CDMO行業(yè)市場前景如何-CDMO行業(yè)市場前景分析報(bào)告

CDMO行業(yè)市場前景如何_CDMO行業(yè)市場前景分析報(bào)告CMO(Contractmanufacturingorganization)醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；?定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊和驗(yàn)證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。二者比較，CDMO在工藝設(shè)計(jì)及改進(jìn)、分析測試、質(zhì)量控制、申報(bào)文件準(zhǔn)備、成本控制等方面的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實(shí)驗(yàn)室到新藥申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問題。中國CDMO行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀我國的CMO/CDMO行業(yè)起步較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的環(huán)境下，我國CMO/CDMO行業(yè)的規(guī)模日益增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國CMO的市場規(guī)模約為314億元，2021年中國CMO市場規(guī)模預(yù)計(jì)將增至626億元，復(fù)合增長率約18.83%。近年來，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包8?？鐕扑幤髽I(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費(fèi)用和測試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進(jìn)行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。中國CDMO行業(yè)市場發(fā)展前景中小型制藥公司日趨活躍，全球在研新藥項(xiàng)目中，大型藥企項(xiàng)目的占比逐年下降，而只有1-2個(gè)在研藥物的小型藥企占比穩(wěn)步上升，由18.2%增長至2018年的19.3%;歷年獲FDA批準(zhǔn)上市的新藥中，小型藥企占比快速提升，由2013年的7.4%增長至2017年的39.1%，據(jù)預(yù)測上述占比有望于2022年達(dá)到44.8%。數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)藥總市場規(guī)模約為12,450億美元，2014年至2018年的年復(fù)合增長率為6.3%;全球醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)2023年達(dá)到15,050-15,350億美元，年復(fù)合增長率約為4-6%。相較于其他亞洲國家，中國在新技術(shù)開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和供應(yīng)鏈、質(zhì)量管理體系、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面優(yōu)勢明顯，未來在CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的浪潮中中國企業(yè)將獲得更多份額，預(yù)計(jì)2017-2021年中國市場復(fù)合增速在18%以上。小型藥企通常會將大部分融資投入核心研發(fā)