質量管理體系的建立和運行培訓課件

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質量管理

中南財經(jīng)政法大學

胡銘

2第三章質質量管管理體系系的建立立和運行行3第一節(jié)質質量量管理體體系4一、質量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)涵除了有適適宜的技技術規(guī)范范外，企企業(yè)必須須建立有有效的質質量管理理體系。。質量管理理體系是是由質量量管理體體系要素素構成。。常見的要要素包括括各類質質量管理理活動及及內(nèi)容、、為實施施質量管管理所建建立的組組織結構構、面向向質量管管理形成成過程和和質量管管理活動動的各種種作業(yè)程程序以及及對質量量形成過過程中所所需的種種種資源源的管理理活動和和程序等等。質量管理理體系既既要滿足足內(nèi)部管管理需要要，也要要充分考考慮外部部質量保保證的需需要。5二、組織織質量管管理體系系的唯一一性質量管理理體系是是為了實實施質量量管理而而建立的的有機整整體，它它應覆蓋蓋企業(yè)所所生產(chǎn)的的各種產(chǎn)產(chǎn)品，而而不是按按照產(chǎn)品品建立質質量管理理體系。。對各種種產(chǎn)品而而言，不不同的只只是專用用的技術術、管理理文件和和相應的的作業(yè)活活動，而而質量管管理體系系只能是是一個。。6三、建立立和實施施質量管管理體系系的作用用建立質量量管理體體系是企企業(yè)產(chǎn)品品高質量量的保證證。建立質量量管理體體系，即即是顧客客的需要要，也是是組織的的需要。。完善的質質量管理理體系是是在考慮慮組織和和顧客雙雙方利益益、成本本和風險險基礎上上實現(xiàn)質質量最優(yōu)優(yōu)化。7組織顧客需要在經(jīng)營中需以最佳成本保持質量，因此需要有效利用組織資源要求組織提供符合質量要求的產(chǎn)品或服務，并具備質量保證能力利益利潤增長和市場占有率減少費用，提高對產(chǎn)品或服務的滿意度，增加信任成本承擔由于質量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報廢等費用購買費用、由于質量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費用風險質量不佳使利潤下降，信譽下降對人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費者不滿而造成的利潤和信譽的下降8四、總要求組織應按按本標準準的要求求建立質質量管理理體系，，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。組織應：：識別質量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應用用確定這些些過程的的順序和和相互作作用確定為確確保這些些過程的的有效運運行和控控制所需需的準則則和方法法確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運行行和對這這些過程程的監(jiān)視視監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程策劃的的結果和和對這些些過程的的持續(xù)改改進9組織應按按本標準準的要求求管理這這些過程程。針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組組織應確確保對其其實施控控制。對對此類外外包過程程的控制制應在質質量管理理體系中中加以識識別。注：上述述質量管管理體系系所需的的過程應應當包括括與管理理活動、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關的的過程。。10五、文件要求求質量管理理體系文文件是組組織按照照ISO9000系列標準準，進行行質量管管理、衡衡量和考考察組織織管理保保證能力力的重要要依據(jù)之之一。質量體系系管理文文件是描描述組織織質量管管理體系系的文件件，它使使組織的的各項質質量管理理活動有有法可依依、有章章可循。。組織的質質量管理理體系文文件要能能夠覆蓋蓋一個組組織生產(chǎn)產(chǎn)各種產(chǎn)產(chǎn)品所進進行的大大量活動動，因此此質量管管理體系系文件在在數(shù)量和和內(nèi)容上上是十分分龐雜的的。要對對質量文文件進行行科學和和合理的的組織，，使其成成為有機機的整體體。11（一）總總則12質量管理理體系文文件的層層次質量管理理體系文文件應包包括：質量手冊冊（最高高層次））；質量體系系程序（（中間層層次）；；詳細作業(yè)業(yè)文件（（低級層層次）；；質量記錄錄：一般般以其他他文件為為載體而而存在，，在不同同層次的的文件中中都可能能存在；；質量計劃劃：作為為質量手手冊或程程序文件件對特定定對象（（產(chǎn)品、、項目、、合同））的補充充，不宜宜劃入層層次中。。13質量管理理體系文文件層次次圖質量手冊冊（層次A）質量體系系程序（層次B）其他質量量文件（表格、、報告、、作業(yè)指指導書等等）（層次C）按規(guī)定的的質量方方針和目目標以及及適用的ISO9000族標準描描述質量量體系描述為實實施質量量管理體體系要素素所涉及的的各職能能部門的的活動詳細作業(yè)業(yè)文件文件內(nèi)容容14質量管理理文件的的編制要要求系統(tǒng)性：：應反映映質量管管理體系系的系統(tǒng)統(tǒng)特性，，從整體體出發(fā)對對產(chǎn)品質質量形成成全過程程作出規(guī)規(guī)定；法規(guī)性：：應遵循循ISO9000族標準及及其它法法規(guī)的要要求，成成為質量量管理的的行為準準則；高增值性性：產(chǎn)品品生產(chǎn)是是一個價價值轉換換的過程程，文件件應體現(xiàn)現(xiàn)這種增增值性；；見證性：：應向顧顧客、第第三方證證實質量量管理體體系的運運轉情況況；適宜性：：應事實實求是，，考慮本本組織的的實際狀狀況。15（二）質質量手冊冊（qualitymanual）質量手冊冊是質量量管理體體系的“綱領性文文件”。它規(guī)定定組織質質量管理理體系的的文件（（ISO9000:20003.7.4）。質量手冊冊可以涉涉及一個個組織的的全部和和部分活活動。手手冊的標標題和范范圍反映映其應用用的領域域；質量手冊冊通常至至少應包包括或涉涉及：質量方針針；影響質量量的管理理、執(zhí)行行、驗證證或評審審工作人人員職責責、權限限和相關關關系；；質量管理理體系程程序和說說明；關于手冊冊的評審審、修改改和控制制的規(guī)定定。質量手冊冊在深度度和形式式上可以以不同，，以適應應組織的的需要。。它可以以由幾個個文件組組成。16質量手冊冊的目的的傳達組織織的質量量方針、、程序和和要求；；描述和實實施有效效的質量量體系；；提供改進進的控制制，促進進保證活活動；提供審核核質量體體系的文文件依據(jù)據(jù)；情況改變變時，保保證質量量體系及及其要求求的連續(xù)續(xù)性；就質量保保證要求求及其實實施方法法培訓人人員；對外展示示質量體體系；證明其質質量體系系滿足合合情況下下的質量量要求。。17質量手冊冊的內(nèi)容容質量方針針；影響質量量的管理理、執(zhí)行行、驗證證或評審審工作的的人員職職責、權權限和相相互關系系；質量體系系程序和和說明；；關于手冊冊評審、、修改和和控制的的規(guī)定。。18質量手冊冊的應用用當質量手手冊用于于質量管管理目的的時，可可成為質質量管理理手冊，，質量管管理手冊冊僅為內(nèi)內(nèi)部使用用；當質量手手冊用于于質量保保證時，，可成為為質量保保證手冊冊，質量量保證手手冊可用用于外部部目的；；論述同一一體系的的質量管管理手冊冊和質量量保證手手冊不應應有矛盾盾。19質量管理理手冊和和質量保保證手冊冊的比較較項目質量管理手冊質量保證手冊目的使質量管理體系有效運行對外介紹并證明質量管理體系符合質量保證標準要求使用范圍內(nèi)部使用對外提供受控方式受控文件非受控文件專用信息可能包含不包含必要性必須編制需要時編制內(nèi)容和構成包含質量管理體系程序文件涉及質量管理體系程序文件20質量手冊冊的編制制原則質量手冊冊要重點點說明要要使質量量管理體體系要素素的質量量職能能能夠做好好，應開開展哪些些活動，，明確有有那些部部門負責責和配合合。但對對于“怎么干”的問題，，只作原原則性要要求。在在編制時時，應注注意以下下原則：：符合質量量管理體體系標準準的要求求；能夠反映映出組織織的特色色；力求適用用于組織織的全部部產(chǎn)品。。21質量手冊冊的編制制流程確定并列列出現(xiàn)行行適用的的質量體體系政策策、目標標和形成成文件的的程序，，或編制制相應的的計劃；；依據(jù)所選選用的質質量體系系標準確確定適用用的質量量體系要要素；使用各種種方法，，收集有有關現(xiàn)行行質量體體系和做做法的資資料；從業(yè)務部部門收集集補充的的原始文文件或參參考資料料；確定待編編手冊的的結構和和格式；；根據(jù)預期期的結構構和格式式將現(xiàn)有有文件分分類；使用適合合于本組組織的任任何其他他方法編編制質量量手冊草草案。22質量手冊冊的控制制手段手冊發(fā)布布前，應應由各負負責人員員對其進進行評審審，確保保其清晰晰、準確確、適用用和結構構合理。。經(jīng)批準的的手冊發(fā)發(fā)放應保保證所有有使用者者都有適適當機會會獲得手手冊。應規(guī)定手手冊更改改的提出出、編制制、評審審、控制制和納入入的方法法。規(guī)定文件件更改的的各種方方式。對為了投投標、顧顧客的非非現(xiàn)場使使用及對對其他目目的的而而分發(fā)的的手冊不不作更改改控制時時，所有有這樣的的手冊應應明顯識識別為“非受控文文件”。23質量手冊冊的內(nèi)容容與結構構封面、前前言和目目次及相相關說明明；質量方針針、質量量目標和和組織職職責；質量體系系要素；；支持性文文件。24質量手冊冊的內(nèi)容容與結構構款項構成結構和主題內(nèi)容說明封面、前言和目次等封面手冊名稱、版本號、發(fā)布日期和單位名稱批準頁最高管理者的簡短聲明及簽名目次包含各章節(jié)的題目和頁碼修訂頁記錄修改，描述修改內(nèi)容控制頁說明發(fā)放流程與分布狀況前言對企業(yè)概括及手冊版本和修訂程序的說明術語和簡寫定義術語和縮減語的含義質量手冊的管理明確說明手冊的管理部門、發(fā)放對象、發(fā)放手續(xù)、修改程序、持有者的責任等質量方針和組織結構質量方針和目標簡練地明確質量方針和質量，目標組織結構和職責描述固執(zhí)結構和權責關系質量管理體系要素管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進分章節(jié)描述所有的質量管理體系要素。要素描述應包含：目的和適用范圍；部門的質量職責；開展的質量活動；實施方法支持性文件閱讀指南質量手冊的閱讀和使用指南支持性文件附錄包括程序文件、作業(yè)程序、技術標準和管理標準25質量手冊冊的審查查風格審查查：統(tǒng)一一名詞、、統(tǒng)一結結構、統(tǒng)統(tǒng)一深度度內(nèi)容審查查：表表達是否否準確、、內(nèi)容是是否覆蓋蓋格式審查查：是否否方便修修改、是是否方便便使用、、是否適適合文件件管理職責審查查：權責責是否準準確、權權責是否否全面、、權責是是否細致致接口審查查：接口口關系是是否協(xié)調(diào)調(diào)、各項項管理活活動是否否形成閉閉環(huán)、接接口方式式是否合合理、接接口環(huán)節(jié)節(jié)是否清清楚，并并得到有有關部門門確認。。26（三）文件控制制質量管理理體系所所要求的的文件應應予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，，應依據(jù)據(jù)記錄控控制的要要求進行行控制。。應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a）文件發(fā)發(fā)布前得得到批準準，以確確定以下下方面所所需的控控制b）必要時時對文件件進行評評審與更更新，并并再次批批準c）確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別別d）確保在在使用處處可獲得得適用文文件的有有關版本本e）確保文文件保持持清晰、、易于識識別f）確保外外來文件件得到識識別，并并控制其其分發(fā)g）防止作作廢文件件的非預預期使用用，若因因任何原原因而保保留作廢廢文件時時，對這這些文件件進行適適當?shù)臉藰俗R。27（四）記錄控制制應建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質量量管理體體系有效效運行的的證據(jù)。。記錄應應保持清清晰、易易于識別別和檢索索。應編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定記錄的的標識、、貯存、、保護、、檢索、、保存期期限和處處置所需需的控制制。28質量記錄錄（qualityrecord）的定義義質量記錄錄是闡明明所取得得的結果果或提供供所完成成活動的的證據(jù)的的文件（（ISO9000：20003..7.6）質量記錄錄為證明明滿足質質量要求求的程度度或為質質量管理理體系的的要素運運行的有有效性提提供客觀觀證據(jù)；；質量記錄錄的某些些目的是是證實、、可追溯溯性、預預防措施施和糾正正措施；；記錄可以以是書面面的，也也可以儲儲存在任任何媒體體上。29面向質量量管理體體系的質質量記錄錄質量管理理體系審審核報告告；質量成本本報告；；設計審核核報告；；設計驗證證記錄；；設計更改改記錄；；工藝更改改記錄；；合同評審審記錄；；質量培訓訓、考核核記錄等等。30面向產(chǎn)品品的質量量記錄產(chǎn)品鑒定定報告；；產(chǎn)品審核核報告；；產(chǎn)品驗證證報告；；產(chǎn)品試驗驗報告；；質量檢驗驗報告；；不合格品品處置報報告等。。31質量記錄錄的作用用質量記錄錄是重要要的質量量信息資資料；質量記錄錄是重要要的證明明文件，，是一個個反映質質量管理理有效性性的證實實性文件件；質量記錄錄是記載載過程狀狀態(tài)和結結果的文文件；質量記錄錄為采取取預防措措施和糾糾正措施施提供了了依據(jù)。。32質量記錄錄的編制制流程制定質量量記錄總總體要求求的文件件；進行表卡卡設計；；校審和批批準；匯編成冊冊。33質量記錄錄的編制制原則確保質量量記錄的的充分性性和有效效性；確保質量量記錄的的真實性性和準確確性；質量記錄錄應標準準化和清清晰化，，便于管管理。34質量記錄錄的編制制流程制定質量量記錄總總體要求求的文件件；進行表卡卡設計；；校審和批批準；匯編成冊冊。35質量記錄錄的編制制原則確保質量量記錄的的充分性性和有效效性；確保質量量記錄的的真實性性和準確確性；質量記錄錄應標準準化和清清晰化，，便于管管理。36六、建立立質量管管理體系系的程序序程序：為為進行某某項活動動所規(guī)定定的途徑徑（ISO9000:20003.4.8）程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件；當程序形形成文件件時，通通常成為為“書面程序序”或“形成文件件的程序序”質量管理理體系程程序：描描述為實實施管理理管理體體系要素素所涉及及到的各各職能部部門的活活動涉及各質質量活動動；涉及各職職能部門門。37質量管理理體系程程序和質質量手冊冊的關系系質量管理理體系程程序是質質量手冊冊的支持持性文件件。質量管理理體系程程序是對對質量手手冊中原原則性要要求的進進一步展展開和落落實。質量管理理體系程程序不一一定需要要文件化化。38質量管理理體系程程序的原原則每一個形形成文件件的程序序都應包包括質量量管理體體系的一一個邏輯輯上或獨獨立的部部分，但但不具體體設計技技術性細細節(jié)；形成的程程序文件件應闡明明影響質質量的管管理人員員、執(zhí)行行人員、、驗證或或評審人人員的職職責和相相互關系系；說明明實施各各種不同同活動的的方式，，將采用用的文件件及控制制方式；；質量體系系程序文文件要回回答“5W1H”問題；所有形成成的程序序文件均均應簡明明、易懂懂。39質量管理理體系程程序的編編制流程程分析現(xiàn)行行文件編制程序序文件明明細表40質量管理理體系程程序的內(nèi)內(nèi)容和結結構目的和范范圍；職責；實施步驟驟；文件；記錄。41質量管理理體系程程序的內(nèi)內(nèi)容和結結構款項內(nèi)容說明文件編號和標題封面組織標志、名稱；程序文件名稱和編號；制定人、審核人和批準人的信息、生效日期；修訂狀態(tài)；受控狀態(tài)；其它說明性文字刊頭刊尾修訂控制頁適用范圍和目的目的說明體系程序所控制的活動和目的適用范圍說明所涉及的部門和活動、相關人員和產(chǎn)品相關文件和術語引用文件說明涉及和引用的文件術語定義說明術語和縮減寫職責職責明確哪些人實施及責權和相互關系實施程序程序按活動的工作流程，列出開展此項活動的各個細節(jié)記錄記錄說明所使用的記錄表格和報告格式42組織策劃劃；總體設計計；體系建立立；編制文件件；實施運行行。43組織策劃劃總體設計計體系建立立文件編制制實施運行行方針和質質量目標標質量體系系總體設設計系統(tǒng)統(tǒng)分析依環(huán)境特特點選擇擇體系類類型對現(xiàn)有體體系調(diào)查查評估確立體系系機構、、選擇體體系要素素體系實施施的教育育培訓體系的實實施和運運行體系的審審核和評評審實施中的的檢查和和考核編制質量量管理體體系文件件體系文件件的審定定、批準準和頒發(fā)發(fā)建立組織織機構規(guī)定質量量職責和和權限配備質量量管理體體系所需需基本資資源學習標準準，統(tǒng)一一思想組織管理理層決策策建立工作作機制，，進行骨骨干培訓訓建立工作作計劃和和程序質量管理理體系的建建立和完善善過程44七、質量量管理體體系的實實施45質量管理理體系的的實施程程序發(fā)布組織織管理者者的指令令和質量量管理體體系文件件宣傳和教教育培訓訓克服可能能遇到的的思想和和習慣阻阻力；灌輸新的的質量意意識；學習新的的質量管管理思想想，熟悉悉質量管管理體系系文件。。46質量管理理體系運運行的控控制機制制組織協(xié)調(diào)調(diào)：協(xié)調(diào)調(diào)各種質質量活動動，排除除運行中中的各種種質量問問題；質量監(jiān)控控：由自自身、第第二方或或第三方方監(jiān)督質質量體系系運行；；質量信息息管理：：及時獲獲取信息息，反饋饋問題；；質量審核核和評審審：進行行評價。。記錄和考考核：對對上述活活動的過過程和結結果，予予以及時時和準確確的記錄錄，作為為考核的的依據(jù)。。47質量管理理體系運運行控制制圖質量管理理體系組織協(xié)調(diào)調(diào)質量監(jiān)控控信息管理理質量審核核管理評審審修改體系系組織實施施提出改進進措施管理評審審質量審核核正常運轉轉發(fā)生偏差差連續(xù)監(jiān)控控反饋提出糾正正措施采取協(xié)調(diào)調(diào)措施調(diào)整或糾糾正48質量管理理體系過過程運作作模式49第二節(jié)管管理理職職責50一、管理承諾諾最高管理理者應通通過以下下活動，，對其建建立、實實施質量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：：向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性制定質量量方針確保質量量目標的的制定進行管理理評審確保資源源的獲得得51二、以顧客為為關注焦焦點最高管理理者應以以增強顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足52三、質量方針針最高管理理者應確確保質量量方針：：與組織的的宗旨相相適應包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進質質量管理理體系有有效的承承諾提供制定定和評審審質量目目標的框框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審53四、策劃（一）質質量目標標最高管理理者應確確保在組組織的相相關職能能和層次次上建立立質量目目標，質質量目標標包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容。質質量目標標應是可可測量的的，并與與質量方方針保持持一致。。54（二）質量管理理體系策策劃最高管理理者應確確保：a）對質量量管理體體系進行行策劃，，以滿足足質量目目標以及及質量管管理體系系的總要要求b）在對質質量管理理體系的的變更進進行策劃劃和實施施時，保保持質量量管理體體系的完完整性55五、職責、權權限與溝溝通（一）職職責和權權限最高管理理者應確確保組織織內(nèi)的職職責、權權限得到到規(guī)定和和溝通56（二）管理者代代表最高管理理者應指指定一名名管理者者,無論該成成員在其其他方面面的責任任如何,應具有以以下方面面的職責責和權限限:確保質量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持向最高管管理者報報告質量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進進的需求求確保在整整個組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識注：管理理者代表表的職責責可包括括與質量量管理體體系有關關事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡。57（三）內(nèi)部溝通通最高管理理者應確確保在組組織內(nèi)建建立適當當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。58六、管理評審審（一）總則最高管理理者應按按策劃的的時間間間隔評審審質量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評評審應包包括評價價質量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，，包括質質量方針針和質量量目標。。應保持管管理評審審的記錄錄59（二）評審輸入入管理評審審的輸入入應包括括以下方方面的信信息：a）審核結結果b）顧客反反饋c）過程的的業(yè)績和和產(chǎn)品的的符合性性d）預防和和糾正措措施的狀狀況e）以往管管理評審審的跟蹤蹤措施f）可能影影響質量量管理體體系的變變更g）改進的的建議60（三）評審輸出出管理評審審的輸出出應包括括以下方方面有關關的決定定和措施施：a）質量管管理體系系及其過過程有效效性的改改進b）與顧客客要求有有關的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進c）資源需需求61第三節(jié)資資源源管管理62一、資源的提提供組織應確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：實施、保保持質量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性通過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意63二、人力資源源（一）總總則基于適當當?shù)慕逃?、培訓訓、技能能和?jīng)驗驗，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質量量工作的的人員應應是能夠夠勝任的的。64（二）能力、意意識和培培訓組織應：：a）確定從從事影響響產(chǎn)品質質量工作作的人員員所必要要的能力力b）提供培培訓或采采取其他他措施以以滿足這這些需求求c）評價所所采取措措施的有有效性d）確保員員工認識識到所從從事活動動的相關關性和重重要性，，以及如如何為實實現(xiàn)質量量目標作作出貢獻獻e）保持教教育、培培訓、支支持和經(jīng)經(jīng)驗的適適當記錄錄65三、基礎設施施組織應確確定、提提供產(chǎn)維維護為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎礎設施。。適用時時，基礎礎設施包包括：a）建筑物物、工作作場所和和相關的的設施b）過程設設備（硬硬件和軟軟件）c）支持性性服務（（如運輸輸或通訊訊）66四、工作環(huán)境境組織應確確定并管管理為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。。67第四節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)68一、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應與質質量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進進行策劃劃時，組組織應確確定以下下方面的的適當內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品的質質量目標標和要求求針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準則則為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄69策劃的輸輸出形式式應適合合于組織織的運作作方式。。注1：對應用用于特定定產(chǎn)品、、項目或或合同的的質量管管理體系系的過程程（包括括產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質量計計劃。注2：組織也也可將7.3的要求應應用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。。70二、與顧客有有關的過過程（一）與與產(chǎn)品有有關的要要求的確確定組織應確確定：a）顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對交交付及交交付后活活動的要要求b）顧客雖雖然沒有有明示，，但規(guī)定定的用途途或已知知的預期期用途所所必需的的要求c）與產(chǎn)品品有關的的法律法法規(guī)要求求d）組織確確定的任任何附加加要求71（二）與產(chǎn)品有有關的要要求的評評審組織應評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求。評審審應在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行（（如：提提交標書書、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改），，并應確確保：產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求72評審結果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應予保保持若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應對顧顧客要求求進行確確認若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應應確保相相關文件件得到修修改，并并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進行評評審。73（三）顧客溝通通組織應對對以下有有關方面面確定并并實施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a）產(chǎn)品信信息b）問詢、、合同或或訂單的的處理，，包括對對其修改改c）顧客反反饋，包包括顧客客抱怨74三、設計和開開發(fā)（一）設設計和開開發(fā)策劃劃組織應對對產(chǎn)品的的設計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應確確定：設計和開開發(fā)階段段適合于每每個設計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗證和和確認活活動設計和開開發(fā)的職職責和權權限組織應對對參與設設計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進進行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。。隨設計和和開發(fā)的的進展，，在適當當時，策策劃的輸輸出應予予更新。。75（二）設計和開開發(fā)輸入入應確定與與產(chǎn)品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄。這些輸入入應包括括：功能和性性能要求求適用的法法律、法法規(guī)要求求適用時，，以前類類似設計計提供的的信息設計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求應對這些些輸入進進行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要要求應完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。76（三）設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)的輸輸出應以以能夠針針對設計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進行驗驗證的方方式提出出，并應應在放行行前得到到批準。。設計和開開發(fā)輸出出應：a）滿足設設計和開開發(fā)輸入入的要求求b）給出采采購、生生產(chǎn)和服服務提供供的適當當信息c）包含或或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收收準則d）規(guī)定對對產(chǎn)品的的安全和和正常使使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性77（四）設計和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，，應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排，對設設計和開開發(fā)進行行系統(tǒng)的的評審，，以便：：a）評價設設計和開開發(fā)的結結果滿足足要求的的能力b）識別任任何問題題并提出出必要的的措施評審的參參加者應應包括與與所評審審的設計計和開發(fā)發(fā)階段有有關的職職能的代代表。評評審結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持78（五）設計和開開發(fā)驗證證為確保設設計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應應依據(jù)所所策劃的的安排，，對設計計和開發(fā)發(fā)進行驗驗證。驗證結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持79（六）設計和開開發(fā)確認認為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預期期用途的的要求，，應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排對設計和和開發(fā)進進行確認認只要可行行，確認認應在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或實施施之前完完成確認結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持80（七）設計和開開發(fā)控制制應識別設設計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當時，，應對設設計和開開發(fā)的更更改進行行評審、、驗證和和確認，，并在實實施前得得到批準準。設計計和開發(fā)發(fā)更改的的評審應應包括評評價更改改對產(chǎn)品品組成部部分或已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評評審結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持81四、采購購（一）采購過程程組織應確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方。。應制定定選擇、、評價和和重新評評價的準準則。評評價結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持82（二）采購信息息采購信息息應表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當當時包括括：a）產(chǎn)品、、程序、、過程和和設備的的批準要要求b）人員資資格的要要求c）質量管管理體系系的要求求在與供方方溝通前前，組織織應確保保所規(guī)定定的采購購要求是是充分與與適宜的的。83（三）采購產(chǎn)品品的驗證證組織應確確定并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動，，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。。當組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時時，組織織應在采采購信息息中對擬擬驗證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。。84五、生產(chǎn)和服服務提供供（一）生生產(chǎn)和服服務提供供的控制制組織應策策劃并在在受控條條件下進進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供。。適用時，，受控條條件應包包括：a）獲得表表述產(chǎn)品品特性的的信息b）必要時時，獲得得作業(yè)指指導書c）使用適適宜的設設施d）獲得和和使用監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置e）實施監(jiān)監(jiān)視和測測量f）放行、、交付和和交付后后活動的的實施85（二）生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認當生產(chǎn)和和服務提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證時，組組織應對對任何這這樣的過過程實施施確認。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務務已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。確認應證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結結果的能能力。組織應對對這些過過程作出出安排，，適用時時包括：：a）為過程程的評審審和批準準所規(guī)定定的準則則b）設備的的認可和和人員資資格的鑒鑒定c）使用特特定的方方法和程程序d）記錄的的要求e）再確認認86（三）標識和可可追溯性性適當時，，組織應應在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標識識。

注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術術狀態(tài)管管理是保保持標識識和可追追溯性的的一種方方法。87（四）顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。。組織應識識別、驗驗證、保保持和維維護供其其使用或或構成產(chǎn)產(chǎn)品一部部分的顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)。若顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應報報告顧客客，并保保持記錄錄。注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權權。88（五）產(chǎn)品防護護在內(nèi)部處處理和交交付到預預定的地地點期間間，組織織應針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護，這這種防護護應包括括標識、、搬運、、包裝、、貯存和和保護。。防護也應應適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。89六、監(jiān)視和測測量裝置置的控制制組織應確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)。組織應建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。。90為確保結結果有效效，必要要時，測測量設備備應：對照能溯溯源到國國際或或或國家標標準的測測量標準準，按照照規(guī)定的的時間間間隔或在在使用前前進行標標準或檢檢定。當當不存在在上述標標準時，，應記錄錄校準或或檢定的的依據(jù)進行調(diào)整整或必要要時再調(diào)調(diào)整得到識別別，以確確定其校校準狀態(tài)態(tài)防止可能能使測量量結果失失效的調(diào)調(diào)整在搬運、、維護和和貯存期期間防止止損壞或或失效91當發(fā)現(xiàn)設設備不符符合要求求時，組組織應對對以往測測量結果果的有效效性進行行評價和和記錄。。組織應對對該設備備和任何何受影響響的產(chǎn)品品采取適適當?shù)拇氪胧ＰＰ屎万烌炞C結果果的記錄錄應予保保持。當計算機機軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測量時時，應確確認其滿滿足預期期用途的的能力。。確認應在在初次使使用前進進行，必必要時再再確認。。注：作為為指南，，參見GB/T19022..1和GB/T19022..292第五節(jié)測測量量、分析析和改進進93一、總則組織應策策劃并實實施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程：證實產(chǎn)品品的符合合性確保質量量管理體體系的符符合性持續(xù)改進進質量管管理體系系的有效效性這應包括括對統(tǒng)計計技術在在內(nèi)的適適用方法法及其應應用程度度的確定定。94二、監(jiān)視和測測量（一）顧顧客滿意意作為對質質量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應對顧顧客有關關組織是是否已滿滿足其要要求的感感受的信信息進行行監(jiān)視，，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法。95（二）內(nèi)部審核核組織應按按策劃的的時間間間隔進行行內(nèi)部審審核，以以確定質質量管理理體系是是否：符合策劃劃的安排排、本標標準的要要求以及及組織所所確定的的質量管管理體系系的要求求得到有效效實施與與保持考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結果，，應對審審核方案案進行策策劃。應應規(guī)定審審核的準準則、范范圍、頻頻次和方方法。審審核員的的選擇和和審核的的實施應應確保審審核過程程的客觀觀性和公公正性。。審核員員不應審審核自己己的工作作。96策劃和實實施審核核以及報報告結果果和保持持記錄的的職責和和要求應應在形成成文件的的程序中中作出規(guī)規(guī)定。負責受審審區(qū)域的的管理者者應確保保及時采采取措施施，以清清除所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動應應包括對對所采取取措施的的驗證和和驗證結結果的報報告。注：作為為指南，，參見GB/T19021..1、GB/T19021..2及GB/T19021..397（三）過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應采采用適宜宜的方法法對質量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。。這些方法法應證實實過程實實現(xiàn)所策策劃的結結果的能能力。當未能達達到所策策劃的結結果時，，應采取取適當?shù)牡募m正和和糾正措措施，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性。。98（四）產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應對對產(chǎn)品的的特性進進行監(jiān)視視和測量量，以驗驗證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測量量應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排，在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當階階段進行行。應保持符符合接收收準則的的證據(jù)。。記錄應應指明有有權放行行產(chǎn)品的的人員。。除非得到到有關授授權人員員的批準準，適用用時得到到顧客的的批準，，否則在在策劃的的安排已已圓滿完完成之前前，不應應放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務務。99三、不合格品品控制組織應確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識別別和控制制，以防防止其非非預期的的使用或或交付。。不合格格品控制制以及不不合格品品處置的的有關職職責和權權限應在在形成文文件的程程序中作作出規(guī)定定。組織應通通過下列列一種或或幾種途途徑處置置不合格格品：采取措施施，消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格經(jīng)有關授授權人員員批準，，適用時時經(jīng)顧客客批準，，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品采取措施施，防止止其原預預期的使使用或應應用100應保持不不合格的的性質以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，，包括所所批準的的讓步的的記錄在不合格格品得到到之后應應對其再再次進行行驗證，，以證實實符合要要求。當在交付付或開始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時，，組織應應采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應的的措施。。101四、數(shù)據(jù)分析析組織應確確定、收收集和分分析適當當?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實質量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評評價在何何處可以以持續(xù)改改進質量量管理體體系的有有效性。。這應包包括來自自監(jiān)視和和測量的的結果以以及其他他有關來來源的數(shù)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析析應提供供以下有有關方面面的信息息：a）顧客滿滿意b）與產(chǎn)品品要求的的符合性性c）過程和和產(chǎn)品的的特性及及趨勢，，包括采采取預防防措施的的機會d）供方102五、改進（一）持持續(xù)改進進組織應利利用質量量方針、、質量目目標、審審核結果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、、糾正和和預防措措施以及及管理評評審，持持續(xù)改進進質量管管理體系系的有效效性。103（二）糾正措施施組織應采采取措施施，以消消除不合合格的原原因，防防止不合合格的再再發(fā)生。。糾正措措施應與與所遇到到不合格格的影響響程度相相適應。。104（二）糾正措施施應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面的的要求：：a）評審不不合格（（包括顧顧客抱怨怨）b）確定不不合格的的原因c）評價確確保不合合格不再再發(fā)生的的措施的的需求d）確定和和實施所所需的措措施e）記錄所所采取措措施的結結果f）評審所所采取的的糾正措措施105（三）預防措施施組織應確確定措施施，以消消除潛在在不合格格的原因因，防止止不合格格的發(fā)生生。預防防措施應應與潛在在問題的的影響程程度相適適應。應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面的的要求：：a）確定潛潛在不合合格及其其原因b）評價防防止不合合格發(fā)生生的措施施的需求求c）確定和和實施所所需的措措施d）記錄所所采取措措施的結結果e）評審所所采取的的預防措措施練習:標準條款款對照1．一位倉倉庫保管管員說，，他不清清楚公司司的質量量方針內(nèi)內(nèi)容是什什么，他他認為倉倉庫保管管員只要要按規(guī)定定做好自自己的本本職工作作就行了了。2．管理者者代表對對審核員員說：““我們公公司質量量體系