第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本規(guī)定和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所擬定的核心內(nèi)容是在目前的科技結(jié)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注合用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)規(guī)定。一、合用范圍本指導(dǎo)原則合用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821。假如產(chǎn)品包具有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測(cè)功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)/電極/傳感器圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀圖2無創(chuàng)血壓袖帶圖3血氧飽和度傳感器圖4體溫探頭圖5多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備圖6一次性使專心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測(cè)量方法；無創(chuàng)血壓測(cè)量采用振蕩法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測(cè)量采用胸阻抗法；體溫測(cè)量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長(zhǎng)脈動(dòng)法。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品合用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表SEQ表格\*ARABIC1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》GB9706.25-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用規(guī)定》GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)方法》GB/T16886.1-2023《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5-2023《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.10-2023《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)》YY/T0196-2023《一次性使專心電電極》YY0505-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用規(guī)定并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》YY0667-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用規(guī)定》YY0668-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用規(guī)定》YY1079-2023《心電監(jiān)護(hù)儀》上述標(biāo)準(zhǔn)涉及了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的公司還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品合用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。一方面對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文獻(xiàn)”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。另一方面對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款規(guī)定，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)樸的也可以直接引述具體規(guī)定。注意“規(guī)范性應(yīng)用文獻(xiàn)”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文獻(xiàn)，而僅僅以參考文獻(xiàn)在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)行，產(chǎn)品性能指標(biāo)等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、解決信息，對(duì)患者的心電信號(hào)、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并發(fā)出報(bào)警。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。重要的審查要點(diǎn)涉及：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性鑒定可參考YY/T0316-2023的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2023附錄E、I；3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)行、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2023附錄F、G、J。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見性危害重要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害重要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)立，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害重要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充足），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充足），等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知對(duì)的使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2023的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提醒性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的也許存在的初始危害因素，提醒審查人員可從以下方面考慮。表2

產(chǎn)品重要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的規(guī)定設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，也許對(duì)使用者或患者導(dǎo)致電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度局限性，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等也許對(duì)使用者或患者導(dǎo)致的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)等；顯示器輻射也許對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。運(yùn)營、性能規(guī)定不恰當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、保證可靠報(bào)警采用的措施，等等。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。服務(wù)中的規(guī)定不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對(duì)設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)減少，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充足：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；等等。制造過程的控制不充足：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充足：外購、外協(xié)件供方選擇不妥，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢查，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)送和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不妥導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)送過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超過設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱環(huán)境也許導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，也許由于電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電防止不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對(duì)監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按規(guī)定對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充足：未在使用說明書中對(duì)監(jiān)護(hù)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充足；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提醒性說明；等等。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護(hù)電極材料選擇不妥可致過敏等反映；等等。與不對(duì)的配方有關(guān)的危害的警告局限性；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)也許的使用錯(cuò)誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：涉及圖示符號(hào)說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購規(guī)定、使用不合用的電極或傳感器引起的危險(xiǎn)、清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確等。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明副作用警告不充足：血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)，等等。使用不妥引起的風(fēng)險(xiǎn)：由缺少技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能對(duì)的使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。涉及清潔消毒不妥引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推薦的規(guī)定采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。維護(hù)和校正不妥，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和反復(fù)使用而致功能退化：監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等因素致老化、破損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。

（八）產(chǎn)品的重要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品重要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量規(guī)定，公司可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。如有不合用條款（涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），公司在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1.心電監(jiān)護(hù)部分（1）標(biāo)簽規(guī)定：涉及設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊(cè)、維修手冊(cè)、起搏器脈沖克制能力等。（2）性能規(guī)定需涉及：工作條件過載保護(hù)輔助輸出呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲克制QRS波檢測(cè)：QRS波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度報(bào)警系統(tǒng)：報(bào)警限范圍報(bào)警限設(shè)立的分辨率報(bào)警限準(zhǔn)確度心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間報(bào)警靜音報(bào)警靜止對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊規(guī)定：輸入動(dòng)態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串?dāng)_增益控制和穩(wěn)定性輸出顯示輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓共?？酥苹€控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復(fù)律的同步脈沖電外科干擾克制2．血壓監(jiān)護(hù)部分（1）測(cè)量范圍（2）收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性（3）報(bào)警生理報(bào)警裝置：克制單參數(shù)生理報(bào)警生理報(bào)警的靜音/復(fù)位生理參數(shù)選擇、報(bào)警限值范圍和生理報(bào)警的延時(shí)生理報(bào)警的聽覺提醒生理報(bào)警的視覺提醒技術(shù)報(bào)警設(shè)計(jì)：技術(shù)報(bào)警的聽覺提醒技術(shù)報(bào)警的視覺提醒所有技術(shù)和生理報(bào)警的暫停或克制、及其遠(yuǎn)程控制報(bào)警的靜音/復(fù)位、及其遠(yuǎn)程控制非栓鎖和栓鎖報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警延時(shí)（4）遠(yuǎn)程設(shè)備（5）聽覺報(bào)警提醒的音量等級(jí)（6）除顫放電后的恢復(fù)（7）軟件（8）測(cè)量單位3．血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分*（1）監(jiān)護(hù)范圍（2）顯示誤差（3）報(bào)警設(shè)立范圍同測(cè)量范圍（4）報(bào)警誤差4．呼吸監(jiān)護(hù)部分*呼吸測(cè)量范圍及誤差5．體溫監(jiān)護(hù)部分*（1）顯示范圍（2）報(bào)警誤差6．脈率檢測(cè)部分*（1）檢測(cè)范圍（2）顯示誤差7．各種參數(shù)電極的性能規(guī)定8．各種參數(shù)電極的生物相容性規(guī)定9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生規(guī)定10.產(chǎn)品的電氣安全規(guī)定（1）GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的所有規(guī)定（2）GB9706.25標(biāo)準(zhǔn)的所有規(guī)定特別要關(guān)注說明書、對(duì)心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù)、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的恢復(fù)、除顫后心電監(jiān)護(hù)設(shè)備電極極化的恢復(fù)時(shí)間等規(guī)定。（3）YY0667-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用規(guī)定》（4）YY0668-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用規(guī)定》特別要關(guān)注軟件（50.101條）、報(bào)警（51.101條）、生理報(bào)警（51.102條）、技術(shù)報(bào)警（51.103條）、可聽報(bào)警指示的聲壓級(jí)別（51.105條）等規(guī)定。注：帶“*”的規(guī)定目前有些還沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)公司應(yīng)制定符合產(chǎn)品安全有效的規(guī)定。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)規(guī)定產(chǎn)品的檢測(cè)涉及出廠檢查和型式檢查。出廠檢查項(xiàng)目應(yīng)涉及性能規(guī)定和安全規(guī)定兩部分。1.性能規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)涉及以下內(nèi)容：（1）心電監(jiān)護(hù)部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)立的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)確度、心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模克制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（2）血壓監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。（3）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測(cè)量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)立范圍、報(bào)警誤差等。（4）呼吸、體溫、脈率部分：至少涉及測(cè)量范圍和測(cè)量誤差。2.電氣安全規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)涉及接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢查為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢查。（十）產(chǎn)品的臨床規(guī)定1.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的重要技術(shù)參數(shù)不盡相同，假如與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對(duì)比說明（實(shí)質(zhì)性等同說明：涉及預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、重要技術(shù)指標(biāo)、重要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。2.假如沒有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證資料，涉及臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議、臨床實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)記產(chǎn)品說明書一般涉及使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列重要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)公司名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)公司許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（5）產(chǎn)品的重要結(jié)構(gòu)、合用范圍；（6）性能參數(shù)；重要涉及：電外科防護(hù)；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲克制；高大T波的克制能力；心率平均；心率計(jì)準(zhǔn)確度和對(duì)心率不齊的響應(yīng)；心率計(jì)對(duì)心率變化的響應(yīng)時(shí)間；心動(dòng)過速報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間；起博脈沖克制警告標(biāo)簽；聽覺報(bào)警公告；視覺報(bào)警公告；電池供電監(jiān)護(hù)儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變；對(duì)帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布規(guī)定；電極極化；輔助輸出；報(bào)警靜音；電池解決。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測(cè)常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。（7）預(yù)期用途；（8）安裝和使用說明；（9）使用注意事項(xiàng)；假如使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)記；為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所需要的任何特殊電纜特性描述；對(duì)小兒/和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)立。（10）禁忌癥以及其他警示、提醒的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個(gè)電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充足的信息來辨認(rèn)用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；當(dāng)除顫儀使用于患者時(shí)，在除顫儀放電對(duì)設(shè)備作用時(shí)，設(shè)備應(yīng)采用的具體防范信息；同時(shí)使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時(shí)帶來的安全面的危險(xiǎn)，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來防止對(duì)患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者注意事項(xiàng)中，若無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時(shí)燃燒的危險(xiǎn)；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的環(huán)節(jié)；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的辨認(rèn)；操作者檢測(cè)可視和可聽報(bào)警的方法；默認(rèn)設(shè)立（如報(bào)警設(shè)立、模式、濾波器等）；假如設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測(cè)簡(jiǎn)樸故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷30秒以上時(shí)，設(shè)備隨后運(yùn)營的顯示；若操作者故意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報(bào)警的報(bào)警指示被克制；說明設(shè)備是否適合連接至CISPR11規(guī)定的公共電源；所有生理報(bào)警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以解決高達(dá)1V左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（11）所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過下列標(biāo)記和信息辨認(rèn)：制造商名稱或標(biāo)記；由型號(hào)的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來辨認(rèn)型號(hào)；序列號(hào)；應(yīng)用部分上每個(gè)患者輸入連接必須標(biāo)記其功能；設(shè)備上不具有防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D續(xù)表D1的14符號(hào)標(biāo)記。（12）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（13）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（14）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格規(guī)定；（16）電路圖、元器件清單等；（17）運(yùn)送和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般涉及概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)記至少應(yīng)涉及以下信息：（1）生產(chǎn)公司名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（6）面板控制和開關(guān)；（7）患者電極連接的命名和顏色；（8）警告和告誡。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊(cè)單元。例如：同一公司生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一公司生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。該產(chǎn)品的安全、性能規(guī)定有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議公司按照本公司產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的規(guī)定編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，涉及以下內(nèi)容：1.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4.產(chǎn)品概述及重要技術(shù)條款的說明；5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)碰到的問題；6.其它需要說明的內(nèi)容。（三）產(chǎn)品的重要性能指標(biāo)，涉及無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等規(guī)定。（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的規(guī)定。1.假如電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的規(guī)定，并考慮公司是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過生物安全性的評(píng)價(jià)；2.假如采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相合用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊(cè)證等。（五）產(chǎn)品的環(huán)境實(shí)驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710的相關(guān)規(guī)定。（六）說明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提醒是否明確。特別是有關(guān)配用電極的規(guī)定：1.對(duì)于反復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、規(guī)定；2.可配用的一次性使用電極的規(guī)定；3.是否明確了可保證對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；4.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提醒的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則重要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、重要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以保證上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、