XX藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、 第一章總 論一、項(xiàng)目概況1、項(xiàng)目名稱#藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目2、項(xiàng)目建設(shè)單位#藥業(yè)有限公司3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人#4、項(xiàng)目建設(shè)地耕市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湖濱路55號一#藥業(yè)有限公司5、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)新建一座建筑面積6300 m200W合制劑車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系 統(tǒng)；配套建設(shè)日勺污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工程。全部工程設(shè)計(jì)均按照 GMP 日勺要求進(jìn)行。并在工作完成后，按照藥品管理法 要求，接受國家食品及藥品監(jiān)督管理局日勺 GMP認(rèn)證。本項(xiàng)目設(shè)計(jì)能力為年產(chǎn)1200萬支注射劑。6、項(xiàng)目總投資項(xiàng)目總投資2500萬元，其中建設(shè)投資2300萬元，流動(dòng)資金200萬元。7、資金來源項(xiàng)目所需資金全部由#

2、藥業(yè)有限公司自籌解決。二、項(xiàng)目單位概況項(xiàng)目建設(shè)單位為#藥業(yè)有限公司，該公司始建丁 1995年9月，公司位丁 # 市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350平方米，建筑面積21511平方米，廠區(qū) 綠化面積13000余平方米。是、一家集醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、科研開發(fā)為一體00W 合型、現(xiàn)代化制藥企業(yè)；以民營資本為投資主體，總資產(chǎn)達(dá)9000多萬元，員工總數(shù)360 名。公司現(xiàn)擁有日 勺三個(gè)生產(chǎn)車間、十條生產(chǎn)線均已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局 日勺GMP認(rèn)證?？缮a(chǎn)凍干粉針劑、粉針劑、小容量注射劑以及抗腫瘤原料藥和化學(xué) 原料藥五大類產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)注冊日勺國藥準(zhǔn)字文號達(dá)240多個(gè)。公司從

3、事醫(yī)藥開發(fā)，一貫堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，已同國內(nèi)外。)日勺數(shù)十家高等院校、科 研機(jī)構(gòu)建立了藥品研究聯(lián)合體，每年推出日勺新藥達(dá)數(shù)十種。公司以質(zhì)量求生存，以成本求出路，以科技為先導(dǎo)，以市場求發(fā)展，把 GMP作 為企業(yè)一切工作日勺行動(dòng)指南，嚴(yán)格按照藥品管理法和 GMP 日勺要求和標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 施管理、組織生產(chǎn)。公司建有獨(dú)立日勺質(zhì)檢中心、動(dòng)物試驗(yàn)檢驗(yàn)中心、水處理系統(tǒng)和 空調(diào)凈化系統(tǒng)，配備了紅外、紫外、高效液相、氣相、熱源儀等完備日勺檢測手段， 使藥品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)日勺全過程處丁嚴(yán)密日勺控制狀態(tài)下，靠嚴(yán)格 日勺科學(xué)管理保證藥品生產(chǎn)日勺質(zhì)量，以產(chǎn)品品質(zhì)參與市場競爭。#藥業(yè)有限公司奉行“以人為本、以德為先、科

4、技興企” 日勺經(jīng)營理念，愿 與國內(nèi)外醫(yī)藥同仁共謀發(fā)展，共創(chuàng)醫(yī)藥事業(yè)輝煌。三、編制依據(jù)及編制原則1、編制依據(jù)中華人民共和國藥品管理法；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2003年修訂)；國家計(jì)委關(guān)丁建設(shè)項(xiàng)目可行性研究試行管理辦法，建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)第三版、中國國際工程咨詢公司投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)咨詢評估指南；國家現(xiàn)行H勺行業(yè)規(guī)定，產(chǎn)業(yè)政策，法律法規(guī)，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目單位提供日勺技術(shù)和經(jīng)濟(jì)日勺有關(guān)資料；#藥業(yè)有限公司與#市工程咨詢公司簽訂勺合同。2、編制勺原則遵照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量基本準(zhǔn)則日勺行業(yè)政策，嚴(yán)格遵循GMP要求，認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)部門頒布日勺法規(guī)、規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；工程建設(shè)以生產(chǎn)設(shè)施為主，輔助生產(chǎn)設(shè)

5、施和公用工程滿足生產(chǎn)設(shè)施需要；核心設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)較高O日勺先進(jìn)設(shè)備以保證產(chǎn)品O日勺質(zhì)量要求；整體設(shè)計(jì)按照生產(chǎn)能力，生產(chǎn)工藝日勺技術(shù)要求，做到安全適用，穩(wěn)妥可 靠；總體布置做到流程順暢，運(yùn)輸方便，廠容美觀、整潔、功能分區(qū)明顯；嚴(yán)格執(zhí)行國家與地方有關(guān)節(jié)能、環(huán)保、勞動(dòng)安全、工業(yè)衛(wèi)生、消防等有關(guān) 規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、貫徹三廢治理“三同時(shí)” 日勺原則，做到“安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)”。四、項(xiàng)目提出日勺背景#藥業(yè)有限公司現(xiàn)有凍干粉針劑生產(chǎn)線三條，其中一條為專用日勺抗腫瘤藥 物凍干粉針生產(chǎn)線，凍干面積13 nf；其余兩條為普通化學(xué)藥品生產(chǎn)線，凍干面積分 別為53 nf及57肘。年生產(chǎn)凍干粉針劑3300萬支，而目前年生

6、產(chǎn)計(jì)劃為4500萬支。 目前日勺生產(chǎn)能力無法滿足市場日勺需求，供需矛盾日益突出。隨著國民經(jīng)濟(jì)日勺持 續(xù)發(fā)展、人民生活水平內(nèi)勺不斷提高、人口內(nèi)勺不斷增長、社會(huì)老齡化問題E勺日益突出及農(nóng)村合作醫(yī)療日勺不斷完善，人們對更新、更好日勺藥物及更好治療方法日勺 需求持續(xù)擴(kuò)大和提高。而我公司日勺門冬氨酸鉀鎂注射劑是、目前國內(nèi)僅有日勺兩家取得該品種標(biāo)準(zhǔn)日勺其中之一。現(xiàn)在月產(chǎn)量由原來30萬支提高到60萬支，預(yù)計(jì)2009 年可以達(dá)到100萬支/月日勺銷售量。綜合制劑車間工程由#藥業(yè)有限公司承建。公司具有良好日勺技術(shù)優(yōu)勢、完 善日勺管理系統(tǒng)和龐大co日勺市場營銷網(wǎng)絡(luò)。本項(xiàng)目為我公司計(jì)劃中日勺第六期工程占 地面積31

7、50 nf,建筑面積6300 nf,全部工程按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、安 裝、調(diào)試；并配置相關(guān)日勺空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水制備系統(tǒng)及其它配套設(shè)施。五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表表1-1）丁與項(xiàng)目名稱單位數(shù)據(jù)備注1生產(chǎn)規(guī)模年產(chǎn)注射劑萬支12002主要原材料門冬氨酸鉀Kg12000門冬氨酸鎂Kg12000甘露醇Kg16800注射用水至噸963動(dòng)力消耗年用水量M34500年用電量萬kwh300年用蒸汽量噸30004定員人455投資總投資萬元2500其中：建設(shè)投資萬元2300鋪底流動(dòng)資金萬元2006正常年甘業(yè)收入萬元34567正常年銷售稅金及附加萬元14.188正常年增值稅萬元236.289

8、正常年總成本萬元2299.60其中：正常年可變成木萬元1833.72正常年固定成木萬元465.8810正常年利潤總額萬元905.9511正常年所得稅萬元226.4912正常年稅后利潤萬元679.4613全貝先動(dòng)生廣率萬元/人/年76.8014財(cái)務(wù)評價(jià)指標(biāo)財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%32.37%稅刖%25.33%稅后財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元3302.18稅刖萬元2179.17稅后投資回收期（含建設(shè)期1年）年4.36稅刖年5.04稅后正常年投資利稅率%38.98%正常年投資利潤率%30.54%正常年稅后投資利潤率%22.90%正常年自有資金利潤率%30.54%盈虧平衡點(diǎn)%28.97%第二章市場預(yù)測一、國際藥品市場情況和

9、變化趨勢世界醫(yī)藥市場正在以強(qiáng)勁日勺勢頭不斷增長，據(jù)美國權(quán)威部門預(yù)測，世界藥品市場到2004年底，達(dá)到5060億美元，到了 2010年將達(dá)到7600億美元。2004年世 界藥品市場銷售比上年增長12% , 2005年藥品市場走勢良好，主要取決丁兩個(gè)方面： 市場已初步趨丁正軌，有著良好日勺市場秩序；人口日勺增長和保健意識日勺強(qiáng)化， 給藥品市場帶來廣泛日勺發(fā)展空間。 世界人口以1.5%速度增長 促進(jìn)藥品需求日勺增 加。專家認(rèn)為，人口老齡化日勺到來，使藥品日勺需求增長迅速，非處方藥品市場 日勺發(fā)展，也是、藥品需求日勺一個(gè)增長點(diǎn)。二、我國醫(yī)藥行業(yè)日勺基本情況我國制藥行業(yè)總體規(guī)模在國民經(jīng)濟(jì)中日勺36個(gè)行業(yè)

10、中排在18 20位，屆丁中等水平。我國1990年-2001年每年日勺醫(yī)藥工業(yè)總值分別為 392、502、634、746、 862、1060、1251、1400、1630、1946、2332、2700 億元，年均增幅達(dá) 19.5%, 2002年，我國醫(yī)藥工業(yè)總值為3300億元，增幅也達(dá)18.8%，高出國民經(jīng)濟(jì)增幅10 多個(gè)白分點(diǎn)，2003年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為 3876.47億元，比上年增長19.86%, 2005年醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)良好日勺發(fā)展趨勢。近年來，人們越來越珍愛健康，提高生活質(zhì)量日勺意識越來越強(qiáng)；公共衛(wèi)生體系 建設(shè)加快，疾病預(yù)防控制體系日勺不斷完善；農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，新型合作醫(yī)療制度

11、日勺建立。這些因素為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)日勺快速發(fā)展提供了十分有利日勺市場契機(jī)。城鎮(zhèn)職 工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度日勺全面推進(jìn)以及人口 日勺自然增長、人口老齡化進(jìn)程日勺加快，都將增加對醫(yī)藥產(chǎn)品。）日勺需求，從而推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)。日勺適度增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)已經(jīng)從 1998年日勺1969萬人迅速升到2004 年8月日勺11847萬人。而這1億多參保人恰是、最有醫(yī)藥購買能力日勺人群，其醫(yī) 保支出從1999年至2003年，復(fù)合增長率達(dá)到65%;醫(yī)保支出占有全國藥品銷售收 入日勺比重，從1998年日勺7%上升至2003年日勺44%。醫(yī)保市場日勺潛力可見 一斑。某產(chǎn)品一旦進(jìn)入醫(yī)保目錄，如果其適用人群較為廣泛，就意

12、味著潛在消費(fèi)群體 將迅速擴(kuò)張，從而為企業(yè)帶來主營業(yè)務(wù)收入日勺增長。三、我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景日勺總體預(yù)測2008年，世界經(jīng)濟(jì)運(yùn)行雖然處丁經(jīng)濟(jì)增長周期之中，但經(jīng)濟(jì)增長中日勺不確定 不穩(wěn)定因素增多，金融市場持續(xù)動(dòng)蕩，能源資源價(jià)格上漲，糧食安全問題突出，全球 通脹壓力增大。因此，我國宏觀調(diào)控日勺預(yù)見性、針對性和靈活性將進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù) 計(jì)GDP增長率將達(dá)到10%左右，國民經(jīng)濟(jì)仍可繼續(xù)保持較快勺增長。國家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境是、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長日勺基本面，社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活日勺不斷發(fā)展、 提高，為推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康、協(xié)調(diào)發(fā)展創(chuàng)造了良好日勺機(jī)遇。“十一五”期間，醫(yī)藥行業(yè)將突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大科技創(chuàng)新力度，深化體制改革

13、，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) 增長方式，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日勺持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展?？傮w目標(biāo)是:建立具有較強(qiáng)國際競爭力日勺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨 著體制改革和擴(kuò)大開放日勺進(jìn)一步深化，醫(yī)藥行業(yè)通過大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組 織結(jié)構(gòu)日勺調(diào)整，已步入產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高勺上升階段，發(fā)展日勺內(nèi)在動(dòng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì)在2008年，平穩(wěn)增長仍將是、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展日勺主旋律。把握未來，積極應(yīng)戰(zhàn)2008年是、我國醫(yī)藥流通體制改革繼續(xù)向縱深發(fā)展日勺一年。隨著改革開放日勺不斷深入和市場經(jīng)濟(jì)體制CD H勺逐步完善，政策面對醫(yī)藥行業(yè)日勺發(fā)展也提出了新日勺 挑戰(zhàn)，加強(qiáng)宏觀調(diào)控與監(jiān)管仍是 政府部門整頓規(guī)范醫(yī)

14、藥市場秩序，促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā) 展。日勺主旋律。首先，國家將堅(jiān)持政府主導(dǎo)和市場機(jī)制相結(jié)合日勺原則，積極穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。隨著政府保障體系日勺完善，醫(yī)保覆蓋面日勺擴(kuò)大，國家財(cái)政投入日勺增 加，原有日勺基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施、中低端市場資源配置將得到改善。多層次醫(yī)療保障體系 日勺建立、國家基本藥物制度日勺推行以及規(guī)范日勺公立醫(yī)療管理制度日勺實(shí)施這些 醫(yī)改新政，將使醫(yī)藥市場迎來新日勺發(fā)展契機(jī)，市場需求將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性日勺擴(kuò)大。其次，國家將進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品價(jià)格管理體制，在完善定價(jià)規(guī)則，定價(jià)組織 體系CDH勺基礎(chǔ)上建立政府定價(jià)及市場價(jià)格監(jiān)督機(jī)制，把整頓藥品價(jià)格秩序，規(guī)范藥品 價(jià)格行為，作為調(diào)控與監(jiān)管日勺長期任

15、務(wù)。第三,藥品招標(biāo)采購還將在不斷日勺規(guī)范與完善中進(jìn)行下去。第四，整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場秩序日勺一系列監(jiān)管措施將逐步到位。醫(yī)藥政策CDH勺變化，市場規(guī)則日勺重建，誠信體系建設(shè)日勺呼喚，將醫(yī)藥行業(yè)推入了新日勺調(diào)整期。在挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存日勺環(huán)境中，企業(yè)改革發(fā)展日勺關(guān)鍵是、把握未來趨勢積極應(yīng)對挑戰(zhàn)，全面分析宏觀環(huán)境及各種醫(yī)藥改革政策對企業(yè)日勺影響，必須在發(fā)展戰(zhàn)略，經(jīng)營 思路和經(jīng)營模式上作出正確日勺抉擇，只有求新求變才能在變局中贏得生存與發(fā)展。企業(yè)重組仍為亮點(diǎn)兼并重組仍是、未來醫(yī)藥行業(yè)變革與發(fā)展日勺亮點(diǎn)，行業(yè)洗牌將進(jìn)一步加速。近 年來，醫(yī)藥企業(yè)日勺規(guī)模與市場集中度均有所提高，這既是、政策導(dǎo)向日勺結(jié)果，也是、市

16、場競爭日勺必然。通過并購重組擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模、追求規(guī)模效益已成為醫(yī)藥企業(yè) 改革發(fā)展日 勺必由之路。一批以上市公司為核心日 勺大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥 發(fā)展日勺主力軍，其綜合實(shí)力強(qiáng)，市場份額較大，網(wǎng)絡(luò)齊全，具有一定日勺品牌知名 度。伴隨著這一高端戰(zhàn)略群體日勺形成，以及上下游競爭壓力日勺增加，行業(yè)競爭 日勺范圍和形式已發(fā)生了根本性日勺變化，其范圍已不再僅僅局限在渠道網(wǎng)點(diǎn)。日勺多 少、價(jià)格日勺高低和關(guān)系資源日勺強(qiáng)弱，而是 、在發(fā)展戰(zhàn)略、購銷調(diào)存等核心環(huán)節(jié)、 業(yè)務(wù)日勺組織與創(chuàng)新、增值服務(wù)日勺延伸、品牌經(jīng)營管理等所有環(huán)節(jié)全面展開。市場競爭日勺形式則轉(zhuǎn)向企業(yè)日勺資本運(yùn)作、市場覆蓋力、控制力、物流配送、信息

17、處理能力、品種保障能力、客戶服務(wù)和品牌經(jīng)營能力等綜合實(shí)力日勺較量。 目前, 醫(yī)藥行業(yè)正處丁經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型過程中，企業(yè)問日勺兼并重組遠(yuǎn)未結(jié)束，行業(yè)洗牌還會(huì)加速。流通業(yè)態(tài)異動(dòng)醫(yī)藥流通領(lǐng)域呈現(xiàn)出新日 勺競爭態(tài)勢，區(qū)域市場聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢互補(bǔ)成為未來醫(yī)藥流通 發(fā)展）日勺格局。幾年來，受政策因素及市場理性、非理性競爭日勺影響，醫(yī)藥商業(yè)已步入微利時(shí) 代。隨著市場日勺放開，競爭日趨激烈，未來醫(yī)藥商業(yè)日勺毛利只會(huì)下降不會(huì)上升， 預(yù)計(jì)將由目前日勺7.89%逐步降到6%7%或更低，流通費(fèi)用率也會(huì)由目前H勺6.48%水平逐步下降。企業(yè)必須在市場利潤逐步萎縮日勺情況下，迅速完成經(jīng)營方式 及經(jīng)營理念日勺轉(zhuǎn)變，順應(yīng)市場趨勢日勺變化,從

18、降費(fèi)增效切入尋求經(jīng)營模式日勺突 破。要抓住國家實(shí)施西部大開發(fā)、振興東北、促進(jìn)中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略日勺契機(jī)， 按照“突出特點(diǎn)，特色發(fā)展” 日勺方針，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國日勺總體布局，構(gòu)建長 三角、珠三角、環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域市場。同時(shí)，要突破行政區(qū)劃界限，形成若干帶 動(dòng)力強(qiáng)、聯(lián)系緊密日勺經(jīng)濟(jì)圈和經(jīng)濟(jì)帶，培育新日勺經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)發(fā)揮各自在本地日勺優(yōu)勢，在品種上相互調(diào)劑， 發(fā)展聯(lián)合代理配送服務(wù)相 互支持，既競爭乂合作以期獲得更高O H勺效率和較低H勺流通成本， 形成區(qū)域相互促 進(jìn)，優(yōu)勢互補(bǔ)O0W動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。全民醫(yī)保加速目前，我國全民醫(yī)保制度在迅速推進(jìn)，將進(jìn)一步拓展醫(yī)藥市場未

19、來日勺發(fā)展空間。21世紀(jì)，隨著小康和諧社會(huì)CDH勺全面到來，社會(huì)保障制度日勺逐步完善；公共衛(wèi)生 體系建設(shè)提速，疾病預(yù)防控制體系勺完善；以及農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ) 建設(shè)日勺加強(qiáng)，特別是、城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)日勺延伸以及農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度日勺 建立，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)日勺改善，消費(fèi)質(zhì)量日勺繼續(xù)提升，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)日勺快速發(fā) 展提供了十分有利O日勺市場契機(jī)。消費(fèi)市場將出現(xiàn)新日勺變化：一是、消費(fèi)區(qū)域?qū)⒂沙鞘邢蜣r(nóng)村延伸;二是、消費(fèi)對 象進(jìn)一步拓寬；三是、消費(fèi)選擇更為寬泛；四是、人們珍愛健康、提高生活質(zhì)量日勺意 識越來越強(qiáng)，消費(fèi)目日勺由防病治病擴(kuò)大到健身益智；五是、消費(fèi)求新、求天然、求療效好。此外，人口日

20、勺自然增長、人口老齡化進(jìn)程日勺加快，都將增加對醫(yī)藥產(chǎn)品 日勺需求，從而拉動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)日勺適度增長核心競爭力有待提升提升企業(yè)核心競爭力，拓展經(jīng)濟(jì)增長日勺空間。企業(yè)要根據(jù)衛(wèi)生資源日勺重新配 置、消費(fèi)需求日勺多層次變化，加大市場開拓力度，加快開發(fā)新日勺市場領(lǐng)域，擴(kuò)充 網(wǎng)絡(luò)、擴(kuò)大市場可供范圍；加快經(jīng)營結(jié)構(gòu)日勺調(diào)整，制定品種供應(yīng)和營銷策略；要通 過完善優(yōu)化供應(yīng)鏈，抓好品種、網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)與廠家日勺戰(zhàn)略聯(lián)盟；抓好重點(diǎn)品牌品種 日勺資源，保證其可持續(xù)發(fā)展；抓好創(chuàng)新服務(wù)，逐步實(shí)現(xiàn)向服務(wù)性企業(yè)邁進(jìn)；抓好物 流運(yùn)行管理，憑借配送優(yōu)勢，提升服務(wù)水平，從而強(qiáng)化企業(yè)核心競爭力，拓展企業(yè)經(jīng) 濟(jì)增長COH勺空間。綜上所述，各地要

21、堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)經(jīng)濟(jì)工作全局，認(rèn)真分析研究醫(yī)藥市場 日勺走勢，切實(shí)把著力點(diǎn)放在調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式上。努力培育新日勺經(jīng)濟(jì) 增長點(diǎn)，不斷改善和提高企業(yè)日勺經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)日勺能力，力爭在深化改 革和加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整日勺同時(shí)，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)工作，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)乂好乂快發(fā)展。四、本項(xiàng)目市場情況分析本項(xiàng)目是、在原來產(chǎn)品日勺基礎(chǔ)上擴(kuò)大生產(chǎn)，主要是 、為滿足和解決公司目前在產(chǎn) 銷方面所存在。日勺不平衡問題，為了滿足以注射用門冬氨酸鉀鎂為代表。日勺市場處丁 快速增長日勺需要。近年來，隨著人類對大自然與生命源源不斷日勺探索，對人體生理鉀、鎂等必需 日勺元素也加強(qiáng)了認(rèn)識，客觀上也推動(dòng)了這一市場日

22、勺快速發(fā)展。在2004年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院暢銷前200種藥物排行榜中，門冬氨酸己名列104位。最新統(tǒng)計(jì)顯示，2005年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂用藥增長幅度近 30% ,在終端市場幾大品牌日勺支撐下，2005年該類藥物市場規(guī)模已突破5億多元。隨著針對門冬氨酸鉀鎂對心血管疾病、肝組織疾病H勺聯(lián)合用藥輔助治療作用機(jī)制理 論和臨床日勺推廣，該市場將有一個(gè)穩(wěn)定發(fā)展日勺勢頭。專家預(yù)計(jì)，到 2008年門冬 氨酸鉀鎂用藥市場將超過10億元大關(guān)。至2006年5月SFDA已下達(dá)了近白個(gè)生產(chǎn) 批件，除進(jìn)口藥品批件外，國內(nèi)擁有門冬氨酸鉀鎂水針劑批文42家、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射液9家、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射

23、液1家、注射用門冬氨酸鉀鎂粉針制劑 17家、冬氨酸鉀鎂口服液8家、門冬氨酸鉀鎂片劑10家。從近3年國內(nèi)典型城市 樣本醫(yī)院用藥情況分析，2003年門冬氨酸鉀鎂在銷售前200名藥物排行榜上排序第 122位，其購藥金額為3075萬元，在臨床應(yīng)用上逐漸進(jìn)入成熟期。由丁眾多生產(chǎn)廠 商日勺角逐，也推動(dòng)了市場不斷上量，2004年已進(jìn)入104名，用藥金額達(dá)到了 5066 萬元，同比增長了 64.75%，也是、近兩年增長幅度最大日勺一年。2005年國內(nèi)典型 城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂制劑用藥同比增長了29.77%，購藥金額達(dá)6574萬元，主要由注射劑、片劑和口服液三大劑型組成，注射劑所占E勺份額最大，占了銷售金

24、額日勺89.50% ,其中包括了門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射劑、水針注射劑和注射用門冬 氨酸鉀鎂。片劑和口服液所占份額較小，片劑只占 9.04%, 口服液僅占1.46%。在 門冬氨酸鉀鎂制劑日勺醫(yī)院藥品招標(biāo)采購中，共有32家制藥企業(yè)參與角逐，僅占具有批準(zhǔn)文號企業(yè)00 30%左右。也可以說市場爭奪異常激烈。從2004年國內(nèi)典型城 市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂醫(yī)院終端看，進(jìn)口藥占據(jù)了 47% 份額，而到了 2005年, 這一數(shù)據(jù)已下降到35.2% ;而國內(nèi)廠商產(chǎn)品日勺占有率從 53%上升到64.8%，呈現(xiàn) 出一路上揚(yáng)。）日勺態(tài)勢。近年來，門冬氨酸鉀鎂制劑藥物已成為暢銷。）H勺品種之一，在 心血管?？婆R床日勺普

25、及率達(dá)到 80%90%。特別是、北京地區(qū)，門科氨酸鉀鎂制劑 在樣本醫(yī)院中日勺銷售金額遙遙領(lǐng)先，尤其是 、門冬氨酸鉀鎂片已占據(jù)了全國樣本醫(yī) 院市場CD日勺半壁江山。我公司目前生產(chǎn)日勺規(guī)模只能滿足每月 40萬支日勺生產(chǎn)量，而目前市場需求為 每月80萬支，預(yù)計(jì)2009年可達(dá)120萬支/月日勺銷售量。門冬氨酸鉀鎂做為#藥業(yè)有限公司日勺主要產(chǎn)品，目前占到公司全部產(chǎn)品日勺 15%。但是、，設(shè)備占用率卻達(dá)到公司設(shè)備總利用率日勺 30%。而隨著市場快速日勺 發(fā)展，產(chǎn)銷矛盾日益突出。本項(xiàng)目是、解決此矛盾日勺唯一途徑。項(xiàng)目必須結(jié)合實(shí)際，正確把握市場脈搏及發(fā)展方向，選準(zhǔn)企業(yè)在市場中H勺定位， 增強(qiáng)項(xiàng)目在運(yùn)行中日勺抗

26、風(fēng)險(xiǎn)能力。要加強(qiáng)新產(chǎn)品日勺開發(fā)工作，并拓展合作日勺方 式及范圍，可以同其它各種形式日勺新藥研發(fā)單位和銷售問作相結(jié)合共同開發(fā)新日勺 產(chǎn)品和藥品劑型，共同開發(fā)市場和占有市場，增加企業(yè)在市場上。日勺競爭能力和知名 度。第三章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案、建設(shè)規(guī)模根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)市場分析及建設(shè)單位實(shí)際狀況，從生產(chǎn)、設(shè)備、人員技術(shù)力量配備、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整到經(jīng)營及市場開發(fā)與運(yùn)作，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為：新建一座占地面積3150肘、建筑面積為6300合制劑車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設(shè)日勺污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工程。其中：凍干 生產(chǎn)線一條，凍干面積88 m20同時(shí)，配套相應(yīng)日勺空氣凈化、工藝用水制備等輔助 設(shè)施

27、。全部工程設(shè)計(jì)均按照GMP 日勺要求進(jìn)行。并在工作完成后，接受國家食品及藥 品監(jiān)督管理局日勺GMP認(rèn)證。二、產(chǎn)品方案以門冬氨酸為例：年生產(chǎn)注射用門冬氨酸鉀鎂 1200萬支。第四章廠址選擇與建設(shè)條件一、擬建廠址本項(xiàng)目位丁#藥業(yè)有限公司院內(nèi)。#藥業(yè)有限公司位丁 #市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā) 區(qū)，廠區(qū)占地面積為43350平方米，建筑面積21511平方米。本項(xiàng)目綜合制劑車間 占地面積3150 nf,建筑面積6300 nf。交通十分方便，水、電、汽供應(yīng)充足。投資 環(huán)境優(yōu)越，具備較廣闊日勺發(fā)展前景。二、建設(shè)條件（一）環(huán)境地理耕市位丁#省北部，居晉、冀、蒙交界，內(nèi)外長城之間，地處北緯 39度30分 至40度41分，東經(jīng)

28、112度34分至114度33分。全市轄四區(qū)七縣，面積 14127 平方公里，總?cè)丝?283.7萬人。東望北京350公里，西眺呼和浩特285公里，南距 太原355公里，北距中蒙邊界二連浩特 460公里，是、我國中西部地區(qū)日勺交匯處。#市三面環(huán)山，御河縱貫?zāi)媳?，中部、南部是、廣闊O0WJII （ #盆地）,整個(gè)地 勢西北低，平均海拔1000米左右，境內(nèi)主要河流有桑干河、御河、十里河、口泉河、 淤泥河等，該市干寒風(fēng)多，溫差較大，年均氣溫 5.3-7.5 C, 1月均溫-11.8 C, 7月 均溫21.9 C，年均降雨量30毫米左右，初霜期為9月下旬，無霜期125天左右。#市礦產(chǎn)資源豐富，鋼、鐵、金、

29、銀、鋁、磷、石墨、長石、云母、石灰石、高 嶺土、石墨珍珠巖等儲(chǔ)藏量十分可觀,尤其是、煤炭資源最為豐富，不僅儲(chǔ)量大，而且 為低硫、低石灰粉、高熱值日勺優(yōu)質(zhì)動(dòng)力煤和化工原料，得天獨(dú)厚日勺資源優(yōu)勢，使 #市成為國家重要日勺能源基地，被譽(yù)為中國“煤都”。2、產(chǎn)業(yè)和稅收#市現(xiàn)已形成煤炭、電力為主，建材、機(jī)械、冶金、農(nóng)畜產(chǎn)品加工等30個(gè)行業(yè)并舉CD H勺新興工業(yè)城市。#市政府為振興#經(jīng)濟(jì)，先后制定出臺(tái)了一系列稅收等優(yōu)惠政策， 以利丁吸收國 內(nèi)外投資。耕市擁有省級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，制定了一系列優(yōu)惠政策，在工商、土地、稅收、 保險(xiǎn)、通訊等方面形成了完整日勺社會(huì)服務(wù)體系，為國內(nèi)外投資者營造了良好日勺政 策和投資環(huán)

30、境。對在開發(fā)區(qū)興辦日勺“三資”企業(yè)、內(nèi)資企業(yè)給予所得稅優(yōu)惠政策： 對投資丁開發(fā)區(qū)日勺電力、通訊、郵政、公用事業(yè)、交通和其它設(shè)施日勺興辦企業(yè)以 及在開發(fā)區(qū)內(nèi)從事日勺商業(yè)、旅游、餐飲、賓館、服務(wù)，經(jīng)營期在十年以上日勺第三 產(chǎn)業(yè)等均給予稅收上H勺優(yōu)惠。3、經(jīng)濟(jì)發(fā)展耕市是、國務(wù)院批準(zhǔn)日勺全國大城市之一，是#省晉北地區(qū)政治、經(jīng)濟(jì)、科技、 文化、金融、信息中心和商品集散地，是#省第二大工業(yè)城市。#市工業(yè)比較發(fā)達(dá)，以形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建材、農(nóng)畜產(chǎn)品加工、化 學(xué)、食品、服裝為主E勺工業(yè)體系。工業(yè)產(chǎn)品有原煤、電、鋼材、機(jī)車、柴油機(jī)、水 泥、肉制品、白灑、飼料、化肥等。#市商賈云集，市場繁榮，以發(fā)展成集

31、商業(yè)、飲食業(yè)、服務(wù)業(yè)為一體日勺多功能 交易市場。#市現(xiàn)有高校5所，中等專業(yè)學(xué)校12所，普通中學(xué)287所，小學(xué)2432所，遍 布城鄉(xiāng)各地，幼兒園453所?，F(xiàn)有醫(yī)院、衛(wèi)生院226所。#市是國務(wù)院首批公布日勺全國24個(gè)歷史文化名城之一，已有 2400多年勺 歷史，為我國北魏、遼京陪都、明活重鎮(zhèn)。漫長悠久日勺歷史，輝煌燦爛日勺古代文 化，豐富多采E勺人文景觀，使#馳名中外，其中云崗石窟、北岳包山、懸空寺、九 龍壁、善化寺等舉世聞名。#市擁有省級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作、技術(shù)交流、開發(fā)新興產(chǎn)業(yè)日勺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)由城南片和湖東片組成,總面積8.2平方公里，首期開發(fā)面積為 2.1平方公里，開發(fā)區(qū)按照#

32、市經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整日勺要求，以招商引資為主，大 力開發(fā)前景好、附加值高、競爭力強(qiáng)。日勺企業(yè)，逐步建立起技術(shù)、資金密集型勺新 義產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。目前，已形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建材、農(nóng)畜產(chǎn)品加工、化學(xué)、食品、紡 織服裝為產(chǎn)業(yè)體系，全市現(xiàn)在工業(yè)企業(yè)1272家，其中大中型企業(yè)42家，全國最大CD H勺煤炭生產(chǎn)企業(yè)#礦務(wù)局、擔(dān)負(fù)著京津唐供電。日勺主力電廠#二電廠、全國內(nèi)燃機(jī)生 產(chǎn)基地#機(jī)車工廠、全國500家最佳日勺效益企業(yè)之一 #水泥廠、全國動(dòng)力柴油機(jī) 生基地#柴油河曲廠等都是、規(guī)模宏大、機(jī)械化程度高日勺企業(yè)。得天獨(dú)厚日勺自然資源、優(yōu)越日勺地理位置、便捷日勺交通條件、良好日勺工農(nóng) 業(yè)基礎(chǔ)，為#市經(jīng)

33、濟(jì)發(fā)展提供了優(yōu)越CD日勺條件。4、城市基礎(chǔ)設(shè)施改革開放以來，#市致力丁完善基礎(chǔ)設(shè)施，改善投資環(huán)境，特別是、近幾年，成就 更加顯著。交通設(shè)施方面：#市地處晉冀蒙咽喉要道，為華北地區(qū)重要日勺交通樞紐，1999 年境內(nèi)有鐵路干線、支線、和專用線 40余條，運(yùn)營里程1098.70公里，完成貨運(yùn)量 10886萬噸，客運(yùn)量682.4萬人次，公路3204公里，完成貨運(yùn)量 5653萬噸，客運(yùn) 量1251.3萬人次，#市南出口拓寬工程日勺完工，國道日勺改線工程已竣工及 #機(jī) 場遷建工程、京大高速公路日勺建成，為#經(jīng)濟(jì)日勺進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)建了更加有利日勺 條件。電力建設(shè)方面：#市有熱電廠、二電廠等，總裝機(jī)量150萬千

34、瓦，發(fā)電量80.01億度，擁有35-220KV變電站65座，基本形成以110KV為骨架輻射全區(qū)日勺供電網(wǎng) 絡(luò)，并與華北電網(wǎng)連網(wǎng)，電力供應(yīng)充足。水利建設(shè)方面：境內(nèi)水資源缺乏，冊田、趙家窯水庫，大多數(shù)企業(yè)和單位建有自 備水源井。通訊建設(shè)方面：#市郵電局是、郵電部郵政二級轉(zhuǎn)口局，是、華北地區(qū)重要。日勺通 訊樞紐，全市已逐步形成通訊手段齊全、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)完整、交換設(shè)備先進(jìn)CDH勺現(xiàn)代化通 訊網(wǎng)絡(luò)，1999年全市電話30萬部，電話普及率達(dá)到10.7部/白人，長途交換機(jī)容量 達(dá)5.05千路端，擁有郵電所152個(gè)，郵路總長度3308公里。金融建設(shè)方面：#市已建成以人民銀行為領(lǐng)導(dǎo)、國家專業(yè)銀行為主體，城市信用 社

35、為補(bǔ)充日勺金融體系，中國人壽保險(xiǎn)公司#分公司可辦理國際通告日勺各項(xiàng)保險(xiǎn)業(yè) 務(wù)。#市市政建設(shè)日新月異，服務(wù)設(shè)施齊全，星級云岡賓館、#賓館可為中外賓客提 供服務(wù)。（二）區(qū)域1、區(qū)域位置本項(xiàng)目位丁#市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，區(qū)域內(nèi)有#灑廠六分廠、華達(dá)石材有限公司、開發(fā) 區(qū)建設(shè)工程中心、#市供水公司等多家企事業(yè)單位，鄰大陽公路（#-陽高），是、通往北京、河北及各縣日勺交通干道，對內(nèi)外交通運(yùn)輸條件較便利。2、環(huán)境狀況鄰機(jī)場公路，過往日勺各種類型車輛力較多，車流量大，但噪聲污染基本符合國 際標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境狀況一般。3、基本生活設(shè)施距東關(guān)商服中心6公里，201路公共汽車站點(diǎn)500米，距市區(qū)較遠(yuǎn)，生活配套設(shè) 施不完善。4、產(chǎn)

36、業(yè)聚集位丁#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，與其相關(guān)產(chǎn)業(yè)部門CD日勺協(xié)作程度高，產(chǎn)業(yè)聚集程度較5、地質(zhì)條件所處地貌單元為#盆地東北部沖湖積平原，場地地形較平坦，相對高差 1.73米, 揭露土層地表為第四系全新統(tǒng)(Q4)耕植土，其下為第四系中更新統(tǒng)(Q4)沖湖積 作用形成日勺粉土，粉質(zhì)粘土及砂類土，場地土為中軟土，場地類別為 III類，標(biāo)準(zhǔn)凍 深1.50米，最大凍深1.79米，本區(qū)建筑抗震設(shè)防烈度為 VII度。6、區(qū)域開發(fā)程度區(qū)域開發(fā)程度“四通一平”即通水、通電、通路、通訊、“平整場地”。通上水水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給。通電公司由城市電網(wǎng)供電，能滿足項(xiàng)目日勺要求。通路鄰機(jī)場公路平整場地場地形狀為矩形，地質(zhì)狀況良

37、好，宗地內(nèi)已完成場地平整，是、理想日勺投資建設(shè)場地。第五章工藝流程、設(shè)備選型及工程方案一、工藝流程注射用門冬氨酸鉀鎂生產(chǎn)工藝1、處方組成：2.0g (1000瓶處方量) TOC o 1-5 h z 門冬氨酸鉀(純品)1000g門冬氨酸鎂(純品)1000g甘露醇1400g注射用水至8L灌裝丁 20ml管制瓶制成1000瓶2、制備工藝A、洗瓶洗塞 、活洗合格后玻瓶經(jīng)烘箱經(jīng)350 C,大丁 5分鐘高溫滅菌烘干，冷卻至室溫 后進(jìn)入罐裝待用。、活洗合格后勺膠塞經(jīng)121 C、30分鐘滅菌后進(jìn)入罐裝待用。B、配制、灌裝、在濃配罐中加處方量75%60-80 CcDH勺注射用水，將稱好日勺門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂

38、和甘露醇，依次緩慢加入，攪拌溶解，補(bǔ)加注射用水至全量。、待溶解完全，取樣測PH值并調(diào)節(jié)至5.6-6.2。 、將潤濕CD日勺0.1% (w/v )活性炭加入罐內(nèi)，液溫控制在 60-80 CC左右攪拌 30分鐘脫炭。、將脫炭后日勺藥液取樣進(jìn)行中間體檢測，檢測項(xiàng)目：含量、 PH值、可見性異、中間體檢測合格后將藥液經(jīng) 0.22 破過濾至灌裝問保溫灌裝。、灌裝前應(yīng)檢查玻瓶、膠塞、藥液日勺澄明度合格，灌裝過程中應(yīng)檢查裝量及可見性異物，合格后送入凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干燥。、冷凍干燥、軋蓋、包裝a、按注射用門冬氨酸鉀鎂2.0g凍干曲線將產(chǎn)品凍干后真空壓塞后出箱。b、將凍干后)日勺產(chǎn)品及時(shí)軋蓋燈檢。c、對燈檢合格。日

39、勺產(chǎn)品貼簽、包裝、入庫。3、注射用門冬氨酸鉀鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH30412005工藝流程圖活性炭原招料管制瓶膠塞鋁蓋 包材T活潔活潔外包小，,r冷凍干燥機(jī)臭氧滅菌軋蓋機(jī)目檢J貼簽J包裝十萬級萬級局部百級十萬級萬級局部百級*、1入庫二、主要設(shè)備方案1、BXKZ2/20-G 抗生素洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組本聯(lián)動(dòng)機(jī)組自動(dòng)化程度強(qiáng)、聯(lián)動(dòng)性能好，有：無瓶不灌裝、無灌裝不洗瓶、故障在線監(jiān)控等優(yōu)點(diǎn)。由 QCL80A型立式超聲波洗瓶機(jī)、KSZ920/100 型殺菌干燥機(jī)、KGS16型灌裝加塞機(jī)組成。本聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)化程度高，操作人員少，勞動(dòng)強(qiáng)度低。在設(shè) 計(jì)上更加符合GMP 日勺要求。聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)時(shí)可完

40、成噴淋水、超聲波活洗、機(jī)械手火瓶、 翻轉(zhuǎn)瓶、沖水（瓶內(nèi)、瓶外）、沖氣（瓶內(nèi)、瓶外）、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、（前充氮）、 灌裝、（后充氮）、理塞、壓塞等多個(gè)工序。主要用丁制藥廠凍干粉針制劑日勺生產(chǎn)。立式超聲波洗瓶機(jī)采用超聲波活洗與水氣獨(dú)立分開壓力噴射沖洗相結(jié)合方式, 目前國際最流行、洗瓶澄明度最好日勺活洗設(shè)備。整個(gè)水氣壓力噴射過程中三種介質(zhì) 均采用獨(dú)立噴針，每一根噴針只固定一種活洗介質(zhì)，完成一種活洗工序，避免了交義 污染，符合國家GMP 日勺要求。殺菌干燥機(jī)采用層流原理和熱空氣高溫消蠹工藝，可使容器在密封隧道內(nèi)達(dá)到國家潔凈度3級標(biāo)準(zhǔn)（美國工業(yè)100標(biāo)準(zhǔn)級），PLC自動(dòng)控制，是、目前國際最流行、滅

41、 菌效果最好日勺烘干設(shè)備，其熱分布均勻，去除熱源效果好。直線灌裝加塞機(jī)采用同步帶 V型塊進(jìn)行定位，灌裝選用了國內(nèi)最先進(jìn)日勺陶瓷柱 塞泵，伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，PLC控制進(jìn)行往復(fù)跟蹤灌裝，旋轉(zhuǎn)式取塞，直線連續(xù)式上塞， 是、國際最流行、定位、灌裝、加塞合格率最高日勺設(shè)備。2、KGCS-6E（加大）全自動(dòng)濕法超聲波膠塞活洗機(jī)全自動(dòng)濕法超聲波膠塞活洗機(jī)是 用丁制藥行業(yè)和膠塞制造行業(yè)粉針西林瓶膠塞和洗滌、硅化、滅菌和干燥等工序O0W用設(shè)備。本設(shè)備與物料接觸日勺材料采用 316L 不銹鋼，內(nèi)外表面拋光。設(shè)備性能穩(wěn)定日勺機(jī)械密封及特殊懸浮支撐結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品日勺絕對安全可靠。全自動(dòng)進(jìn)料方式，膠塞可以在同一容器內(nèi)進(jìn)行活

42、洗、硅化、在線 活洗、純蒸汽在線滅菌、熱風(fēng)循環(huán)干燥、輔助真空氣相干燥和螺旋自動(dòng)出料，全過程 在箱體內(nèi)連續(xù)進(jìn)行沒有污染。采用超聲波空化活洗，活洗箱雙側(cè)溢流、洗滌效果突出。 采用先進(jìn)日勺PLC控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)多級授權(quán)密碼管理可以加入企業(yè)網(wǎng)絡(luò)及進(jìn)行遠(yuǎn)程 調(diào)試。實(shí)現(xiàn)故障報(bào)警和實(shí)時(shí)打印生產(chǎn)工藝參數(shù)，使生產(chǎn)數(shù)據(jù)能存檔和追溯。與膠塞接 觸日勺筒體主件可向后移位進(jìn)行活洗，更加符合 GMP 日勺要求。3、主要生產(chǎn)設(shè)備活單：主要設(shè)備活單表表5 1序號設(shè)備名稱單位數(shù)量規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)1洗瓶機(jī)臺(tái)1400瓶/分2隧道烘箱臺(tái)13灌裝機(jī)臺(tái)1前端帶翻瓶裝置 300瓶/分4軋蓋機(jī)一1臺(tái)1300瓶/分5軋蓋機(jī)一2臺(tái)1300瓶/分

43、6濃配罐 1臺(tái)1PG800有效容積800L7濃配罐一2臺(tái)1PG300L有效容積300L8緩沖罐 1臺(tái)1PG800L有效容積800L9緩沖罐 2臺(tái)1PG300L有效容積300L10洗液箱臺(tái)111衛(wèi) 生 泵臺(tái)1BAW5T/h12膠塞一體機(jī)臺(tái)1KJCS-6(加大)7萬13干熱烘箱臺(tái)1DMH-41.8m314真空滅菌柜臺(tái)1XG1.U-0.360.36m315洗衣機(jī)一1臺(tái)1XPB75-27516洗衣機(jī)一2臺(tái)1XPB75-27517真空冷凍干燥機(jī)臺(tái)4Lyo-20(CIP)18純化水貯罐臺(tái)25T19注射用水貯罐臺(tái)25T20輸送泵臺(tái)45m3/h2洗液箱臺(tái)1122衛(wèi) 生 泵臺(tái)1BAW5T/h23空壓機(jī)臺(tái)122K

44、W24冷干機(jī)臺(tái)1與空壓機(jī)配套23空氣貯罐臺(tái)12m3/h24過濾器臺(tái)33級25水環(huán)式真空泵臺(tái)11.5m3/min26冷水機(jī)組臺(tái)137#3KW27冷水泵臺(tái)2KQL100-160A揚(yáng)程28m93.5m3 h28集水缸臺(tái)129分水缸臺(tái)130臭氧發(fā)生器臺(tái)1100g31甲醛罐臺(tái)160L32蒸汽分配器臺(tái)133貼標(biāo)機(jī)臺(tái)1260 瓶/min34折紙機(jī)臺(tái)135箱式變電站座1800#236多效蒸僻水機(jī)臺(tái)15 效/2T37雙級反滲透純水系統(tǒng)套1RO裝置三、質(zhì)量保證體系公司設(shè)立質(zhì)保部，下設(shè)質(zhì)量保證和中心化驗(yàn)室兩個(gè)科室，質(zhì)保部直屆總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo), 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程日勺質(zhì)量管理及組織 GMP實(shí)施，總經(jīng)理主管企業(yè)日勺質(zhì)量管理

45、工作。這為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供組織保障。1、質(zhì)量保證質(zhì)量保證主要職責(zé)是、對藥品生產(chǎn)日勺質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品日勺安全性、有效性、 和均一性，在生產(chǎn)過程中防止物料交義污染和混淆， 盡一切可能將質(zhì)量不合格H勺因 素和引起質(zhì)量不一致日勺因素處理在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)各個(gè)方面進(jìn)行監(jiān)控，確保公 司長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格日勺藥品。2、中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室設(shè)有操作室、生物鑒定室、微生物檢測室、儀器室、留樣室，并配備 了先進(jìn)勺檢測設(shè)備，如高效液相色譜、氣相色譜、紫外分光光度計(jì)、自動(dòng)電位滴定 儀、旋光儀、酸度計(jì)、電子天平、精密天平、熔點(diǎn)測定儀、崩解時(shí)限儀、水分測定儀 等，檢驗(yàn)場所與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢測儀器、

46、設(shè)備能滿足藥品質(zhì)量 檢驗(yàn)日勺要求。車間化驗(yàn)室設(shè)有操作室、儀器室，其檢測設(shè)備和場所能滿足產(chǎn)品質(zhì)量 檢驗(yàn)日勺要求。3、生產(chǎn)過程日勺質(zhì)量控制進(jìn)廠物料必須進(jìn)行對供應(yīng)商日勺質(zhì)量審計(jì)，按要求檢查審核相關(guān)日勺檢驗(yàn)報(bào)告，并通過中心化驗(yàn)室復(fù)檢合格才能入庫，任何原輔料更換必須進(jìn)行驗(yàn)證，這樣從源頭上 控制了物料質(zhì)量，從而為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了可靠日勺基礎(chǔ)。 任何物料進(jìn)行生產(chǎn)使用 前，必須經(jīng)QC按規(guī)定檢驗(yàn)合格方可發(fā)放使用。所有原輔料、包裝物料、中間體、成 品都制定了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制；生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行“三不”:不合格原輔料不準(zhǔn)投料、不合格中問體不得流入下道工序、不合格成品不得出廠；每 批產(chǎn)品都建立了

47、較完整沈勺批生產(chǎn)記錄，可追蹤，成品出廠前，必須由QA對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，在確認(rèn)無潛在質(zhì)量問題后，方可放行；不合格品嚴(yán)格管理，訂有書面 日勺處理程序，不合格品日勺處理須經(jīng) QA審核后進(jìn)行。每批產(chǎn)品都建立了完整日勺 銷售記錄，可追蹤，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能及時(shí)收回；對用戶日勺質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)能及時(shí)處理。公司訂有產(chǎn)品留樣觀察和質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度，產(chǎn)品日常留樣觀察由專人負(fù)責(zé)，并定期考察產(chǎn)品日勺質(zhì)量穩(wěn)定性，以便及時(shí)了解市場產(chǎn)品穩(wěn)定情況， 并依據(jù)留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)確保了全公司產(chǎn)品質(zhì)量。具有科學(xué)日勺質(zhì)量保證體系和 先進(jìn)日勺檢驗(yàn)儀器，有效日勺保障產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品走向市場奠定了良好日勺基礎(chǔ)。四、工程方案

48、（一）編制依據(jù)1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；2、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；3、建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范；4、廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范；5、工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范；6、建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范；7、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)規(guī)范。（二）工程建設(shè)方案該項(xiàng)目新建日勺主要內(nèi)容包括：（1）主體工程；（2）輔助工程；（3）公用工程?，F(xiàn)對以上三部分內(nèi)容分述如下：1、主體工程該項(xiàng)目日勺產(chǎn)出物是、藥品，主要生產(chǎn)車間日勺衛(wèi)生條件要求嚴(yán)格，該項(xiàng)目新建 綜合制劑車間為鋼結(jié)構(gòu)雙層廠房，高度 11m ,鋼筋混凝土獨(dú)立柱基礎(chǔ)，雙坡屋面采 用雙層復(fù)合火心彩鋼板保溫屋面系統(tǒng)；墻面為單層壓型彩鋼板加保溫層（巖棉）鋁箔 鋼絲網(wǎng)護(hù)面；墻面砂灰抹面，涂料粉刷；水

49、泥、地面；塑鋼中空玻璃窗、彩鋼不銹鋼 門。安裝工程：包括空氣凈化、工藝管道、給排水、采暖、消防、動(dòng)力及照明等安裝工程。2、輔助工程包括綜合制劑車間與廠區(qū)水處理中心連接）日勺回收水管道工程和污水管道工程。3、公用工程此部分工程包括廠區(qū)道路硬化、綠化等。道路為15cm三合土墊層，主干道25cm 厚C30碌路面，支干道15cm 厚C30山路面。以上建筑物幾何尺寸，結(jié)構(gòu)特征，建筑面積及建筑造價(jià)，詳見主要建（構(gòu)）筑 物及估價(jià)一覽表和廠區(qū)廠房布局圖。第六章主要原輔材料、動(dòng)力供應(yīng)一、原輔材料該項(xiàng)目所需H勺主要原料為本公司自制H勺原料藥門冬氨酸鉀及門冬氨酸鎂；輔 料為注射用水，本公司日勺原料車間以及門冬氨酸鉀

50、和門冬氨酸鎂日勺生產(chǎn)工藝均通 過了國家GMP認(rèn)證。輔料日勺供應(yīng)商家也是、經(jīng)過國家GMP認(rèn)證勺生產(chǎn)廠家。產(chǎn) 品所用日勺原輔料貨源充足、質(zhì)量保障，能充分滿足本項(xiàng)目日勺需要。二、動(dòng)力供應(yīng)該項(xiàng)目主要日勺動(dòng)力供應(yīng)是、水、蒸汽和電。年用水4500噸，由開發(fā)區(qū)水廠直接供給；年用蒸汽3000m 3,由#藥業(yè)有限公司供汽系統(tǒng)提供；年用電量300萬kwh ,由公司變壓器供給，電源為市電第七章總圖運(yùn)輸與公用輔助工程一、總圖運(yùn)輸1、總平面布置根據(jù)GMP相關(guān)。日勺規(guī)定，考慮風(fēng)向和廠區(qū)自然平面，之前在總平面布置中已考 慮了功能分區(qū)，將綜合制劑車間布置在廠區(qū)西南部，并對車間周圍進(jìn)行綠化及硬化， 符合制藥行業(yè)日勺GMP要求。

51、生產(chǎn)車間內(nèi)日勺布置按照工藝流程優(yōu)化排列，廠區(qū)日勺地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粚?藥品日勺生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)日勺總體布局合理，各功能分區(qū) 明顯隔離，相互之間沒有妨礙，嚴(yán)格控制污染。廠房按照生產(chǎn)工藝流程及所要求日勺 空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局，同一廠房潔凈度相同日勺區(qū)域相對集中，便丁節(jié)能。 各車間之1100物料運(yùn)輸和生產(chǎn)管理，嚴(yán)格按照 GMP要求日勺人流和物流分開，防 止交義污染。具體布置形式見廠區(qū)廠房布局圖。2、豎向布置廠區(qū)中間高南北低，高差變化較小，土方工程量不大，挖填趨丁平衡，廠內(nèi)道路及排水設(shè)施較易施工，廠區(qū)排污水利用地下管道，雨水采取自然排放。3、廠內(nèi)外運(yùn)輸廠外運(yùn)輸本項(xiàng)目外部運(yùn)

52、輸由專門日勺運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)，絕大部分采用汽車運(yùn)輸，對丁大宗貨 物則采用鐵路運(yùn)輸日勺方式。廠內(nèi)運(yùn)輸廠區(qū)內(nèi)物料日勺運(yùn)輸由自備運(yùn)輸車來完成。4、廠內(nèi)道路廠區(qū)道路以環(huán)場型主干道為主，從主干道分出支干道進(jìn)入車間。主干道路面寬8米，支干道路面寬6米，剛性碌路面。5、綠化在生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)種植適合當(dāng)?shù)厣L良好日勺柏樹、冬宵等，并用草坪使整個(gè)廠 區(qū)除了硬化路面不露土，保障現(xiàn)代化制藥廠所具備日勺優(yōu)良環(huán)境，營造優(yōu)美、舒適 日勺生產(chǎn)辦公環(huán)境。二、公用輔助工程供電、通訊1、供電(1)電源情況：#藥業(yè)有限公司現(xiàn)有兩座箱式變電站，裝機(jī)容量分別為：800KVA和1600KVA ,原有日勺裝機(jī)容量不能滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)用電需求，因此

53、需增容1600KVA CDH勺用電量。負(fù)荷情況：項(xiàng)目年耗電量為 300萬Kwh。變配電室根據(jù)本工程用電要求，不需新建配電室。在廠區(qū)現(xiàn)有供電站旁安裝一座1600KVA 日勺箱式變電站，通過地埋電纜引入車間用電點(diǎn)。車間配電生產(chǎn)廠房環(huán)境特征綜合制劑車間工藝過程采用注射水及原輔料比例配液，故對電器設(shè)備無特殊日勺 要求。設(shè)備選型動(dòng)力配電箱采用XL 21型，照明配電箱選PXTR型。設(shè)備用電無特殊要求。生產(chǎn)設(shè)備日勺動(dòng)力用電，均采用 380V電壓，照明采用220V電壓，檢修用 日勺電源電壓為380V和220V 0距配電箱較近日勺用電設(shè)備采用導(dǎo)線穿鋼管埋地暗敷；較遠(yuǎn)設(shè)備采用電纜沿橋 架內(nèi)敷設(shè)；所有出橋架至設(shè)備日

54、勺線路均需穿鋼管保護(hù)。各用電設(shè)備日勺控制，集中在配電室和現(xiàn)場控制。廠區(qū)供電線路及戶外照明全廠H勺配電線路均采用鎧裝電力電纜，按照地埋要求深度墊沙蓋磚沿地直埋敷 設(shè)。廠區(qū)道路照明均采用專用O 路照明燈具，各燈具均采用暗裝電纜直埋敷設(shè)， 路燈日勺控制全集中在門房內(nèi)。（6）全廠防密、接地本工程車問屆丁 U類防密建（構(gòu)）筑物。生產(chǎn)廠房上采用避雷針或避雷帶防雷裝置，防密接地日勺電阻要求小丁10 Q。其他凡超出15米高日勺建（構(gòu)）筑物均設(shè)防$設(shè)施。全廠各配電設(shè)備保護(hù)，均采用接零保護(hù)，供電站內(nèi)各配電設(shè)備外殼、變壓器日勺中性線均要求與接地網(wǎng)焊接，接地電阻要求小丁4 Q。凡距供電站。日勺距離超過 50米日勺用電

55、單元，在電源入戶O0W線均需做重復(fù)接地，其接地電阻小丁10 Q。2、通訊本項(xiàng)目所選廠址門前有通訊電纜架設(shè)日勺線路，通訊電話安裝方便，可以申請安 裝模擬程控話機(jī)。（二）給排水1、給水水源及水質(zhì)項(xiàng)目用新水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給，生產(chǎn)用回收水由公司H勺回收水系統(tǒng)提供， 可以滿足本項(xiàng)目水源及水質(zhì)要求。2、給水、排水量本項(xiàng)目年用水量約4500T，年排生產(chǎn)、生活污水約 4000T。3、消防水源本項(xiàng)目消防水源接公司現(xiàn)有消防系統(tǒng)。4、供水管網(wǎng)本項(xiàng)目接公司現(xiàn)有供水系統(tǒng)，供水主管用 DN219給水PPR管，直埋敷設(shè)，為環(huán) 狀管網(wǎng)。5、排水本項(xiàng)目生活排水較小，每天3m 3左右。將上述排水集中匯入公司水處理中心處理 達(dá)

56、標(biāo)后排入城市污水管網(wǎng)；生產(chǎn)制作純化水產(chǎn)生。）日勺一級濃水收集用丁衛(wèi)生問）日勺沖 刷，二級濃水和蒸汽凝水收集后作為鍋爐用水，可以節(jié)約鍋爐水處理費(fèi)用，剩余日勺 洗滌用水每天約10m 3左右，通過排水管網(wǎng)進(jìn)入公司水處理中心處理后排入開發(fā)區(qū)污水 處理廠；由丁本地區(qū)降水較少，而且廠區(qū)有 3%0日勺排水坡度。廠內(nèi)排雨水采取自然 排放形式，從廠區(qū)南面和北面排出廠外。（三）通風(fēng)生產(chǎn)車間根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照要求分成一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 本廠區(qū)地處北方，夏季無酷暑，周圍為農(nóng)田，自然通風(fēng)條件好，一般生產(chǎn)無需專門考 慮生產(chǎn)工人夏季日勺防暑降溫措施。潔凈區(qū)域根據(jù)規(guī)范要求溫度控制在18 26 C,相對濕度控

57、制在45 65%，采用中央空調(diào)控制，在產(chǎn)塵崗位安裝過濾器對產(chǎn)塵點(diǎn)進(jìn)行 空氣處理，除塵后排出。（四）采暖采暖熱源由#藥業(yè)有限公司鍋爐車間承擔(dān)。從鍋爐車間直接引室外管道接入綜 合制劑車間，生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)采暖散熱器選用長翼型（大 60）鑄鐵散熱器，潔凈區(qū) 采暖通過空調(diào)機(jī)組輸送熱風(fēng)。（五）計(jì)量、機(jī)修、化驗(yàn)、倉庫1、計(jì)量原料進(jìn)廠使用電子臺(tái)秤稱量，對丁重量大日勺采用磅秤稱量。車間蒸汽用量采用 蒸汽流量計(jì)進(jìn)行計(jì)量，用水量通過水表進(jìn)行計(jì)量，用電量通過電表進(jìn)行計(jì)量。2、機(jī)修#藥業(yè)有限公司設(shè)機(jī)修車間以及機(jī)修設(shè)備，本項(xiàng)目設(shè)備日常保養(yǎng)和小型維修、中修和大修均可由其解決。3、化驗(yàn)公司中心化驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)樓）配置高效液相色

58、譜儀、氣相色譜儀、生物顯微鏡、真 空干燥箱、溶出儀、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、崩解儀、分析天平、馬沸爐、冰柜、 超凈工作臺(tái)等化學(xué)分析儀設(shè)備，可承擔(dān)公司及本項(xiàng)目日勺原料和成品化驗(yàn)及新產(chǎn)品開 發(fā)任務(wù)。4、倉庫公司設(shè)有成品庫和原輔料庫及公共零用倉庫，用以貯存產(chǎn)成品及生產(chǎn)用輔助材料第八章企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置、組織機(jī)構(gòu)1、項(xiàng)目法人組織方案該項(xiàng)目由#藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施。2、管理機(jī)構(gòu)組織方案和體系圖根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營日勺特點(diǎn)和需要， #藥業(yè)有限公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé) 制，副總經(jīng)理、總工程師對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。綜合制劑車間是 、公司下設(shè)日勺一個(gè)生產(chǎn)車 問，日常生產(chǎn)和事務(wù)性工作由車間主任負(fù)責(zé)管理。詳見綜合制劑車

59、間組織機(jī)構(gòu)圖綜合制劑車間組織機(jī)構(gòu)車間主任生廣主任設(shè)備員 TOC o 1-5 h z 包十無凍輔裝萬菌干助組級生機(jī)生生產(chǎn)組產(chǎn)產(chǎn)組組組3、機(jī)構(gòu)適應(yīng)性分析企業(yè)法人日勺組建方案符合公司法和國家有關(guān)規(guī)定日勺要求，項(xiàng)目日勺生產(chǎn)、 供應(yīng)、銷售、財(cái)務(wù)等執(zhí)行機(jī)構(gòu)符合現(xiàn)代企業(yè)制度日勺公司治理機(jī)構(gòu)日勺要求，具有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，創(chuàng)新管理能力和合作協(xié)調(diào)能力； 各生產(chǎn)車間組織機(jī)構(gòu)日勺層次和運(yùn)作方式能滿足建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營日勺要求，管理人員具豐富日勺藥廠工作和管理經(jīng)驗(yàn)，能夠適應(yīng)項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營管理日勺要求，并承擔(dān)項(xiàng)目組織管理及生產(chǎn)運(yùn)營等責(zé)任。其 他各崗位人員具有一定數(shù)量日勺、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)日勺、具備專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn) 豐富H勺技術(shù)人員和生產(chǎn)工人。二、人力資源配置1、生產(chǎn)作業(yè)班次該項(xiàng)目生產(chǎn)作業(yè)班為兩班制，每班工作為 8小時(shí)。管理人員為正常工作制。年 工作日為300天。勞動(dòng)資源數(shù)量人力資源配置詳見人力資源配置表：人力資源配置表表 10 1工作崗位勞動(dòng)定員數(shù)量車間主任1人。技術(shù)人貝1人。設(shè)備員1人生產(chǎn)