌握情況。

四（4）

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

5

了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加GB/19000、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)情況。

四（5）

6

是否建立產(chǎn)品設(shè)計控制的規(guī)定文件，查閱產(chǎn)品設(shè)計的控制文件和相應(yīng)的設(shè)計驗證記錄。

五（1）

二類

三類

7

設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析，查有關(guān)分析報告、方案論證及試驗記錄。

五（2）

8

是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件，查產(chǎn)品的技術(shù)文件清單和內(nèi)容。

五（3）

二類

三類

9

是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。

五（4）

10

是否建立并保持控制采購過程的文件，查采購控制程序及記錄

六（1）

二類

三類

11

是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要外購和外協(xié)件清單；

六（2）

三類

12

是否確定了合格分承包主名單，對其供貨質(zhì)量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績記錄。

六（2）

三類

13

該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。

查關(guān)鍵采購件的采購資料。（已對產(chǎn)品所使用的材料進(jìn)行過生物相容性評價的，應(yīng)抽查歷年原材料控制的記錄。）

六（3）

三類

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

14

關(guān)鍵部件或關(guān)鍵工藝是什么？特殊工序是什么？

是否制訂了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。

查關(guān)鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。

工藝文件是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。

生產(chǎn)操作是否按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行，并有相應(yīng)的工藝記錄。

七（1）

七（8）

二類

三類

15

（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）：

每天生產(chǎn)前，是否清潔場地、設(shè)備，是否有記錄？

人員健康狀況是否有記錄？

生產(chǎn)人員、檢驗人員是否經(jīng)過崗位衛(wèi)生知識培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。查培訓(xùn)記錄。

看操作工人工作服清潔情況及其他衛(wèi)生情況。

如何控制外購件的初始污染菌，進(jìn)入凈化車間采取什么措施。**

七（2）

二類

三類

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

15

（續(xù)上）

生產(chǎn)車間人流、物流是否分開？**

凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測記錄？記錄是否符合YY0033-2000的要求。**

有留樣要求的，查留樣觀察記錄。

是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。

有無配備具有監(jiān)測環(huán)境資格的人員。

有無配備環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品無菌效果檢測的手段和設(shè)備。**

產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。**

包裝上的標(biāo)志能否正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運輸、儲存、拆包和使用。

包裝的最大單元應(yīng)是單包裝。

七（2）

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

16

產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。

（一次性無菌醫(yī)療器械適用）

了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測記錄；工藝用水輸送管道、儲罐的清洗記錄。

七（3）

三類

17

產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對性培訓(xùn)，查生產(chǎn)崗位要求和培訓(xùn)的記錄。

七（4）

18

是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

（一次性無菌醫(yī)療器械適用）

廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。

廠區(qū)內(nèi)是否整潔，無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無裸露的土地。

工藝流程布局是否合理。請審核員描述。

車間的地、內(nèi)墻、頂墻應(yīng)平整光滑、無顆料物脫落。

七（6）

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

18

工作臺面選用易清洗、消毒、不積塵材料。

檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設(shè)備。

檢查車間通風(fēng)防塵設(shè)備及“五防”設(shè)施。

檢查有否空氣消毒的裝置（如紫外燈）是否符合相關(guān)的要求。

19

（產(chǎn)品有安裝要求的適用）：

是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。

七（7）

20

是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程、去向）。

（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）

是否建立批號管理制度。查質(zhì)量記錄。

如何確定生產(chǎn)批和滅菌（消毒）批。

產(chǎn)品銷售記錄是否達(dá)到規(guī)定的可追溯性要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內(nèi)容

七（9）

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

21

現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識。

七（10）

三類

22

是否設(shè)有專職的檢驗和試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員的身份。

八（1）

二類

三類

23

是否建立了檢驗和試驗的程序文件

八（2）

三類

24

是否建立了進(jìn)貨檢驗程序

查檢驗規(guī)程和檢驗記錄。

八（3）

25

是否建立了過程檢驗程序

查檢驗規(guī)程和檢驗記錄。

七（5）

八（4）

26

最終產(chǎn)品的檢驗和試驗是否覆蓋了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目。

八（5）

八（1）

27

上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。

查產(chǎn)品出廠檢驗記錄是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。查最近一次的型式檢驗報告。

八（6）

二類

三類

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

28

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測儀器。列出主要檢測儀器的名稱。

八（7）

三類

29

是否有檢測設(shè)備（包括計量器具）清單。

查若干檢測設(shè)備的周期標(biāo)準(zhǔn)計劃和校準(zhǔn)記錄，以及帳、卡、物一致的情況。

八（8）

二類

三類

30

企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價。

九（1）

31

評價活動是否有記錄。查有關(guān)評審記錄或內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。

九（2）

二類

三類

序

號

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點考核項目

考核記錄

不符合項

32

是否有不合格品處理程序和處理記錄

九（3）

二類

三類

33

是否建立了糾正和預(yù)防措施的程序文件。

查執(zhí)行情況。

九（5）

三類

34

是否建立了質(zhì)量事故報告、不良反應(yīng)報告和質(zhì)量事故緊急處理制度。

企業(yè)在接到用戶投訴時，是如何處理的。

查有關(guān)的處理記錄。

九（4）

二類

三類

本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍（產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格）：

注：（1）“相應(yīng)條