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文檔簡介

飛行檢查培訓定義

培訓目的

迎接飛檢飛檢內(nèi)容應(yīng)對飛檢定義

是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。培訓目的為了提高企業(yè)GMP管理水平，防范企業(yè)風險并使員工更加深入地了解GMP飛行檢查行為，特進行此次培訓。迎接飛檢接到檢查電話后，立即通知各車間主任、工藝員和各班組長做好檢查工作。門廳人員準備好檢查人員進門廳相關(guān)衣、帽、鞋。并協(xié)助準備潔凈區(qū)參觀衣服等，各班組長組織操作人員做好相關(guān)工作，準備迎檢。

飛檢內(nèi)容檢查程序重點檢查內(nèi)容檢查組組成及分工檢查程序召開首次會議，與企業(yè)相關(guān)負責人說明飛行檢查的要求，宣讀檢查紀律。在被檢查企業(yè)公示檢查事由和檢查員聯(lián)系方式。實施現(xiàn)場檢查。查閱有關(guān)資料，與有關(guān)人員核實問題。檢查組綜合評定，撰寫檢查報告。召開末次會議，檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。重點檢查內(nèi)容上次檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)缺陷項目等整改落實情況；生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定，員工培訓情況。生產(chǎn)車間和設(shè)備的維護情況?？諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護情況。批生產(chǎn)記錄情況。生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況。藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況。是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況。再驗證情況。各級局對企業(yè)違規(guī)情況的處理意見及整改情況。檢查組組成及分工組長：主要負責機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗證，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。組員:主要負責物料、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告。組員:主要負責文件、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。應(yīng)對飛檢接到通知后，各班組長立即安排班長暫停手上的工作，進行衛(wèi)生、批號、記錄檢查，并要求修正到位。生產(chǎn)現(xiàn)場內(nèi)不能出現(xiàn)與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、記錄等物品。嚴格按照GMP要求進行生產(chǎn)，

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