新廠房設(shè)施管理制度

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頒發(fā)部門廠房設(shè)備管理制度接收部門奏效日期管理標準廠房制定人制定日期文件編號審察人審察日期文件頁數(shù)共3頁贊成人贊成日期發(fā)散部門

目的

規(guī)范廠內(nèi)廠房、設(shè)備管理，保證廠房設(shè)備符合生產(chǎn)要求的和GMP要求，保障生產(chǎn)順利進行。

范圍

廠內(nèi)所有廠房設(shè)備。

責任

3.1設(shè)備科負責制定和組織實行廠房設(shè)備管理制度。

3.2各有關(guān)部門有按此制度嚴格履行的責任。

定義

廠房設(shè)備是指廠內(nèi)建構(gòu)（筑）物（主要為生產(chǎn)廠房、倉儲查驗廠房等）和生

產(chǎn)、倉儲、查驗用各樣設(shè)備（主要有“五防”設(shè)備、干凈廠房內(nèi)的緩沖設(shè)備、照

明設(shè)備、給排水設(shè)備、吸塵設(shè)備、人員凈化、物料凈化設(shè)備、消防電氣設(shè)備等）。

內(nèi)容：

5.1廠房設(shè)備的設(shè)計、布局

廠房設(shè)備的設(shè)計必然符合各有關(guān)專業(yè)的技術(shù)法例。

生產(chǎn)廠房包括一般廠房和干凈廠房。生產(chǎn)廠房的設(shè)計、布局還必然符合生產(chǎn)要求和GMP要求。

生產(chǎn)廠房的布局原則：

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生產(chǎn)區(qū)的積蓄區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程次序合理布局，，最大限度地防范差錯、防范交叉污染，同一廠房內(nèi)以相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻攔。

C制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)擁有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠的生產(chǎn)協(xié)助用

室。

設(shè)置人員、物料出入生產(chǎn)廠房的通道。

5.2廠房設(shè)備的使用和保護

只有合格的或經(jīng)查收的廠房設(shè)備才可投入使用。

各部門必然按要求合理地使用廠房設(shè)備。

各部門負責本部門廠房設(shè)備的平常保護工作。

設(shè)備科每半年對全廠排水、排污地下管道進行一次排污保養(yǎng)，每年對全廠

建（構(gòu)）筑物進行一次保養(yǎng)。

5.3廠房設(shè)備的維修

各部門發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)備故障或破壞時應(yīng)實時報修。

廠內(nèi)廠房設(shè)備的檢修工作由設(shè)備科用時組織達成，并做出好檢修記錄，歸

檔保留。

5.4廠房設(shè)備的改造、擴建、大型技術(shù)改造

廠房設(shè)備的改造、擴建需設(shè)備科審察，報廠部研究贊成。

廠房設(shè)備的改造、擴建由設(shè)備科組織實行。

大型技改項目必然以廠部贊建立項，外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門贊成后方可施

工。施工單位必然有相應(yīng)的施薪資格證明。工程結(jié)束時需報省藥監(jiān)部門組織查收。

5.5廠房設(shè)備的巡回檢查

各部門就對本部門廠房設(shè)備巡回檢查，做好廠房設(shè)備的平常保護工作。

設(shè)備科每個月會同有關(guān)部門對全廠主要廠房設(shè)備巡檢一次，并做好檢查記

錄。必要時提出維修計劃，報廠部贊成后組織實行。

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