2019年ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序

XXX股份有限公司2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理體系文件根據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的

要求》編制而成文件編制編制日期年月日文件接收部門口總經(jīng)理□管代口行政部□品質(zhì)部口物流部□財務(wù)部口業(yè)務(wù)部口 文件審核審核日期年月日文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日文件編號受控狀態(tài)接收人員發(fā)布日期2019年07月28日受控□非受控發(fā)放編號

程序文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序1目的為對生產(chǎn)、安裝、調(diào)試過程進行控制，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及早被發(fā)現(xiàn)，采取有效糾正和預(yù)防措施，確保在需要時實現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性。2適用范圍對生產(chǎn)過程的控制、確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護、交付和貯存等因素的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批生產(chǎn)計劃；3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)的具體實施，保證生產(chǎn)過程的有效運行；3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)圖紙、編寫工藝及關(guān)鍵、特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書，并確認(rèn)資料的有效版本；3.4采購部負(fù)責(zé)材料、設(shè)施的采購，并對庫房進行管理；3.5質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢測、標(biāo)識和可追溯性控制，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行檢驗；3.6銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付及組織售后服務(wù)工作。4程序4.1獲得表述生產(chǎn)要求的信息4.1.1根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)信息。4.1.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量要求進行嚴(yán)格管理，并確定重要過程并編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)不同工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用工藝跟蹤卡、操作規(guī)程等形式。4.1.3生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的產(chǎn)品特性信息，考慮生產(chǎn)狀況，結(jié)合實際市場和生產(chǎn)能力，制定生產(chǎn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門作為采購、加工等依據(jù)。4.2過程確認(rèn)4.2.1關(guān)鍵過程a） 對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、壽命、可靠性及成本等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序；b） X藝復(fù)雜，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。4.2.1.1關(guān)鍵過程的檢驗，按以下要求進行控制：a）對所使用的設(shè)備的認(rèn)可：包括對設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并按規(guī)定進行保養(yǎng)，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》。相關(guān)人員要進行崗位培訓(xùn)、資格鑒定，考核合格上崗。b） 對這些生產(chǎn)過程監(jiān)控應(yīng)進行記錄，填寫相應(yīng)的檢驗記錄；c） 過程的再確認(rèn)：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設(shè)施、人員等），應(yīng)對上述過程進行再確認(rèn)，確保對影響過程能力的變化及時做出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。4.2.2產(chǎn)品的清潔和污染的控制4.2.2.1防止產(chǎn)品被混淆，生產(chǎn)部應(yīng)采取以下措施：a） 生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；b） 生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或設(shè)備名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識；4.2.3生產(chǎn)過程4.2.3.1生產(chǎn)人員依據(jù)發(fā)放產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，實施操作。并對所操作的工序自檢確認(rèn)合格后放置待檢區(qū)，并在所操作的工序檢驗記錄單上填寫姓名和日期。4.2.3.2每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員進行清場。4.2.4檢驗過程：a） 生產(chǎn)前的檢驗；按《進貨檢驗規(guī)程》的要求進行檢驗，并填寫進貨檢驗記錄。b） 工序檢驗：按《過程檢驗規(guī)程》中的規(guī)定進行檢驗，并認(rèn)真做好檢驗記錄。c） 成品檢驗：檢驗員在工藝文件所規(guī)定的工序檢驗已完成，且其檢驗結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求后，方可進行成品檢驗。按《成品檢驗規(guī)程》中的規(guī)定進行檢驗，并認(rèn)真做好《成品檢驗記錄》。4.2.5對生產(chǎn)過程實施監(jiān)視和測量：認(rèn)真做好互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。4.3標(biāo)識和可追溯性控制4.3.1質(zhì)檢部對原材料進行標(biāo)識的方法，并針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)，并對標(biāo)識的有效性進行監(jiān)控；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，能對其進行追溯。4.3.2產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性4.3.2.1產(chǎn)品標(biāo)識a）范圍：從進貨、生產(chǎn)、檢驗、交付各階段中的產(chǎn)品必須進行標(biāo)識。b） 要求：應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。成品以標(biāo)牌方式加以標(biāo)識。c） 產(chǎn)品標(biāo)識必須清楚、完整、牢固。在交付過程中必須對產(chǎn)品標(biāo)識加以妥善保護。d） 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在產(chǎn)品醒目位置上，字跡清晰、字體規(guī)范、保存持久、易于識別和追溯。4.3.2.2標(biāo)識的可追溯性可按照《標(biāo)識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。4.4產(chǎn)品的貯存環(huán)境及安全要求：a） 根據(jù)材料和產(chǎn)品保存需要，庫房應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（如消防器材），保持防火通道的暢通；按照《庫房管理制度》執(zhí)行。b） 因保管問題發(fā)生不良現(xiàn)象，應(yīng)填寫《保管情況記錄表》，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，并執(zhí)行《不合格品控制程序》；4.5產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的控制4.5.1對原材料和成品的放行，應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.5.2產(chǎn)品的交付a） 所交付的產(chǎn)品其包裝完整、無損；產(chǎn)品標(biāo)識正確清楚；b） 成品出庫時，庫房管理員應(yīng)驗收《出庫單》后，才能辦理出庫手續(xù)。c）產(chǎn)品交付時，庫房管理員根據(jù)《出庫單》，做好庫房臺帳，如果銷售部按照顧客要求進行送貨，應(yīng)與顧客共同驗收后，交付完畢；4.5.3產(chǎn)品交付后的活動4.5.3.1銷售部的售后服務(wù)：a） 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品售后服務(wù)工作；b） 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客抱怨，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c） 負(fù)責(zé)對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在的要求，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》；d） 建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵編等；e） 與顧客的交往，向顧客介紹本公司產(chǎn)品，解答顧客提問，及時掌握顧客需求的動向。5相關(guān)文件5.1產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序5.2文件控制程序5.3產(chǎn)品的監(jiān)控和測量程序5.4與顧客有關(guān)的過程控制程序5.5糾正和預(yù)防措施控制程序5.6不合格品控制