2022完整版GCP考試試題附參考答案（達標題）附參考答案【研優(yōu)卷】

2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果2.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產

D.試驗稽查3.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期4.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書5.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊6.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品7.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成8.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率9.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗10.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝12.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應13.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法14.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告15.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好16.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備17.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害18.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻19.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員20.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案21.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字22.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據23.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當24.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當25.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性26.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響27.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名28.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力29.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量30.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓31.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別32.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品33.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品34.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員35.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字二.判斷題(共50題，共100分)1.為保證臨床試驗的質量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）2.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）3.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（√）4.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）5.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）6.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。（×）7.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）8.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）9.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）10.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）11.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）12.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（√）13.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）14.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）15.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（×）16.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（×）17.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（×）18.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）19.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（√）20.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）21.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）22.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）23.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）24.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（×）25.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）26.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）27.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）28.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）29.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）30.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）31.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）32.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）33.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）34.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）35.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）36.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）37.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）38.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（×）39.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）40.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）41.臨床試驗均需作中期分析。（×）42.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）43.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）44.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）45.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）46.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協議分工。（×）47.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）48.監(jiān)查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）49.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）50.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）參考答案一.選擇題1.D2.C

3.C

4.D5.D6.D7.A8.D9.B10.C11.B

12.A13.B14.D15.C16.B17.A18.C19.D20.C2