質(zhì)量體系文件全員培訓(xùn)

質(zhì)量體系文件全員培訓(xùn)長沙血液中心譚明華2010年9月學(xué)習(xí)內(nèi)容容培訓(xùn)管理理程序（員工培培訓(xùn)及繼繼續(xù)教育育管理制制度、、內(nèi)部培培訓(xùn)師資資和評估估員管理理制度））不合格品品控制程程序不合格項項管理程程序內(nèi)部質(zhì)量量審核控控制程序序管理評審審控制程程序質(zhì)量體系系文件質(zhì)量手冊冊（第一一層）過程（程程序）文文件（第第二層））操作規(guī)程程（第三三層）記錄（第第四層））質(zhì)量手手冊冊程序文文件件、管理理制度操作規(guī)規(guī)程程(SOP)質(zhì)量記錄錄QM1QP2SOP3表格4孤兒表格格文件樹程序文件件框架目的范圍職責程序（內(nèi)內(nèi)容）支持性文文件質(zhì)量記錄錄培訓(xùn)管理理程序相關(guān)規(guī)范范條款內(nèi)內(nèi)容《血站質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》第3章““組織與與人員””：3.6必必須按實實際情況況制定繼繼續(xù)教育育和培訓(xùn)訓(xùn)計劃，，保證員員工得到到持續(xù)有有效的教教育和培培訓(xùn)。培培訓(xùn)者的的培訓(xùn)能能力和培培訓(xùn)評估估者的評評估能力力應(yīng)經(jīng)過過評估，，表明能能夠勝任任后，才才能授予予承擔培培訓(xùn)和評評估的職職責。3.7員員工必須須接受擬擬任崗位位職責相相關(guān)文件件的培訓(xùn)訓(xùn)和實踐踐技能的的培訓(xùn)，，并且經(jīng)經(jīng)過評估估表明能能夠勝任任。應(yīng)有有培訓(xùn)記記錄，記記錄應(yīng)包包括滿足足崗位需需求的培培訓(xùn)計劃劃、評估估標準、、培訓(xùn)實實施記錄錄、培訓(xùn)訓(xùn)評估結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論，以以及未達達到培訓(xùn)訓(xùn)預(yù)期要要求時所所采取的的措施。。3.8員員工必須須結(jié)合工工作實踐踐接受相相關(guān)簽名名的工作作程序以以及法律律責任的的培訓(xùn)，，并且經(jīng)經(jīng)過評估估表明合合格，才才能允許許在工作作文件或或記錄上上簽名。。必須登登記和保保存員工工的簽名名，并定定期按規(guī)規(guī)定更新新以及將將先前的的記錄存存檔。《血站管管理辦法法》第二十七七條（節(jié)節(jié)選）：：血站工作作人員每每人每年年應(yīng)當接接受不少少于75學(xué)時的的崗位繼繼續(xù)教育育。培訓(xùn)管理理程序目的：建立和完完善培訓(xùn)訓(xùn)機制，，確保員員工完成成規(guī)范要要求的培培訓(xùn)學(xué)時時并得到到持續(xù)有有效的教教育和培培訓(xùn)，使使員工的的專業(yè)知知識和實實踐技能能符合崗崗位和規(guī)規(guī)范要求求。范圍：適用于中中心內(nèi)部部培訓(xùn)、、外出學(xué)學(xué)習(xí)、進進修和繼繼續(xù)教育育等環(huán)節(jié)節(jié)。職責：質(zhì)管科：：負責組織織制定和和實施中中心年度度培訓(xùn)計計劃；負責組織織新進員員工、在在崗員工工及轉(zhuǎn)崗崗員工業(yè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)訓(xùn)及考核核；負責組織織對培訓(xùn)訓(xùn)效果及及培訓(xùn)者者、培訓(xùn)訓(xùn)評估者者能力的的評估。。其他科室室：根據(jù)本科科室工作作需要，，提出科科室培訓(xùn)訓(xùn)需求申申請；配合質(zhì)管管科開展展集中培培訓(xùn)和新新進員工工培訓(xùn)工工作；負責制定定本科室室的培訓(xùn)訓(xùn)計劃并并組織實實施。中心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)負責審批批中心年年度培訓(xùn)訓(xùn)計劃。。程序：培訓(xùn)計劃劃的制訂訂和批準準培訓(xùn)實施施（新進進人員培培訓(xùn)、在在崗及轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工培訓(xùn)、、特殊崗崗位人員員培訓(xùn)））培訓(xùn)評估估培訓(xùn)記錄錄的建立立和保存存新進人員員培訓(xùn)：：中心基礎(chǔ)礎(chǔ)教育（（質(zhì)管科科）科室基礎(chǔ)礎(chǔ)教育（（所在科科室）崗位技能能培訓(xùn)（（所在科科室）培訓(xùn)評估估：對培訓(xùn)對對象的學(xué)學(xué)習(xí)效果果進行評評估（現(xiàn)場提提問、理理論考試試或操作作考核等等）對培訓(xùn)者者培訓(xùn)能能力以及及培訓(xùn)評評估者評評估能力力進行評評估（課件制制作能力力、授課課技巧、、專業(yè)理理論知識識及實踐踐經(jīng)驗等等）不合格品品控制程程序定義：沒有滿足足規(guī)定要要求的產(chǎn)產(chǎn)品（合同條款款、法規(guī)規(guī)、質(zhì)量量標準的要求））相關(guān)規(guī)范范條款內(nèi)內(nèi)容《血站質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》第12章章“監(jiān)控控和持續(xù)續(xù)改進””：12.4建建立和和實施不不合格品品控制程程序，確確保能夠夠及時發(fā)發(fā)現(xiàn)、標標識、隔隔離、評評價和處處置不符符合要求求的血液液和物料料等，防防止不合合格品的的非預(yù)期期使用。。不合格品品控制程程序目的：規(guī)范采供供血過程程中不合合格品的的管理，，確保不不合格品品得到及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、標識識、隔離離、評價價和處置置，防止止不合格格品的非非預(yù)期使使用。范圍：適用于采采供血過過程各個個環(huán)節(jié)中中發(fā)生的的不合格格品的控控制與管管理。。職責：質(zhì)管科：：負責組織織對不合合格品進進行評價價并作出出處置決決定；負責對不不合格品品信息進進行統(tǒng)計計分析，，并提出出質(zhì)量改改進意見見。輸研室負責疑似似不合格格品的質(zhì)質(zhì)量檢測測。各科室負責不合合格品的的判定、、標識、、隔離，，參與不不合格品品的評價價和處置置，采取取糾正和和預(yù)防措措施。程序：不合格物物料的判判定、標標識、隔隔離、評評價和處處置不合格血血液的判判定、標標識、隔隔離、評評價和處處置不合格物物料的控控制入庫驗收收不合格格（拒收收）質(zhì)量抽檢檢不合格格（退換換貨）使用中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格（評評價處置置）不合格物物料的評評價和處處置記錄錄，應(yīng)作作為供方方能力評評定依據(jù)據(jù)之一。。不合格血血液控制制采集過程程不合格格成分制備備過程不不合格血液檢測測不合格格血液儲存存和發(fā)放放過程不不合格出庫血液液不合格格因特殊原原因(如如省臨檢檢中心抽抽檢、輸輸研室質(zhì)質(zhì)量抽檢檢等)需需要進行行暫時隔隔離的血血液，按按“待確確認”狀狀態(tài)處處理。對交付至至醫(yī)院的的不合格格血液，，除按上上述程序序處置外外，供血血科還應(yīng)應(yīng)及時與與用血醫(yī)醫(yī)院溝通通并有效效處理，，以增強顧客客滿意。各科室每每月將本本部門的的不合格格品信息息匯總上上報質(zhì)管管科，由由質(zhì)管科科定期對對不合格格品信息息進行分分析、通通報。如發(fā)現(xiàn)不不合格項項，應(yīng)執(zhí)執(zhí)行《不合格格項管理理程序》》。不合格項項管理程程序定義：沒有滿足足規(guī)定要要求的事事項（標準、規(guī)規(guī)范、法法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量體系系文件的要求））相關(guān)規(guī)范范條款內(nèi)內(nèi)容《血站質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》第12章章“監(jiān)控控和持續(xù)續(xù)改進””：12.5建建立和實實施不合合格項的的識別、、報告、、調(diào)查和和處理的的程序，，確保能能夠及時時發(fā)現(xiàn)、、識別不不合格項項，分析析產(chǎn)生偏偏差的原原因，采采取措施施消除產(chǎn)產(chǎn)生不合合格項的的原因，，防止類類似不合合格項的的再次發(fā)發(fā)生。不合格項項管理程程序目的：規(guī)范不合合格項的的識別、、報告、、調(diào)查和和處理等等相關(guān)活活動，確確保及時時發(fā)現(xiàn)不不合格項項，采取取有效措措施消除除產(chǎn)生不不合格項項的原因因，防止止類似不不合格項項的再次次發(fā)生，，促進質(zhì)質(zhì)量體系系的持續(xù)續(xù)改進。。范圍：適用于中中心采供供血過程程中產(chǎn)生生的不合合格項的的管理。。職責：質(zhì)管科：：負責檢查查和發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格項，并并對不合合格項進進行評審審，確定定責任科科室并督督促、指指導(dǎo)其分分析不合合格原因因；監(jiān)督、驗驗證糾正正和預(yù)防防措施實實施情況況及效果果；負責匯總總統(tǒng)計不不合格項項相關(guān)信信息并定定期向中中心質(zhì)量量負責人人匯報。。各科室：：負責本科科室不合合格項的的原因分分析，制制定并實實施糾正正和預(yù)防防措施，，關(guān)閉不不合格項項；識別和報報告不合合格情況況，并進進行收集集、分析析、匯報報。中心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)：負責批準準不合格格項的糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施；負責檢查查和落實實不合格格項的識識別、報報告、調(diào)調(diào)查和處處理措施施的執(zhí)行行效果。。程序：不合格項項的識別別和報告告不合格項項的評審審不合格原原因分析析糾正和預(yù)預(yù)防措施施的制定定和批準準糾正和預(yù)預(yù)防措施施的實施施和驗證證不合格項項來源：：常態(tài)審審核、內(nèi)內(nèi)審管評評、外部部評審、、投訴抱抱怨不合格項項性質(zhì)：：一般不不合格、、嚴重不不合格、、潛在不不合格各科室發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格項應(yīng)應(yīng)立即上上報質(zhì)管管科，嚴嚴重不合合格應(yīng)同同時向中中心領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)匯報。。不合格原原因分析析責任科室室應(yīng)組織織對產(chǎn)生生不合格格項的原原因進行行分析，，質(zhì)管科科提供指指導(dǎo)，確確保不合合格原因因分析客觀、深深刻、全全面。糾正和預(yù)預(yù)防措施施的制定定和批準準分管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)應(yīng)對糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的可行行性和有有效性進進行審核核，明確確完成期期限，并并確保措措施的落落實。完成期限限的規(guī)定定：嚴重不合合格期限限一個月月；一般不合合格期限限二周；；可現(xiàn)場整整改的應(yīng)應(yīng)立即采采取糾正正措施。。糾正和預(yù)預(yù)防措施施的實施施和驗證證糾正和預(yù)預(yù)防措施施的實施施過程中中如涉及及文件修修改、人人員培訓(xùn)訓(xùn)，應(yīng)執(zhí)執(zhí)行《文文件管理理程序》》、《培培訓(xùn)管理理程序》》。當有證據(jù)據(jù)表明糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施取得預(yù)預(yù)期效果果時，該該不合格格項即可可關(guān)閉；；如糾正正和預(yù)防防措施未未取得實實效，應(yīng)應(yīng)重新制制定措施施，并確確定完成成期限。。不合格項項與不合合格品的的關(guān)系因不合格格項導(dǎo)致致出現(xiàn)不不合格品品時，執(zhí)執(zhí)行《不合格格品控制制程序》》。不合格項項管理情情況應(yīng)作作為管理理評審重重要輸入入材料內(nèi)部質(zhì)量量審核控控制程序序相關(guān)規(guī)范范條款內(nèi)內(nèi)容《血站質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》第12章章“監(jiān)控控和持續(xù)續(xù)改進””：12.6建建立和和實施內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序。內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核應(yīng)應(yīng)覆蓋采采供血及及相關(guān)服服務(wù)的所所有過程程和部門門。內(nèi)部部質(zhì)量審審核應(yīng)預(yù)預(yù)先制定定計劃，，規(guī)定審審核的準準則、范范圍、頻頻次和方方法。內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核包包括對質(zhì)質(zhì)量體系系的審核核和對質(zhì)質(zhì)量體系系執(zhí)行狀狀況的審審核。12.7內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核員須經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，具備備內(nèi)審員員相應(yīng)的的資質(zhì)和和審核能能力，并并且與受受審核方方無直接接責任關(guān)關(guān)系。內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核員員須經(jīng)法法定代表表人任命命。12.8內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核完成后后應(yīng)形成成審核報報告，內(nèi)內(nèi)容包括括審核情情況和評評價、不不合格項項及其糾糾正措施施和預(yù)防防措施。。12.9應(yīng)對對糾正措措施和預(yù)預(yù)防措施施的實施施及其效效果進行行追蹤、、驗證和和記錄。。內(nèi)部質(zhì)量量審核控控制程序序目的：規(guī)范內(nèi)部部質(zhì)量審審核活動動，以驗驗證采供供血及相相關(guān)服務(wù)務(wù)過程是是否符合合質(zhì)量管管理體系系要求，，確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系得得到有效效的實施施、保持持和改進進。范圍：適用于中中心質(zhì)量量體系覆覆蓋的所所有區(qū)域域和過程程的內(nèi)部部質(zhì)量審審核。職責：中心主任任：負責批準準《年度度內(nèi)審計計劃》、、《內(nèi)部部質(zhì)量審審核計劃劃》及《《內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核報告》》；負責任命命內(nèi)審員員。質(zhì)量負責責人：負責內(nèi)部部質(zhì)量管管理體系系審核工工作的策策劃、協(xié)協(xié)調(diào)；負責指導(dǎo)導(dǎo)編制和和審核《《年度內(nèi)內(nèi)審計劃劃》、《《內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核計劃》》及《內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核報報告》；；負責指定定本次審審核內(nèi)審審組長及及內(nèi)審員員。質(zhì)管科：：負責編制制和組織織實施《《年度內(nèi)內(nèi)審計劃劃》；負責保存存內(nèi)審記記錄。各科室：：提供本部部門責任任范圍內(nèi)內(nèi)有關(guān)內(nèi)內(nèi)審所需需的材料料；對本部門門內(nèi)審中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格項制定定糾正和和預(yù)防措措施并組組織實施施。內(nèi)審組長長：負責編制制《內(nèi)部部質(zhì)量審審核計劃劃》并組組織實施施；負責編制制《內(nèi)部部質(zhì)量審審核報告告》。內(nèi)審員：：負責編制制《內(nèi)審審檢查表表》；負責實施施文件評評審和現(xiàn)現(xiàn)場審核核；負責對內(nèi)內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格項項的整改改效果進進行跟蹤蹤驗證。。程序：內(nèi)部審核核策劃審核前的的準備內(nèi)審的實實施跟蹤和驗驗證內(nèi)審記錄錄年度內(nèi)審審計劃每年內(nèi)審審至少進進行一次次，間隔隔期不超超過12個月，，要求覆覆蓋采供供血及相相關(guān)服務(wù)務(wù)的所有有過程和和部門。。出現(xiàn)特殊殊情況可可適當增增加內(nèi)審審頻次審核前的的準備內(nèi)審員任任命：內(nèi)內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量量體系認認證咨詢詢機構(gòu)培培訓(xùn)、考考核合格格，具備備相應(yīng)的的資質(zhì)和和審核能能力。確定本次次內(nèi)審組組長及內(nèi)內(nèi)審員：：內(nèi)審員員的組成成應(yīng)能滿滿足與受受審核方方無直接接責任關(guān)關(guān)系的要要求。編制《內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核計計劃》：：文件評評審和現(xiàn)現(xiàn)場審核核內(nèi)審的實實施首次會議議文件評審審編制《內(nèi)內(nèi)審檢查查表》現(xiàn)場審核核確定不合合格項末次會議議審核報告告內(nèi)審組長長主持首首、末次次會議審核員負負責對糾糾正和預(yù)預(yù)防實施施結(jié)果進進行跟蹤蹤驗證，，具體執(zhí)執(zhí)行《不合格格項管理理程序》》。內(nèi)審結(jié)果果應(yīng)提交交管理評評審管理評審審控制程程序相關(guān)規(guī)范范條款內(nèi)內(nèi)容《血站質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》第12章章“監(jiān)控控和持續(xù)續(xù)改進””：12.10在在質(zhì)量體體系內(nèi)審審?fù)瓿珊蠛螅M織織管理評評審，以以確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系持持續(xù)運行行的適宜宜性、有有效性和和充分性性。管理理評審的的結(jié)果及及其相應(yīng)應(yīng)措施須須予以記記錄，法法定代表表人就所所涉及的的內(nèi)容作作出總結(jié)結(jié)，探討討持續(xù)改改進契機機，指示示今后質(zhì)質(zhì)量工作作的方向向和改進進目標。。質(zhì)量負負責人編編寫管理理評審報報告，經(jīng)經(jīng)法定代代表人批批準，并并發(fā)放至至相關(guān)部部門，確確保有關(guān)關(guān)措施在在規(guī)定的的時限落落實。管管理評審審每年至至少進行行一次，，可根據(jù)據(jù)實際需需要增加加管理評評審次數(shù)數(shù)安排。。管理評審審控制程程序目的：對質(zhì)量管管理體系系進行評評審，確確保質(zhì)量量管理體體系持續(xù)續(xù)運行的的適宜性性、充分分性和有有效性。。范圍：適用于中中心最高高管理者者對質(zhì)量量管理體體系的評評審活動動。職責：中心主任任負責主持持管理評評審會議議，批準準《管理理評審計