床旁檢驗(yàn)技術(shù)課件

床旁檢驗(yàn)技術(shù)1床旁檢驗(yàn)技術(shù)1內(nèi)容一、床旁檢驗(yàn)概念二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制五、床旁檢驗(yàn)存在問題2內(nèi)容一、床旁檢驗(yàn)概念2一、床旁檢驗(yàn)的概念1.定義床旁檢驗(yàn)（PointofCareTesting，POCT）指在實(shí)驗(yàn)室之外，試驗(yàn)靠近檢測對象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動檢驗(yàn)系統(tǒng)。Point：地點(diǎn)、時(shí)間

Care：保健、照料Testing：檢測、試驗(yàn)3一、床旁檢驗(yàn)的概念1.定義3一、床旁檢驗(yàn)的概念2.POCT發(fā)展的歷史POCT最早出現(xiàn)起源于1995年,在美國加州召開的AACC(美國臨床化學(xué)年會)，同年美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南,提出了POCT的概念,并對POCT進(jìn)行了規(guī)范。POCT概念及技術(shù)在2004年首次引入中國。4一、床旁檢驗(yàn)的概念2.POCT發(fā)展的歷史42013年10月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》國家標(biāo)準(zhǔn),將POCT命名為“及時(shí)檢測”,同時(shí)對POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求,該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日正式實(shí)施。52013年10月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《GB/T2二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)6二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)6二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定:如尿試紙多層涂膜技術(shù):干式生化免疫金標(biāo)技術(shù):HCG,cTnI生物傳感技術(shù):血?dú)?離子選擇電極生物芯片技術(shù):基因芯片,蛋白芯片7二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定:如尿試紙788三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較9三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較9三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較10三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較10POCT檢測特點(diǎn)POCT的主要目的就是更快的得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果POCT既可在醫(yī)生的診所也可在開動的汽車上完成。POCT可以不受時(shí)間、地點(diǎn)限制、24小時(shí)全方位為病人服務(wù)。從“單個(gè)檢驗(yàn)成本”方面考慮，POCT相對較高；但在許多情況下POCT的應(yīng)用不僅可以改善實(shí)驗(yàn)結(jié)果而且可以降低資源的占用，病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫(yī)護(hù)人員的占用時(shí)間等。特點(diǎn)

快速使用簡單節(jié)約綜合成本11POCT檢測特點(diǎn)POCT的主要目的就是更快POCT既可在醫(yī)生四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素12四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析POCT質(zhì)控必要性未經(jīng)培訓(xùn)的操作員儀器校準(zhǔn)錯(cuò)誤設(shè)備質(zhì)量檢測儀器檢驗(yàn)人員可以減少臨床實(shí)驗(yàn)室中分析前和分析后過程，但如果質(zhì)量體系不到位在床旁檢測后還是可能有很多重要和關(guān)鍵的步驟出現(xiàn)錯(cuò)誤POCT質(zhì)量控制的難點(diǎn)在于不同于以往的均質(zhì)液相試劑，一批試劑可做成千上萬個(gè)標(biāo)本質(zhì)量是一致的，而現(xiàn)在POCT每一個(gè)測試單元都是獨(dú)立的，如何保證每一批產(chǎn)品、每個(gè)測試單元質(zhì)量和結(jié)果的一致性是一大難題。13POCT質(zhì)控必要性未經(jīng)培訓(xùn)的操作員儀器校準(zhǔn)錯(cuò)誤設(shè)備質(zhì)量檢測儀POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素14POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前內(nèi)部POCT檢測影響因素POCT設(shè)備或儀器顯示的結(jié)果是最終報(bào)告結(jié)果，這個(gè)過程可以被分為分析前、分析中和分析后階段。分析前分析中分析后操作者準(zhǔn)備病人準(zhǔn)備

（1）儀器是否開啟和預(yù)熱；

(2)儀器保養(yǎng)是否按要求進(jìn)行；

(3)使用試劑是否在有效期內(nèi)；

(4)試劑使用前是否需要準(zhǔn)備好；

(5)用于樣本采集和隨后的分析要求的東西是否都準(zhǔn)備好；

(6)儀器是否進(jìn)行了質(zhì)量控制，質(zhì)控樣本是否在有效期內(nèi)，質(zhì)控是否在控。(1)結(jié)果記錄的是否正確。(2)結(jié)果是否已經(jīng)報(bào)告，結(jié)果是否在合理的時(shí)間內(nèi)交到臨床醫(yī)生手中；(3)針對檢測結(jié)果是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，特別是如果檢測結(jié)果超出了參考區(qū)問。15POCT檢測影響因素POCT設(shè)備或儀器顯示的結(jié)果是最終報(bào)告結(jié)POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素16POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前內(nèi)部POCT質(zhì)控方法最低要求記錄和解釋經(jīng)典的記錄質(zhì)量控制結(jié)果的方法是將數(shù)據(jù)點(diǎn)在質(zhì)控圖上，以分析日期為X軸，濃度為Y軸。如果質(zhì)控結(jié)果落在了質(zhì)控圖的確定范圍外，操作者需要對原因進(jìn)行調(diào)查，并在對患者樣本檢測前采取措施。最低要求記錄和解釋

內(nèi)部質(zhì)量控制對于低復(fù)雜性的設(shè)備，最低每個(gè)月使用一個(gè)質(zhì)控樣本檢測。我們建議，如果只使用一個(gè)質(zhì)控樣本應(yīng)該使用臨床相關(guān)范圍濃度的分析物進(jìn)行測定；如果使用兩個(gè)水平的質(zhì)控樣本，應(yīng)該一個(gè)是正常樣本一個(gè)是非正常樣本17POCT質(zhì)控方法最低要求記錄和解釋經(jīng)典的記錄質(zhì)量控制結(jié)果的方POCT質(zhì)控方法外部質(zhì)量控制EQA計(jì)劃循環(huán)POCT操作者檢測患者樣本的方式檢測EQA樣本EQA計(jì)劃組織者將結(jié)果與靶值對比后反饋給POCT操作者下一組EQA樣本進(jìn)行檢測并評審來監(jiān)測采取措施的有效性每個(gè)EQA計(jì)劃對于每次檢測樣本的數(shù)量和檢測頻率都是不同的，不同品牌儀器之間及格率差距較大18POCT質(zhì)控方法外部質(zhì)量控制EQA計(jì)劃循環(huán)POCT操作者檢測五、POCT存在的問題19五、POCT存在的問題19五、POCT存在的問題20五、POCT存在的問題20五、POCT存在的問題21五、POCT存在的問題21五、POCT存在的問題非檢驗(yàn)專業(yè)人員是否有發(fā)POCT檢驗(yàn)報(bào)告的資格？POCT的結(jié)果報(bào)告形式混亂：POCT的結(jié)果報(bào)告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與檢驗(yàn)科的報(bào)告單有所區(qū)別。由于部分

POCT儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏度和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時(shí)用于參考，必要時(shí)需要送到檢驗(yàn)科進(jìn)行復(fù)查，不同的報(bào)告格式就顯得非常重要。由于

POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果常未納入實(shí)驗(yàn)室資料管理系統(tǒng)或電子病歷里，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。

22五、POCT存在的問題非檢驗(yàn)專業(yè)人員是否有發(fā)POCT檢驗(yàn)報(bào)POCT管理專業(yè)委員會※POCT委員會醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)技術(shù)人員、數(shù)據(jù)管理人員、協(xié)調(diào)員、采購人員、管理人員。檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。23POCT管理專業(yè)委員會※POCT委員會23Thankyou!臨床、檢驗(yàn),共同關(guān)注POCT24Thankyou!臨床、檢驗(yàn),共同關(guān)注POCT24床旁檢驗(yàn)技術(shù)25床旁檢驗(yàn)技術(shù)1內(nèi)容一、床旁檢驗(yàn)概念二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制五、床旁檢驗(yàn)存在問題26內(nèi)容一、床旁檢驗(yàn)概念2一、床旁檢驗(yàn)的概念1.定義床旁檢驗(yàn)（PointofCareTesting，POCT）指在實(shí)驗(yàn)室之外，試驗(yàn)靠近檢測對象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動檢驗(yàn)系統(tǒng)。Point：地點(diǎn)、時(shí)間

Care：保健、照料Testing：檢測、試驗(yàn)27一、床旁檢驗(yàn)的概念1.定義3一、床旁檢驗(yàn)的概念2.POCT發(fā)展的歷史POCT最早出現(xiàn)起源于1995年,在美國加州召開的AACC(美國臨床化學(xué)年會)，同年美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南,提出了POCT的概念,并對POCT進(jìn)行了規(guī)范。POCT概念及技術(shù)在2004年首次引入中國。28一、床旁檢驗(yàn)的概念2.POCT發(fā)展的歷史42013年10月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》國家標(biāo)準(zhǔn),將POCT命名為“及時(shí)檢測”,同時(shí)對POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求,該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日正式實(shí)施。292013年10月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《GB/T2二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)30二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)6二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定:如尿試紙多層涂膜技術(shù):干式生化免疫金標(biāo)技術(shù):HCG,cTnI生物傳感技術(shù):血?dú)?離子選擇電極生物芯片技術(shù):基因芯片,蛋白芯片31二、床旁檢驗(yàn)常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定:如尿試紙7328三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較33三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較9三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較34三、床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的比較10POCT檢測特點(diǎn)POCT的主要目的就是更快的得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果POCT既可在醫(yī)生的診所也可在開動的汽車上完成。POCT可以不受時(shí)間、地點(diǎn)限制、24小時(shí)全方位為病人服務(wù)。從“單個(gè)檢驗(yàn)成本”方面考慮，POCT相對較高；但在許多情況下POCT的應(yīng)用不僅可以改善實(shí)驗(yàn)結(jié)果而且可以降低資源的占用，病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫(yī)護(hù)人員的占用時(shí)間等。特點(diǎn)

快速使用簡單節(jié)約綜合成本35POCT檢測特點(diǎn)POCT的主要目的就是更快POCT既可在醫(yī)生四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素36四、床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析POCT質(zhì)控必要性未經(jīng)培訓(xùn)的操作員儀器校準(zhǔn)錯(cuò)誤設(shè)備質(zhì)量檢測儀器檢驗(yàn)人員可以減少臨床實(shí)驗(yàn)室中分析前和分析后過程，但如果質(zhì)量體系不到位在床旁檢測后還是可能有很多重要和關(guān)鍵的步驟出現(xiàn)錯(cuò)誤POCT質(zhì)量控制的難點(diǎn)在于不同于以往的均質(zhì)液相試劑，一批試劑可做成千上萬個(gè)標(biāo)本質(zhì)量是一致的，而現(xiàn)在POCT每一個(gè)測試單元都是獨(dú)立的，如何保證每一批產(chǎn)品、每個(gè)測試單元質(zhì)量和結(jié)果的一致性是一大難題。37POCT質(zhì)控必要性未經(jīng)培訓(xùn)的操作員儀器校準(zhǔn)錯(cuò)誤設(shè)備質(zhì)量檢測儀POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素38POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前內(nèi)部POCT檢測影響因素POCT設(shè)備或儀器顯示的結(jié)果是最終報(bào)告結(jié)果，這個(gè)過程可以被分為分析前、分析中和分析后階段。分析前分析中分析后操作者準(zhǔn)備病人準(zhǔn)備

（1）儀器是否開啟和預(yù)熱；

(2)儀器保養(yǎng)是否按要求進(jìn)行；

(3)使用試劑是否在有效期內(nèi)；

(4)試劑使用前是否需要準(zhǔn)備好；

(5)用于樣本采集和隨后的分析要求的東西是否都準(zhǔn)備好；

(6)儀器是否進(jìn)行了質(zhì)量控制，質(zhì)控樣本是否在有效期內(nèi)，質(zhì)控是否在控。(1)結(jié)果記錄的是否正確。(2)結(jié)果是否已經(jīng)報(bào)告，結(jié)果是否在合理的時(shí)間內(nèi)交到臨床醫(yī)生手中；(3)針對檢測結(jié)果是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，特別是如果檢測結(jié)果超出了參考區(qū)問。39POCT檢測影響因素POCT設(shè)備或儀器顯示的結(jié)果是最終報(bào)告結(jié)POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前分析中分析后內(nèi)部質(zhì)控外部質(zhì)控必要性質(zhì)控方法影響因素40POCT的質(zhì)量控制違背正常和規(guī)定的程序有許多種可能分析前內(nèi)部POCT質(zhì)控方法最低要求記錄和解釋經(jīng)典的記錄質(zhì)量控制結(jié)果的方法是將數(shù)據(jù)點(diǎn)在質(zhì)控圖上，以分析日期為X軸，濃度為Y軸。如果質(zhì)控結(jié)果落在了質(zhì)控圖的確定范圍外，操作者需要對原因進(jìn)行調(diào)查，并在對患者樣本檢測前采取措施。最低要求記錄和解釋

內(nèi)部質(zhì)量控制對于低復(fù)雜性的設(shè)備，最低每個(gè)月使用一個(gè)質(zhì)控樣本檢測。我們建議，如果只使用一個(gè)質(zhì)控樣本應(yīng)該使用臨床相關(guān)范圍濃度的分析物進(jìn)行測定；如果使用兩個(gè)水平的質(zhì)控樣本，應(yīng)該一個(gè)是正常樣本一個(gè)是非正常樣本41POCT質(zhì)控方法最低要求記錄和解釋經(jīng)典的記錄質(zhì)量控制結(jié)果的方POCT質(zhì)控方法外部質(zhì)量控制EQA計(jì)劃循環(huán)POCT操作者檢測患者樣本的方式檢測EQA樣本EQA計(jì)劃組織者將結(jié)果與靶值對比后反饋給POCT操作者下一組EQA樣本進(jìn)行檢測并評審來監(jiān)測采取措施的有效性每個(gè)EQA計(jì)劃對于每次檢測樣本的數(shù)量和檢測頻率都