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1、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文檔編號:文檔編號:SJ-QR-730-039/V6.0版 次:第1次甘膽酸(CG)測定試劑盒(化學發(fā)光法)校準品溯源報告編制人/日期: 審核人/日期: 批準人/日期: 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 記錄編號:SJ-QR-730-039-070第 頁根據(jù)中華人民共和國國家標準GB/T21415-2008/ISO 17511:2003體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性和EP32-R:Metrological
2、 Traceability and Its Implementation; A Report的規(guī)定,為了制備有溯源性的校準品,我們將購自Sigma公司的校準品作為企業(yè)校準品,由稱量法賦值,再由企業(yè)校準品對產(chǎn)品校準品進行賦值,最后到常規(guī)樣本的測量結(jié)果,這一系列連續(xù)的步驟實現(xiàn)甘膽酸(CG)測定試劑盒(化學發(fā)光法)檢測結(jié)果的溯源性。國際約定的測量程序國際約定的測量程序(稱量法)制造商測量程序制造商企業(yè)校準品終端用戶測量程序結(jié)果常規(guī)樣本和質(zhì)控樣本制造商產(chǎn)品校準品制造商用戶溯源 物質(zhì) 賦值、校準 程序 實施 不確定度度 計量學溯源 圖1 測量結(jié)果的溯源程序試驗材料1.3 原料甘膽酸(CG)購自Sigma
3、公司,貨號為G2878,標識濃度為100 mg/ml,通過TLC純化,純度97%。1.2 測試試劑深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司生產(chǎn)的甘膽酸(CG)測定試劑盒(化學發(fā)光法),批號:070121130。1.3分析儀器Maglumi 2000全自動化學發(fā)光測定儀(深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司),儀器編號:2000200068。賦值方法2.1 校準品稀釋液甘膽酸(CG)測定試劑盒(化學發(fā)光法)的校準品稀釋液采用牛血清。2.2企業(yè)校準品的賦值和試劑盒主曲線的制備2.2.1企業(yè)校準品的賦值采用稱量法對購自Sigma的原料進行校準賦值,校準后,原料的規(guī)格為100 mg/ml。2.2.2 企業(yè)
4、校準品制備試劑盒主曲線企業(yè)校準品原料(CG,Sigma公司)的實際濃度為100 mg/ml,用校準品稀釋液按1:1000比例稀釋得到濃度為100 g/ml的中間品,再將中間品按1:2.5的比例稀釋至40 g/ml,并將該濃度的校準品定為CG測定試劑盒十點標準曲線的J點;用J點校準品按1:1.886的比例稀釋至21.21 g/ml即為標準曲線的I點;用I點校準品按1:1.886的比例稀釋至11.246 g/ml即為標準曲線的H點;用H點校準品按1:1.886的比例稀釋至5.963 g/ml即為標準曲線的G點;用G點校準品按1:1.886的比例稀釋至3.162 g/ml即為標準曲線的F點;用F點校
5、準品按1:1.886的比例稀釋至1.677 g/ml即為標準曲線的E點;用E點校準品按1:1.886的比例稀釋至0.889 g/ml即為標準曲線的D點;用D點校準品按1:1.886的比例稀釋至0.471 g/ml即為標準曲線的C點;用C點校準品按1:1.886的比例稀釋至0.25 g/ml即為標準曲線的B點;標準曲線的A點為校準品稀釋液,其濃度為0.0 g/ml。 測定各個濃度的國際標準品的發(fā)光強度,每個濃度連續(xù)測定10次,由Maglumi 2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀模擬工作主曲線。2.3產(chǎn)品校準品制備用已賦值的CG企業(yè)校準品配制高低點校準品:高點校準品:21.21 g/ml,低點校準品:0.889 g/ml。3 結(jié)論通過購自Sigma的高純度甘膽酸(CG)作為企業(yè)校準品,通過稱量法賦值,再通過企業(yè)校準品定義產(chǎn)品校準品濃
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