藥品GMP認(rèn)證用的文件樣板全套文件

受控狀態(tài):

頒發(fā)部門(mén)GMP文件編號(hào)方法接收部門(mén)生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的本廠(chǎng)對(duì)自行編制和有關(guān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件實(shí)施編號(hào)管理規(guī)范,以明確文件的識(shí)別系統(tǒng)，以便正確編號(hào)和使用有明了。2范圍本文件適用于本廠(chǎng)自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。3責(zé)任所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)的人員都必須按照本文的要求嚴(yán)格執(zhí)行。4定義4.1管理標(biāo)準(zhǔn)（制度）：是在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，為了行使管理職能，使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂管理制度的書(shū)面要求。4.2操作標(biāo)準(zhǔn)：是以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法等內(nèi)容和操作所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面要求。4.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，國(guó)家、地方、行業(yè)、企業(yè)頒布和制訂的書(shū)面要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的說(shuō)明。工藝規(guī)程：是對(duì)組織某種類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)基本條件及耍求的描述。4.4記錄：是反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況結(jié)果的書(shū)面說(shuō)明。5內(nèi)容5.1文件編號(hào)一般由文件種類(lèi)代碼、部門(mén)代碼、分類(lèi)代碼、文件順序號(hào)、文件版本順序號(hào)組成U5.2文件代碼的設(shè)定5.2.1部門(mén)名 文字代碼 英文字母代碼辦公室技術(shù)科質(zhì)監(jiān)科生產(chǎn)科設(shè)備科銷(xiāo)售科固體制劑車(chē)間注射劑車(chē)間5.2.2文件種類(lèi)代碼管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)記錄記錄表格標(biāo)簽、卡、憑證類(lèi)賬冊(cè)5.2.3文件分類(lèi)代碼523.1管理標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)、操作標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成人員01文件02設(shè)備03廠(chǎng)房生產(chǎn)物料質(zhì)量衛(wèi)生驗(yàn)證銷(xiāo)售 其它5.23.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)523.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)分類(lèi)用一個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字表示成品原輔料包裝材料中間產(chǎn)品5.23.4工藝規(guī)程、其它標(biāo)準(zhǔn)不設(shè)細(xì)分類(lèi)，用一個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字0表示5.23.5記錄表格種類(lèi)記錄表格分為生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、其它記錄。其類(lèi)別用兩個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成生產(chǎn)記錄細(xì)分為生產(chǎn)科倉(cāng)庫(kù)注射劑車(chē)間固體制劑車(chē)間其它質(zhì)量記錄細(xì)分為質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控臺(tái)綜合質(zhì)量管理其它記錄不細(xì)分5.2.4文件順序號(hào)的編排文件的順序號(hào)以文件細(xì)分類(lèi)（無(wú)細(xì)分類(lèi)的按分類(lèi)）類(lèi)別編排順序:一般文件順序號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成；記錄文件順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。5.2.5文件版面本順序號(hào)的編排用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成00 表示新文件（未修訂過(guò)的）01 表示第一次修改（即第二版本）02 表示第二次修改（即第三版本）以此類(lèi)推。5.3文件編號(hào)的一般格式5.3.1文件的編號(hào)的一般格式標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型一編制部門(mén)（用文字代碼）一分類(lèi)代碼一該類(lèi)文件順序號(hào)——版本順序號(hào)記錄類(lèi)編制部門(mén)（用英文字母代碼）記錄類(lèi)別（用大寫(xiě)英文字母代碼）——類(lèi)別細(xì)分一該類(lèi)記錄順序號(hào)——版本順序號(hào)5.3.2管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法???表示文件編制部門(mén)之代碼□□表示文件分類(lèi)代碼☆☆表示文件分類(lèi)代碼△△表示該文件版本的順序號(hào)5.3.3操作標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法os.????表示文件編制部門(mén)之代碼□□表示文件分類(lèi)代碼☆☆表示編制部門(mén)所制定該類(lèi)文件的順序號(hào)△△表示該文件版本的順序號(hào)5.3.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法TS-?????表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制部門(mén)之代碼□□表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)代碼◎表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)細(xì)分之代碼☆☆表示編制部門(mén)所制定該類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)△△表示該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)版本的順序號(hào)5.3.4記錄編號(hào)方法?表示編制該記錄表格部門(mén)之代碼□表示記錄類(lèi)別代碼類(lèi)別◎◎表示記錄類(lèi)別細(xì)分代碼☆☆☆表示編制該記錄部門(mén)所制定該類(lèi)表格的順序號(hào)△△表示該類(lèi)版本的順序號(hào)6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對(duì)象：各級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)的人員。6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。受控狀態(tài)：頒發(fā)部門(mén)GMP文件管理制度接收部門(mén)生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制定GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè)GMP文件的管理工作，使文件管理全過(guò)程符合國(guó)家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。2范圍本制度適用于本廠(chǎng)自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過(guò)程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管、回收、銷(xiāo)毀、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔等方面各項(xiàng)工作。3定義3-1GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的所有文件。3.2文件控制中心和文件控制員3.2.1實(shí)施廠(chǎng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門(mén)為廠(chǎng)文件控制中心。3.2.2實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。3.2.3辦公室是廠(chǎng)文件控制中心的管理部門(mén)。3.2.4廠(chǎng)部、各車(chē)間、部門(mén)負(fù)責(zé)文件、資料管理的人員為文件控制員。3.3受控文件33.1指在各工作場(chǎng)所所使用的文件在文件作廢、版本更新時(shí)，必須從各工作場(chǎng)所收冋舊版本。3.3.2受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識(shí)別。4責(zé)任4.1所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過(guò)程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行。4.2廠(chǎng)文件控制員負(fù)責(zé)全廠(chǎng)文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對(duì)原文件和文件收發(fā)過(guò)程中形成的各類(lèi)表格的保存、歸檔、整理，對(duì)作廢文件及舊版文件的回收和銷(xiāo)毀，以車(chē)間、部門(mén)文件控制員的工作指導(dǎo)。4.3車(chē)間、部門(mén)文件控制員負(fù)責(zé)本部門(mén)、車(chē)間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。

5內(nèi)容5.1文件系統(tǒng)（見(jiàn)圖）標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)一管理標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)文件（管理制度）標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)一管理標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)文件（管理制度）廠(chǎng)部門(mén)工作標(biāo)準(zhǔn)（部門(mén)職能）_崗位職責(zé)一操作標(biāo)準(zhǔn)__操作規(guī)程文件系統(tǒng)-成準(zhǔn)操作程序文件系統(tǒng)-L質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)文件—技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)_L工藝規(guī)養(yǎng)一工藝標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)文件 記錄 各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)記錄（圖）5.2文件的識(shí)別系統(tǒng)5.2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的識(shí)別系統(tǒng)111受控狀態(tài)、文件編號(hào)、生效日期、頁(yè)次等組成。5.2.2質(zhì)量記錄的識(shí)別系統(tǒng)由文件編號(hào)組成。5.2.3文件的識(shí)別系統(tǒng)具體書(shū)寫(xiě)格式見(jiàn)《GMP文件書(shū)寫(xiě)格式》。5.2.4文件編號(hào)見(jiàn)《GMP文件編號(hào)方法》。5.2.5版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開(kāi)始的整數(shù)表示。5.2.6頁(yè)次文件頁(yè)次采用的格式為：第一頁(yè)在首頁(yè)文件頭格式的“文件頁(yè)數(shù)”欄填共X頁(yè)，后續(xù)頁(yè)在橫線(xiàn)右上角位置填第X頁(yè)/共X頁(yè)。5.2.7受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機(jī)密、秘密），在文件發(fā)放時(shí)必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級(jí)標(biāo)志，文件受控狀態(tài)的確定見(jiàn)《GMP文件受控狀態(tài)等級(jí)確定方法》5.3文件管理的相關(guān)記錄5.3.1每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫(xiě)《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。5.3.2文件管理過(guò)程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進(jìn)行更新新版。5.3.3在GMP文件體系運(yùn)行中需要新增、更改、刪除的文件，廠(chǎng)文件控制員應(yīng)用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見(jiàn)附表四）進(jìn)行動(dòng)態(tài)記錄，車(chē)間部門(mén)文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時(shí)作出增刪的標(biāo)識(shí)。5.4文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)5.4.1編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求5.4.1.1GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。5.4.1.2文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實(shí)際情況，即文件具有可操作。5.4.1.3文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說(shuō)明文件的性質(zhì)。5.4.1.4管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。5.4.1.5記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項(xiàng)均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對(duì)人簽名的欄目。5.4.2文件的制訂5.4.2.1文件由文件制訂部門(mén)熟悉本專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的人員按照GMP基本要求進(jìn)行編寫(xiě)制訂。5A.2.2制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進(jìn)行。5.43文件的修訂543.1文件在執(zhí)行了一段時(shí)間后，定期對(duì)文件進(jìn)行修訂；文件在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)生執(zhí)行困難，應(yīng)即時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。543.2文件的修訂應(yīng)由原制訂文件的部門(mén)負(fù)責(zé)。543.3制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進(jìn)行。5.4.4審核文件制訂部門(mén)負(fù)責(zé)人為文件的審核人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式、制訂程序等進(jìn)行審核，必要時(shí)組織文件使用部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)審。5.4.5批準(zhǔn)廠(chǎng)長(zhǎng)為本企業(yè)GMP文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式等進(jìn)行復(fù)審，對(duì)該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)。5.4.6文件編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)人員分別在文件首頁(yè)表頭相應(yīng)欄中簽名，并注明日期。5.5文件的發(fā)放、登記、保管5.5.1為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠(chǎng)文件控制中心，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有GMP文件進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時(shí)分別設(shè)置廠(chǎng)級(jí)、部門(mén)級(jí)的專(zhuān)兼職文件管理員，各級(jí)文件管理人員由各部門(mén)負(fù)責(zé)人確定，報(bào)廠(chǎng)文件控制中心備案。5.5.2文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門(mén)將文件交廠(chǎng)文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。5.5.3文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷。5.5.4文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠(chǎng)文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。5.5.5保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類(lèi)別及編號(hào)順序歸檔存放。5.5.6文件管理員在辦理工作移交的同時(shí)必須同時(shí)移交GMP文件，核實(shí)所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.5.7文件管理員在辦理工作移交的同時(shí)必須同時(shí)移交GMP文件，核實(shí)所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.6文件的回收和銷(xiāo)毀5.6.1文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門(mén)通知廠(chǎng)文件管理員實(shí)施。5.6.2文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)作廢的文件。5.6.3在發(fā)放修訂版本文件時(shí)必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)不能同進(jìn)出現(xiàn)二個(gè)或二個(gè)以上不同版本的文件。5.6.4舊版本或作廢文件收回，應(yīng)經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，予以銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)有監(jiān)銷(xiāo)人并有銷(xiāo)毀記錄。5.6.5舊版或作廢的GMP文件，廠(chǎng)文件控制中心應(yīng)留檔一份備查。5.7文件目錄的管理5.7.1各級(jí)文件管理人員對(duì)所保管的文件必須有相應(yīng)的文件目錄。5.7.2廠(chǎng)文件控制員應(yīng)建立廠(chǎng)級(jí)文件目錄檔案，每半年按收文件部門(mén)分類(lèi)打印新版的文件目錄，分別發(fā)至各部門(mén)供核對(duì)，以保證目錄與文件的相一致。5.8文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行5.8.1文件執(zhí)行部門(mén)在收到文件后，應(yīng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照《廠(chǎng)員工培訓(xùn)管理制度》要求進(jìn)行。5.8.2文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。5.8.3文件的培訓(xùn)對(duì)象為該文件所規(guī)定的責(zé)任人，文件的培訓(xùn)、考核形式由部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)具體情況而定。5.8.4對(duì)培訓(xùn)要求執(zhí)行《廠(chǎng)員工培訓(xùn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。5.8.5對(duì)培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項(xiàng)寫(xiě)明，以利于該文件在生效前進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。5.8.6文件（包括文件的相關(guān)記錄）在批準(zhǔn)生效日期起生效，執(zhí)行。5.8.7文件自生效日期起，使用部門(mén)執(zhí)行人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對(duì)象：各級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)人、文件編寫(xiě)人員、文件控制人員。6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。頒發(fā)部門(mén)GMP文件書(shū)寫(xiě)格式接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-文件制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的對(duì)本公司編制的有關(guān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件的主要項(xiàng)目和書(shū)寫(xiě)格式進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，以保證文件的格式統(tǒng)一、內(nèi)容完整。2范圍適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。3責(zé)任所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)的人員都有責(zé)任按照本文的要求嚴(yán)格執(zhí)行。4文件正文層次的名稱(chēng)和編排4.1文件層次的名稱(chēng)層次名稱(chēng) 編號(hào)示例章 1條 1.1條 1.1.1條可?根據(jù)需要在細(xì)分,但應(yīng)避免過(guò)度細(xì)分。段 無(wú)編號(hào)4.2文件層次的種類(lèi)4.2.1章章在文件正文層次中是基本組成部份。每個(gè)文件中的章，一般是將“目的”編為第1章的開(kāi)始，用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。編號(hào)應(yīng)延續(xù)下去，直對(duì)“培訓(xùn)”。OS- 第2燈共3次4.2.2條條是章的有編號(hào)的細(xì)分單元，第一層次的條可發(fā)展進(jìn)一步細(xì)分為第二層次有編號(hào)的條，并且這種進(jìn)一步的細(xì)分可以根據(jù)需要繼續(xù)下去，但應(yīng)避免按此方法過(guò)度細(xì)分下去。條應(yīng)該用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。除非在同一層次上至少另有一條，否則不應(yīng)使用編號(hào)來(lái)分出一條。如：在第一章的條文中，如果沒(méi)有1.2條,就不應(yīng)該標(biāo)出1.1條。4.2.3段是章或條中不編號(hào)的層次。4.3層次的編排各層次的編號(hào)和條文應(yīng)在頁(yè)面的左邊頂格排列，各層次的編號(hào)與其后文字之間一個(gè)英文字符間隔；段的條文應(yīng)在頁(yè)面左邊縮后兩個(gè)漢字符排列，移行時(shí)頂格排列。5文字編輯要求5.1文件的章一般釆用加粗小四號(hào)字（或黑體四號(hào)字），其余文字一般采用宋體小四號(hào)字，但正文（包括記錄）的標(biāo)題可釆用黑體三號(hào)字。5.2各章之間空?行。5.3文件打印一般釆用A4規(guī)格紙，有的表格可釆用A3規(guī)格紙，打印時(shí)頁(yè)頂空3cm,頁(yè)尾空3cm,保證左右界基本一對(duì)致。5.4文件采用左側(cè)面裝訂。6文件的項(xiàng)目、表頭格式6.1文件的主要項(xiàng)目：6.1.1文頭（表頭）6.1.2正文6.1.2.1正文項(xiàng)目：目的、范圍、定義、責(zé)任、內(nèi)容、培訓(xùn)等。6.1.2.2文件編寫(xiě)人員可根據(jù)實(shí)際需要選擇確定。6.2標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭（文頭）格式6.2.1首頁(yè)文頭格式0S-企業(yè)名稱(chēng)頒發(fā)部門(mén)文件名稱(chēng)接收部門(mén)生效日期文件類(lèi)型一-類(lèi)別制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)6.2.2后續(xù)頁(yè)文頭格式于后續(xù)頁(yè)最上處劃一條橫線(xiàn)，寫(xiě)上編號(hào)及頁(yè)碼。（文件編號(hào)） 第 頁(yè)/共 頁(yè)6.3記錄類(lèi)文件表頭格式記錄表格名稱(chēng)在表格正上方，編號(hào)、修訂號(hào)在右上角，記錄表格附在文件中一起發(fā)出。（記錄文件編號(hào)）記錄文件名稱(chēng)記錄具體內(nèi)容7培訓(xùn)7.1培訓(xùn)對(duì)象：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"文件編寫(xiě)人員。7.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。頒發(fā)部門(mén)GMP文件修訂程序接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-一文件制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的規(guī)范文件修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證文件的修訂符合GMP要求，并具有統(tǒng)一性。2范圍適用于本公司修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。3責(zé)任所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)、修訂的人員都有責(zé)任按本程序要求嚴(yán)格執(zhí)行。4內(nèi)容4.1文件的修訂4.1.1文件在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題或處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件發(fā)生改變，或有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)應(yīng)該進(jìn)行重新修訂。4.1.2已執(zhí)行的文件一般情況下應(yīng)至少兩年復(fù)審?次，經(jīng)復(fù)審有4.1.1現(xiàn)象的文件應(yīng)進(jìn)行重新修訂。4.1.3文件如因個(gè)別字錯(cuò)誤，在不影響文件執(zhí)行有效性的前提下，可予以更正，更正時(shí)必須由文件制訂部門(mén)向文件控制中心提出，在被修改處加蓋“更正章”作明顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。4.1.4文件修訂由原文件制訂部門(mén)負(fù)責(zé)。4.2文件修訂的程序同文件制訂程序。4.3經(jīng)修訂的文件，按照《GMP文件編號(hào)方法》中的規(guī)定進(jìn)行編號(hào)。4.4經(jīng)修訂的文件，在填寫(xiě)“GMP文件制訂（修訂）記錄表”時(shí)，必須填寫(xiě)修訂記錄欄。OS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：各部門(mén)負(fù)責(zé)人及承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)、修訂人員°5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。頒發(fā)部門(mén)GMP文件印制、發(fā)放程序接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-一文件制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的規(guī)范文件印制、發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證文件的印制、發(fā)放按統(tǒng)一規(guī)定的程序進(jìn)行。2范圍適用于本公司編制、修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"文件。3責(zé)任文件控制管理員。4內(nèi)容4.1經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，同意頒發(fā)的文件，統(tǒng)一交由公司文件控制中心進(jìn)行印制、頒發(fā)。4.2公司文件控制中心文件管理員必須按照總經(jīng)理批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印制文件，不能多印。4.3公司文件管理員在文件印好后，必須在接收部門(mén)欄上用紅色印章（或筆）注明該份文件的接收部門(mén)。4.4文件在發(fā)放前應(yīng)填寫(xiě)“GMP文件發(fā)（收）登記表”，文件接收人在接收文件時(shí)必須在“收件人簽名”蓬頭垢面簽名，登記表由公司文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。4.5各部門(mén)文件控制員在收到文件后，要將文件填寫(xiě)在“GMP文件目錄”中，同時(shí)應(yīng)及時(shí)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告，組織員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。4.6在發(fā)放修訂版本文件時(shí)，公司文件控制員必須將前一版本的文件收回，在生產(chǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)不能同時(shí)出現(xiàn)二個(gè)或二處以上不同版本的文件。4.7經(jīng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)后的文件，必須按文件類(lèi)別及編號(hào)順序歸檔存放。OS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：各部門(mén)文件管理員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。海南新邁藥業(yè)有限公司GMP文件發(fā)（收）登記表文件名稱(chēng)文件編號(hào)文件制訂部門(mén)生效日期序號(hào)發(fā)文丨|期發(fā)放份數(shù)文件接收部門(mén)收件人簽名日期文件收回備注經(jīng)手人日期頒發(fā)部門(mén)GMP文件制訂程序接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-文件制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1冃的規(guī)范文件制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證文件的制訂符合GMP要求，并具有統(tǒng)一性。2范圍適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。3責(zé)任所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)的人員都有責(zé)任按本程序要求嚴(yán)格執(zhí)行。4內(nèi)容4.1各部門(mén)負(fù)責(zé)人指定熟悉本專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理經(jīng)驗(yàn)豐富的本部門(mén)人員按照GMP要求編寫(xiě)文件。4.2文件制訂人在制訂文件時(shí)，必須按照公司《GMP文件編號(hào)方法》、《GMP文件書(shū)寫(xiě)格式》等規(guī)定，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)。4.3文件制訂人在初稿完成后，送交相關(guān)使用部門(mén)，由相關(guān)部門(mén)參與會(huì)稿。4.4會(huì)稿部門(mén)若提出有不同意見(jiàn)，文件制訂人要根據(jù)意見(jiàn)的合理性進(jìn)行修改。4.5文件制訂后，由文件編寫(xiě)人員交本部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式等方面審核，提出是否需要相關(guān)使用部門(mén)參與會(huì)審的意見(jiàn)。4.6文件經(jīng)審核后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理應(yīng)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式等方面進(jìn)行復(fù)審，對(duì)該文件與其它相關(guān)文件的統(tǒng)?性、各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)，并批準(zhǔn)發(fā)放范圍。4.7文件一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放，由文件制訂部門(mén)交公司文件控制中心進(jìn)行印制、頒發(fā)。OS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：各部門(mén)負(fù)責(zé)人及承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。海南新邁藥業(yè)有限公司GMP文件制訂（修改）記錄表文件名稱(chēng)文件編號(hào)文件制訂部門(mén)文件制訂部門(mén)提出需要會(huì)審的部門(mén)和請(qǐng)示批準(zhǔn)：部門(mén)會(huì)審意見(jiàn)及簽名/日期：文件審核人簽名日期文件批準(zhǔn)人簽名日期發(fā)放范圍：批準(zhǔn)： 年月日修訂記錄（文件從第二版本起需要填寫(xiě)）原文件編號(hào)修訂原因或目的:修改內(nèi)容（或提示）頒發(fā)部門(mén)安全保衛(wèi)管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-一其它制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制定本管理制度，以規(guī)范企業(yè)安全保衛(wèi)工作的管理，使管理過(guò)程符合國(guó)家法律規(guī)定，達(dá)到“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。2范圍適用于本公司安全保衛(wèi)工作的管理。3責(zé)任3.1公司總經(jīng)理是企業(yè)安全保衛(wèi)工作的第一責(zé)任人。3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)人是所分管部門(mén)安全保衛(wèi)工作的直接責(zé)任人。3.3全體員工是所在崗位的安全保衛(wèi)執(zhí)行者。4內(nèi)容4.1為了確保企業(yè)財(cái)產(chǎn)及員工人身安全，公司辦公室必須負(fù)責(zé)管理好企業(yè)的安全保衛(wèi)全過(guò)程的工作。4.2健全保安、保密制度，經(jīng)常進(jìn)行檢查督促，消除隱患。4.3加強(qiáng)對(duì)保安人員的教育，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)。4.4保安什班人員要加強(qiáng)責(zé)任感，發(fā)現(xiàn)可疑行為及事態(tài)及時(shí)報(bào)告，盡職檢査來(lái)往車(chē)輛及人員。4.5現(xiàn)金保存必須按制度執(zhí)行，存放現(xiàn)金的保險(xiǎn)柜鎖匙由專(zhuān)人保管并隨身攜帶。4.6企業(yè)內(nèi)的易燃、易爆、劇毒物品的存放處必須有標(biāo)志，必須登記入冊(cè)。4.7停放車(chē)輛地點(diǎn)必須明確、安全，凡不按規(guī)定地點(diǎn)停放車(chē)輛者必須予以處罰。4.8凡因失職造成企業(yè)財(cái)物失竊，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任，視情節(jié)輕重賠償經(jīng)濟(jì)損失或追究刑事責(zé)任。4.9企業(yè)安全防火責(zé)任人必須監(jiān)督相關(guān)部門(mén)做好安全標(biāo)識(shí)、安全教育等工作，MS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)須定期檢查防火設(shè)施及火災(zāi)隱患，及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：公司全體員工。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。頒發(fā)部門(mén)辦公室各崗位職責(zé)接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-一人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確辦公室保崗位職責(zé)，強(qiáng)化本部門(mén)的工作管理。2范圍公司辦公室各崗位。3責(zé)任辦公室主任、秘書(shū)、保安員、清潔員。4內(nèi)容4.1辦公室主任職責(zé)4.1.1辦公室主任是在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司辦公行政管理、人事管理、治安消防管理、公司環(huán)境衛(wèi)生管理等方面工作的綜合管理部門(mén)，依照公司各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理法規(guī)，結(jié)合各時(shí)期的工作目標(biāo)和任務(wù)進(jìn)行管理。4.1.2負(fù)責(zé)組織安排公司會(huì)務(wù)、會(huì)議紀(jì)要編寫(xiě)、公司來(lái)客接待等工作。4.1.3負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)各類(lèi)文件及公文的編撰、印發(fā)、傳遞等工作。4.1.4負(fù)責(zé)公司內(nèi)法律文書(shū)的管理、證照管理、印鑒管理及文檔管理等工作。4.1.5負(fù)責(zé)公司內(nèi)人事招聘、考核、獎(jiǎng)懲、任免等工作的具體操作及員工工資管理、保險(xiǎn)管理、宿舍管理、員工餐廳管理及人事檔案管理等工作。4.1.6負(fù)責(zé)公司治安消防管理、員工醫(yī)療福利、計(jì)劃生育管理等工作。4.1.7負(fù)責(zé)按照GMP要求，組織編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.1.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)資產(chǎn)管理。4.1.9負(fù)責(zé)與本部門(mén)對(duì)口專(zhuān)業(yè)的對(duì)外公關(guān)工作。4.1.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)各項(xiàng)規(guī)章制度、管理程序。4.1.11積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)任務(wù)的全面完成。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.12定期向總經(jīng)理匯報(bào)工作，并完成其交辦的其它工作。4.2辦公室秘書(shū)崗位職責(zé)4.2.1辦公室秘書(shū)是在部門(mén)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)辦公室內(nèi)勤工作的管理.4.2.2負(fù)責(zé)全公司員工考勤登記與審核。4.2.3負(fù)責(zé)各類(lèi)文件印制、收發(fā)、登記與存檔；負(fù)責(zé)各類(lèi)書(shū)報(bào)的訂閱、登記和分發(fā)工作；負(fù)責(zé)各類(lèi)文件起草、會(huì)議紀(jì)要的編寫(xiě)，公司來(lái)客的接待等工作。4.2.4負(fù)責(zé)保安員、清潔員日常工作的管理與檢查。4.2.5完成部門(mén)負(fù)責(zé)人臨時(shí)交辦的其它工作。4.3公司保安員崗位職責(zé)4.3.1公司保安員是在辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司治安、消防等工作。4.3.2負(fù)責(zé)公司全天24小時(shí)的保衛(wèi)治安工作，檢查出入公司的人員及物質(zhì)，并登記。4.3.3負(fù)責(zé)公司消防安全的管理工作，負(fù)責(zé)公司員工消防安全知識(shí)與實(shí)操的培訓(xùn)，定期檢查登記消防器材完好狀況，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)清除。4.3.4加強(qiáng)公司治安巡視，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)處理。4.3.5完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其它工作。4.4清潔員崗位職責(zé)4.4.1公司清潔員是在辦公室主任領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司范圍的環(huán)境衛(wèi)生工作。4.4.2負(fù)責(zé)公司辦公區(qū)及生產(chǎn)區(qū)外圍的清潔衛(wèi)生工作，每天上午、下午各一次對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域進(jìn)行清掃，保持環(huán)境整潔。4.4.3負(fù)責(zé)公司公共衛(wèi)生間的清潔，并按衛(wèi)生間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.4.4負(fù)責(zé)定期對(duì)公司草坪、灌木整修、定期清除雜草，定期釆用安全有效的方法除滅害蟲(chóng)。4.4.5完成部門(mén)負(fù)責(zé)人臨時(shí)交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)辦公室職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確辦公室管理職能，強(qiáng)化部門(mén)內(nèi)的工作管理。2范圍公司辦公室。3責(zé)任辦公室主任履行本部門(mén)管理職能，總經(jīng)理監(jiān)督、檢查。4內(nèi)容4.1辦公室是在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司行政、人事、治安消防、環(huán)境衛(wèi)生等方面工作的綜合管理，依照公司各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理法規(guī)，結(jié)合各時(shí)期的工作目標(biāo)和任務(wù)進(jìn)行管理。4.2負(fù)責(zé)公司會(huì)務(wù)組織、會(huì)議紀(jì)要編寫(xiě)、公司來(lái)客接待等工作。4.3負(fù)責(zé)公司內(nèi)各類(lèi)文件及公文的編撰、印發(fā)、傳遞等工作。4.4負(fù)責(zé)公司內(nèi)法律文書(shū)的管理、證照管理、印鑒管理及文檔管理等工作。4.5負(fù)責(zé)公司內(nèi)人事招聘、考核、獎(jiǎng)懲、任免等工作的具體操作及員工工資管理、保險(xiǎn)管理、宿舍管理、員工餐廳管理及人事檔案管理等工作。4.6負(fù)責(zé)公司治安消防管理、員工醫(yī)療福利、計(jì)劃生育管理等工作。4.7負(fù)責(zé)按照GMP要求，編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)資產(chǎn)管理。4.9負(fù)責(zé)與本部門(mén)對(duì)口專(zhuān)業(yè)的對(duì)外公關(guān)工作。4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、管理程序。4.11積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)任務(wù)的全面完成。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.12定期向總經(jīng)理匯報(bào)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)財(cái)務(wù)部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確財(cái)務(wù)部管理職能，加強(qiáng)公司財(cái)務(wù)管理與控制。2范圍公司財(cái)務(wù)部。3責(zé)任財(cái)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)履行本部門(mén)財(cái)務(wù)管理職能，總經(jīng)理進(jìn)行監(jiān)督與檢查。4內(nèi)容4.1財(cái)務(wù)部是在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司資金運(yùn)作管理、財(cái)務(wù)核算管理、成本核算管理、經(jīng)濟(jì)效益分析等財(cái)務(wù)管理工作。依照各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理法規(guī)，結(jié)合各時(shí)期的工作目標(biāo)和任務(wù)依法進(jìn)行財(cái)務(wù)管理。4.2負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所需資金的計(jì)劃、籌措、安排、調(diào)節(jié)、兌付等工作。4.3負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)所開(kāi)支費(fèi)用和成本的歸集、核算、帳務(wù)處理以及編制會(huì)計(jì)報(bào)表等工作。4.4負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)收入的承收及其發(fā)票的開(kāi)具。4.5負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地分析，為總經(jīng)理提供準(zhǔn)確及時(shí)的財(cái)務(wù)分析報(bào)表。4.6負(fù)責(zé)公司各類(lèi)資產(chǎn)、資金的管理。4.7負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)資產(chǎn)及實(shí)物管理。4.8負(fù)責(zé)與本部門(mén)對(duì)口各專(zhuān)業(yè)的對(duì)外公關(guān)工作。4.9負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、管理程序。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.10積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)任務(wù)的全面完成。4.11定期向總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，及時(shí)提供各種財(cái)務(wù)分析供總經(jīng)理決策，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確生產(chǎn)技術(shù)部管理職能，強(qiáng)化公司生產(chǎn)技術(shù)的管理工作。2范圍公司生產(chǎn)技術(shù)部。3責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織全體履行本部門(mén)生技術(shù)管理職能，主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢査。4內(nèi)容4.1生產(chǎn)技術(shù)部是在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)計(jì)劃編制與管理、生產(chǎn)成本、生產(chǎn)安全的管理及生產(chǎn)組織與協(xié)調(diào)管理；負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)研發(fā)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂與管理、工藝規(guī)程制訂與管理、生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題的處理、技術(shù)培訓(xùn)等方面管理工作。4.2負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的編制工作。4.3負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)所需人、物、能源等各類(lèi)資源的綜合調(diào)度。4.4負(fù)責(zé)編制公司生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)工作，并按規(guī)定及時(shí)填報(bào)各類(lèi)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。4.5負(fù)責(zé)公司各類(lèi)新產(chǎn)品、新工藝的研究開(kāi)發(fā)、小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品的申報(bào)工作。4.6負(fù)責(zé)編制和修訂公司內(nèi)各類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、工藝技術(shù)管理文件等工作。4.7負(fù)責(zé)公司內(nèi)各技術(shù)崗位員工的技術(shù)培訓(xùn)和考核。4.8負(fù)責(zé)公司內(nèi)技術(shù)革新、工藝技術(shù)改造及其設(shè)計(jì)、策劃、審定等工作。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.9負(fù)責(zé)按照GMP要求，組織編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.10負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的組織及驗(yàn)證的實(shí)施工作。4.11負(fù)責(zé)本部門(mén)所使用的各類(lèi)資產(chǎn)的管理及各類(lèi)生產(chǎn)技術(shù)文件的管理。4.12負(fù)責(zé)與本部門(mén)對(duì)口專(zhuān)業(yè)的對(duì)外公關(guān)工作。4.13負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、生產(chǎn)技術(shù)管理程序。4.14積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)全面完成。4.15定期向主管副總經(jīng)理匯報(bào)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確質(zhì)管部質(zhì)量管理職能，強(qiáng)化公司產(chǎn)品質(zhì)量的管理。2范圍公司質(zhì)管部。職責(zé)質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)履行本部門(mén)管理職能，總經(jīng)理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4內(nèi)容1質(zhì)管部是在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按醫(yī)藥行業(yè)管理要求負(fù)責(zé)本公司全面質(zhì)量的管理工作。4.2負(fù)責(zé)制訂和修訂公司各種物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。4.3負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?、培養(yǎng)液等管理辦法。4.4負(fù)責(zé)按GMP要求，編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.5按照檢驗(yàn)結(jié)果決定物料和中間產(chǎn)品的使用與否，并審核有合格品處理程序。4.6負(fù)責(zé)成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄的審核，決定成品的發(fā)放。4.7負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品及成品的進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)塵埃數(shù)和微生物數(shù)量。4.8負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料的儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。4.9會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、質(zhì)量管理程序。4.11積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證質(zhì)量目標(biāo)的全面完成。4.12負(fù)責(zé)本部門(mén)各種有形、無(wú)形資產(chǎn)的管理。4.13定期向總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)工程部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確工程部管理職責(zé)，加強(qiáng)公司工程及設(shè)備的管理。2范圍公司工程部。3責(zé)任工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)履行本部門(mén)管理職能，副總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查。4內(nèi)容4.1工程部是在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本公司基建項(xiàng)1_|、工程改造、公用設(shè)施、計(jì)量、能源、設(shè)備及安全等方面的管理工作。4.2負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)基建工程、履行工程的立項(xiàng)、申報(bào)、預(yù)算、監(jiān)理、驗(yàn)收等工作。4.3負(fù)責(zé)公司各類(lèi)設(shè)備的選型、設(shè)備安裝、維護(hù)、維修、保養(yǎng)及管理工作。4.4負(fù)責(zé)制訂和修訂公司各類(lèi)設(shè)備的技術(shù)操作規(guī)程和安全操作規(guī)程，并按GMP要求，編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.5負(fù)責(zé)公司計(jì)量、能耗、安全等方面的管理工作。4.6負(fù)責(zé)公司內(nèi)技術(shù)革新、工藝履行的實(shí)施、監(jiān)理、驗(yàn)收等工作。4.7負(fù)責(zé)編制、審核各類(lèi)設(shè)備的備品配件的釆購(gòu)計(jì)劃。4.8負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、設(shè)備管理程序。4.9積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證生產(chǎn)任務(wù)的全面完成。4.10負(fù)責(zé)公司內(nèi)固定資產(chǎn)的管理工作以及本部門(mén)各種有形、無(wú)形資產(chǎn)的管理。4.11定期向主管副總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)供應(yīng)部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確物質(zhì)供應(yīng)部管理職能，強(qiáng)化公司物質(zhì)供應(yīng)及倉(cāng)儲(chǔ)、物料的管理。2范圍本公司供應(yīng)部。3責(zé)任供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)履行本部門(mén)管理職能，副總經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢査。4內(nèi)容4.1供應(yīng)部是在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本公司各類(lèi)物質(zhì)、設(shè)備、備品配件等方面的釆購(gòu)管理工作及倉(cāng)庫(kù)、物料的管理工作。4.2負(fù)責(zé)按月度生產(chǎn)計(jì)劃編制、審核物質(zhì)釆購(gòu)計(jì)劃，報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3負(fù)責(zé)按各類(lèi)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、備品配件采購(gòu)計(jì)劃組織貨源，保證各類(lèi)物質(zhì)的按時(shí)到位，確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。4.4負(fù)責(zé)按GMP耍求對(duì)原材料倉(cāng)、危險(xiǎn)品倉(cāng)、成品倉(cāng)進(jìn)行管理，并按規(guī)定進(jìn)行物料收、發(fā)工作。4.5負(fù)責(zé)各種物料進(jìn)出公司的運(yùn)輸管理工作及運(yùn)輸車(chē)輛的管理。4.6負(fù)責(zé)按GMP要求，編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.7按規(guī)定填報(bào)各種日?qǐng)?bào)表及月報(bào)表；協(xié)助財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)倉(cāng)庫(kù)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。4.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)資產(chǎn)的管理。4.9會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、管理程序。4.11積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，確保本部門(mén)各項(xiàng)任務(wù)的全面完成。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.12負(fù)責(zé)與本部門(mén)對(duì)口各專(zhuān)業(yè)的對(duì)外攻關(guān)工作。4.13定期向主管副總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)營(yíng)銷(xiāo)部職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù) 共2頁(yè) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確營(yíng)銷(xiāo)部管理職能，強(qiáng)化公司產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)管理，確保公司營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃的全面完成。2范圍公司營(yíng)銷(xiāo)部。3責(zé)任營(yíng)銷(xiāo)部經(jīng)理負(fù)責(zé)履行本部門(mén)管理職能，總經(jīng)理、副總經(jīng)理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4內(nèi)容4.1營(yíng)銷(xiāo)部是在主管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的市場(chǎng)調(diào)研、廣告推廣、產(chǎn)品銷(xiāo)售、售后服務(wù)等方面工作的經(jīng)營(yíng)部門(mén)。4.2負(fù)責(zé)公司各類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求調(diào)研，收集消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的各種意見(jiàn)和建議，并反饋給有關(guān)部門(mén)。4.3負(fù)責(zé)公司各區(qū)域營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建立、廣告推廣及產(chǎn)品推銷(xiāo)工作。4.4負(fù)責(zé)與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同，并按合同開(kāi)展產(chǎn)品發(fā)貨和貨款回收工作。4.5負(fù)責(zé)對(duì)重點(diǎn)客戶(hù)進(jìn)行促銷(xiāo)及導(dǎo)購(gòu)工作，并為客戶(hù)提供售后服務(wù)。4.6負(fù)責(zé)公司內(nèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)工作，并建立銷(xiāo)售記錄管理臺(tái)帳。4.7負(fù)責(zé)按GMP要求，編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)使用的各種有形和無(wú)形資產(chǎn)的管理。4.9會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要客戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)。4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)所轄事務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、銷(xiāo)售管理程序。4.11積極與公司內(nèi)其它各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證本部門(mén)經(jīng)營(yíng)冃標(biāo)的全面完成。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.12定期向總經(jīng)理、副總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)固體制劑車(chē)間職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確固體制劑車(chē)間生產(chǎn)管理職能，強(qiáng)化車(chē)間生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理，確保車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃的全面完成。2范圍固體制劑車(chē)間。3責(zé)任車(chē)間主任組織全體員工履行本部門(mén)職能，生產(chǎn)技術(shù)部、主管副總經(jīng)理進(jìn)行監(jiān)督、檢査。4內(nèi)容4.1固體制劑車(chē)間是在生產(chǎn)技術(shù)部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全車(chē)間人員管理，生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、成本、安全的管理。4.2負(fù)責(zé)按生產(chǎn)技術(shù)部編制下達(dá)的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃以及物耗、能耗計(jì)劃組織車(chē)間生產(chǎn)。4.3負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種操作標(biāo)準(zhǔn)組織車(chē)間生產(chǎn)。4.4負(fù)責(zé)做好固體制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理及安全管理，對(duì)本車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)。4.5負(fù)責(zé)開(kāi)展本車(chē)間的挖潛改造、節(jié)能降耗、提質(zhì)增效活動(dòng)。4.6負(fù)責(zé)按GMP要求，組織編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.7負(fù)責(zé)本部門(mén)人員GMP知識(shí)、操作技能的培訓(xùn)與考核。4.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)使用的各種有形資產(chǎn)的管理。4.9積極與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通與合作，保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)各項(xiàng)規(guī)章制度，理順生產(chǎn)管理程序。4.11定期向生產(chǎn)技術(shù)部、主管副總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)注射劑車(chē)間職能接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確注射劑車(chē)間生產(chǎn)管理職能，強(qiáng)化車(chē)間生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全的管理,確保車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃的全面完成。2范圍注射劑車(chē)間。3責(zé)任車(chē)間主任組織全體員工履行本部門(mén)職能，生產(chǎn)技術(shù)部、主管副總經(jīng)理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4內(nèi)容4.1注射劑車(chē)間是在生產(chǎn)技術(shù)部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全車(chē)間人員管理，生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、成本、安全的管理。2負(fù)責(zé)按生產(chǎn)技術(shù)部編制下達(dá)的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃以及物耗、能耗計(jì)劃組織車(chē)間生產(chǎn)各類(lèi)注射劑產(chǎn)品。4.3負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種操作標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)各類(lèi)注射劑產(chǎn)品。4.4負(fù)責(zé)做好注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理及安全管理，對(duì)本車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)。4.5負(fù)責(zé)開(kāi)展本車(chē)間的挖潛改造、節(jié)能降耗、提質(zhì)增效活動(dòng)。4.6負(fù)責(zé)按GMP耍求，組織編寫(xiě)本部門(mén)GMP文件。4.7負(fù)責(zé)本部門(mén)人員GMP知識(shí)、操作技能的培訓(xùn)與考核。4.8負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)使用的各種有形資產(chǎn)的管理。4.9積極與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通與合作，保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.10負(fù)責(zé)建立健全本部門(mén)各項(xiàng)規(guī)章制度，理順生產(chǎn)管理程序。4.11定期向生產(chǎn)技術(shù)部、主管副總經(jīng)理匯報(bào)本部門(mén)工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)公司綠化管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-一衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1日的為貫徹“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確公司綠化管理的規(guī)定，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。2范圍適用于公司范圍的環(huán)境綠化。3責(zé)任辦公室4內(nèi)容4.1公司內(nèi)除道路和用水泥覆蓋的地面外，其余空地均種植不產(chǎn)生花粉花絮的喬灌木樹(shù)和草坪，盡量減少露土地面。4.2辦公室后勤設(shè)專(zhuān)人對(duì)公司的綠化進(jìn)行管理和維護(hù)。4.3定期修剪灌木和草坪，定期清除雜草，定期施肥，定期采用安全有效的方法除滅害蟲(chóng)。24全公司員工要愛(ài)護(hù)綠化，不得攀折樹(shù)木、不得踐踏草坪、不得損壞綠化，綠化地帶不得堆放物品。5培訓(xùn)1培訓(xùn)對(duì)象：辦公室。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。頒發(fā)部門(mén)公用衛(wèi)生間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)目的建立公用衛(wèi)生間標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證公用衛(wèi)生間清潔衛(wèi)生。2范圍公司公用衛(wèi)生間清潔。3責(zé)任清潔員有責(zé)任按本清潔程序執(zhí)行，辦公室管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢査。4內(nèi)容4.1公司清潔員是公用衛(wèi)生間清潔的直接責(zé)任人，辦公室管理人員應(yīng)經(jīng)常對(duì)其工作進(jìn)行檢查與監(jiān)督。4.2公用衛(wèi)生間清潔頻次：清潔員必須每天上午、下午各清潔一次；每周對(duì)衛(wèi)生間進(jìn)行一次消毒。4.3清潔方法：清潔時(shí)必須用衛(wèi)生間專(zhuān)用清潔工具（如毛刷、去污粉、攔帚、清潔精等）對(duì)便池、洗手池、地面、墻面進(jìn)行清潔，并用清水沖洗，用拖布或抹布擦拭干凈，必要時(shí)噴一定清潔精。4.4保持公用衛(wèi)生間的清潔，地面不應(yīng)有積水和明顯的污跡，如有應(yīng)立即清除。4.5使用人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，便池用畢應(yīng)立即用水沖洗干凈，并隨時(shí)關(guān)好衛(wèi)生間的門(mén)。頒發(fā)部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)一-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的為保證本公司環(huán)境衛(wèi)生符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，制定本管理制度，以規(guī)范企業(yè)衛(wèi)生管理工作。2范圍本公司辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的管理。3責(zé)任3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)所管轄的衛(wèi)生區(qū)域負(fù)管理責(zé)任.3.2全公司員工都有嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行的責(zé)任。4定義環(huán)境衛(wèi)生指公司辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生。5內(nèi)容5.1公司公共場(chǎng)所、區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.1公司公共場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生由專(zhuān)職清潔工定期清潔，生產(chǎn)區(qū)域、各車(chē)間管轄5.1.2公司范圍內(nèi)不準(zhǔn)亂堆、亂放、亂倒垃圾及雜物，保持環(huán)境衛(wèi)生干凈整潔。5.1.3公司通道不準(zhǔn)亂放、亂堆各種物品，保持辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)各通道清潔暢通。5.1.4下水道必須經(jīng)常清理，防止堵塞、溢流、積水現(xiàn)象。5.1.5公司內(nèi)的車(chē)輛（包括外來(lái)車(chē)輛）及其它物品必須放置在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。5.1.6公司內(nèi)公共衛(wèi)生間的管理5.1.6.1公司內(nèi)公共衛(wèi)生間由辦公室設(shè)清潔工負(fù)責(zé)清潔。5.1.6.2公共衛(wèi)生間每天清潔二次，由清潔工按《公共衛(wèi)生間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)MS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)程》進(jìn)行清潔。5.1.6.3衛(wèi)生間使用后，使用人必須立即沖凈。5.1.6.4保持衛(wèi)生間處于干凈、無(wú)異味狀態(tài)。5.1.7公司內(nèi)施工的衛(wèi)生管理5.1.7.1基建材料、沙石水泥等要按指定地點(diǎn)存放，基建完成后及時(shí)清理，保持環(huán)境整潔干凈。5.1.7.2公司內(nèi)施工必須必須釆取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)與公司周?chē)h(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)公司區(qū)域環(huán)境、物料運(yùn)輸和藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。5.1.8公司內(nèi)垃圾的處理5.1.8.1工業(yè)垃圾的處理1.1工業(yè)垃圾必須按管理制度的耍求分類(lèi)定位堆置，做到每天清掃，定期清理。5.1.8.1.2工業(yè)垃圾應(yīng)分類(lèi)放在密閉的容器內(nèi)或袋內(nèi)，及時(shí)倒在規(guī)定的地方，由辦公室統(tǒng)-?處理。5.1.8.1.3工業(yè)垃圾的處理過(guò)程中應(yīng)注意保持環(huán)境衛(wèi)生。5.1.8.2公司內(nèi)生活垃圾的處理2.1所有生活垃圾必須自覺(jué)倒入指定的垃圾桶，不得隨意亂倒，以維護(hù)公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生。2.2每天由車(chē)間、部門(mén)指定人員清理垃圾桶中的生活垃圾，并倒在公司外指定地點(diǎn)，由地方環(huán)衛(wèi)部門(mén)統(tǒng)一處理。2.3辦公室與地方環(huán)衛(wèi)部門(mén)聯(lián)系，定期清理運(yùn)走。5.1.8.3施工垃圾的處理施工部門(mén)負(fù)責(zé)清理因施工過(guò)程產(chǎn)生的余泥、垃圾，并運(yùn)出公司外自行處理。6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對(duì)象：公司全體員工。6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。受控狀態(tài):頒發(fā)部門(mén)勞動(dòng)保護(hù)用品管理制度接收部門(mén)生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制定本管理制度，以規(guī)范工廠(chǎng)勞動(dòng)保護(hù)用品的管理。使管理過(guò)程符合國(guó)家法律規(guī)定、達(dá)到“約品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。從而提高工廠(chǎng)勞動(dòng)安全衛(wèi)生水增，保障員工身體健康。2范圍本制度適用于本企業(yè)勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放。3責(zé)任3.1辦公室負(fù)責(zé)修訂廠(chǎng)《勞動(dòng)用品管理規(guī)定》，監(jiān)督勞保用品的申領(lǐng)、發(fā)放、使用情況。3.2生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按行業(yè)規(guī)定實(shí)施勞保用品的計(jì)劃、采購(gòu)、保管及發(fā)放。33部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)人員使用的勞保用品符合安全、衛(wèi)生規(guī)定和審核本部門(mén)勞保用品的申領(lǐng)。4內(nèi)容4.1勞保用品的分類(lèi)4.1.1個(gè)人勞保用品：專(zhuān)人專(zhuān)用的由個(gè)人保管使用的勞保用品；4.1.2部門(mén)勞保用品：部門(mén)負(fù)責(zé)領(lǐng)取、管理的勞保用品。4.2發(fā)放范圍和標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《個(gè)人勞保用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》、《部門(mén)勞保用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》43發(fā)放辦法4.3.1新員工入廠(chǎng)安排工作崗位后，由部門(mén)對(duì)應(yīng)該崗位的勞保用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)領(lǐng)料單，本人憑部門(mén)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)簽名后的領(lǐng)料單交倉(cāng)庫(kù)管理員，倉(cāng)庫(kù)為其開(kāi)設(shè)《個(gè)人勞保作品記錄卡》（附件三），辦理勞保用品的領(lǐng)用手續(xù)。43.2新入廠(chǎng)員工的工作服、工作帽、口罩、手套等需要經(jīng)常替換洗滌的用品，按本崗位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放兩套（件），按兩套（件）使用時(shí)間計(jì)算，以便替換。4.3.3因特殊原因需要領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)外勞保用品的，由部門(mén)負(fù)責(zé)人書(shū)面提出申請(qǐng)，說(shuō)明用途，經(jīng)辦公室批準(zhǔn)后，倉(cāng)庫(kù)方可以發(fā)放。43.4換發(fā)領(lǐng)用勞保用品，須繳舊換新。使用期滿(mǎn)后，能用的繼續(xù)使用，不能用的，憑部門(mén)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)簽名的領(lǐng)料單及舊的勞保用品一起交倉(cāng)庫(kù)管理員辦理領(lǐng)用手續(xù)。4.3.5對(duì)從事多樣工種操用的員工，按崗位所需發(fā)放適合的勞保用品的；及領(lǐng)取勞保用品后因調(diào)離后又返回所使用該勞保用的生產(chǎn)崗位的，使用期限按實(shí)際使用時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)。4.3.6倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)《勞保用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核后發(fā)放申領(lǐng)的勞保用品。4.3.7發(fā)放時(shí)倉(cāng)庫(kù)管理員在《勞保用品記錄卡》登記領(lǐng)用日期、品名、規(guī)格、數(shù)量，領(lǐng)用人及時(shí)在《勞保用品記錄卡》上簽名予以確認(rèn)。4.4材料式樣的選擇4.4.1勞保用品的選購(gòu)必須到指定的勞保用品商店購(gòu)買(mǎi)，以保證安仝可靠。4.4.2工作服需按有關(guān)規(guī)定購(gòu)買(mǎi)，其材質(zhì)、式樣、顏色應(yīng)符合GMP規(guī)定要求和生產(chǎn)要求。4.5使用管理規(guī)定4.5.1員工必須姿護(hù)使用勞保用品，勞保用品的使用應(yīng)工作范圍、時(shí)間內(nèi)，不得作其他用途。4.5.2不同區(qū)域生產(chǎn)、工作人員需按規(guī)定穿戴符合GMP要求的工作服。4.5.3員工在藥品生產(chǎn)區(qū)域穿戴的工作服裝，離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫去工作服和換鞋，不得穿著生產(chǎn)工作服裝走出生產(chǎn)區(qū)。4.5.4個(gè)人勞保用品由員工自得妥善保管、勞保用品在使用期內(nèi)如有遺失，由個(gè)人按折后價(jià)格（用品價(jià)格一用品價(jià)格：使用期限X已使用時(shí)間）予以賠償。如有損壞的，按損壞程度酌情處理。4.5.5勞保用品的清潔必須按照藥品生產(chǎn)規(guī)定的清洗周期和清洗方法進(jìn)行，保證符合安全、衛(wèi)生規(guī)定。4.5.6部門(mén)勞保用品由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、按照衛(wèi)生要求清洗和檢查。保證符合安全、衛(wèi)生規(guī)定。4.5.7員工在生產(chǎn)工作場(chǎng)所作業(yè)，必須按規(guī)定穿戴符合安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的勞保用品，違者予以50?100元的罰款。4.5.8因違反勞保用品使用規(guī)定造成工傷事故的，不予以報(bào)銷(xiāo)醫(yī)藥費(fèi)，誤工期間作事假處理。4.5.9員工在廠(chǎng)內(nèi)調(diào)動(dòng)、在本部門(mén)內(nèi)變換工作崗位的，其勞保用品如適用的繼續(xù)使用不作更換，不適用的退回倉(cāng)庫(kù)，并按調(diào)整后崗位的標(biāo)準(zhǔn)另領(lǐng)所需勞保用品。4.5.10倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)回收的舊勞保用品，能繼續(xù)使用的，應(yīng)妥善保管好，發(fā)放使用；不能繼續(xù)使用的，應(yīng)定期進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。4.5.11對(duì)員工辭職、離廠(chǎng)其未達(dá)到使用期限的勞保用品，（三數(shù)、四樓潔凈區(qū)工衣除外）倉(cāng)庫(kù)可以回收，并按余值的半價(jià)收回?fù)p耗費(fèi)用，三樓、四樓潔凈區(qū)工衣回收后以余值的80%折算損耗費(fèi)用，對(duì)未達(dá)到使用期限又不交還倉(cāng)庫(kù)的，按余值折價(jià)計(jì)算。4.5.12試用工、臨時(shí)工原則上領(lǐng)用舊工衣，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在發(fā)放時(shí)在勞?？ㄉ献⒚?，并按程度折算應(yīng)使用年限，對(duì)試用工、臨時(shí)工領(lǐng)用新工衣，在未達(dá)到使用年限離廠(chǎng)的，按員工同等規(guī)定處理。4.5.13未達(dá)到使用期限，因人為原因造成勞保用品（工衣）破損、污跡的，倉(cāng)庫(kù)不予回收，按折價(jià)計(jì)算。4.5.14部門(mén)負(fù)責(zé)人、技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)督人員、工藝員應(yīng)隨時(shí)按照安全、衛(wèi)生規(guī)定檢查管轄范圍人員的勞保用品穿戴是否符合規(guī)定，穿著的工衣是否符合衛(wèi)生要求和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格督促所管轄范圍人員嚴(yán)格執(zhí)行，并有權(quán)按4.5.7進(jìn)行執(zhí)罰。4.5.15廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)、質(zhì)監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期進(jìn)行檢查，對(duì)違反者及被罰者直接主管負(fù)責(zé)人予以扣罰，對(duì)責(zé)任人違反規(guī)定的予以雙倍扣罰。頒發(fā)部門(mén)人事管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共5頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制訂本制度，規(guī)范企業(yè)人事管理工作，使之符合國(guó)家《勞動(dòng)法》、地方法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確保企業(yè)正常生產(chǎn)秩序。2范圍本公司人員的管理，包括人員錄用、勞動(dòng)關(guān)系確定、變更、解除和終止、工作準(zhǔn)則、考核、獎(jiǎng)懲等方面。3責(zé)任公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人事主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。4人員招聘錄用1招聘程序企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和崗位工作標(biāo)準(zhǔn)，秉承“公開(kāi)、公平、擇優(yōu)”的原則,以學(xué)識(shí)、能力、品德、體格及工作所需條件為依據(jù)，按：資格審查一面試一體檢f培訓(xùn)?考核f試用的基本程序由公司辦公室組織招聘工作。4.2招聘條件2.1主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理折負(fù)責(zé)人必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；有較強(qiáng)的協(xié)作意識(shí)和組織協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的曰頭表達(dá)能力和文字組織能力；身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)規(guī)定要求，在精神上、體力上能承擔(dān)工作壓力。2.2其他管理人員必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，不低于兩年的工作經(jīng)驗(yàn)，已取得初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)資格，或有艮好的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和發(fā)展?jié)撡|(zhì)；有較強(qiáng)的協(xié)作意識(shí)和組織協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的口頭表達(dá)能力和文字組織能力；身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)規(guī)定要求，在精神上、體力上能承擔(dān)工作壓力。MS- 第2頁(yè)/共5頁(yè)2.3技術(shù)人員及技術(shù)工人2.3.1具有高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，有兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；2.3.2基礎(chǔ)理論水平和實(shí)際操作能力符合應(yīng)聘工種的崗位要求；2.3.3國(guó)家有規(guī)定必須持職業(yè)資格證上崗的崗位，必須持有有效的證件；2.3.4身體健康狀況必須符合藥品生產(chǎn)規(guī)定要求，在精神上、體力上能承擔(dān)工作壓力和相應(yīng)工作需要，年齡一般不超過(guò)35歲。2.4普通工人參照以上條件，視實(shí)際需要，靈活掌握，但必須符合國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定和行業(yè)要求規(guī)定。3招聘的實(shí)施3.1資格審查報(bào)名參加甄選錄用的人員，須提供本人身份證、務(wù)工證（失業(yè)證）、學(xué)歷證、職業(yè)資格證等，經(jīng)初審獲得報(bào)名資格后，填寫(xiě)招聘報(bào)名表。3.2面試面試由公司辦公室組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人實(shí)施，重點(diǎn)考核應(yīng)聘者的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和綜合素質(zhì)。3.3應(yīng)聘具備實(shí)操考核條件的技術(shù)工種，面試合格后須進(jìn)行實(shí)操考核。4.3.4體檢須到市級(jí)衛(wèi)生防疫部門(mén)或指定醫(yī)院進(jìn)行，必須取得體檢合格的證明。3.5招聘的組織管理3.5.1公司內(nèi)人員的招聘，由部門(mén)負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)公司辦公室核定，必須是實(shí)際工作崗位需要、定員以?xún)?nèi)的，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3.5.2辦公室是人員招聘工作的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)人事招聘工作的全過(guò)程。4.3.5.3凡是有下列情形之一者，不得招聘成為本公司員工：4.3.5.3.1年齡不滿(mǎn)十八周歲和超過(guò)四十五歲以上者；4.3.5.3.2患有精神病或傳染病者；4.3.5.3.3體檢結(jié)果或經(jīng)試用，公司認(rèn)定不符合藥品生產(chǎn)行業(yè)對(duì)從業(yè)人員身體條件要求者；4.3.5.3.4經(jīng)試用發(fā)現(xiàn)品行不良、工作態(tài)度惡劣、有吸毒品或其他不良嗜好者；4.3.5.3.5被判刑或被通輯，尚未結(jié)案及被剝奪政治權(quán)力尚未恢復(fù)者；4.3.5.3.6欠缺語(yǔ)言機(jī)能、行動(dòng)不便影響工作者。4.4報(bào)到試用1應(yīng)聘人員經(jīng)核定錄用后，由公司通知被錄用者報(bào)到，被錄用者應(yīng)在規(guī)定MS- 第3頁(yè)/共5頁(yè)時(shí)間、日期內(nèi)到位。4.4.2被錄用者在報(bào)到時(shí)應(yīng)上交身份證、學(xué)歷證、職業(yè)資格證等復(fù)印件，無(wú)故不上交上述證件者，將取消被錄用資格。4.4.3被錄用者在辦理錄用手續(xù)時(shí)與企業(yè)書(shū)面簽訂勞動(dòng)（試用）合同，確定勞動(dòng)關(guān)系。4.4.4勞動(dòng)合同必須訂明試用的時(shí)間，試用期一般為三至六個(gè)月，試用期滿(mǎn)經(jīng)考核合格方可辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。4.4.5由辦公室按行業(yè)規(guī)范要求組織新錄用人員進(jìn)行上崗前的培訓(xùn)工作。4.4.6試用期內(nèi)被證明有以下情形之?的：不符合錄用條件、未達(dá)到崗位工作要求、違反企業(yè)規(guī)章制度或崗位規(guī)程、表現(xiàn)不◎者、上交的證件有虛假或有隱瞞事實(shí)真相的，企業(yè)可隨時(shí)終止試用，解除勞動(dòng)合同。4.4.7試用期內(nèi)員工可以以合理的理由提出終止試用，但應(yīng)提前5天向年在部門(mén)負(fù)責(zé)人提出書(shū)面申請(qǐng)，并報(bào)公司辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后辦理有關(guān)手續(xù)方可?離開(kāi)公司。5勞動(dòng)關(guān)系的確立、變更、解除、終止。5.1勞動(dòng)關(guān)系的確立5.1.1勞動(dòng)關(guān)系一旦確立，以《?？谑袆趧?dòng)合同管理規(guī)定》為準(zhǔn)則，企業(yè)與員工簽訂書(shū)面的勞動(dòng)合同。5.1.2以當(dāng)?shù)匾?guī)定的企業(yè)員工用工管理辦法、社會(huì)保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定為依據(jù)，由辦公室到勞動(dòng)部門(mén)辦理用工手續(xù)、社會(huì)保險(xiǎn)。2企業(yè)內(nèi)部崗位間的調(diào)動(dòng)與調(diào)整2.1企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際需要和員工個(gè)人能力專(zhuān)長(zhǎng)特點(diǎn)，隨時(shí)在企業(yè)內(nèi)部調(diào)動(dòng)、調(diào)整或任免某一員工的職務(wù)、工作崗位或工作地點(diǎn)，被調(diào)動(dòng)、調(diào)整的員工不得借故拖延或抗命。2.2調(diào)動(dòng)、調(diào)整的原則：統(tǒng)籌安排、保證急需、以工作需要為主、用人所長(zhǎng)、因事?lián)袢恕?.3調(diào)動(dòng)、調(diào)整類(lèi)別2.3.1因工作需要指令性調(diào)動(dòng)。2.3.2部門(mén)之間協(xié)商調(diào)動(dòng)。2.3.3經(jīng)考核、需要進(jìn)行崗位或職務(wù)變動(dòng)。2.3.4其他原因的調(diào)動(dòng)、調(diào)整。MS- 第4頁(yè)/共5頁(yè)2.4員工接到調(diào)動(dòng)通知書(shū)，主管負(fù)責(zé)人員應(yīng)于五日內(nèi)，其他人員應(yīng)于三日內(nèi)按規(guī)定要求辦妥移交手續(xù)后，前往新部門(mén)或崗位報(bào)到。5.3勞動(dòng)合同期限屆滿(mǎn)的處理辦法1員工合同期滿(mǎn)，可以提前一個(gè)月用書(shū)面形式申請(qǐng)與企業(yè)續(xù)簽勞動(dòng)合同或提出不愿與企業(yè)續(xù)簽勞動(dòng)合同。企業(yè)也可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和需要，根據(jù)員工本人專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、工作表現(xiàn)、身體狀況等因素，通知員工是否與其續(xù)簽勞動(dòng)合同。5.3.2續(xù)簽或不續(xù)簽勞動(dòng)合同的手續(xù)程序按《勞動(dòng)合同管理規(guī)定》執(zhí)行。3.3經(jīng)批準(zhǔn)繼續(xù)簽訂勞動(dòng)合同的員工，必須在接到通知三天內(nèi)與企業(yè)書(shū)面簽訂新的勞動(dòng)合同；經(jīng)批準(zhǔn)不再續(xù)簽勞動(dòng)合同的員工在接到通知后五天以?xún)?nèi)，按規(guī)定辦理工作移交手續(xù)。逾期不辦理者，將作違約，予以除名處理。4勞動(dòng)合同的解除、終止4.1解除、終止勞動(dòng)合同是員工與企業(yè)脫離勞動(dòng)關(guān)系的形式，它包括：4.1.1勞動(dòng)合同期限屆滿(mǎn)自動(dòng)失效。4.1.2勞動(dòng)合同約定的終止、解除條件出現(xiàn)。4.1.3不可抗力事件發(fā)生，使勞動(dòng)合同全部義務(wù)無(wú)法履行。1.4員工被除名、開(kāi)除、勞動(dòng)教養(yǎng)、被判刑，勞動(dòng)合同自動(dòng)解除。5.4.2解除勞動(dòng)合同必須以書(shū)面的形式提前通知對(duì)方。5.4.3解除勞動(dòng)合同相關(guān)程序必須以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5.4.4企業(yè)必須為解除勞動(dòng)合同的員工辦理有關(guān)手續(xù)。6員工考核制度6.1試用期考核員工在試用期，由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)考核，期滿(mǎn)考核合格者，填寫(xiě)《試用人員轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表》報(bào)公司辦公室，按規(guī)定審批權(quán)限批準(zhǔn)后，辦理正式錄用手續(xù)。試用考核不合格者，按有關(guān)規(guī)定中止試用。6.2員工考核辦法6.2.1員工上崗，實(shí)行上級(jí)考核下級(jí)的原則，經(jīng)考核合格方予以聘用。6.2.2年度考核6.2.2.1企業(yè)中層領(lǐng)導(dǎo)由公司主管副總或總經(jīng)理考核，各部門(mén)人員由部門(mén)負(fù)責(zé)人考核，生產(chǎn)車(chē)間人員由車(chē)間主任考核。6.2.2.2考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、業(yè)務(wù)能力、身體素質(zhì)、月度考核結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)等。從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各級(jí)人員，曾加GMP規(guī)定素質(zhì)要求的考核內(nèi)MS- 第5頁(yè)/共5頁(yè)容。6.2.2.3年度考核中，中層領(lǐng)導(dǎo)由總經(jīng)理考核，部門(mén)人員由部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行初核,辦公室復(fù)核，副總經(jīng)理核定。6.2.2.4年度考核成績(jī)分為出色A、滿(mǎn)意B、稱(chēng)職C、有問(wèn)題D、極差E。6.2.2.5出色為超群級(jí)，工作不可挑剔；滿(mǎn)意為優(yōu)秀級(jí)，不負(fù)眾望；稱(chēng)職為較好級(jí)，令人安心；有問(wèn)題為較差級(jí)，需注意和教育；極差為很差級(jí)，應(yīng)予以解聘。6.2.3月度考核6.2.3.1按照層級(jí)管理的原則，中層領(lǐng)導(dǎo)由總經(jīng)理考核，部門(mén)人員由部門(mén)負(fù)責(zé)人考核。6.2.3.2各負(fù)責(zé)人按照GMP要求對(duì)所屬員工就其工作態(tài)度、品行表現(xiàn)、工作能力、工作效率、出勤情況等對(duì)所屬人員進(jìn)行月度考核，月度考核與工資薪酬掛鉤。6.2.3.3凡是當(dāng)月有特殊功過(guò)者，予以獎(jiǎng)懲；對(duì)邊避兩個(gè)月考核或月度兩次考核達(dá)不到崗位要求者予以淘汰。頒發(fā)部門(mén)人員健康檢査制度接收部門(mén)

生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的為貫徹“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確人員體檢有關(guān)規(guī)定，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，特制定本制度。2范圍本公司全體員工。3責(zé)任辦公室、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。4內(nèi)容4.1人員健康檢查規(guī)定：4.1.1凡是從事直接接觸藥品生產(chǎn)的每?位員工，不得有傳染病、隱性傳染病、皮膚病和精神??；潔凈區(qū)工作人員體表不得有傷口及對(duì)藥物過(guò)敏；具體健康要求如下：健康狀況不適合崗位傳染病（包括隱性傳染病）、精神病、皮膚病、體表有傷口者直接接觸藥品的生產(chǎn)人員傳染?。ò[性傳染?。⒕癫?、皮膚病、體表有傷口者及對(duì)制品質(zhì)量有潛在不利影響者質(zhì)量檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員裸視力0.9以下燈檢工、化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員色弱化驗(yàn)員、倉(cāng)管員、質(zhì)監(jiān)員、材料員、包衣工、壓片工、燈檢工過(guò)敏會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏的工種MS—第2頁(yè)/共2頁(yè)員工健康檔案表員工健康檔案表員工健康檢查匯總表員工健康檢查匯總表4.1.2體檢內(nèi)容一外科：身高、體重、營(yíng)養(yǎng)狀況、皮膚、五官—血壓、心率一內(nèi)科：肝、肺、鼻、耳、喉、眼、消化系統(tǒng)—胸透（X光）4.1.3體檢頻次及工作程序4.1.3.1新員工進(jìn)公司前必須進(jìn)行全面的身體檢查，身體檢查全部合格后方可考慮試用。4.1.3.2員進(jìn)公司后，每年必須按體檢范圍項(xiàng)目要求進(jìn)行一次體檢，體檢時(shí)間按地方防疫部門(mén)或醫(yī)院規(guī)定，由公司辦公室負(fù)責(zé)組織落實(shí)。只有體檢合格者方可繼續(xù)從事生產(chǎn)崗位工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。4.1.3.3各級(jí)管理人員及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控人員必須隨時(shí)關(guān)注每位員工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問(wèn)有權(quán)要求其立即到指定醫(yī)院進(jìn)行檢查，以確保崗位上每一位員工的身體健康狀況達(dá)到規(guī)定的要求。4.1.3.4員工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格后方可上崗。4.2員工健康檔案管理4.2.1公司辦公室對(duì)員工健康檢查情況進(jìn)行年度匯總登記（見(jiàn)附表一）。4.2.2公司辦公室對(duì)全公司所有員工每人建立一份健康檔案（見(jiàn)附表二），統(tǒng)一管理。個(gè)人健康檔案資料一律保密，未經(jīng)辦公室主任或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，任何人不得査閱。5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：辦公室、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)監(jiān)主管、新員工。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。

序號(hào)姓名性別年齡崗位健康狀況備注姓名 性另1籍貫 婚否出生年月文化程度職稱(chēng)體檢時(shí)間健康狀況體檢發(fā)證部門(mén)所在部門(mén)崗位備注編號(hào):建檔時(shí)間:頒發(fā)部門(mén)生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確生產(chǎn)副總經(jīng)理管理職責(zé)，切實(shí)履行其管理職能。2范圍公司生產(chǎn)副總經(jīng)理。3責(zé)任生產(chǎn)副總經(jīng)理有責(zé)任履行其管理職能。4內(nèi)容4.1生產(chǎn)副總經(jīng)理是在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)技術(shù)、工程設(shè)備、安全生產(chǎn)、GMP認(rèn)證實(shí)施等方面的管理工作。4.2負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的審批工作。4.3負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、技術(shù)、工程設(shè)備所需人、物、能源等各類(lèi)資源的綜合管理。4.4負(fù)責(zé)組織公司各類(lèi)新產(chǎn)品、新工藝的研究開(kāi)發(fā)、小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品的申報(bào)工作。4.5負(fù)責(zé)審批公司內(nèi)各類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、工藝技術(shù)管理文件等。4.6負(fù)責(zé)對(duì)公司技術(shù)革新、技術(shù)改造、工程立項(xiàng)、改造及其設(shè)計(jì)、策劃等工作的組織與審批。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.7負(fù)責(zé)按照GMP要求，組織編寫(xiě)公司全套GMP文件系統(tǒng)。4.8負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作。4.9負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)的管理工作。4.10負(fù)責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費(fèi)用管理，加強(qiáng)公司生部成本的控制。4.11負(fù)責(zé)組織召開(kāi)公司生產(chǎn)作業(yè)例會(huì)，解決生產(chǎn)過(guò)程中岀現(xiàn)的各種問(wèn)題，保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行。4.12積極組織公司內(nèi)各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)的全面完成。4.13定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)消防工作管理制度接收部門(mén)生效口期管理標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制定本管理制度，以規(guī)范企業(yè)消防工作的管理，使管理過(guò)程符合國(guó)家法律規(guī)定，達(dá)到“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。2范圍適用于本公司消防工作的管理。3責(zé)任全公司員工及外來(lái)人員，保安員負(fù)直接管理責(zé)任。4內(nèi)容4.1消防安全的管理4.1.1進(jìn)入公司生產(chǎn)區(qū)范圍，嚴(yán)禁生明火、抽煙、違者罰款五十元。4.1.2在公司生產(chǎn)區(qū)域動(dòng)火，要報(bào)公司辦公室，經(jīng)辦公室同意，做好防范措施后才能動(dòng)火，違者罰款一百元，發(fā)生事故的追究法律責(zé)任。4.1.3進(jìn)入公司生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁攜帶易燃易爆、有毒物品，違者罰款一百元。4.1.4危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)和油庫(kù)嚴(yán)禁明火入內(nèi)，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)抽煙，以及在周?chē)囟稳紵s物者罰款一百元，如發(fā)生事故，追究法律責(zé)任。4.1.5在公司范圍及宿舍內(nèi)安裝電線(xiàn)、電器（包括施工隊(duì)），必須由持有電工證的專(zhuān)業(yè)電工安裝，違者罰款一百元，如發(fā)生事故，依法追究法律責(zé)任。4.1.6凡燒毀包裝材料、廢紙、雜物等，一?律要在公司指定地點(diǎn)進(jìn)行燒毀，并有消防器材和專(zhuān)人在場(chǎng)。4.1.7各部門(mén)、車(chē)間領(lǐng)用易燃、易爆、有毒物品時(shí)，必須限額領(lǐng)用，專(zhuān)人負(fù)責(zé),剩余物品必須按規(guī)定存放或退回庫(kù)房，以確保安全。4.1.8公司消防員至少每年培訓(xùn)次，并進(jìn)行實(shí)操訓(xùn)練。MS- 第2頁(yè)/共2頁(yè)4.2消防器材的管理4.2.1消防器材的管理實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、定點(diǎn)管理，保安班長(zhǎng)為消防器材管理責(zé)任人，全公司的消防器材布局情況必須有“分布圖"，消防器材管理責(zé)任人應(yīng)定期對(duì)照“分布圖”檢查消防器材的完好情況，消防器材的擺放如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)以“分布圖”進(jìn)行修訂。4.2.2擺放消防器材的通道不得堆放東西和任何雜物。4.2.3消防器材只作消防使用，平時(shí)不得作與消防無(wú)關(guān)的用途。4.2.4除火災(zāi)外，未經(jīng)批準(zhǔn)不得動(dòng)用消防器材。4.2.5消防器材應(yīng)在規(guī)定的消防器材安置地點(diǎn)安置，不得隨意移動(dòng)和調(diào)換，在特殊情況下需要搬動(dòng)或換調(diào)位置時(shí)須經(jīng)保安班長(zhǎng)同意，由保安隊(duì)進(jìn)行操作，并做好記錄及在分布圖上作出標(biāo)記。4.2.6消防器材的檢査每周進(jìn)行一次，每月中旬大檢查一次并作記錄，如發(fā)現(xiàn)有漏氣、損壞、丟失等不正常情況，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)申報(bào)補(bǔ)上。4.2.7保安班長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)全公司的消防器材進(jìn)行登記、統(tǒng)計(jì)、資料保存。4.2.8消防器材要定期保養(yǎng)，打漆以防生銹，按照使用時(shí)間進(jìn)行更換，以保證其性能安全完好，消防器材不得過(guò)期使用。4.2.9對(duì)消防栓及主要固定的消防設(shè)施的活動(dòng)部位，保安要定期啟動(dòng)、檢查。5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)對(duì)象：公司保安員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。

新邁藥業(yè)消防器材統(tǒng)計(jì)表統(tǒng)計(jì)日期:器材名稱(chēng)重量（公斤）數(shù)量（個(gè)、套）備注負(fù)責(zé)人： 統(tǒng)計(jì)人:頒發(fā)部門(mén)營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理職責(zé)接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù) 共2頁(yè) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的明確營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理職責(zé)，履行其產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)、物料供應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理的職能,確保公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的全面完成。2范圍公司營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理。3責(zé)任公司銷(xiāo)售副總經(jīng)理有責(zé)任履行其管理職能。4內(nèi)容4.1營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理是在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建立、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品銷(xiāo)售、售后服務(wù)、物料供應(yīng)等方面的管理工作。4.2負(fù)責(zé)組織策劃公司各類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，廣告推廣，積極推行品牌經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略。4.3負(fù)責(zé)組織公司各區(qū)域營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建立，加強(qiáng)產(chǎn)品促銷(xiāo)工作。4.4負(fù)責(zé)組織策劃公司營(yíng)銷(xiāo)管理戰(zhàn)略，樹(shù)立團(tuán)隊(duì)意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍的建設(shè)與管理。4.5負(fù)責(zé)公司各類(lèi)物質(zhì)的供應(yīng)管理及倉(cāng)庫(kù)、物料的管理工作。4.6負(fù)責(zé)審批各類(lèi)物質(zhì)的釆購(gòu)計(jì)劃。并按照質(zhì)管部門(mén)規(guī)定的定點(diǎn)釆購(gòu)原則，組織物料供應(yīng)部門(mén)從符合規(guī)定的單位進(jìn)行釆購(gòu)。4.7按GMP要求，負(fù)責(zé)組織供應(yīng)部門(mén)對(duì)原材料倉(cāng)、危險(xiǎn)品倉(cāng)、成品倉(cāng)進(jìn)行規(guī)范管理，并按規(guī)定進(jìn)行物料的收、發(fā)工作。4.8負(fù)責(zé)按GMP要求，組織編寫(xiě)所分管部門(mén)GMP文件。4.9會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)重點(diǎn)客戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)。第2頁(yè)/共2頁(yè)4.10積極組織公司各部門(mén)加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的全面完成。4.12定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其它工作。頒發(fā)部門(mén)員工培訓(xùn)管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)一-人員制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的制訂員工培訓(xùn)管理制度，以規(guī)范企業(yè)員工培訓(xùn)工作管理，使培訓(xùn)過(guò)程符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求。2范圍本公司全體員工的培訓(xùn)管理。3責(zé)任3.1辦公室負(fù)責(zé)制訂和修改公司員工培訓(xùn)管理制度和年度培訓(xùn)計(jì)劃。3.2辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全公司的培訓(xùn)工作，組織全公司范圍內(nèi)有關(guān)崗位知識(shí)與技能培訓(xùn)和新員工崗前培訓(xùn)活動(dòng)。3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)組織本部門(mén)員工的崗位專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能培訓(xùn)活動(dòng)和新員工部門(mén)一級(jí)的崗前培訓(xùn)活動(dòng)。4內(nèi)容4.1員工培訓(xùn)的基本要求：4.1.1按照先培訓(xùn)后上崗的原則，新進(jìn)企業(yè)的員工必須參加崗前培訓(xùn)。4.1.2根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求，每年企業(yè)有組織地實(shí)施崗位培訓(xùn)。4.1.3從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的人員必須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：崗位專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，崗位技術(shù)培訓(xùn)、GMP知識(shí)培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)和藥政方面的培訓(xùn)。4.1.4培訓(xùn)工作必須有計(jì)劃、有內(nèi)容、有時(shí)間、有負(fù)責(zé)部門(mén)、有培訓(xùn)人員、有師資、有考核、有記錄，并建立員工培訓(xùn)檔案。4.1.5對(duì)不按規(guī)定參加培訓(xùn)的人員，視程度予以紀(jì)律處分。4.1.6對(duì)經(jīng)培訓(xùn)和考核未達(dá)到崗位要求的人員，給一次機(jī)會(huì)重新培訓(xùn)或補(bǔ)考，MS- 第2頁(yè)/共3頁(yè)經(jīng)培訓(xùn)補(bǔ)考仍不合格者，實(shí)行調(diào)崗或勸其離開(kāi)公司。4.2培訓(xùn)計(jì)劃的制定4.2.1各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)GMP和崗位SOP要求制定符合相關(guān)要求的本部門(mén)培訓(xùn)需求計(jì)劃，報(bào)公司辦公室。4.2.2公司辦公室根據(jù)有關(guān)要求及本公司的實(shí)際情況，結(jié)合各部門(mén)提出的培訓(xùn)需求，制定本公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理審批。4.2.3培訓(xùn)計(jì)劃的主要內(nèi)容：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時(shí)、組織負(fù)責(zé)部門(mén)、授課人、接受培訓(xùn)的人數(shù)、培訓(xùn)形式、考核形式等。4.3培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施公司辦公室按公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門(mén)實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)。各項(xiàng)培訓(xùn)組織負(fù)責(zé)人在培訓(xùn)計(jì)劃完成后，將培訓(xùn)結(jié)果在實(shí)施后?周內(nèi)填寫(xiě)好《員工培訓(xùn)表》反饋到公司辦公室，由公司培訓(xùn)崗統(tǒng)一記錄于《員工培訓(xùn)記錄卡》并保存。4.4培訓(xùn)方法4.4.1崗前培訓(xùn)4.4.1.1公司培訓(xùn)崗負(fù)責(zé)組織實(shí)施本公司招聘的新員工的崗前公司級(jí)培訓(xùn)。4.4.1.2車(chē)間、部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施新員工的崗閃車(chē)間（部門(mén)）級(jí)培訓(xùn)。4.4.1.3崗前培訓(xùn)后必須考核。對(duì)新員工培訓(xùn)考核后，考核合格者方可安排上崗，考核不合格者不予錄用。4.4.1.4公司培訓(xùn)崗負(fù)責(zé)將新員工崗前培訓(xùn)考核情況記錄在《員工培訓(xùn)記錄卡》上。4.4.2崗位培訓(xùn)4.4.2.1員工在如下情形，必須接受崗位培訓(xùn)：4.4.2.1.1未能完全達(dá)到職位要求、崗位工作質(zhì)量要求；按照GMP人員培訓(xùn)要求必須進(jìn)行的培訓(xùn)。4.4.2.1.2工作崗位、工作性質(zhì)發(fā)生變化（崗位調(diào)動(dòng)或換崗）；4.4.2.1.3對(duì)藥品生產(chǎn)操作的各級(jí)人員，每年按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.2.2崗位培訓(xùn)根據(jù)實(shí)際情況分別由公司培訓(xùn)崗或員工年在部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并按照GMP培訓(xùn)內(nèi)容要求的不同確定培訓(xùn)或考察形式。4.4.2.3培訓(xùn)結(jié)束，由其部門(mén)負(fù)責(zé)人或培訓(xùn)實(shí)施人將培訓(xùn)實(shí)施情況及時(shí)反饋給公司培訓(xùn)崗，由公司培訓(xùn)崗將實(shí)施情況按要求記錄在《員工培訓(xùn)記錄》上。4.4.3企業(yè)外4.4.3.1國(guó)家、行業(yè)對(duì)工作有特殊要求的崗位，必須領(lǐng)取勞動(dòng)部門(mén)或相關(guān)部門(mén)MS- 第3頁(yè)/共3頁(yè)頒發(fā)的上崗證書(shū)的崗位，按計(jì)劃實(shí)施企業(yè)外的社會(huì)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。4.4.3.2員工參加企業(yè)外培訓(xùn)結(jié)束后，參加者必須及時(shí)向公司培訓(xùn)崗提供培訓(xùn)情況的結(jié)果，由公司培訓(xùn)崗將培訓(xùn)情況記錄在《員工培訓(xùn)記錄卡》上。6考核6.1接受了培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)考核。6.2考核的方式由培訓(xùn)組織者在培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)按照有關(guān)要求制定，可以筆試、課堂提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等，在保證培訓(xùn)目的實(shí)現(xiàn)及可記錄的前提下不作限制。6.3對(duì)從事藥品生產(chǎn)操作崗位的人員在完