質(zhì)量審計(jì)(GMP自檢)規(guī)程

個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)文件種類管理標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理頁(yè)次1/題目GMP自檢管理規(guī)程編號(hào)頒發(fā)部門質(zhì)保部奏效日期發(fā)散部門公司所有部門起草/校正人審核人贊同人日期日期日期目的成立GMP自檢管理規(guī)程，以監(jiān)控GMP的實(shí)行情況，評(píng)估公司能否符合GMP要求，并提出必要的糾正和預(yù)防舉措。范圍機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)備、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與考證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托查驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等。責(zé)任人GMP自檢小組。程序4.1GMP自檢小組組長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人成員：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、各部部長(zhǎng)、質(zhì)檢中心主任、提取車間主任、制劑車間主任4.2自檢頻次平常自檢自檢范圍內(nèi)的內(nèi)容每年一次。特定自檢質(zhì)量投訴后，如有必要，進(jìn)行自檢。質(zhì)量事故或事件證明質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)生重要偏離。重要法例環(huán)境變化（如新版GMP實(shí)行）。重要生產(chǎn)質(zhì)量條件發(fā)生變化（如新項(xiàng)目、新車間投入使用）。重要經(jīng)營(yíng)環(huán)境發(fā)生變化（如公司所有權(quán)轉(zhuǎn)移）。4.3自檢計(jì)劃在每年12月份，質(zhì)保部會(huì)同其他部門，成立年度自檢計(jì)劃，規(guī)劃來年進(jìn)行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時(shí)間表。4.4自檢明細(xì)自檢活動(dòng)實(shí)行前，依據(jù)公司自己情況，參照GMP檢查細(xì)則，質(zhì)保部會(huì)同有關(guān)門按要點(diǎn)要素制定自檢明細(xì)，為自檢供給檢查依據(jù)。4.5準(zhǔn)備會(huì)議明確自檢人員及分工，確認(rèn)自檢方案，介紹自檢范圍及需要關(guān)注的發(fā)生頻次較高的缺點(diǎn)等。4.6自檢自檢人員張開檢查，收集檢查憑證，記錄必要的信息，確認(rèn)缺點(diǎn)項(xiàng)目。4.7總結(jié)宣告檢查結(jié)果，澄清發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)與實(shí)質(zhì)情況，初步評(píng)估缺點(diǎn)的等級(jí)，以及相應(yīng)的糾正個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)ZL-01-013-02共2頁(yè)第2頁(yè)和預(yù)防舉措；對(duì)所有缺點(diǎn)和建議應(yīng)列表，以便追蹤有關(guān)的糾正和預(yù)防舉措。4.8缺點(diǎn)的評(píng)估嚴(yán)重缺點(diǎn)可能致使暗藏健康風(fēng)險(xiǎn)的，可能致使官方履行逼迫舉措的或嚴(yán)重違犯上市或生產(chǎn)贊同證書的缺點(diǎn)。重要缺點(diǎn)可能影響成質(zhì)量量的獨(dú)自的或系統(tǒng)的GMP/質(zhì)量有關(guān)的缺點(diǎn)。次要缺點(diǎn)不影響產(chǎn)質(zhì)量量的獨(dú)立的小缺點(diǎn)。4.9糾正和預(yù)防舉措的制定和履行依據(jù)缺點(diǎn)的嚴(yán)重程度制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防舉措，按《糾正舉措和預(yù)防舉措管理規(guī)程》履行。4.10自檢報(bào)告自檢達(dá)成后質(zhì)保部負(fù)責(zé)起草自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中察看到的所有情況、議論的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防舉措的建議。其他，糾正和預(yù)防舉措的履行也應(yīng)有相應(yīng)的記錄。公司自檢報(bào)告應(yīng)能正確而清楚地描繪所有的察看項(xiàng)以及缺點(diǎn)，這是公司在將來理解缺點(diǎn)背景、追蹤整改達(dá)成情況和回首的基礎(chǔ)。自檢報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、自檢種類、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查地區(qū)、缺點(diǎn)描述、整改舉措、履行人、計(jì)劃達(dá)成時(shí)間等。自檢報(bào)揭發(fā)散到有關(guān)部門。4.11歸檔自檢過程的所有記錄、報(bào)告歸檔，永遠(yuǎn)保留。個(gè)人收集整理僅供參照學(xué)習(xí)自檢流程圖：計(jì)劃自檢從頭計(jì)劃準(zhǔn)備自檢從頭準(zhǔn)備否自檢條件確認(rèn)是自檢首次會(huì)議履行自檢準(zhǔn)備自檢報(bào)告末次會(huì)議發(fā)散自檢報(bào)告提出糾正和預(yù)防舉措