中級質(zhì)量管理體系研討

1、本資料來源第三章質(zhì)質(zhì)量管管理體系系（中級級）第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的基本知知識一、概述述（一）體體系、管管理體系系和質(zhì)量量管理體體系體系：相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素（組成體體系的基基本過程程）管理體系系：建立立方針和和目標并并實現(xiàn)這這些目標的體系系質(zhì)量管理理體系：在質(zhì)量量方面指指揮和控控制組織的管理理體系質(zhì)量管理理體系是是組織若若干管理理體系中中的一個組成成部分質(zhì)量管理理體系致致力于建建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目標，并為實實現(xiàn)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標確定相關(guān)關(guān)的過程程、活動動、資源源（二）質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的主要特特征1.總體性2.關(guān)聯(lián)性3.有序性4.動態(tài)性（三）其其他管理理體系（1

2、）環(huán)境管管理體系系GB/T 24001-ISO14001環(huán)境管理理體系規(guī)范及使使用指南南（2）職業(yè)健健康安全全管理體體系GB/T 28001職業(yè)健康康安全管管理體系系規(guī)范（3）食品安安全管理理體系ISO22000規(guī)定了食食品安全全管理體體系的基基本要求（4）汽車工工業(yè)質(zhì)量量管理體體系GB/T 18305-ISO/TS16949質(zhì)量管理理體系汽汽車車生產(chǎn)件件及相關(guān)關(guān)維修零零件組織織應用GB/T 19001-2000的特別要要求二、八項項質(zhì)量管管理原則則原則一：以顧客客為關(guān)注注焦點組織依存存于顧客客。因此此，組織織應當理理解顧客客當前和和未來的的需求，滿足顧顧客要求求并爭取取超越顧顧客期望望關(guān)鍵詞

3、：理解顧顧客需求求，滿足足顧客期期望原則二：領(lǐng)導作作用領(lǐng)導者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向。他們應應當創(chuàng)造造并保持持使員工工能充分分參與實實現(xiàn)組織織目標的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境關(guān)鍵詞：領(lǐng)導確確定宗旨旨和方向向創(chuàng)造實現(xiàn)現(xiàn)目標的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境原則三：全員參參與各級人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。 關(guān)鍵鍵詞：組組織之本本為為組織帶帶來收益益原則四：過程方方法將活動和和相關(guān)資資源作為為過程進進行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活活動和相相關(guān)資源源，高效效得到結(jié)結(jié)果原則五：管理的的系統(tǒng)方方法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別

4、、理解解和管理理，有助助于組織織提高實實現(xiàn)目標標的有效效性和效效率關(guān)鍵詞：將過程程作為系系統(tǒng)管理理，實現(xiàn)現(xiàn)目標，提高高有效性性效率原則六：持續(xù)改改進持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績應當當是組織織的一個個永恒的的目標關(guān)鍵詞持持續(xù)改改進是永永恒目標標原則七：基于事事實的決決策方法法有效的決決策是建建立在數(shù)數(shù)據(jù)和信信息分析析的基礎(chǔ)礎(chǔ)上關(guān)鍵詞相相互依依存，創(chuàng)創(chuàng)造價值值原則八：與供方方互利的的關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強雙方方創(chuàng)造價價值的能能力關(guān)鍵詞數(shù)數(shù)據(jù)和信信息分析析三、ISO9000族質(zhì)量管管理體系系標準（一）質(zhì)質(zhì)量管理理體系標標準的由由來和發(fā)發(fā)展（二）ISO9000族標準的的結(jié)構(gòu)核

5、心標準準其他標準準技術(shù)報告告或技術(shù)術(shù)規(guī)范小冊子（三）2000版ISO9000族核心標標準簡介介ISO9000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語ISO9001質(zhì)量管理理體系要要求求ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績績改進指指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核核指指南（1）GB/T 19000/ISO9000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語語明確了質(zhì)質(zhì)量管理理的八項項原則表達了建建立和運運行質(zhì)量量管理體體系應遵遵循的12個方面QMS基礎(chǔ)知識識確定了有有關(guān)質(zhì)量量的術(shù)語語共80個詞條（2）GB/T 19001/ISO9001質(zhì)量管理理體系要要求求提供了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求用于證實實組織具

6、具有穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品能力力增進顧客客滿意適用于各各種類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品的組織織可供組織織內(nèi)部使使用，也也可用于于認證或或合同目目的（3）GB/T 19004/ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績改進進指南提供了超超出ISO9001要求的指指南，提提高有效效性和效效率將顧客滿滿意和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量目標擴擴展為包包括相關(guān)關(guān)方滿意意和改進進組織的的業(yè)績標準不擬擬用于認認證、法法規(guī)和合合同目的的，也不不是GB/T 19001標準的實實施指南南（4）ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南為審核原原則、審審核方案案的管理理，

7、質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系審核核的實施施和審核核員能力力評價提提供了指指南明確了審審核原則則審核員有有關(guān)的三三項原則則審核活動動有關(guān)的的兩項原原則適用于所所有運行行QMS/EMS的組織適用于內(nèi)內(nèi)審或外外審或管管理審核核方案的的所有組組織（四）一一對相互互協(xié)調(diào)的的標準ISO9001和ISO9004協(xié)調(diào)一致致、結(jié)構(gòu)構(gòu)相似可可以互相相補充，也可單單獨使用用。ISO9001和ISO9004的主要區(qū)區(qū)別內(nèi)容目標效果用途第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管管理體系系的基本本要求GB/T 19001：2000一、范圍圍（一）總總則標準為有有下列需需求的組組織提出出了基本本要求：1.證實其有有能力穩(wěn)穩(wěn)定提供供滿足顧顧客和適適用法律律

8、法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品2.通過體系系，包括括持續(xù)改改進，保保證符合合顧客及及法律法法規(guī)要求求，旨在在增強顧顧客滿意意二、質(zhì)量量管理體體系總要要求和文文件要求求（一）QMS的總要求求5個方面的的QMS總要求（1）符合：標準所所提出的的各項要要求（2）文件：QMS應形成文文件（3）實施：QMS應加以實實施（4）保持：QMS應加以保保持（5）改進：QMS應持續(xù)改改進其有有效性用過程方方法建立立實施QMS，并改進進其有效效性，通過過滿足顧顧客要求求，增強強顧客滿滿意（1）識別QMS所需過程程及其在在組織中中的應用用（2）確定過過程的順順序和相相互作用用（3）確定為為確保過過程有效效運行和和控制所所需的準則

9、和方方法（4）確?？煽梢垣@得得必要的的資源、信息，以支持過程運運行和對對這些過過程的監(jiān)監(jiān)視（5）監(jiān)視、測量、分析這這些過程程（6）實施必必要措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程策劃的結(jié)果和和對這些些過程的的持續(xù)改改進組織應按按過程方方法“PDCA”方法管理理過程P策劃，D實施，C檢查，A處置需對QMS中的外包包過程進進行識別別和控制制改進的實施（6）順序、相互作用、準則和方法的識別（1）、（2）、（3）策劃的實施（4）監(jiān)視、測量和控制（5）A處置C檢查P策劃D實施（二）文文件要求求適應于組組織所采采用的質(zhì)質(zhì) 量目目標，目目的是制制定最少量量的文件件組織應以以靈活的的方式將將其QMS形成文件件要求是一

10、一個“形形成文件件的QMS”，不是一一個“文件體體系”QMS文件多少少與詳略略程度取取決于（1）組織的的規(guī)模、活動類類型（2）過程及及其相互互作用復復雜程度度（3）人員能能力文件至少少應包括括（1）形成文文件的質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標（2）質(zhì)量手手冊（3）標準要要求的形形成文件件的程序序（6項）（4）組織為為確保過過程的有有效策劃劃、運作作和控制所需的的文件（5）標準所所要求的的記錄（22項）根據(jù)需要要還可以包包括（但但不是要要求）的的文件組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖過程圖/流程圖作業(yè)指導導書生產(chǎn)計劃劃6項活動應應有形成成文件的的程序，并實施施和保持持文件控制制記錄控制制內(nèi)部審核核不合格品品的控制制糾正措施施

11、預防措施施程序是為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑22項標準所所要求的的記錄（三）質(zhì)質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊是指組組織規(guī)定定QMS的文件，對某一組織織而言，QMS是唯一的的，質(zhì)量量手冊也具有有唯一性性質(zhì)量手冊冊內(nèi)容至至少包括括：（1）范圍，包括非非適用情情況的說說明及對對其判斷的的理由（2）為QMS所編制的的形成文文件的程程序或?qū)@些程程序的引引用（3）QMS過程及其其相互作作用的描描述（四）文文件控制制文件：指指信息及及其承載載媒體控制范圍：對對QMS所要求的的文件進進行控制（包括括外來文文件）目的：是是控制文文件的有有效性控制要求求：編制制“文件件控制程程序”（1）發(fā)布前前批準，確保

12、文文件充分分、適宜宜（2）必要時時對文件件進行評評審與更更新，并并再次批準（3）確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別（4）確保在在使用處處可獲得得適用文文件的有有關(guān)版本（文文件有效效性標識識）（5）確保文文件清晰晰，易于于識別（6）確保外外來文件件得到識識別并控控制其分分發(fā)（7）防止作作廢文件件非預期期使用，保留作作廢文件時需作作標識（五）記記錄控制制記錄：闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動的證證據(jù)的文文件范圍：為為提供符符合要求求和QMS有效運行的證據(jù)據(jù)控制要求求：應編編制記錄控制制程序標識、貯貯存、保保護檢索、保保存期、處置目的：解解決記錄錄的“可可追溯性性”以提提供證據(jù)

13、據(jù)三、管理理職責最高管理理者在QMS中的職責責（一）最最高管理理者的承承諾作出承諾諾：（1）建立QMS（2）實施QMS（3）持續(xù)改改進QMS有效性提供證據(jù)據(jù)：（1）向組織織傳達滿滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重要性性（2）制定質(zhì)質(zhì)量方針針（3）確保質(zhì)質(zhì)量目標標的制定定（4）管理評評審（5）確保資資源獲得得（二）以以顧客為為關(guān)注焦焦點：確確保顧客客要求得得到確定滿滿足，達達到增強強顧客滿滿意（三）發(fā)發(fā)布質(zhì)量量方針質(zhì)量方針針：指組組織的最最高管理理者正式式發(fā)布的該組組織總的的質(zhì)量宗宗旨和方向要求：必須由最最高管理理者發(fā)布布按文件控控制要求求對質(zhì)量量方針進進行控制制內(nèi)容須滿滿足（1）與組織織的宗旨旨

14、相適應應（2）對滿足足要求和和持續(xù)改改進QMS有效性承承諾（3）提供制制定和評評審質(zhì)量量目標的的框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通、理理 解并并在持續(xù)續(xù)的適宜宜性方面得得到評審審（四）建建立質(zhì)量量目標質(zhì)量目標標是組織織在質(zhì)量量方面所所追求的的目的質(zhì)量目標標制訂依依據(jù)是質(zhì)質(zhì)量方針針，并確確保在組組織的相關(guān)關(guān)職能和和層次上上規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標標質(zhì)量目標標內(nèi)容滿滿足：（1）產(chǎn)品要要求所需需內(nèi)容（2）可測量量（定量量、定性性均應可可測量）（3）與質(zhì)量量方針保保持一致致（五）QMS策劃滿足質(zhì)量量目標滿足QMS的總要求求當QMS變更時，應保持持QMS的完整性性（六）規(guī)規(guī)定組織織的職責責權(quán)限規(guī)定組織織中所有有從事影影響產(chǎn)

15、品品質(zhì)量工工作人員的職職責、權(quán)權(quán)限確保職責責、權(quán)限限在組織織內(nèi)得到到溝通（七）指指定管理理者代表表最高管理理者是指指組織的的最高層層指揮和和控制組組織的一個個人或一一組人最高管理理者在管管理層中中指定一一名管理理者代表表管理者代代表職責責（1）確保QMS的過程得得到建立立、實施施、保持持（2）向最高高管理者者報告QMS的業(yè)績和和任何改改進要求（3）確保在在整個組組織內(nèi)提提高滿足足顧客要要求的意識（4）還可包包括與QMS有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)（八）確確保內(nèi)部部溝通確保在組組織內(nèi)建建立一溝溝通過過程，有有助于QMS的有效運運行和持持續(xù)改改進可溝通的的信息：如質(zhì)量量方針、目標、要求、完成情況況等（九

16、）管管理評審審作用：確確保QMS的適宜性性、充分分性、有有效性由最高管管理者按按策劃的的時間間間隔進行行評價QMS改進機會會和變更更需要，也包括括對質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標的評評價管理評審審評審輸入入（1）審核結(jié)結(jié)果（2）顧客反反饋（3）過程業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性（4）預防和和糾正措措施狀況況（5）以往管管理評審審的跟蹤蹤措施（6）可能影影響QMS的變更（7）改進建建議評審輸出出應包括以以下方面面的有關(guān)關(guān)決定和和措施：（1）QMS及其過程程有效性性改進（2）與顧客客要求有有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品改進進（3）資源要要求四、資源源管理（一）提提供資源源資源是過過程中將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的前前提和必要條件件目

17、的：（1）實施、保持、持續(xù)改改進QMS有效性（2）增強顧顧客滿意意范圍：人力資源源基礎(chǔ)設(shè)施施工作環(huán)境境還可包括括（但不不是要求求）信息息、合作作伙伴、自自然資源源和財務(wù)務(wù)資源要求：確定和提提供特點：動態(tài)性、相對性性（二）人人力資源源所有從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作人人員，應應有能力勝任所所有崗位位的工作作能力是基基于適當當?shù)慕逃?、培訓訓、技能能和?jīng)驗驗確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作所所有崗位位的人員所必要要的能力力需求，確定培培訓要求求、策劃培訓或或采用其其他措施施控制要求求：通過培訓訓提高人人員能力力、意識識或其他他措施對培訓結(jié)結(jié)果（含含其他措措施）及及其有效效性進行評評價、驗驗證（三）基基

18、礎(chǔ)設(shè)施施范圍：組組織為達達到產(chǎn)品品符合性性所必需需的設(shè)施、設(shè)備備（1）建筑物物、工作作場所、相關(guān)設(shè)設(shè)施（2）過程設(shè)設(shè)備（硬硬件、軟軟件）（3）支持性性服務(wù)（如運輸輸、通訊訊）控制要求求：確定、提提供并維維護（四）工工作環(huán)境境工作環(huán)境境：工作作時所處處的一組組條件目的：為為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合合性要求求控制要求求確定環(huán)境境（人和和物的因因素）對環(huán)境進進行管理理五、產(chǎn)品品實現(xiàn)（一）產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃策劃的對對象：是是針對具具體產(chǎn)品品、項目目或合同實現(xiàn)現(xiàn)所需過過程的策策劃策劃的內(nèi)內(nèi)容：（1）產(chǎn)品的的質(zhì)量目目標和要要求（2）針對產(chǎn)產(chǎn)品確定定過程、文件和和資源的的需求（3）實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品所需需的驗證證、確認認、

19、監(jiān)視視、檢驗試驗活活動，以以及產(chǎn)品品接收準準則（4）為實現(xiàn)現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品品滿足要要求提供供證據(jù)所需的記記錄策劃輸出出的形式式輸出形式式應適合合于組織織運作方方式（二）與與顧客有有關(guān)的過過程1.確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求（1）顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對交交付及交交付后活動動的要求求（2）顧客雖雖然沒有有明示，但規(guī)定定的用途途或已知的的預期用用途所必必需的要要求（3）與產(chǎn)品品有關(guān)的的法律法法規(guī)要求求（4）組織確確定的任任何附加加要求2評審與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求評審目的的：（1）產(chǎn)品要要求得到到規(guī)定（2）與以前前表述不不一致的的合同或或訂單的的要求已予予解決（3）組織有有能力滿滿足規(guī)定定的要求求

20、時機：向向顧客作作出提供供產(chǎn)品承承諾之前前進行顧客提供供的要求求未形成成文件，組織應應在接受顧客要要求前對對顧客要要求進行行確認若顧客要要求發(fā)生生變更，組織應應確保-相關(guān)文件件得到更更改-相關(guān)人員員知道已已變更的的需求3顧客溝溝通確定與實實施有效效獲得以以下信息息的安排排：（1）產(chǎn)品信信息（2）問詢、合同或或訂單的的處理，包括修修改（3）顧客反反饋，包包括顧客客抱怨（三）設(shè)設(shè)計和開開發(fā)定義：將將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程說明1.本條款是是針對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計和開開發(fā)2.產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)必必須滿足足標準對對設(shè)計開開發(fā)的要要求，過過程開發(fā)發(fā)和策劃劃可按本本標

21、準產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃要要求控制制3.有的組織織產(chǎn)品和和過程之之間沒有有明確或或難以界界定，此此時需滿滿足標準準對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)要求4.產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)是是指將要要求轉(zhuǎn)換換為產(chǎn)品品規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程（1）設(shè)計和和開發(fā)策策劃策劃內(nèi)容容設(shè)計、開開發(fā)階段段適合于每每個設(shè)計計開發(fā)階階段的評評審、驗驗證、確認活動動設(shè)計、開開發(fā)的職職責、權(quán)權(quán)限（不不同小組組間的接口管管理）隨著設(shè)計計、開發(fā)發(fā)進展在在適當時時予以更更新（2）設(shè)計和和開發(fā)輸輸入輸入與產(chǎn)產(chǎn)品要求求有關(guān)輸入至少少包括以以下內(nèi)容容功能和性性能要求求適用法律律法規(guī)適用時以以前類似似設(shè)計提提供的信信息其他必需需的要求求對輸入進進行評審審確保

22、充充分、適適宜（3）設(shè)計和和開發(fā)輸輸出在放行前前得到批批準，并并滿足給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)、服務(wù)務(wù)提供的的適當信信息包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品特性性滿足設(shè)計計、開發(fā)發(fā)輸入要要求（4）設(shè)計和和開發(fā)評評審依據(jù)策劃劃安排，適當階階段進行行目的：評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)結(jié)果滿滿足要求求的能力力識別問題題，提出出必要措措施（5）設(shè)計和和開發(fā)驗驗證依據(jù)策劃劃安排進進行目的：確確保設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸出滿滿足輸入入要求（6）設(shè)計和和開發(fā)確確認按策劃的的安排（只要可可行，應應在產(chǎn)品品交付或服務(wù)實實施之前前完成）目的：確確保產(chǎn)品品能夠滿滿足以下下要求滿足規(guī)定定的使用用要求滿足

23、已知知預期用用途的要要求（7）設(shè)計和和開發(fā)的的更改設(shè)計、開開發(fā)更改改是指對對已經(jīng)評評審、驗驗證或確認的設(shè)設(shè)計結(jié)果果的更改改更改識別別（更改改內(nèi)容、更改的的必要性性、可行性），必要時時進行評評審、驗驗證和確確認，并在更改改實施前前得到批批準（四）采采購1采購過過程采購產(chǎn)品品可包括括硬件或軟軟件采購品或或服務(wù)或或過程（如外包包過程）產(chǎn)品組成成部分或或支持服服務(wù)于產(chǎn)產(chǎn)品部分分控制目的的：確保保所采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定的要求求控制范圍圍：影響響隨后的的產(chǎn)品實實現(xiàn)或影影響最終終產(chǎn)品的那那些采購購產(chǎn)品和和提供采采購產(chǎn)品的供供方控制要求求：制定選擇擇、評價價和重新新評價供供方的準準則對供方的的控制（類型、方

24、法和和程度取取決于供方產(chǎn)產(chǎn)品對組組織產(chǎn)品品質(zhì)量的的影響程程度）2采購信信息要求：清楚地表表述擬采采購的產(chǎn)產(chǎn)品確保采購購信息是是充分和和適宜的的目的：確確保采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定的采購購要求采購信息息可包括括（1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的的標準要要求（2）人員資資格要求求（3）質(zhì)量管管理體系系要求3采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證目的：確確保采購購產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求驗證方法法：一種種或多種種方式控制要求求確定并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動當組織或或其顧客客在供方方的現(xiàn)場場實施驗驗證時，組組織應在在采購信信息中對對擬驗證證的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定（五）生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供1生產(chǎn)和和服務(wù)提提供

25、的控控制范圍：生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程涉涉及產(chǎn)品品交付后活活動目的：使使生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程在受控控條件下進進行，包包括：（1）獲得表表述產(chǎn)品品特征的的信息（2）必要時時獲得作作業(yè)指導導書（3）使用適適宜的設(shè)設(shè)備（4）獲得和和使用監(jiān)監(jiān)測裝置置（5）實施監(jiān)監(jiān)視、測測量（6）放行交交付和交交付后活活動的實實施2生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的確認認范圍：指指該過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)測加以驗證證的過程程或僅在在產(chǎn)品使使用或服務(wù)已交交付后問問題才能能顯現(xiàn)的的過程目的：證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能力控制內(nèi)容容（1）為過程程的評審審和批準準所規(guī)定定的準則則（2）設(shè)備認認可和人人員資格

26、格的鑒定定（3）使用特特定方法法和程序序（4）記錄要要求（5）再確認認特殊過程程（1）過程的的輸出不不易驗證證（2）過程的的輸出不不能經(jīng)濟濟的驗證證特殊過程程不一定定都需要要確認3標識和和可追溯溯性范圍：產(chǎn)品標識識（適當當時）（1）當需要要區(qū)別不不同產(chǎn)品品（2）沒有標標識就難難以識別別不同產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)標識識（1）監(jiān)視（2）測量目的：防防止產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程中對對產(chǎn)品的的混淆或誤用標識方法法：適宜宜的方法法“可追溯性性”是指指追溯所所考慮對對象的歷歷史，應應用情況或或所處場場所能力力，當產(chǎn)產(chǎn)品有可可追溯溯性要求時，要有唯唯一性標標識并記記錄4顧客財財產(chǎn)顧客財產(chǎn)產(chǎn)：顧客客擁有的的由組織織控制或或使用的

27、財產(chǎn)控制要求求：愛護顧客客財產(chǎn)（妥善保保管、正正確使用用）識別、驗驗證、保保護和維維護供其其使用或或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財產(chǎn)發(fā)生丟失失、損壞壞或不適適用時，應報告告顧客并記記錄5產(chǎn)品防防護范圍：在在組織內(nèi)內(nèi)部處理理和交付付到預定定的地點期間間的產(chǎn)品品目的：保保持產(chǎn)品品的符合合性，防防止產(chǎn)品品損壞、變質(zhì)質(zhì)、誤用用。控制要求求：包括標識識、搬運運、包裝裝、貯存存和保護護（六）監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制范圍：為為產(chǎn)品滿滿足所確確定要要求提供供證據(jù)的裝置置目的：為為確保測測量結(jié)果果有效控制要求求：為確確保測量量結(jié)果有有效，可可按下列要要求控制制（1）對照能能溯源到到國際或或國家標標準的測測量標

28、準準，按規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進進行校準準或檢定定，當不不存在上上述標準準時，記記錄校準準或檢定定依據(jù)（2）進行調(diào)調(diào)整或必必要時再再調(diào)整（3）得到識識別，確確定校準準狀態(tài)（4）防止可可能使測測量結(jié)果果失效的的調(diào)整（5）在搬運運、維護護、貯存存期間防防止損壞壞或失效效當發(fā)現(xiàn)測測量設(shè)備備不符合合要求時時，應對對以往測測量結(jié)果的的有效性性進行評評價計算機軟軟件用于于監(jiān)測時時使用前前進行確確認六、測量量、分析析和改進進（一）總總則目的：利利用統(tǒng)計計技術(shù)，幫助理理解變異異的原因，防止變變異引起起的問題題，促進持續(xù)續(xù)改進組織對監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程進行策劃劃并實施施策劃應對對適用方

29、方法及其其應用程程度的確確定，特別注意意對適用用的統(tǒng)計計技術(shù)的的確定（二）監(jiān)監(jiān)視和測測量1.顧客滿意意的監(jiān)視視顧客滿意意是指顧顧客對其其要求已已被滿足足的程度的感感受組織應確確定獲取取和利用用信息的的方法顧客滿意意作為QMS業(yè)績的一一種評價價，促進QMS的持續(xù)改改進2內(nèi)部審審核目的：是是自我改改進的手手段時機：按按策劃的的時間間間隔實施施確定QMS是否滿足足下列要要求：（1）符合產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的安排（2）符合標標準所規(guī)規(guī)定的QMS要求（3）符合組組織所確確定的QMS要求（4）QMS得到有效效實施和和保持內(nèi)審程序序應形成成內(nèi)審程序序文件，規(guī)規(guī)定策劃、實實施、結(jié)結(jié)果報告告、審核核記錄的的職責和

30、要求保持審核核公正性性和客觀觀性，審審核員不不審核自己的工工作確保及時時采取糾糾正、預預防措施施并驗證證實施的有效性性3過程的的監(jiān)視和和測量范圍：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（管理活活動、資資源管理理、產(chǎn)品品實現(xiàn)和和測量有有關(guān)的過過程）方法：適適宜的方方法監(jiān)視視，適用用時進行行測量目的：證證實過程程實現(xiàn)所所策劃結(jié)結(jié)果的能能力，確確保產(chǎn)品的的符合性性4產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量需考慮和和確定以以下幾點點：（1）對象：產(chǎn)品的的特性（2）目的：驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求求已得到到滿足（3）依據(jù)：產(chǎn)品實實現(xiàn)所策策劃的安安排（4）時機：在產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的適適當階段段保持符合合接收準準則的證證據(jù)記錄應指指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的

31、人人員特殊情況況下的產(chǎn)產(chǎn)品放行行和交付付使用（并沒有放寬對對產(chǎn)品的的要求）（1）有關(guān)授授權(quán)人員員批準（2）適用時時顧客批批準（三）不不合格品品控制范圍：在在產(chǎn)品實實現(xiàn)全過過程的各各階段產(chǎn)產(chǎn)生的不合格格品目的：防防止不合合格品仍仍按預期期的要求求交付或使用用控制要求求：識別和評評審不合合格品在評審的的基礎(chǔ)上上采用下下列一種種或幾種途徑進進行處置置（1）采取措措施，消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品（2）經(jīng)授權(quán)權(quán)人員批批準，適適用時經(jīng)經(jīng)顧客批批準，讓讓步使用、放行或或接收不不合格品品（3）采取措措施，防防止原預預期的使使用或應應用制定不合格品品控制程程序文件，規(guī)規(guī)定不合格品控控制和處處置的職職責和權(quán)權(quán)限

32、不合格品品得到糾糾正后應應再次驗驗證組織對交交付和使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格處處置手段或措施施要與不不合格品品影響或或潛在影影響程度相適應應（四）數(shù)數(shù)據(jù)分析析組織應確確定、收收集數(shù)據(jù)據(jù)對其分分析目的：（1）證實QMS的適宜性性和有效效性（2）評價在在何處可可以持續(xù)續(xù)改進QMS的有效性性數(shù)據(jù)分析析的信息息至少包包括：（1）顧客滿滿意（2）與產(chǎn)品品要求的的符合性性（3）過程和和產(chǎn)品的的特性及及趨勢，包括采采取預防措施施的機會會（4）供方（五）改改進1持續(xù)改改進目的：持持續(xù)改進進QMS有效性持續(xù)改進進使用的的手段有有：質(zhì)量量方針、 質(zhì)量量目標、審審核結(jié)果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正措措 施預預防措施、管理評評

33、審2糾正措措施糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格或或其他不期望情情況的原原因所采采取的措措施防止不不合格的的再次發(fā)發(fā)生糾正是為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施 糾正措施施程序應應形成文文件，規(guī)規(guī)定以下下要求：（1）評審不不合格（包括顧顧客抱怨怨）（2）確定不不合格原原因（3）評價確確保不合合格不再再發(fā)生的的措施需需求（4）確定和和實施所所需的措措施（5）記錄所所采取措措施結(jié)果果（6）評審所所采取的的糾正措措施3預防措措施預防措施施：為消消除潛在在不合格格或其他他潛在不不期望望情況的的原因所所采取的的措施施，防止止不合格格的發(fā)生生預防措施施程序應應形成文文件，規(guī)規(guī)定以下下要求：（1

34、）確定潛潛在不合合格及其其原因（2）評價防防止不合合格發(fā)生生的措施施的需（3）確定和和實施所所需的措措施（4）記錄所所采取措措施的結(jié)結(jié)果（5）評審所所采取的的預防措措施第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立與與實施（針對擬擬通過GB/T 19001-2000QMS認證的組組織，其其他組織織可參照照）一、基本本原則（一）八八項質(zhì)量量管理原原則是基基礎(chǔ)（二）領(lǐng)領(lǐng)導作用用是關(guān)鍵鍵（三）全全員參與與是根本本（四）注注重實效效是重點點QMS建立、實實施要結(jié)結(jié)合組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品特點，重點點是：結(jié)合實際際注重實施施重在過程程、結(jié)果果、有效效性 （五）持持續(xù)改進進求發(fā)展展二、主要要活動（一）學學習標準準2000版IS

35、O9000族QMS四項核心心標準（二）確確定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標（三）QMS策劃確保QMS的策劃滿滿足質(zhì)量量目標要要求在QMS策劃基礎(chǔ)礎(chǔ)上，對對產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程及其他過程進進行策劃劃，確保保這些過過程的策策劃滿足所確定定的產(chǎn)品品質(zhì)量目目標和相相應的要要求（四）確確定職責責、權(quán)限限確定各部部門、各各過程及及其他與與質(zhì)量工工作有關(guān)人員應應承擔的的職責、賦予的的權(quán)限并并確保溝通最高管理理者應在在管理層層中指定定一名管管理者代表，代代表其負負責建立立、實施施QMS（五）編編制質(zhì)量量管理工工作的文文件（六）QMS文件的發(fā)發(fā)布和實實施（七）學學習QMS文件（八）QMS的運行依據(jù)質(zhì)量量策劃的的安排以以及

36、QMS文件要求求實施提供證實實其QMS運行符合合要求并并得到有有效實施和和保。（九）QMS內(nèi)部審核核（十）管管理評審審三、質(zhì)量量管理體體系方法法建立、實實施、保保持和改改進QMS可采用八八個步驟驟：1.確定顧客客和其他他相關(guān)方方的需求求和期望望不僅是顧顧客當前前的需求求，還著著眼于市市場分析析和預測測、顧客客和市場場 的未未來需求求2.建立組織織的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標3.確定實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標必需需的過程程和職責責識別、確確定為實實現(xiàn)質(zhì)量量目標所所需過程程描述過程程順序、接口和和相互關(guān)關(guān)系明確職責責4確定和和提供實實現(xiàn)質(zhì)量量目標必必須的資資源人力資源源基礎(chǔ)設(shè)施施工作環(huán)境境信息5規(guī)定測測量每個

37、個過程的的有效性性和效率率的方法法可包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分分析、內(nèi)內(nèi)部審核核和采用統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)術(shù)6確定測測量每個個過程的的有效性性和效率率的方法法7確定防防止不合合格并消消除其產(chǎn)產(chǎn)生原因因的措施施糾正措施施/預防措施施8建立和和應用持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系的過程程第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核一、QMS審核的基基本概念念（一）主主要術(shù)語語1審核：為獲得得審核證證據(jù)并對對其進行行客觀的評價，以確定定滿足審審核準則則的程度所進進行的系系統(tǒng)的獨獨立的并并形成文件的的過程目的：確確定審核核準則是是否得到到滿足方法：獲獲得證據(jù)據(jù)，客觀觀評價要求：審審核過程程具有系系統(tǒng)性、獨立性性和文件化化的特點點2.

38、審核準則則：用作作依據(jù)的的一組方方針、程程序或要要求審核準則則又稱審審核的依依據(jù)審核準則則包括標標準、相相關(guān)法律律法規(guī)和和組織的的QMS文件（質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量手冊與與程序文文件等）3.審核證據(jù)據(jù)：與審審核準則則有關(guān)的的并且能能證實的記錄、事實陳陳述或其其它信息息審核證據(jù)據(jù)可以是是定性的的或定量量的審核證據(jù)據(jù)可以是是審核范范圍內(nèi)查查文件、記錄，現(xiàn)場觀觀察到的的現(xiàn)象，測量試試驗結(jié)果果、受審審人的說說話等4.審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：將收收集到的的審核證證據(jù)對照照審核準準則進行評評價的結(jié)結(jié)果強調(diào)評價價的結(jié)果果可表明是是否符合合準則，包括符符合和不不符合能識別改改進機會會5.審核結(jié)論論：審核組考考慮了審審核目的的和所有有審核發(fā)發(fā)現(xiàn)后得得出的的審核結(jié)結(jié)果審核結(jié)論論由審核核組得出出與審核目目的有關(guān)關(guān)以審核發(fā)發(fā)現(xiàn)為基基礎(chǔ)6.審核委托托方：要要求審核核的組織織或人員員可以是組組織或某某個人委托的事事項是審審核可以是受受審核方方自己、顧客或或授權(quán)的的獨立機機構(gòu)7.審核方案案：針對對特定時時間段所所策劃，并具有有特定目的一組組（一組組或多次次）審核核對一組審審核的策策劃具有特定定時間段段和特定定目的8.審核計劃劃：對一一次審核核活動和和安