醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立

1、醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立江西省臨床檢驗中心萬本愿一、醫(yī)學學實驗室室質(zhì)量管管理體系系定義：質(zhì)量體系系是實驗驗室為保保證其檢檢驗報告告滿足用用戶的質(zhì)質(zhì)量要求求，把實實驗室的的組織機機構(gòu)、工工作程序序、職責責、質(zhì)量量活動過過程和各各類資源源、信息息等協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一起起來而形形成的有有機整體體。質(zhì)量量體系文文件是系系統(tǒng)描述述質(zhì)量體體系的一一整套文文件，是是體系存存在的基基礎(chǔ)和證證據(jù)，是是規(guī)范全全體員工工達到質(zhì)質(zhì)量目標標要求最最適用、最切合合實際的的質(zhì)量法法規(guī)。質(zhì)質(zhì)量體系系文件包包括質(zhì)量量手冊、程序文文件和作作業(yè)指導導書（SOP）。進入21世紀，許許多醫(yī)學學實驗室室已經(jīng)意意識到建建立實施施有效的的質(zhì)量管

2、管理體系系是提高高實驗室室管理水水平和技技術(shù)水平平、確保保檢驗質(zhì)質(zhì)量的重重要手段段，而ISO15189：2003（E）醫(yī)學實驗驗室質(zhì)量和能能力的專專用要求求國際標準準的發(fā)布布，為醫(yī)醫(yī)學實驗驗室的質(zhì)質(zhì)量管理理提供了了一個科科學的方方法；實實驗室國國家認可可委則為為醫(yī)學實實驗室向向社會證證明其能能力和公公正性提提供了有有效的途途徑。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成按照質(zhì)量量體系的的概念，醫(yī)學實驗驗室質(zhì)量量管理體體系是指指揮和控控制實驗驗室建立立質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標并實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素。由組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、程序序、過程程和資源源四部分分組成。1、組織結(jié)結(jié)構(gòu)：是指一個個組

3、織為為行使其其職能，按某種種方式建建立的職職責權(quán)及及相互關(guān)關(guān)系。組織結(jié)結(jié)構(gòu)的本本質(zhì)是實實驗室職職工的分分工協(xié)作作關(guān)系，目的是是為了實實現(xiàn)質(zhì)量量方針、目標、內(nèi)涵是是實驗室室職工在在職、責責、權(quán)方方面的結(jié)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)統(tǒng)。組織織結(jié)構(gòu)對對實驗室室所有從從事對質(zhì)質(zhì)量有影影響人員員明確規(guī)規(guī)定其責責任、權(quán)權(quán)限的關(guān)關(guān)系，從從整體的的角度正正確處理理實驗室室上下級級和同級級之間職職權(quán)關(guān)系系，把質(zhì)質(zhì)量職權(quán)權(quán)合理分分配到各各個層次次及部分分，明確確規(guī)定不不同部分分、不同同人員的的個體職職權(quán)，建建立起集集中統(tǒng)一一、步調(diào)調(diào)一致、協(xié)調(diào)配配合的質(zhì)質(zhì)量職權(quán)權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每每個崗位位職責范范圍）。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成2、程序：

4、為進行某某項活動動所規(guī)定定的途徑徑稱之為為程序。實驗室室為了保保證組織織結(jié)構(gòu)按按預定要要求正常常進行，除了要要進行縱縱橫向的的協(xié)調(diào)設(shè)設(shè)計外，程序或或管理標標準的設(shè)設(shè)計也非非常必要要。程序序性文件件是實驗驗室人員員工作的的行為規(guī)規(guī)范和準準則。它它明確規(guī)規(guī)定與某某一程序序文件對對應(yīng)的工工作由哪哪個部門門去做，是誰去去做，怎怎樣做，使用何何種設(shè)備備，需要要何種環(huán)環(huán)境條件件下去做做等等。程序有有管理性性的和技技術(shù)的兩兩種，一一般稱的的程序性性文件都都是指管管理性的的，即質(zhì)質(zhì)量體系系文件（檢驗科科多為各各項規(guī)章章制度、各級人人員職責責、崗位位責任制制等）。建立程程序文件件時，應(yīng)應(yīng)實事求求是，不不要照搬搬

5、其他實實驗室的的文件，必須能能客觀反反映本實實驗室的的現(xiàn)實和和整體素素質(zhì)。程程序性文文件的指指定、批批準、發(fā)發(fā)布都有有一定要要求，要要使實驗驗室全體體人員明明白和了了解，對對涉及不不同領(lǐng)域域的人員員要進行行與其他他程序文文件的培培訓。程程序性文文件既然然作為客客觀工作作的反映映，就應(yīng)應(yīng)對實驗驗室的人人員有約約束能力力。任何何涉及某某一工作作領(lǐng)域的的人員均均不能違違反相應(yīng)應(yīng)的程序序。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成3、過程：將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的一一組彼此此相關(guān)的的資源和和活動。從過程的的定義可可以理解解為，任任何一個個過程都都有輸入入和輸出出，輸入入是實施施過程的的依據(jù)或或基礎(chǔ)，輸出是是完成過過程的

6、結(jié)結(jié)果，完完成過程程必須投投入適當當?shù)馁Y源源和活動動。過程程是一個個重要的的概念，有實驗驗室認可可的ISO標準或準準則是建建立在“所有工工作是通通過過程程完成的的”這樣樣一種認認識的基基礎(chǔ)之上上的。例例如在檢檢驗科進進行的每每一項標標本的檢檢查或分分析的過過程就是是一組相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的與實實施檢測測有關(guān)的的資源、活動和和影響。資源包包括檢測測人員、儀器（包括試試劑）、程序（包括各各項規(guī)章章制度、操作手手冊）、檢測方方法等。影響量量是指由由環(huán)境引引起的，對測量量結(jié)果有有影響的的各種因因素。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成檢測過程程的輸入入是被測測樣品，在一個個測量過過程中，通常由由檢測人人員根據(jù)據(jù)選定的

7、的方法、校準的的儀器，經(jīng)過溯溯源的標標準進行行分析，檢測過過程的輸輸出為測測量結(jié)果果，即向向臨床發(fā)發(fā)出的檢檢驗報告告。我們們用測量量結(jié)果和和其不確確定度是是否符合合預先的的要求來來衡量測測量過程程的質(zhì)量量。根據(jù)據(jù)過程的的大小不不同，一一個過程程可能包包含多個個縱向（直接）過程，逐步或或同時完完成這些些過程后后才能完完成一個個過程。在檢驗驗科日常常工作中中，每一一項檢驗驗報告都都要經(jīng)歷歷：醫(yī)生申申請檢驗驗項目；標本采采集與運運送；標本編編號；檢測；記錄；發(fā)出報報告；實驗數(shù)數(shù)據(jù)準確確地運用用于臨床床多個過過程。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成這些過程程的集合合形成全全過程。上一過過程的質(zhì)質(zhì)量控制制完成即

8、即作為下下一過程程的輸入入，下一一過程得得到上一一過程的的輸入結(jié)結(jié)果，經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量控制再再將結(jié)果果輸入給給它的下下一過程程。如此此傳遞，并涉及及到過程程相關(guān)的的橫向過過程，從從而形成成完成檢檢驗報告告的全過過程。在在醫(yī)學檢檢驗中，將這一一過程分分為3個階段，即分析前前質(zhì)量控控制、分分析中質(zhì)質(zhì)量控制制和分析析后質(zhì)量量控制。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成分析前質(zhì)質(zhì)量控制制主要包括括兩個過過程，第第一是醫(yī)醫(yī)生能否否根據(jù)患患者的臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)和體征征，為了了明確診診斷和治治療，從從循征醫(yī)醫(yī)學的角角度選擇擇最直接接、最合合理、最最有效、最經(jīng)濟濟的項目目或項目目組織申申請檢測測。第二是標本本在采集集過程、保存與

9、與運送方方向的質(zhì)質(zhì)量控制制措施，這一點點非常重重要。因因為某些些生物學學標本受受環(huán)境影影響很大大，直接接影響實實驗結(jié)果果，比如如凝血因因子，血血糖、血血鈣等的的測定。如果醫(yī)醫(yī)護人員員不能及及時送檢檢標本，標本還還沒有檢檢測，已已經(jīng)就有有了使實實驗結(jié)果果不準確確的因素素。分析析中的質(zhì)質(zhì)量控制制只要涉涉及到人人員素質(zhì)質(zhì)、儀器器校準、量值溯源、方法選選擇、試試劑匹配配等多方方面因素素。這些些都需要要實驗室室有完整整的質(zhì)量量體系和和標準化化、規(guī)范范化管理理為基礎(chǔ)礎(chǔ)。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成分析中質(zhì)質(zhì)量控制制（見具體體室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室室間質(zhì)評評）；分析后質(zhì)質(zhì)量控制制涉及到實實驗結(jié)果果的再分分析，再再確認

10、，保證合合格報告告的發(fā)出出，及保保證實驗驗結(jié)果發(fā)發(fā)給臨床床后，臨臨床醫(yī)生生能合理理地分析析報告，正確的的運用數(shù)數(shù)據(jù)，用用于診斷斷和治療療。這就需要要檢驗科科經(jīng)常地地與臨床床科室進進行信息息交流和和學術(shù)往往來?？煽梢钥闯龀鲈谶@個個全過程程中，只只有每個個過程輸輸出的質(zhì)質(zhì)量要求求。因此此，在檢檢驗報告告形成的的全過程程中，任任何一個個小過程程或相關(guān)關(guān)過程輸輸出質(zhì)量量都會影影響過程程的最終終輸出結(jié)結(jié)果。所所以要對對所有質(zhì)質(zhì)量活動動過程進進行全面面控制，即全面質(zhì)量量管理體體系。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成4、資源：資源包括括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和和方法。衡量一一個檢驗驗科的資資源保障障，主要要反

11、映在在是否有有滿足檢檢驗工作作所需的的各種儀儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施和一一批具有有豐富經(jīng)經(jīng)驗、有有資歷的的技術(shù)人人員和管管理人員員，這是是保證具具有高質(zhì)質(zhì)量報告告的必要要條件。檢驗科科為維持持、發(fā)展展和提高高學術(shù)素素質(zhì)與技技術(shù)水平平必須做做好六個個方面工工作：全面管管理；人才培培養(yǎng)；儀器裝裝備；全面質(zhì)質(zhì)量保證證；創(chuàng)新及及特色建建設(shè)臨床意意識（即即不斷地地將實驗驗室與臨臨床工作作相結(jié)合合）（二）質(zhì)量體系系四要素素之間的的內(nèi)在聯(lián)聯(lián)系前面提及的的質(zhì)量體系系分為組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、程序序、過程程和資源源，彼此此間是相相對獨立立的，但其間又又有相互互依存的的內(nèi)在聯(lián)聯(lián)系。程序是組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的繼續(xù)續(xù)和細化化，也是是職

12、權(quán)的的進一步步補充，比如實實驗室中中各級人人員職責責的規(guī)定定，可使使組織結(jié)結(jié)構(gòu)更加加規(guī)范化化，起到到鞏固和和穩(wěn)定組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的作用用。程序序和過程程是密切切相關(guān)的的。有了了質(zhì)量保保證的各各種程序序性的文文件，有有了規(guī)范范的實驗驗操作手手冊，才才能保證證檢驗過過程高質(zhì)質(zhì)量完成成。質(zhì)量量管理是是通過對對過程的的管理來來實現(xiàn)的的，過程程的質(zhì)量量又取決決于所投投入的的的資源與與活動，而活動動的質(zhì)量量則是通通過實施施該項活活動所采采用的方方法（或或途徑）予以保保證，控控制活動動的有效效途徑和和方法制制定在書書面或文文件的程程序之中中。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立檢驗科建建立質(zhì)量量管理體體系首先先是一種種

13、自我認認識、自自我評價價的過程程，然后后才是引引進國際際先進管管理經(jīng)驗驗，提高高管理水水平，不不斷發(fā)展展的過程程。依據(jù)據(jù)國際標標準，醫(yī)醫(yī)學實驗驗室建立立質(zhì)量管管理體系系大致分分為四個個過程：質(zhì)量體體系的策策劃與準準備、質(zhì)質(zhì)量體系系文件的的編制、質(zhì)量體體系的試試運行、質(zhì)量體體系的評評價和完完善。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立1、質(zhì)量體體系的策策劃與準準備：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的策劃與與準備是是成功建建立質(zhì)量量體系的的關(guān)鍵，尤其在在我國現(xiàn)現(xiàn)階段，質(zhì)量管管理體系系對大多多數(shù)醫(yī)學學實驗者者來說是是新事物物，從管管理層到到一般工工作人員員對質(zhì)量量管理體體系的概概念、依依據(jù)、方方法，甚甚至目的的都缺乏乏了解，

14、更沒有有建立質(zhì)質(zhì)量體系系的經(jīng)驗驗，所以以醫(yī)學實實驗室質(zhì)質(zhì)量體系系建立過過程中的的策劃與與準備就就顯得尤尤為重要要。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立2、要對實驗驗室全體體人員進進行教育育培訓讓每個成成員對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的概念、目的、方法、所依據(jù)據(jù)的原理理和國際際標準都都有充分分的認識識，同時時要讓他他們認識識到實驗驗室的質(zhì)質(zhì)量管理理現(xiàn)狀和和與先進進管理模模式之間間的差異異，認識識到先進進質(zhì)量管管理體系系的意義義。對決決策層，要在對對有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系國國際標準準的充分分認識上上，明確確建立、完善體體系的迫迫切性和和重要性性，明確確決策層層在質(zhì)量量管理體體系建設(shè)設(shè)中的關(guān)關(guān)鍵地位位和主導導作用；對

15、管理理層，更更讓他們們?nèi)媪肆私赓|(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)容；對對于執(zhí)行行層，主主要培訓訓與本崗崗位質(zhì)量量活動有有關(guān)的內(nèi)內(nèi)容。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立3、質(zhì)量管理理體系都都有其方方針和目目標每個實驗驗室的個個體情況況不同，質(zhì)量方方針和目目標也不不同，質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標的制定定必須實實事求是是。依據(jù)據(jù)國際標標準的質(zhì)質(zhì)量管理理體系最最終受益益的將是是三方：實驗室室本身、服務(wù)對對象及實實驗室資資源供應(yīng)應(yīng)方。不不同的實實驗室，應(yīng)根據(jù)據(jù)自己的的具體情情況，來來制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系。質(zhì)量管管理體系系方針和和目標的的制定應(yīng)應(yīng)考慮以以下四個個方面的的內(nèi)容：（三）質(zhì)量管理理體系的的建立實驗室室的服務(wù)務(wù)對象和和

16、任務(wù)：以檢驗驗為主，還是以以校準為為主；以以服務(wù)臨臨床病人人為主，還是科科研為主主；是綜合性醫(yī)醫(yī)院的實實驗室還還是?？瓶漆t(yī)院實實驗室； 疑難難危重病病人；是是否服務(wù)務(wù)特殊病病人等。一般而而言，科科研實驗驗室要求求實驗結(jié)結(jié)果的準準確性和和精確性性，臨床床實驗室室還考慮慮病人滿滿意度；綜合性性大醫(yī)院院要求實實驗項目目齊全，社區(qū)小小醫(yī)院則則具備一一般實驗驗項目即即可。實實驗室的的服務(wù)對對象和任任務(wù)不同同，其質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標肯定不不同。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立實驗室室的人力力資源、物質(zhì)資資源及資資源供應(yīng)應(yīng)方情況況。不同同規(guī)模、不同實實力的實實驗所能能達到的的質(zhì)量是是不一樣樣的，質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)

17、量量目標既既不偏高高，也不不可偏低低。要與上上級組織織保持一一致，實實驗室的的質(zhì)量方方針和目目標應(yīng)是是上級組組織有質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標的細化化和補充充，絕不不可能偏偏離。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立各個實實驗室成成員能否否理解和和堅決執(zhí)執(zhí)行，不不能理解解和執(zhí)行行的方針針和目標標是毫無無意義的的。質(zhì)量管理理體系的的建立來來源于實實驗室的的現(xiàn)狀調(diào)調(diào)查和分分析，調(diào)調(diào)查分析析的目的的是為了了合理地地選擇質(zhì)質(zhì)量體系系的要素素。調(diào)查查和分析析的具體體內(nèi)容包包括，實實驗室已已有質(zhì)量量體系情情況、檢檢測結(jié)果果要達到到何種要要求、實實驗室組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、人力力資源等等。經(jīng)過過調(diào)查和和分析后后，確定定要素和和控制程

18、程序時要要注意：是否符符合有關(guān)關(guān)質(zhì)量體體系的國國際標準準；是否否適合本本實驗室室檢測、校準的的特點；是否適適合本實實驗室事事實要素素的能力力；是否否符合相相關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定。最后，還還要將質(zhì)質(zhì)量管理理活動中中的工作作職責和和權(quán)限明明確地分分配到各各個職能能單位。（四）質(zhì)質(zhì)量體系系的運行行具體內(nèi)內(nèi)容1、有質(zhì)量量控制管管理領(lǐng)導導小組，質(zhì)量持持續(xù)改進進計劃以以及質(zhì)量量控制目目標。2、按規(guī)定定開展室室內(nèi)質(zhì)控控。3、有質(zhì)量量體系文文件：如如質(zhì)量手手冊（管管理制度度）、管管理程序序及標準準操作程程序。4、有分析析前、分分析中、分析后后的質(zhì)量量保證措措施及制制度。5、有報告告的有效效性及與與臨床溝溝通的方方

19、法和要要求。各各專業(yè)每每年有足足夠數(shù)量量的非定定值室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控品品，滿足足室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控需求求。6、必須按按規(guī)定參參加全省省的室間間質(zhì)評活活動。二、質(zhì)量體體系文件件的編制制：編制質(zhì)量量體系文文件，是是建立國國際標準準化的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程中中一項重重要工作作。質(zhì)量量體系文文件是質(zhì)質(zhì)量體系系存在的的基礎(chǔ)和和依據(jù)，也是體體系評價價、改進進、持續(xù)續(xù)發(fā)展的的依據(jù)。質(zhì)量體體系文件件一般分分為四個層次“質(zhì)量手手冊、質(zhì)質(zhì)量體系系程序、標準操作作文件和和記錄文件（表表格、報報告、圖片等）。質(zhì)質(zhì)量手冊冊是指按按規(guī)定的的方針和和目標以以及適用用的國際際標準描述實驗驗室的質(zhì)質(zhì)量方針針和目標標、組織織機構(gòu)和和質(zhì)量體體

20、系要素素;程序文件件對完成成各項質(zhì)質(zhì)量活動動的方法法做出規(guī)規(guī)定，對對質(zhì)量體體系的一一個要素素或一組組相關(guān)聯(lián)聯(lián)的要素素進行描描述;作業(yè)指導導書作為為程序文文件的支支持性文文件，對對如何一一致地完完成活動動和過程程進行描描述。二、質(zhì)量體體系文件件的編制制：質(zhì)量體系系文件的的價值在在于溝通通意圖、統(tǒng)一行行動，有有助于滿滿足客戶戶要求和和質(zhì)量改改進，形形成文件件不是目目的，而而是一項項增值的的活動質(zhì)量體系系程序，是描述為為實施質(zhì)質(zhì)量體系系所涉及及的各職職能部門門的活動動。編寫質(zhì)量量管理體體系文件件是一項項十分重重要、嚴嚴肅的大大工程，必須精精心組織織和安排排，并在在運行中中不斷修修改和完完善。在在臨床

21、實實驗室認認可中（ISO15189的認可），要求求非常高高，這是是所有臨臨床實驗驗室努力力的方向向，以目目前情況況而言，絕大多多數(shù)臨床床實驗室室應(yīng)該從從切實貫貫徹落實實衛(wèi)生部部頒發(fā)的的醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)臨床實實驗室管管理辦法法做起，編編寫好相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理文件。（一）質(zhì)質(zhì)量手冊冊的概述述定義：是是指按規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標以以及適用用的標準準（ISO-15189）描述質(zhì)質(zhì)量體系系，是實實驗室綱綱領(lǐng)性文文件，是是整個實實驗室質(zhì)質(zhì)量管理理的總規(guī)規(guī)范。更更具體地地說：它它包括實實驗室的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標、體系系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)構(gòu)架、內(nèi)內(nèi)外部關(guān)關(guān)系、人人員權(quán)責責。（一）質(zhì)質(zhì)量手冊冊的概述述質(zhì)

22、量手冊冊應(yīng)描述述質(zhì)量管管理體系系范圍，各過程程之間相相互接口口關(guān)系，以及各各過程所所要求形形成文件件的控制制程序，它對實實驗室的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)（含含職責）、程序序、活動動能力即即過程和和資源做做出規(guī)定定。它不不僅是質(zhì)質(zhì)量管理理體系表表征形式式，更是是質(zhì)量管管理體系系建立和和運行的的綱領(lǐng)。是實驗驗室應(yīng)長長期遵循循的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件。主要要回答做做什麼的的問題。質(zhì)量手手冊通常常為管理理者及“用戶”使用。編寫質(zhì)量量手冊的的意義有有哪些？1.質(zhì)量手冊冊是規(guī)定質(zhì)量量管理體體系的文件。它系統(tǒng)統(tǒng)識別了了影響質(zhì)質(zhì)量的各各個直接接和間接接過程，描述了了這些過過程之間間的相互互關(guān)系，并規(guī)定定了對重重要過程程進行有有效

23、控制制的各項項準則。2.質(zhì)量手冊冊是一部部“法典典”。質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的核心價價值觀在在于“法法治”。質(zhì)量手手冊作為為質(zhì)量管管理體系系的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件，其地地位相當當于“憲憲法”。其它各各類文件件（管理理性文件件、作業(yè)業(yè)指導書書等）則則相當于于單項“法規(guī)”，規(guī)定定了某些些方面的的具體要要求。編寫質(zhì)量量手冊的的意義有有哪些？3.質(zhì)量手冊冊的編制制就是“立法”，發(fā)布布后的宣宣貫就是是“普法法”，讓讓每一個個人員“知法懂懂法”，并自覺覺地“依依法辦事事”。還還需要職職能部門門當“警警察”“執(zhí)法法”，不不斷地依依據(jù)質(zhì)量量手冊的的要求去去發(fā)現(xiàn)和和糾正偏偏差。質(zhì)質(zhì)量手冊冊是一本本教材。編寫質(zhì)量量手冊的的

24、意義有有哪些？4.各級人員員通過對對質(zhì)量手手冊的學學習能夠夠獲取有有益的質(zhì)質(zhì)量管理理知識，從而不不斷提高高意識和和能力。比如，可以了了解到單單位的概概況、質(zhì)質(zhì)量理念念和大政政方針，可以找找到自己己在質(zhì)量量管理體體系中的的位置，知道自自己要扮扮演的“角色”，搞清清楚自己己是誰的的“顧客客”，以以及誰又又是自己己的“顧顧客”。5.質(zhì)量手冊冊是一本本宣傳書書。它是是證實質(zhì)質(zhì)量活動動有效開開展的重重要證明明性文件件，這是是第一個個層次的的證實，通過文文件來證證實你是是不是“有法可可依，有有章可循循”。編寫質(zhì)量手冊冊的整體體要求質(zhì)量手冊冊是供方方根據(jù)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標，描述與與之相適適應(yīng)質(zhì)

25、量量體系的的基本文文件，提提出了對對過程和和活動的的管理要要求。包包括：說明本單單位總的的質(zhì)量方方針以及及質(zhì)量體體系中全全部活動動的政策策；規(guī)定和描描述質(zhì)量量體系要要素；規(guī)定對質(zhì)質(zhì)量體系系有影響響的管理理人員的的職責和和權(quán)限；明確質(zhì)量量體系中中的各種種活動的的行動準準則及具具體程序序。質(zhì)量手冊冊的基本本內(nèi)容1、服務(wù)務(wù)范圍：說明實實驗室可可提供的的服務(wù)范范圍。2、質(zhì)量量管理體體系：要要求與檢檢驗活動動有關(guān)的的全體人人員熟知知質(zhì)量管管理體系系文件，并在任任何時候候都執(zhí)行行其方針針和程序序。3、實驗驗室的承承若：實實驗室關(guān)關(guān)于良好好職業(yè)規(guī)規(guī)范、檢檢驗質(zhì)量量和符合合質(zhì)量管管理體系系的承若若。質(zhì)量手冊冊

26、的目錄錄可包括括：1）引言；2）醫(yī)學實實驗室簡簡介，其其法律地地位、資資源以及及主要任任務(wù)；3）質(zhì)量方方針；4）人員的的教育與與培訓；5）質(zhì)量保保證；6）文件控控制；7）記錄、維護與與檔案；8）設(shè)施與與環(huán)境9）儀器、試劑和和/或相關(guān)消消耗品的的管理；10）檢驗程程序的確確認；11）安全；12）環(huán)境方方面如運輸、消耗品品、廢棄棄物處置置;13）研究與與發(fā)展（如適應(yīng)應(yīng)）；14）檢驗程程序清單單；15）申請單單、原始始樣品、實驗室室樣品的的采集與與處理；16）結(jié)果確確認；17）質(zhì)量控控制（包包括實驗驗室間比比對）；18）實驗室室信箱系系統(tǒng)；19）結(jié)果報報告；20）補救措措施與投投訴處理理；21）與患

27、者者、衛(wèi)生生專業(yè)人人員、委委托實驗驗室和供供應(yīng)商的的交流及及互動；22）內(nèi)部審審核；23）倫理學學（二）程程序性文文件1、何謂程程序性文文件程序性文文件是為為進行某某項活動動或過程程而規(guī)定的途途徑形成成的文件件，是各各職能部部門為落實質(zhì)量量要求而而規(guī)定的的具體工工作細則則。程序性文文件的詳詳細程度度取決于于該項活活動的復雜程程度、所所采用的的方法及及人員素素質(zhì)。管理程序序文件通常管理理程序性性文件不不僅要對對實施某某項活動動的步驟驟、順序序作出規(guī)規(guī)定、對對影響這這項活動動的各種種因素如如活動的的目的、活動的的范圍、由誰做做？何時時做？什什麼地方方做？如如何做及及物質(zhì)保保障條件件等都應(yīng)應(yīng)有明確確

28、規(guī)定。管理程序序性文件件必須以以質(zhì)量手手冊為依依據(jù)，必必須符合合質(zhì)量手手冊的規(guī)規(guī)定和要要求；同同時它應(yīng)應(yīng)該具有有承上啟啟下的功功能，即即上接質(zhì)質(zhì)量手冊冊，下接接作業(yè)指指導書。2、程序性性文件編編寫的一一般要求求（1）每份程程序性文文件對完完成某項項活動的的方法應(yīng)應(yīng)做出規(guī)規(guī)定，對對每一要要素或每每一組相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的要素素進行描描述。（2）每份程程序性文文件應(yīng)說說明該項項活動各各環(huán)節(jié)輸輸入、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換、輸輸出所需需的文件件、物資資、人員員、記錄錄以及它它們與其其他有關(guān)關(guān)活動的的接口關(guān)關(guān)系。（3）規(guī)定開開展各環(huán)環(huán)節(jié)活動動在物資資、人員員、信息息、環(huán)境境等方面面應(yīng)具備備的條件件。（4）明確各各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換過

29、程程中各項項要素的的要求。如誰來來做，何何時做，什麼地地方做，如何做做，達到到什麼要要求。如如何控制制，形成成什麼記記錄和報報告，需需什麼審審批手續(xù)續(xù)。（5）輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過過程中需需注意的的事項及及特殊情情況的處處理措施施。3、程序性性文件的的結(jié)構(gòu)和和內(nèi)容（1）封面包包括：實實驗室名名稱，文文件名稱稱，文件件編號，撰寫人人，審核核人，批批準人，批準日日期，生生效日期期，有效效版本，受控號號和保密密等級，共多少少頁，發(fā)發(fā)文登記記號。（2）目的說說明明文件所所控活動動的目的的。（3）適用范范圍即即程程序所涉涉及的活活動、部部門及有有關(guān)人員員。（4）職責規(guī)規(guī)定負責責該項活活動及實實施該項項活動相

30、相關(guān)部門門及有關(guān)關(guān)人員的的職責權(quán)權(quán)限。（5）工作程程序可可概括為為”5WH”即做何事事（What）、何人人做（Who）、何時時做（When）、何地地做（Where）、如何何做（How）（6）引用文文件和質(zhì)質(zhì)量記錄錄（三）作作業(yè)指導導書（SOP）1、何謂作作業(yè)指導導書（SOP）主要是指指從事某某一檢驗驗方法、校準方方法、儀儀器設(shè)備備操作和和維護工工作時的的規(guī)程、規(guī)范類類的指導導書。它它是規(guī)定定具體作作業(yè)活動動方法的的文件，直接指指導操作作人員進進行各種種質(zhì)量控控制活動動，是執(zhí)執(zhí)行性文文件。作業(yè)指導導書一般般應(yīng)包括括作業(yè)內(nèi)內(nèi)容、實實施步驟驟及方法法、操作作要點，質(zhì)量控控制要求求等。編編寫作業(yè)業(yè)指導

31、書書時應(yīng)把把實施該該項活動動的經(jīng)驗驗、要領(lǐng)領(lǐng)及技巧巧總結(jié)進進去，成成為純技技術(shù)性的的細節(jié)。作業(yè)指導導書大致致可分為為四類：項目類類、設(shè)備備類、樣樣品類、數(shù)據(jù)類類。（四）記記錄記錄的分分類及作作用1、記錄的的分兩類類，即質(zhì)質(zhì)量記錄錄及技術(shù)術(shù)（活動動）記錄錄。(1)關(guān)于質(zhì)量量記錄，ISO9000給予的定定義是“證明符符合規(guī)定定質(zhì)量要要求和質(zhì)質(zhì)量體系系有效運運行”的的記錄。通常由由該實驗驗室或醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)產(chǎn)生，例如對對質(zhì)量管管理體系系定期審審核和管管理評審審的結(jié)果果；對發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題時采取取什麼措措施來改改進或糾糾正以及及所取得得效果的的記錄。(2)質(zhì)量技術(shù)術(shù)（活動動）記錄錄，最常常見是檢檢驗過程程或

32、校準準過程所所獲得的的數(shù)據(jù)和和信息，包括申申請單、登記本本、控制制圖表、檢驗報報告的副副本（如如骨髓像像檢驗報報告單）、工作作筆記、儀器校校準及驗驗收記錄錄與質(zhì)量量活動有有關(guān)的記記錄。2、記錄錄的主要要作用是是質(zhì)量活活動運行行情況的的證明，也是質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行效果果的證據(jù)據(jù)，同時時也是質(zhì)質(zhì)量管理理體系不不斷完善善和持續(xù)續(xù)改進的的依據(jù)。記錄可以以是數(shù)據(jù)據(jù)、文字字、也可可以是圖圖表。可可以是文文字記載載的書面面材料，也可以以是微機機存儲的的數(shù)據(jù)和和存儲軟軟盤上的的材料。質(zhì)量體系系文件的的層次A層文件(方針政策策)此層文件件要說清清質(zhì)量體體系每一一要素的的方針政政策，也也就是要要說清在在每一要

33、要素中要要作什么么(whattodo)。承諾要要達到國國際的質(zhì)質(zhì)量標準準或?qū)t則，國家家的規(guī)章章要求，以及實實驗室認認可的要要求。實實際上就就是要編編寫好“質(zhì)量手手冊”。文件中中必須說說明；誰誰負責此此項工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。 B層文件(過程文件件)包含二個個方面的的過程文文件：第第一個方方面是與與質(zhì)量體體系的要要素有關(guān)關(guān)，描述述如何能能達到A層文件的的要求，即howithappen。文件中中必須說說明；誰誰負責此此項工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。第二方面面的過程程文件是是技術(shù)文文件，主主要描述述工作流流程中各各項工作作是如何何進行的

34、的。同樣樣文件中中必須說說明：誰誰負責此此項工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。C層文件件(方法法)常稱為標標準操作作程序(standardoperation procedure，SOP)，包括括：指導導操作人人員具體體如何進進行工作作的指導導書；每每一要素素中關(guān)鍵鍵步驟如如何具體體進行的的指導文文件；工工作流程程中各個個關(guān)鍵步步驟如何何執(zhí)行的的操作文文件。D層次文文件(記記錄)包括：質(zhì)質(zhì)量記錄錄和技術(shù)術(shù)記錄、各種表表格、圖圖片和報報告等。質(zhì)量手冊程序文件件SOP文件質(zhì)量和技技術(shù)記錄錄政策性文文件綱領(lǐng)性文文件證據(jù)性文文件支持性文文件標準操作作程序文文件與管管理程序序文件的的

35、區(qū)別作業(yè)指導導書是表表述質(zhì)量量休系程程序中每每一步更更詳細的的操作方方法。指指導員工工執(zhí)行具具體的工工作任務(wù)務(wù)，如完完成或控控制檢測測工作、報告發(fā)發(fā)放、校校準測量量設(shè)備等等。作業(yè)業(yè)指導書書和程序序文件的的區(qū)別在在于，一一個作業(yè)業(yè)指導書書只涉及及到一項項獨立的的具體任任務(wù)，而而一個程程序文件件涉及到到質(zhì)量體體系中某某個過程程的整個個活動。舉例說明明各層次次文件的的具體內(nèi)內(nèi)容:1.質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標及質(zhì)量量要素（質(zhì)量手手冊）2.管管理程序序文件和和工作制制度（程程序性文文件）3.標標準操作作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各種記錄錄和表格格（Tab-1）1.質(zhì)

36、質(zhì)量方針針方針應(yīng)簡簡明扼要要，隨時時可供有有關(guān)人員員利用，內(nèi)容包包括以下下內(nèi)容：1）實驗室室擬提供供的服務(wù)務(wù)范圍；2）實驗室室管理層層對實驗驗室服務(wù)務(wù)標準的的聲明；3）質(zhì)量管管理體系系的目標標；4）要求所所有與檢檢驗活動動有關(guān)的的人員熟熟悉質(zhì)量量文件，并始終終貫徹執(zhí)執(zhí)行這些些政策和和程序；5）實驗事事對良好好職業(yè)行行為、檢檢驗工作作質(zhì)量和和遵守質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的承諾；1.質(zhì)質(zhì)量方針針政策質(zhì)量方針針如：“以人為本本誠誠信服務(wù)務(wù)精精益求精精滿滿意放心心”“以人為本本”，就就是要建建立以生生物心理社會醫(yī)學學模式為為指導，把“一一切為病病人，一一切服務(wù)務(wù)病人，一切方方便病人人”的觀觀念真正正落到實實

37、處?！罢\信服服務(wù)”是是建科、做人的的基礎(chǔ)，以德治治科的體體現(xiàn)。是是以良好好的形象象、聲譽譽和信譽譽贏得社社會、公公眾的了了解、信信任、合合作?！熬媲笄缶笔鞘且笕迫藛T員愛崗敬敬業(yè)，有有強烈的的求知欲欲望和刻刻苦鉆研研的精神神，有質(zhì)質(zhì)量是建建科之本本和敏銳銳地把握握學科發(fā)發(fā)展動態(tài)態(tài)站在學學科前沿沿的強烈烈意識?！皾M意放放心”是是科室服服務(wù)工作作的最終終目標，是“質(zhì)質(zhì)量建科科”、“一切為為了病人人”、“一切為為了臨床床”服務(wù)務(wù)宗旨的的具體體體現(xiàn)。評評判科室室及各實實驗室工工作的好好壞，要定位位在病人人滿意。臨床滿滿意、社社會滿意意、我們們自身滿滿意上。質(zhì)量目標標：1、總體體質(zhì)量目目標：（1

38、）參參加部級級和省級級臨床檢檢驗中心心的室間間質(zhì)評，其總成成績立爭爭“優(yōu)秀秀”應(yīng)多多于90%，“良好”小于10%，必須保保證合格格以上。（2）查查差錯發(fā)發(fā)生率小小于0.4%。（3）滿滿意度大大于90%一上上以上。（4）其他相相關(guān)承諾諾：本科科嚴格按按照江西省臨臨床實驗驗室達標標驗收標準建立立質(zhì)量體體系，并并保證持持續(xù)有效效運行；本科全全體人員員熟悉質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，并并嚴格按按照質(zhì)量量體系文文件從事事各項質(zhì)質(zhì)量活動動和技術(shù)術(shù)活動，按期實實現(xiàn)質(zhì)量量目標。（5）保密性性申明：檢驗科全全體人員員對被檢檢測單位位或個人人提供的的與檢測測有關(guān)的的數(shù)據(jù)、技術(shù)資資料負有有保密責責任，保保護服務(wù)務(wù)對象機

39、機密信息息和所有有權(quán)。2、各專業(yè)業(yè)科目質(zhì)質(zhì)量目標標1、各實驗驗室檢測測指標的的質(zhì)量目目標。如：（1）臨床室室：細胞胞識別為為“在分分類上達達到91%或更大的的符合率率”；白白細胞分分類為“靶值在不同類類型白細細胞百分分數(shù)上的的3S”；紅細胞胞計數(shù)為為：“靶靶值6%”；血細胞胞容積為為：“靶靶值6%”；血紅蛋蛋白為：“靶值值7%”；白細胞胞計數(shù)為為：“靶靶值15%”；血小板板計數(shù)為為：“靶靶值25%”。（2）血凝室室：纖維維蛋白原原為：“靶值25%”；凝血酶酶原時間間為：“靶值15%”；凝血酶酶時間為為：“靶靶值15%”。質(zhì)量目標標：（3）生生化室：谷丙轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)氨酶為為：“靶靶值20%”，白蛋蛋白為

40、：“靶值值10%”，堿性磷磷酸酶為為：“靶靶值30%”，淀粉粉酶：“靶值30%”，谷谷草轉(zhuǎn)氨氨酶：“靶值20%”，膽紅素為為：“靶靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大大者)”，鈣為：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯氯為：“靶值5%”，膽固固醇為：“靶值值10%”，高密度度脂蛋白白膽固醇醇為：“靶值30%”。質(zhì)量目標標：尿酸為：“靶值值17%”。肌酸激激酶為：“靶值值30%”，“MB升高，肌肌酐為：“靶值值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者者）”，葡萄糖為為：“靶靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者),乳酸脫

41、氫氫酶為：“靶值值20%”，鉀為：“靶值值0.5mmol/L”,鈉為：“靶值4mmol/L”,總蛋白為為：“靶靶值10%”，甘油三三脂為：“靶值值25%”，尿素氮氮為：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。質(zhì)量目標標：（4）免免疫室：抗人類類免疫缺缺陷病毒毒（HIV）為為：“反反應(yīng)不反反應(yīng)（反反應(yīng)者送送確診實實驗室）或不反反應(yīng)”？甲胎蛋蛋白為：“靶值值3S”，乙乙肝肝炎炎為：表表面抗原原“反應(yīng)應(yīng)（陽性性）或不不反應(yīng)（陰性）。丙型型肝炎抗抗體為反反應(yīng)（陽陽性）或或不反應(yīng)應(yīng)陰性，梅毒反反應(yīng)（陽陽性）或或不反應(yīng)應(yīng)陰性。臨床實驗驗室日常常管理中中應(yīng)有的的文件建立管理理程序

42、文文件可根根據(jù)自身身實驗室室的情況況而定，一般有有以下文文件：1、本實驗驗室服務(wù)務(wù)范圍包包括的內(nèi)內(nèi)容至少少如下：（）開展的的檢驗項項目。（）提提供哪些些服務(wù)。（）可向臨臨床提供供的具體體信息。（）檢檢驗結(jié)果果回報時時間（含含平診、急診、危急值值）。（）提提供咨詢詢服務(wù)的的項目。（）其其他。、科室組組織機構(gòu)構(gòu)含含科科內(nèi)、科科外部門門間接口口，有委委托檢驗驗任務(wù)時時還有院院外（可可用圖示示）。3、科室工工作流程程，其中中必須含含分析前前階段，分析階階段，分分析后階階段的工工作流程程（可用用圖示）。4、人員梯梯隊結(jié)構(gòu)構(gòu)及其職職責包包括括學歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。5、主要檢檢驗設(shè)備備包包括儀儀器名稱稱、

43、型號號、廠家家名稱、數(shù)量、購買日日期。6、各項檢檢驗項目目的操作作規(guī)程。7、主要檢檢驗設(shè)備備的操作作規(guī)程。8、設(shè)備的的采購、維護和和管理程程序應(yīng)應(yīng)包包括設(shè)備備的采購購時廠方方提供的的三證（營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)銷許可可證、生生產(chǎn)許可可證）及及有關(guān)部部門頒發(fā)發(fā)的注冊冊文件。9、試劑及及耗材采采購、使使用及管管理的程程序應(yīng)包包括采購購時廠方方提供的的三證（營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)銷許可可證、生生產(chǎn)許可可證）及及有關(guān)部部門頒發(fā)發(fā)的注冊冊文件，國家暫暫無標準準及檢定定要求的的應(yīng)有廠廠方提供供有關(guān)質(zhì)質(zhì)量文件件。10、檢測項項目及方方法的確確認的管管理程序序。11、新項目目的開展展程序。12、原始樣樣品采集集、運輸輸、

44、接受受管理程程序。13、檢測結(jié)結(jié)果質(zhì)量量保證的的管理程程序及檢檢測結(jié)果果報告管管理程序序。14、質(zhì)量管管理程序序包包括質(zhì)質(zhì)控小組組的組成成、職責責、活動動及質(zhì)量量分析程程序。15、室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制的管理理及標準準操作程程序包包括括質(zhì)控品品選擇、質(zhì)控品品水平、質(zhì)控頻頻率、質(zhì)質(zhì)控方法法、失控控判斷規(guī)規(guī)則、失失控處理理程序及及方法等等。16、室間質(zhì)質(zhì)評或室室間比對對程序。17、委托檢檢驗（外外送標本本）的管管理程序序。18、與臨床床科室聯(lián)聯(lián)系及對對患者抱抱怨處理理程序。19、員工培培訓和考考核的管管理程序序。20、差錯事事故預防防及糾正正措施的的管理程程序。21、文件控控制程序序應(yīng)應(yīng)包包括文件件的控

45、制制范圍、內(nèi)部文文件編寫寫、審批批、發(fā)布布、分發(fā)發(fā)、修改改、保管管、歸檔檔等內(nèi)容容。項目標準準操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求每個檢驗驗項目都都必須具具有明確確而完整整的操作作規(guī)資料料以及精精確的敘敘述。應(yīng)應(yīng)具備下下列內(nèi)容容：1實驗原理理和或或檢驗目目的(概述)；可包括括臨床應(yīng)應(yīng)用和或?qū)嵱糜眯浴?使用的標標本種類類和收集集方法、病人準準備要求求、標本本容器的的要求、拒收標標本的規(guī)規(guī)定、標標本處理理方法、標本儲儲規(guī)定、標本外外送規(guī)定定等。項目標準準操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求3使用的試試劑、校校準品、控制品品、培養(yǎng)養(yǎng)基以及及其他物物品。所所有材料料都須寫寫明廠商商名、產(chǎn)產(chǎn)品號、包裝量量、配制制要求、使用和和

46、儲存要要求等。4使用的儀儀器廠商商名、型型號，本本項目儀儀器使用用具體要要求和校校準程序序。5每步操作作步驟，直至報報告結(jié)果果。6室內(nèi)控制制品使用用水平和和頻率，允許誤誤差限及及糾正措措施。項目標準準操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求7計算方法法。8參考值范范圍。9操作性能能的概要要。如：精密度度、病人人結(jié)果可可報告范范圍、方方法學比比較等。10對超出可可報告范范圍的結(jié)結(jié)果的處處理。11對檢驗結(jié)結(jié)果為病病危報警警值的處處理。12方法局限限性(如干擾物物和或或注意事事項)。13參考文獻獻。檢測儀器器標準操操作規(guī)程程的內(nèi)容容要求關(guān)于檢測測儀器的的操作規(guī)規(guī)程首先先要考慮慮主要檢檢測儀器器的操作作規(guī)程，由于檢檢

47、測儀器器間性能能及操作作步驟及及要求不不同，但但必須考考慮以下下基本要要素：1、儀器使使用目的的及范圍圍。2、校準程程序。3、檢測標標準操作作步驟。4、質(zhì)控程程序。5、保養(yǎng)及及維護程程序。操作規(guī)程程的修改改1、在使使用和復復審中，需要對對規(guī)程作作修改或或更新，應(yīng)有充充分的實實驗證明明有修改改的必要要，并明明確須修修改的內(nèi)內(nèi)容。2、編寫寫者完成成修改后后，由實實驗室主主任審核核，經(jīng)審審核同意意，修改改稿以新新版本形形式更換換成原有有規(guī)程，并通知知各有關(guān)關(guān)部門。3、實驗驗室主任任應(yīng)將原原版本規(guī)規(guī)程，以以及實驗驗資料，合并為為規(guī)程修修改文件件，另行行保管備備查或備備用。各種記錄錄和表格格（Tab-1

48、）為了使質(zhì)質(zhì)量體系系有效運運行，就就要設(shè)計計一些實實用的表表格和給給出活動動結(jié)果的的報告，這些表表格在使使用之后后連同報報告，就就形成了了質(zhì)量記記錄，作作為質(zhì)量量體系運運行的證證據(jù)。例：HBV-DNA熒光定定量基因因檢測流流程表實例說明明：實驗室文文件的編編寫內(nèi)容容及方法法醫(yī)院院檢驗科科質(zhì)量管理理手冊（正本本）撰寫寫人人：批準準人人：批準日期期：啟用日期期：文 件封封面面副本本管理文件件的書寫寫程序文件件書寫格格式：標題文件編號號頁碼及總總頁碼目的范圍負責人程序引用文件件及表格格編寫人批準人生效日期期 醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增診斷實驗室儀器設(shè)備的操作使用程序文件號：Prog-Ins-Ope版本:

49、頁號/總頁數(shù)：1/1頁 眉 撰寫人：批準人：啟用日期：頁 腳SOP文件的書書寫標準操作作規(guī)程（SOP）書寫格式式：標題文件編號號頁碼及總總頁碼目的標準操作人操作步驟驟引用文件件及表格格編寫人批準人生效日期期目錄1、工作制度度實驗室清清潔消毒毒制度實驗室廢廢棄物處處理制度度生物防護護與安全全制度實驗室標標本的管管理和保保存制度度實驗室記記錄的管管理制度度各區(qū)工作作制度實驗室結(jié)結(jié)果報告告管理制制度實驗室崗崗位責任任制.目錄2、管理程序序文件質(zhì)量方針針和宗旨旨實驗室的的設(shè)置、布局及及組織結(jié)結(jié)構(gòu)實驗室抱抱怨處理理程序試驗室儀儀器設(shè)備備的管理理程序儀器、試試劑、耗耗材購置置管理程程序質(zhì)量控制制工作管管理

50、程序序?qū)嶒炇覂?nèi)內(nèi)務(wù)管理理程序?qū)嶒炇业牡娜藛T配配置及管管理程序序目錄3、操作指導導書（SOP）(1)臨床標本本的采集集及處理理操作程程序（樣樣品類）(2)各種儀器器使用標標準操作作程序各種儀維維護和保保養(yǎng)標準準操作程程序如:超凈工作作臺使用用標準操操作程序序超凈工作作臺維護護和保養(yǎng)養(yǎng)標準操操作程序序高速低溫溫使用標標準操作作程序高速冷凍凍離心機機操作標標準操作作程序包括括： 設(shè)備檢測項目目安全防護護標本接受受標本保存存標本唯一一標識目錄3、操作指導導書（SOP）可移動紫紫外消毒毒車使用用操作程程序加樣器校校準標準準操作程程序.(3)各種檢測測項目的的SOP文件如:乙肝病毒毒核酸擴擴增熒光光檢測標

51、標準操作作程序丙肝病毒毒核酸擴擴增熒光光檢測標標準操作作程序結(jié)核分枝枝桿菌核核酸擴增增熒光檢檢測標準準操作程程序沙眼衣原原體核酸酸擴增熒熒光檢測測標準操操作程序序淋球菌核核酸擴增增熒光檢檢測標準準操作程程序目錄3、操作指導導書（SOP）(4)其他類的的SOP文件（數(shù)數(shù)據(jù)類）如:試劑的質(zhì)質(zhì)檢標準準操作程程序試劑的比比對標準準操作程程序耗材的質(zhì)質(zhì)檢標準準操作程程序室內(nèi)質(zhì)量量控制標標準操作作程序溫度計比比對標準準操作程程序標本唯一一標識編編號編制制操作規(guī)規(guī)則.目錄4、引用圖表表實驗室組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖主要儀器器設(shè)備一一覽表、檔案實驗室工工作人員員一覽表表、檔案案人員培訓訓計劃及及培訓記記錄表標本超低低溫

52、保存存記錄表表抱怨記錄錄表室內(nèi)質(zhì)控控結(jié)果記記錄表應(yīng)急處理理記錄表表垃圾處理理記錄表表消耗性材材料驗收收記錄表表紫外線消消毒記錄錄表實驗室操操作過程程記錄表表儀器設(shè)備備的使用用管理程程序1目的：保證儀儀器設(shè)備備得到正正確無誤誤的操作作使用以以滿足檢檢測質(zhì)量量要求，保障儀儀器設(shè)備備的使用用壽命；2范圍：PCR涉及的主主要設(shè)備備，包括：基因擴增儀，F(xiàn)erotecHB-100恒溫金屬屬浴，低低溫高速速離心機機，TGL-16C臺式離心心機，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移移液器；3.負責人： 醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增診斷實驗室儀器設(shè)備的使用管理程序文件號：Prog-Ins-Ope版本:頁號/總頁數(shù)：1/14.

53、工作流程程：4.1儀儀器設(shè)設(shè)備的使使用授權(quán)權(quán)：4.1.1僅僅有本實實驗室工工作人員員有權(quán)使使用實驗驗室的儀儀器設(shè)備備；4.1.2儀儀器設(shè)備備的使用用者在使使用前首首先必須須熟悉儀儀器設(shè)備備的操作作使用程程序并經(jīng)經(jīng)室主任任考核認認可；4.1.3實實驗室現(xiàn)現(xiàn)有工作作人員均均經(jīng)工程程師培訓訓，共同同完成實實驗室檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)建立，管理文文件的撰撰寫工作作，考核核為非必必須；4.2儀器的使使用：4.2.1儀器設(shè)備備的使用用嚴格遵遵守分區(qū)區(qū)使用管管理；4.2.2儀器設(shè)備備的使用用必須嚴嚴格遵循循儀器設(shè)設(shè)備的標標準操作作規(guī)程；4.2.3核心儀器器Rotor-gene 2000應(yīng)有必要要的使用用記錄：5引用的

54、文文件及表表格：5.1儀器設(shè)備備的分區(qū)區(qū)使用管管理見文文件Prog-Ins-man；4.2儀器設(shè)備備的使用用規(guī)程見見文件SOP-Ins-ope-15.3Rotor-Gene2000使用記錄錄見文件件Rec-Ins-ope-1； 撰寫人：批準人：啟用日期：臨床標本的管理程序程序文件件臨床基因因診斷實實驗室文件編號號：頁號/總總頁數(shù)：臨床標本本的管理理程序包括樣本本的收集集、交接接、編號號、登記記、處理理（前處處理和處處理）以以及保存存（樣本本處理前前和處理理后的保保存）1、SOP*樣本收集集SOP：包括所有有與檢測測有關(guān)的的樣本，并需注注明已向臨床宣宣教；門門診、病病區(qū)和實實驗室各各備一份份*樣

55、本處理理及提取取SOP*樣本保存存：樣本本處理前前和處理理后的保保存SOP（注明本實實驗室對標本本負責）程序文件件臨床基因因診斷實實驗室文件編號號：頁號/總總頁數(shù)：實驗材料料的管理理程序要求求：包括采購購、驗收收、質(zhì)檢檢、貯存存及申領(lǐng)領(lǐng)1、SOP：實驗材料料采購SOP（包括耗材材和試劑劑的評估估和質(zhì)檢檢SOP）實驗材料料的管理理程序?qū)嶒炗涗浀墓芾沓绦虺绦蛭募R床基因因診斷實實驗室文件編號號：頁號/總總頁數(shù)：實驗記錄錄的管理理程序包括括：書書面記錄錄和電子子記錄病人的信信息、樣樣本資料料、檢測測過程和和結(jié)果的的記錄、申申請單、報告單單的保留留質(zhì)量控制程序程序文件件文件編號號：頁號/總總頁數(shù)：室

56、內(nèi)質(zhì)量量控制管管理程序序包 括:樣本收集集（見樣樣本驗收收審核SOP）、質(zhì)控控品的選選購、確確認及評評估、頻頻次、報告審審核、申申請單及及報告單單管理要要求。室內(nèi)質(zhì)量量控制標標準操作作程序包 括:質(zhì)控的量量值、質(zhì)質(zhì)控的方方法、質(zhì)質(zhì)控圖的的描點、判斷原原則、失失控分析析、糾正正措施。表 格:登記室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)和分分析室間質(zhì)量量評價管管理程序序包 括:質(zhì)評物的的接收、檢測操操作、報報告以及及反饋表表的審核表 格:登記室間間質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)和分分析結(jié)果報告管理程序程序文件件臨床基因因診斷實實驗室文件編號號：頁號/總總頁數(shù)：結(jié)果報告告管理程程序包括括:報告形式式、報告告審核與與簽發(fā)，實驗室室的聲明、報報告的唯唯一編號號、報告告的發(fā)放放及報告的保保密表格格:附報告單單的樣單單、報告告記錄的的登記表表以及報告發(fā)發(fā)放交接接登記表表三