食品輻射加工工藝及質(zhì)量控制

食品輻射加工工藝及質(zhì)量控制

民以食為為天，食食品安全全已是當(dāng)當(dāng)前公眾眾及政府府關(guān)注的的焦點(diǎn)之之一。《中華人民民共和國(guó)國(guó)食品安安全法》已于今年年6月1日正式施施行。本本文就輻輻射加工工技術(shù)在在保障食食品安全全中的作作用及輻輻射加工工工藝作作一簡(jiǎn)單單探討。。引言1.1影響食品品的安全全主要因因素影影響食品品安全主主要有四四大因素素，即：：

⑴農(nóng)農(nóng)藥殘留留農(nóng)農(nóng)藥藥和化肥肥(農(nóng)用化學(xué)學(xué)物質(zhì))的不正當(dāng)當(dāng)使用導(dǎo)導(dǎo)致食品品中殘留留超標(biāo)。。⑵重金屬超超標(biāo)重重金屬是是指比重重大于4或5的金屬，，約有45種，如銅銅、鉛、、鋅、鐵鐵、鈷、、鎳、釩釩、鈮、、鉭、鈦鈦、錳、、鎘、汞汞、鎢、、鉬、金金、銀等等，它們們以天然然深度廣廣泛存在在于自然然中。但但由于人人類(lèi)對(duì)重重金屬礦礦的開(kāi)采采、冶煉煉、廢氣氣排放、、污水灌溉溉及使用用重金屬屬制品等等人為因因素。使使其以各各種化學(xué)學(xué)形態(tài)進(jìn)進(jìn)入大氣氣、水、、土壤及及食物鏈鏈中，從從而造成成危害、、

⑶添添加劑被被非法或或不正確確地使用用

食品品添加劑劑是指為為改善食食品品質(zhì)質(zhì)和色、、香、味味，以及及為防腐腐和加工工工藝的的需要而而加入食食品中的的化學(xué)合合成物或或天然物質(zhì)。添添加劑是是食品生生產(chǎn)加工工中必不不可少的的基礎(chǔ)配配料。但但是，違違規(guī)或超超量使用用添加劑劑也是引引發(fā)食品品安全問(wèn)問(wèn)題的重重要因素素之一。。

⑷食食品在生生產(chǎn)、貯貯藏和加加工過(guò)程程中受致致病性微微生物的的污染致致病病性微生生物污染染是指有有害的病毒、細(xì)細(xì)菌、真真菌和寄寄生蟲(chóng)污污染食品品。主要要危害為為：①使使食品腐腐敗、變變質(zhì)、霉霉?fàn)€、破破壞其使使用價(jià)值值；②有有害微生生物在食食品中繁繁殖時(shí)產(chǎn)產(chǎn)生毒性性代謝物物，如細(xì)細(xì)菌外毒毒素和真真菌毒素素，人攝攝入后可可引起各各種急性性和慢性性中毒；；③細(xì)菌菌隨食物物進(jìn)入人人體，在在腸道內(nèi)內(nèi)分解釋釋放出內(nèi)毒素素，使人人中毒；；④細(xì)菌菌隨食物物進(jìn)入人人體侵入入組織，，使人感感染致病病。常常見(jiàn)致病病性微生生物有大大腸菌群群、耐熱熱大腸菌菌群、埃埃希氏大大腸菌、、出血性性大腸菌菌、金黃黃色葡萄萄球菌、、沙門(mén)氏氏菌、志志賀氏菌菌、致病病性弧菌菌、單核核細(xì)胞增增生李斯斯特氏菌菌、彎曲曲菌屬、、產(chǎn)氣莢莢膜梭菌、內(nèi)內(nèi)毒素菌菌、亞硫硫酸鹽還還原菌、、耶爾森森氏菌、、蠟樣芽芽孢桿菌菌、假單單胞菌屬屬、溶血血性鏈球球菌、糞糞鏈球菌菌、平酸酸菌、霉霉菌和酵酵母菌、、腸桿菌菌科、腸腸球菌等等。筆筆者從從11月11日蘇州城城市商報(bào)報(bào)獲悉：：蘇州食食品藥品品監(jiān)管局局、農(nóng)林林局、質(zhì)監(jiān)局、、工商局局和衛(wèi)生生局聯(lián)合合發(fā)布9、10月食品監(jiān)監(jiān)測(cè)抽樣樣結(jié)果，，23個(gè)品種共共抽檢714批次，經(jīng)經(jīng)檢測(cè)，，合格691批次，不不合格23批次，總總體合格格率為96.78%，其中不不合格批批次見(jiàn)表表1。表1蘇州市9-10抽樣檢測(cè)測(cè)不合格格產(chǎn)品匯匯總表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)日期判定備注不合格指標(biāo)及原因標(biāo)準(zhǔn)值1紫角葉/不合格甲胺磷(mg/kg):1.97、乙酰甲胺磷(mg/kg):8.46甲胺磷不得檢出、乙酰甲胺磷≤0.22蘇式椒鹽月餅2009.8.21不合格菌落總數(shù)(cfu/g):2600＜15003帶魚(yú)2009.9.8不合格大腸菌群(MPN/100G):4600≤1504醬鴨2009.9.8不合格大腸菌群(MPN/100G):430≤1505咖喱雞塊2009.9.8不合格大腸菌群(MPN/100G):＞11000；菌落總數(shù)(cfu/g):20000大腸菌群≤150菌落總數(shù)≤800006紅燒魚(yú)2009.9.9不合格大腸菌群(MPN/100G):＞11000≤1507油炸雞翅2009.9.9不合格大腸菌群(MPN/100G):4600≤1508鱸魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用9黑魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用10鳊魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用11鳊魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用12鱖魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用13甲魚(yú)/不合格孔雀石綠禁用14水芹/不合格鎘(mg/kd):0.111≤0.0515銀耳2009.10.13不合格二氧化硫殘留量(g/kg):0.255≤0.0516銀耳2009.10.14不合格二氧化硫殘留量(g/kg):0.126≤0.0517藍(lán)莓芝士2009.10.13不合格菌落總數(shù)(cfu/g):21000霉菌(cfu/g):200菌落總數(shù)≤10000霉菌≤15018泡芙2009.10.12不合格菌落總數(shù)(cfu/g):22000霉菌(cfu/g):250菌落總數(shù)≤10000霉菌≤15019奶酪慕斯2009.10.12不合格菌落總數(shù)(cfu/g):24000霉菌(cfu/g):270菌落總數(shù)≤10000霉菌≤15020芝麻面包2009.10.12不合格菌落總數(shù)(cfu/g):1700≤150021松仁棗泥麻餅2009.10.4不合格菌落總數(shù)(cfu/g):2500≤150022芝麻薄餅2009.10.4不合格菌落總數(shù)(cfu/g):2000≤150023蘇州糕點(diǎn)2009.10.1不合格菌落總數(shù)(cfu/g):3000≤1500從表1可以看出出，23批不合格格產(chǎn)品中中致病性性微生物物超標(biāo)的的有13批，占不不合格總總數(shù)的56.5%；有毒化化學(xué)品超超標(biāo)的有有9批，占不不合格總總數(shù)的39.1%；重金屬屬超標(biāo)的的1批，占不不合格總總數(shù)的4.4%%。可見(jiàn)，，致病性性微生物物超標(biāo)是是食品安安全中突突出的問(wèn)問(wèn)題。1.2食品輻射射加工工工藝依據(jù)據(jù)的主要要法規(guī)和和標(biāo)準(zhǔn)食食品輻輻射加工工工藝主主要依據(jù)據(jù)下述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：⑴⑴GB16334-2009食品加工工用輻照照裝置劑劑量測(cè)量量規(guī)范該該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定了食品品加工用用γ射線(xiàn)、電電子束和和X射線(xiàn)裝置置在安裝裝鑒定、運(yùn)行行鑒定、、性能鑒鑒定和日日常加工工時(shí)所涉涉及的劑劑量測(cè)量量?jī)?nèi)容與與程序，，以及相相關(guān)的其其他程序序。⑵⑵GB16509-2009輻射加工工劑量測(cè)測(cè)量不確確定度評(píng)評(píng)估導(dǎo)則則

⑶GB17568-2008γγ輻照裝置置設(shè)計(jì)建建造和使使用規(guī)范范另外，食食品輻射射加工工工藝可參參考如下下標(biāo)準(zhǔn)：：

⑴GB18280.1--2010醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅滅菌–輻照–醫(yī)療器械械滅菌過(guò)過(guò)程進(jìn)展展、確認(rèn)認(rèn)和常規(guī)規(guī)控制的的要求⑵⑵GB18280.2--2010醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅滅菌–輻照–滅菌劑量量的設(shè)定定⑶GB18280.3-2010醫(yī)療保健健產(chǎn)品滅滅菌–輻照–劑量測(cè)定定指南另另外，，1997年我國(guó)衛(wèi)衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布了6類(lèi)輻照食食品國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)，，2002年國(guó)家質(zhì)質(zhì)檢總局局批準(zhǔn)了了17種輻照食食品加工工工藝標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。相相關(guān)的中中國(guó)輻照照食品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)見(jiàn)表2、表3和表4。表2中國(guó)輻照照食品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)批準(zhǔn)時(shí)間數(shù)量批準(zhǔn)的輻照食品及吸收劑量(kGy)1984年11月7土豆(0.2)、洋蔥(0.25)、大蒜(0.2)、大米(0.45)、蘑菇(1)、花生仁(0.4)、香腸(8)1988年9月1蘋(píng)果(0.4)1994年2月10扒雞(8)、花粉(8)、果脯(1)、生杏仁(1)、番茄(0.4)、豬肉(0.65)、荔枝(0.5)1996年4月6豆類(lèi)、谷物及其制品，干果果脯類(lèi)、熟畜禽肉類(lèi)、香辛料、新鮮水果蔬菜、冷凍分割包裝畜禽肉類(lèi)表3中國(guó)輻照照食品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1)類(lèi)別(國(guó)際編號(hào))輻照處理目的總體平均劑量(kGy)豆類(lèi)谷類(lèi)及其制品GB14891.8-1997控制生蟲(chóng)0.2(豆類(lèi))0.4~0.6(谷類(lèi))干果果脯類(lèi)GB14891.3-1997控制生蟲(chóng)，減少損失，延長(zhǎng)儲(chǔ)藏期0.4~1.0熟畜禽肉類(lèi)GB14891.1-1997殺菌，延長(zhǎng)保質(zhì)期≤8.0冷凍分割畜禽肉類(lèi)GB14891.7-1997殺滅沙門(mén)氏菌≤2.5干香料GB14891.4-1997殺菌、防霉、延長(zhǎng)保質(zhì)期≤10新鮮水果蔬菜類(lèi)GB14891.5-1997抑制發(fā)芽，儲(chǔ)藏保鮮，延緩后熟，延長(zhǎng)貨架期≤1.5薯干酒GB14891.9-1997改進(jìn)品質(zhì)≤4花粉GB14891.2-1997保鮮、防霉、延長(zhǎng)貯存期≤8豬肉GB14891.6-1997滅活旋毛蟲(chóng)≤0.651)我國(guó)的輻輻照食品品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)產(chǎn)品劑劑量不均均勻度(U)限值的要要求很不不一致，，有的沒(méi)沒(méi)有要求求，有的的要求為為≤1.5，還有要要求為≤≤2表4農(nóng)產(chǎn)品、、食品輻輻照工藝藝規(guī)范1)農(nóng)產(chǎn)品食品輻照處理目的最低有效劑量De(kGy)最高耐受劑量Dt(kGy)豆類(lèi)GB/T18525.1-2001殺蟲(chóng)0.32.5(1)谷物GB/T18525.2-2001殺蟲(chóng)0.30.5~1紅棗GB/T18525.3-2001殺蟲(chóng)0.31枸杞干葡萄干GB/T18525.4-2001殺蟲(chóng)0.753(2)干香菇GB/T18525.5-2001殺蟲(chóng)防霉0.73(2)8(5)桂圓干GB/T18525.6-2001殺蟲(chóng)防霉0.46.09空心蓮GB/T18525.7-2001殺蟲(chóng)0.44(2)速溶茶GB/T18526.1-2001殺菌49花粉GB/T18526.2-2001殺菌4.08.0脫水蔬菜GB/T18526.3-2001殺菌410香料調(diào)味品GB/T18526.4-2001殺菌含菌1×106(1×107)個(gè)/g4.0(6.0)10熟畜禽肉GB/T18526.5-2001殺菌48糟制肉GB/T18526.6-2001殺菌48冷卻分割肉GB/T18526.7-2001殺蟲(chóng)殺菌1.01.54蘋(píng)果GB/T18527.1-2001保鮮0.250.8大蒜GB/T18527.2-2001抑制發(fā)芽收獲后2個(gè)月(5個(gè)月)0.05(0.08)0.2通用技術(shù)要求GB/T18524-2001對(duì)各類(lèi)食品的輻照工藝規(guī)定明確的概念和技術(shù)要求帶括號(hào)的的劑量值值為設(shè)定定的工藝藝劑量上上限值2.食品輻射射加工工工藝及質(zhì)質(zhì)量控制制按按照照GB16334和GB18280的相關(guān)規(guī)規(guī)定，食食品輻射射加工工工藝的要要點(diǎn)有：：加工劑劑量的設(shè)設(shè)定；安安裝鑒定定；運(yùn)行行鑒定；；性能鑒鑒定；確確認(rèn)的評(píng)評(píng)審和日日常加工工控制等等。2.1加工劑量量的設(shè)定定在GB16334中，在附附錄A中提出了了輻照食食品衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的劑劑量限值值，見(jiàn)表表5。另另外外在表2、表3、表4中提出了了我國(guó)輻輻照食品品的最低低有效劑劑量和最最高耐受受劑量，，均可作作為食品品輻照劑劑量設(shè)定定的依據(jù)據(jù)。對(duì)于未列列入上述述規(guī)范的的食品，，其加工工劑量可可通過(guò)與與廠家合合作進(jìn)行行條件試試驗(yàn)獲得得，以確確定食品品輻照的的最低有有效劑量量和最高高耐受劑劑量。表5輻照食品品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的劑量量限值輻照食品輻照目的劑量（D）或總體平均劑量（

）限值kGy標(biāo)準(zhǔn)號(hào)熟畜禽肉類(lèi)（包括：熟豬肉、熟牛肉、熟兔肉、鹽水鴨、烤鴨、燒雞、扒雞等）殺菌、保鮮、延長(zhǎng)貨架期≤8.0GB14891.1-1997干果果脯類(lèi)（包括：花生仁、桂圓、空心蓮、核桃、生杏仁、紅棗、桃脯、山楂脯及其他蜜餞類(lèi)食品）殺菌、滅蟲(chóng)、延長(zhǎng)貯存期0.4≤D≤1.0GB14891.3-1997香辛料類(lèi)殺菌、防霉、提高衛(wèi)生質(zhì)量≤10GB14891.4-1997新鮮水果、蔬菜類(lèi)抑制發(fā)芽、貯藏保鮮或推遲后熟延長(zhǎng)貨架期≤1.5GB14891.5-1997冷凍包裝畜禽肉類(lèi)（包括：冷凍包裝的豬、牛、羊、雞、鴨等）殺滅沙門(mén)氏菌≤2.5GB14891.7-1997豆類(lèi)及其制品殺蟲(chóng)≤0.2GB14891.8-1997谷類(lèi)及其制品殺蟲(chóng)≤0.6GB14891.8-19972.2安裝鑒定定安安裝裝鑒定的的目的是是證明輻輻照裝置置、加工工設(shè)備和和測(cè)量?jī)x儀器均是是按照相相關(guān)的規(guī)規(guī)范提供供或安裝裝的。該該項(xiàng)工作作的主要要內(nèi)容有有：建立立設(shè)備文文檔、設(shè)設(shè)備的測(cè)測(cè)試和校校準(zhǔn)等。。有效的的安裝鑒鑒定將確確保輻照照裝置的的可靠和和正確運(yùn)運(yùn)行，并并保證授授予產(chǎn)品所需需要的吸吸收劑量量。設(shè)設(shè)備文文件是指指描述輻輻照器、、加工設(shè)設(shè)備和測(cè)測(cè)量?jī)x器器的書(shū)面面文件，，其文件件應(yīng)終身身存檔備備查。文文件至少少包括如如下內(nèi)容容：⑴⑴輻照裝裝置、操操作人員員和輻照照與未輻輻照產(chǎn)品品隔離區(qū)區(qū)域等位位置的描描述；⑵輻照裝置置特性的的描述；；⑶⑶輻照運(yùn)運(yùn)行程序序的描述述；⑷⑷產(chǎn)品裝裝卸設(shè)備備組成和和運(yùn)行的的描述；；

⑸用用于裝載載食品的的輻照容容器材料料與結(jié)構(gòu)構(gòu)的描述述；⑹⑹加工控控制系統(tǒng)統(tǒng)的描述述；⑺⑺輻照器器安裝時(shí)時(shí)與安裝裝后所作作的改進(jìn)的描述述。另另外，安安裝鑒定定要求建建立輻照照器、加加工設(shè)備備和測(cè)量量?jī)x器的的試驗(yàn)、、操作和和校準(zhǔn)的的程序，，所有試試驗(yàn)的結(jié)結(jié)果均應(yīng)應(yīng)記錄，，如果在在安裝鑒鑒定期間間加工設(shè)設(shè)備或測(cè)測(cè)量?jī)x器器有改進(jìn)進(jìn)或變化化，則應(yīng)應(yīng)再次進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)。例如對(duì)于于γ輻照裝置置，它包包括計(jì)時(shí)時(shí)器、稱(chēng)稱(chēng)重設(shè)備備和劑量量測(cè)量系系統(tǒng)的校校準(zhǔn)，上上述設(shè)備備原則上上應(yīng)每年年校準(zhǔn)一一次，計(jì)計(jì)時(shí)器應(yīng)應(yīng)每周自自校一次次。2.3關(guān)于運(yùn)行行鑒定運(yùn)運(yùn)行鑒鑒定的目目的是評(píng)評(píng)價(jià)該裝裝置在其其運(yùn)行的的條件范范圍內(nèi)對(duì)對(duì)每個(gè)確確立的輻輻照產(chǎn)品所所期望的的輻照參參數(shù)和加加工參數(shù)數(shù)是否有有效，并并可以重重復(fù)。運(yùn)運(yùn)行鑒定定的工作作包括：：

⑴在在運(yùn)行鑒鑒定之前前，對(duì)于于監(jiān)視、、控制、、指示或或記錄所所需的測(cè)測(cè)量?jī)x器器在內(nèi)的的所有儀儀器均應(yīng)應(yīng)校準(zhǔn)，，運(yùn)行鑒鑒定是采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)臏y(cè)試試材料輻輻照來(lái)證證明的。。⑵運(yùn)行鑒定定用來(lái)證證明已安安裝的輻輻照裝置置能夠按按規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)運(yùn)行并提提供適當(dāng)當(dāng)?shù)膭┝苛俊＂洽堑贸鰟﹦┝糠植疾紙D以描描述輻照照裝置的的劑量分分布和劑劑量變化化。⑷⑷使用相相似密度度的產(chǎn)品品充滿(mǎn)一一個(gè)輻照照容器來(lái)來(lái)做劑量量分布圖圖。劑量量計(jì)被用用來(lái)測(cè)量產(chǎn)品品不同深深度的劑劑量，在在做劑量量分布圖圖期間，，為了有有效地模模擬一個(gè)個(gè)滿(mǎn)載的的輻照裝裝置，裝裝滿(mǎn)同樣樣產(chǎn)品的的輻照容容器必須須有足夠夠的數(shù)量量。⑸⑸劑量分分布圖需需在足夠夠的輻照照容器中中進(jìn)行，，從而得得到劑量量變化以以及不同同容器之之間的劑劑量分布布。⑹如果傳輸輸通道不不止一個(gè)個(gè)，那么么用于產(chǎn)產(chǎn)品加工工的每個(gè)個(gè)通道均均需做劑劑量分布布圖。⑺⑺應(yīng)測(cè)測(cè)定和記記錄加工工中斷對(duì)對(duì)于劑量量的影響響。⑻⑻劑量分分布圖應(yīng)應(yīng)包括輻輻照裝置置的運(yùn)行行情況，，劑量測(cè)測(cè)量的方方法以及及得出的的結(jié)論。。⑼⑼對(duì)于伽伽瑪輻照照裝置，，需要建建立計(jì)時(shí)時(shí)器設(shè)定、傳傳輸速度度與劑量量之間的的關(guān)系。。

⑽對(duì)對(duì)于電子子束和X射線(xiàn)輻照照裝置，，在進(jìn)行行劑量分分布測(cè)試試時(shí)束的的特征變變化應(yīng)在在電子束束和X射線(xiàn)裝置置規(guī)定范范圍之內(nèi)內(nèi)。⑾⑾對(duì)于電電子束和和X射線(xiàn)裝置置，應(yīng)建建立束的的特征、、傳輸裝裝置速度度和劑量量間的關(guān)關(guān)系。2.4性能鑒定定性性能能鑒定是是針對(duì)客客戶(hù)的特特定的產(chǎn)產(chǎn)品，在在參照安安裝鑒定定和運(yùn)行行鑒定的的結(jié)果后后，確定定加工的的裝載模模式和運(yùn)運(yùn)行工藝藝參數(shù)(指計(jì)時(shí)器器設(shè)定、、照射時(shí)時(shí)間及劑劑量測(cè)定定)的過(guò)程，，它是實(shí)實(shí)施輻射射加工前前必須履履行的程程序。主主要的程程序有：：⑴執(zhí)行劑量量分布測(cè)測(cè)試時(shí)，，應(yīng)按照照規(guī)定的的裝載模模式裝載載產(chǎn)品，，以便：：a)確定最大大與最小小劑量值值和位置置；b)確定最大大與最小小劑量與與日常監(jiān)監(jiān)測(cè)位置置的劑量量間的關(guān)關(guān)系。⑵⑵加工工的產(chǎn)品品需要做做詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明，包包括：a)包裝產(chǎn)品品的尺寸寸和密度度；b)產(chǎn)品在包包裝中的的位置擺擺放；c)對(duì)輻照容容器的描描述；d)對(duì)傳輸途途經(jīng)的描描述。⑶⑶每個(gè)個(gè)加工同同類(lèi)項(xiàng)都都應(yīng)該做做劑量分分布圖。。

⑷做做劑量分分布圖應(yīng)應(yīng)依照給給定的裝裝置模式式將產(chǎn)品品裝入輻輻照容器器中，如如此可以以達(dá)到以下下目的：：a)確定最大大劑量和和最小劑劑量的位位置和大大?。籦)確定最大大劑量與與最小劑劑量同常常規(guī)劑量量點(diǎn)處劑劑量的關(guān)關(guān)系。⑸⑸如果果在常規(guī)規(guī)加工中中輻照容容器只有有部分被被充滿(mǎn)，，那么需需測(cè)定和和記錄對(duì)對(duì)輻照容器中劑劑量分布布的影響響。⑹⑹需測(cè)定定和記錄錄部分的的裝載輻輻照容器器對(duì)于同同時(shí)處于于輻照?qǐng)鰣?chǎng)中的其其它輻照照容器在在劑量和和劑量分分布方面面的影響響。⑺⑺為確定定不同容容器之間間劑量的的變化，，劑量分分布圖應(yīng)應(yīng)在數(shù)量量充足且且有代表表性的輻輻照容器器中進(jìn)行行。⑻用于性能能鑒定產(chǎn)產(chǎn)品的每每條傳輸輸通道都都應(yīng)做劑劑量分布布圖。⑼⑼對(duì)于于伽瑪和和X-射線(xiàn)輻照照裝置，，劑量分分布圖用用來(lái)定義義產(chǎn)品的的分類(lèi)，，加工同同類(lèi)項(xiàng)是是指可一一起加工工的產(chǎn)品品，同時(shí)時(shí)測(cè)定存存在于輻輻照裝置置內(nèi)的不不同密度度的產(chǎn)品品在劑量量方面的的影響，，以確定定產(chǎn)品可以一起起加工。。合合并并同類(lèi)項(xiàng)項(xiàng)加工時(shí)時(shí)必須考考慮的因因素是：：①產(chǎn)品品箱的尺尺寸；②②產(chǎn)品箱箱的重量量；③產(chǎn)產(chǎn)品箱內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品的方向向；④每每個(gè)產(chǎn)品品箱內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)數(shù)量；⑤⑤滅菌劑劑量；⑥⑥最大可可接受劑劑量。上上述因素素經(jīng)評(píng)估估并形成成文件記記錄后即即可實(shí)施施合并同類(lèi)項(xiàng)加加工。（10）劑量分布布圖應(yīng)包包括輻照照裝置運(yùn)運(yùn)行的條條件，劑劑量測(cè)量量的方法法和得出出的結(jié)論論。2.5確認(rèn)的評(píng)評(píng)審和批批準(zhǔn)評(píng)評(píng)審的主主要內(nèi)容容有：⑴⑴需評(píng)評(píng)審安裝裝鑒定、、運(yùn)行鑒鑒定和性性能鑒定所獲獲得的信信息，評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果要有有記錄。。

⑵過(guò)過(guò)程規(guī)范范的制定定應(yīng)考慮慮這些信信息和評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果。⑶⑶對(duì)于于伽瑪輻輻照裝置置，過(guò)程程規(guī)范應(yīng)應(yīng)包括：：a)產(chǎn)品描述述，包括括尺寸、、密度，，產(chǎn)品在包裝內(nèi)內(nèi)的分布布和可接接受的變變化性；；b)產(chǎn)品在輻輻照容器器中的裝裝載模式式圖；c)所用的傳傳輸通道道；d)最大可接接受劑量量；e)加工劑量量；f)對(duì)于支持持微生物物生長(zhǎng)的的產(chǎn)品，，從制造造到完成成輻照之之間的最最大時(shí)間間間隔；；g)常規(guī)劑量量監(jiān)測(cè)點(diǎn)點(diǎn)的位置置；h)常規(guī)劑量量與最大大、最小小劑量之之間的關(guān)關(guān)系；i)對(duì)于需要要重復(fù)輻輻照的產(chǎn)產(chǎn)品，重重復(fù)輻照照期間必必須的再再定位。。

⑷對(duì)對(duì)電子束束和X射線(xiàn)的輻輻照裝置置，過(guò)程程規(guī)范應(yīng)應(yīng)包括：：a)對(duì)包裝產(chǎn)產(chǎn)品的描描述，包包括：尺尺寸、密密度和包包裝中產(chǎn)產(chǎn)品的位位置擺放放；b)產(chǎn)品在輻輻照容器器中的裝裝載模式式；c)使用的傳傳輸路徑徑；d)最大可接接受劑量量；e)加工劑量量；f)對(duì)于支持持微生物物生長(zhǎng)的的產(chǎn)品，，從制造到完成成輻照之之間的最最大時(shí)間間間隔；；g)常規(guī)劑量量計(jì)監(jiān)測(cè)測(cè)位置；；h)監(jiān)測(cè)位置置的劑量量和最大大與最小小劑量間間的關(guān)系系；i)輻照裝置置的操作作條件和和限制。。2.6日常加工工控制在在歷經(jīng)經(jīng)了性能能鑒定程程序后，，即可對(duì)客戶(hù)的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行日常常加工。。關(guān)于日日常加工工的控制制，根據(jù)據(jù)華輻公公司的實(shí)實(shí)踐，需需加強(qiáng)如如下環(huán)節(jié)節(jié)：⑴⑴合同評(píng)評(píng)審由由計(jì)劃劃調(diào)度部部編制客客戶(hù)主文文檔，主主文檔應(yīng)應(yīng)包括