醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名：部門：時間：得分：一、填空題（每題2分，共80分）采購人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理采購，在保證滿足市場需、1求的前提下，避免醫(yī)療器械因、或滯銷造成的損失。2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂協(xié)議書和協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)待驗。4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械、、、標識及合格證明文件的檢查。5、醫(yī)療器械入庫應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期>12個月，距有效期不足個月的醫(yī)療器械不得入庫；有效期≤12個月，距有效期不足個月的醫(yī)療器械不得入庫。6、搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，，避免損壞醫(yī)療器械包裝。對包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7、庫房做好避光、通風(fēng)、、、、防火等措施。8、醫(yī)療器械實行專庫（區(qū)）存放，分類管理。與分開存放。9、超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在，按規(guī)定進行銷毀處理。10、醫(yī)療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營。按照、核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。11、復(fù)核員應(yīng)按購貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在，并做好交接手續(xù)。12、醫(yī)療器械儲存或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，報。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫（區(qū)）。13、退貨醫(yī)療器械：包括的醫(yī)療器械和的醫(yī)療器械。14、因內(nèi)在質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械，應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。．個月的醫(yī)療器械不得購進，不得驗收入庫。、有效期不到15；16、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括和質(zhì)量管理部應(yīng)詳報告。、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向17細記錄、調(diào)查、核實、確認后填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，并向部門報告。等措施，以保證醫(yī)療器械安全、、運輸過程中，采取、18與包裝整潔，減少運輸損失。采取相應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程需要，、對有溫度要求的醫(yī)療器械的運輸，19保證運輸中醫(yī)療等用品，措施，準備、應(yīng)的或，防止對器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任協(xié)、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械20助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。屬ERP系統(tǒng)中查詢（憑證）質(zhì)量管理部接到《醫(yī)療器械召回通知》后，應(yīng)在21、工作停止。于本企業(yè)經(jīng)營，如簡答題二、分）（共20質(zhì)量管理部下達各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量管理制度的實施執(zhí)行情況進行自查，自查時間，一般每年進行一次；自查的內(nèi)容包括什么醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案．、包裝、標、待驗區(qū)4一、擠壓、過期失效、滯銷2、質(zhì)量保證、售后服務(wù)3、8、輕拿輕放67、防潮、防蟲、防鼠簽、說明書、5、6個、3個、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)10醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū)、、采購部15、銷后退回、購進退出12、質(zhì)量