新版GMP-文件管理規(guī)程

1、新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:文件管理規(guī)程SMP-WJ-01-001-0 DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質(zhì)量課、 DOCVARIABLE shengchan * MERGEFORMAT 生產(chǎn)部、 DOCVARIABLE gongchu * MERGEFORMAT 供儲部、 DOCVARIABLE shebei * MERGEFORMAT 設(shè)備部、 DOCVARIABLE xiaoshou * MERGEFORMAT 銷售部、 DOCV

2、ARIABLE xingzheng * MERGEFORMAT 行政部、 DOCVARIABLE caiwu * MERGEFORMAT 財務(wù)部1 目的建立完善公司文件系統(tǒng)， DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質(zhì)量課保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性。2 適用范圍本文件適用于公司文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、檢查、歸檔、變更、復(fù)審、保管、借閱、銷毀，適合于本公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有文件的管理。3 責(zé)任人各文件的起草、修訂、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、保管、撤銷、歸檔人員。4 內(nèi)容 文件定義：一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和

3、實施中的記錄結(jié)果。 文件管理：是指文件的設(shè)計、起草、審核、批準、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更（修訂）、撤銷、保存（保管）和銷毀的一系列過程的管理活動。 文件的分類：本公司GMP文件分為技術(shù)標準類文件、管理標準類文件、操作標準類文件、記錄類文件。 技術(shù)標準類文件：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中,由國家、地方、行政及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標準、規(guī)程和程序等書面要求。如產(chǎn)品質(zhì)量標準，產(chǎn)品工藝規(guī)程等。 管理標準類文件：是指由國家、地方或行政所頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制訂的規(guī)章制度、規(guī)定、標準或辦法等書

4、面要求。 操作標準類文件：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標準、程序等書面要求。 記錄類文件：記錄是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標準的書面憑證或結(jié)果。一般包括記錄、臺賬、單和憑證等。 文件的的編制原則 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的各項工作均應(yīng)制定正確的書面文件及記錄類文件。 各部門負責(zé)人負責(zé)組織編寫本部門使用的文件。 編寫文件的依據(jù) 現(xiàn)行版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法、中華人民共和國藥典。 有關(guān)的法律、法規(guī)、法定文件、行業(yè)文件、相關(guān)的專業(yè)知識以及實踐經(jīng)驗。 文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的

5、歷史情況。 文件編制的要求：文件編制應(yīng)符合系統(tǒng)性、適用性（可操作性）、嚴密性（科學(xué)性)、可追蹤性、穩(wěn)定性、相關(guān)一致性、動態(tài)性要求。 系統(tǒng)性：質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量管理總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動要求。做出的規(guī)定應(yīng)反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性。 適用性（可操作性）：文件的編制應(yīng)切實可行，文字簡練、條理清楚、通俗易懂，符合企業(yè)的實際操作需求。 嚴密性（科學(xué)性）：文件的書寫應(yīng)用詞確切，清晰、易懂、不能模棱兩可，標準應(yīng)量化。文件的表述用詞必須與GMP及其相關(guān)規(guī)定、藥典、行業(yè)文件和其他法律、法規(guī)中的用詞一致。尤其是藥物名稱，應(yīng)與藥典、部頒文件中的用詞一致。文件的標題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)，文件使用的語

6、言應(yīng)邏輯嚴密并確切易懂。文件中的數(shù)學(xué)符號、物理量符號、計量單位符號及其他符號代號，應(yīng)分別符合國家的有關(guān)法令和文件規(guī)定。文件中一律采用國家規(guī)定的法定計量單位。 可追蹤性：文件中的標準涵蓋了所有要素，文件及記錄的編制應(yīng)能實現(xiàn)文件的追蹤。文件與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件的變更歷史。 穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 相關(guān)一致性：文件一經(jīng)修訂，必須給定新的修訂號，同時調(diào)整因該文件修訂時引起的相關(guān)變動。同一事件在不同文件表述中，其職責(zé)、內(nèi)容、名詞等，應(yīng)有一致性。 動態(tài)性：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持

7、續(xù)改進的動態(tài)過程，因此文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。 文件的編碼及格式設(shè)置：所有文件必須有相對統(tǒng)一的格式、系統(tǒng)的編碼及修訂號并且統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責(zé)控制，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。標準和記錄文件格式參見文件編寫格式管理規(guī)程（文件編碼：SMP-WJ-01-002- 文件編制、修改的時間要求（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前。（2）引進新處方或新方法前。（3）處方或方法有重大變更時。（4）驗證前和驗證后。（5）組織機構(gòu)職能變動時。（6）文件編制質(zhì)量需改進時。（7）使用中發(fā)現(xiàn)問題時。（8）接受GMP認證檢查或質(zhì)量審計后。（9）文件的定期復(fù)審。（1

8、0）其它涉及文件的內(nèi)容需要變動時。 文件的起草/修訂、審核、批準 文件的起草/修訂（1）起草或修改文件的人員填寫文件修訂申請單，在文件修訂申請單上寫明文件起草或修訂理由，連同起草或修改的文件初稿送交至審核人，進行審核。（2）對于新起草的文件，起草部門向質(zhì)量管理部門提供文件名稱，質(zhì)量管理部門為其指定文件編號，起草部門按規(guī)定格式排版、打印。4 編寫文件草案（1）起草人將文件草案送到文件的執(zhí)行部門、監(jiān)督部門、有關(guān)業(yè)務(wù)部門征求意見，使文件具有可行性。（2）文件起草人匯總各方面的意見，進行修改，形成送審稿，并提出貫徹措施、建議。 文件的審核、批準及執(zhí)行文件的起草、審核和批準應(yīng)符合下面要求：類別文件名稱起

9、草人審核責(zé)任人批準人技術(shù)標準工藝規(guī)程工藝員生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總質(zhì)量標準QA人員質(zhì)量管理部部長質(zhì)量受權(quán)人工藝驗證、清潔驗證方案、報告生產(chǎn)車間主任生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總設(shè)備驗證方案、報告設(shè)備動力部人員設(shè)備動力部部長質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總檢驗儀器、檢驗方法驗證方案、報告QC人員質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總管理標準管理規(guī)程各部門主任質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總操作標準質(zhì)量管理部崗位及部門職責(zé)QA主任、QC主任質(zhì)量管理部部長質(zhì)量副總其它部門及崗位職責(zé)行政辦公室各部門部長或部門負責(zé)人質(zhì)量副總QC室檢驗、設(shè)備操作規(guī)程本崗位操作人員QC主任各部門部長或部門負責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部崗位、生產(chǎn)設(shè)備使用、

10、清潔操作規(guī)程本崗位操作人員QA主任各部門部長或部門負責(zé)人記錄批生產(chǎn)記錄工藝員生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量管理部部長批檢驗記錄QC崗位人員QC主任質(zhì)量管理部部長其它記錄本部門崗位人員各部門主任各部門部長或部門負責(zé)人所有文件應(yīng)有起草、審核、批準人簽字,并注明日期,日期統(tǒng)一格式為：年月日。 經(jīng)批準的文件應(yīng)受控管理，由質(zhì)量管理部文件管理員在文件首頁填寫生效日期，文件的生效日期一般為批準日期后的320個工作日。在這期間內(nèi)由文件使用部門組織新文件的培訓(xùn)， DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質(zhì)量課監(jiān)督。 文件的復(fù)制及下發(fā)文件一經(jīng)批準，各部門將文件原件及文件備份電子版統(tǒng)一交質(zhì)量管理部

11、門，質(zhì)量管理部門在原件正面蓋“受控”鮮章并存放檔案室妥善保管，作為使用部門復(fù)印或印制時的基準件。記錄復(fù)印或印制必須憑受控記錄基準件進行，否則不得印制。質(zhì)量管理部門依照“分發(fā)部門”確定文件復(fù)印份數(shù)，并在復(fù)印件上加蓋“受控”紅色印章，之后將文件下發(fā)至指定部門，填寫“文件發(fā)放記錄”，原件在 DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質(zhì)量課檔案室存檔，同時收回過時的文件（非首次發(fā)布的文件）并填寫文件回收記錄（REC-WJ-01-004-00），以保證所有使用該文件的部門只有該文件的有效版本。 批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、其他輔助記錄經(jīng)審核批準后在原件正面蓋“受控”鮮章并存放檔案

12、室，作為使用部門復(fù)印或印制時的基準件。 質(zhì)量管理部門各種記錄下發(fā)時，質(zhì)量管理部門負責(zé)空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，將每頁加蓋紅色“受控”印章后下發(fā)至生產(chǎn)車間及QC。每批藥品的生產(chǎn)和檢驗只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。 其他各種記錄下發(fā)時，只發(fā)放給使用部門一份復(fù)印件，由使用部門專人按復(fù)印件進行復(fù)印，將每頁加蓋“受控”紅印。 需外協(xié)印刷的記錄一律由實施部門報印刷計劃，送交質(zhì)量管理部門，經(jīng)批準印刷后送印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標記、憑證等需經(jīng)兩人核對無誤后方可頒發(fā)、使用。 文件管理員做好文件印制的監(jiān)控工作，做到數(shù)量準確，發(fā)現(xiàn)文件復(fù)印的不清晰、不規(guī)范時，應(yīng)立即撤出銷毀，不得流失。 部門職責(zé)

13、及崗位職責(zé)經(jīng)批準后，按職務(wù)(或崗位)分發(fā)。 文件的培訓(xùn) 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓(xùn)并記錄。 培訓(xùn)人原則上應(yīng)為文件的起草者、審核者或批準者，培訓(xùn)由使用部門組織。 必須保證使用者均受到有效培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。 文件的執(zhí)行與檢查 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。 質(zhì)量管理部門每年向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目錄，如有文件及記錄修訂應(yīng)及時對文件目錄進行更新，將以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的文件。 在文件執(zhí)行過程中，使用者發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象，應(yīng)立即向QA報告，由QA人員向質(zhì)量管理部部長報告?？商岢鑫募抻喩暾?，在未經(jīng)批準的情況下，不得對文件隨意

14、進行修改和涂改。 文件的歸檔 文件原件的歸檔所有關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的文件由質(zhì)量管理部存檔，應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。 結(jié)果記錄的歸檔（1）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售等）、物料批檔案和各種驗證文件由質(zhì)量管理部門存檔。（2）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售）、物料批檔案每批結(jié)束后歸檔，其他檔案按月/季/年歸檔。（3）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售）及與產(chǎn)品相關(guān)的記錄至少保存有效期后一年。（4）人事培訓(xùn)健康檔案由行政人事部存檔，設(shè)備、計量檔案由設(shè)備部門存檔，其他相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量檔案均由質(zhì)量管理部門存檔。 文件的撤銷任何文件未經(jīng)批準不得撤銷 撤銷提出：文件的使用者和管理人員均有

15、權(quán)提出撤銷。需要撤銷文件時，填寫文件撤銷申請單，說明文件撤銷理由，經(jīng)本部門負責(zé)人簽署意見，交質(zhì)量管理部門批準后，即可按照撤銷審批意見執(zhí)行撤銷。 撤銷管理：質(zhì)量管理部QA人員應(yīng)負責(zé)檢查文件撤銷引起的其它相關(guān)的影響并及時調(diào)整。 撤銷記載：質(zhì)量管理部歸檔保存文件撤銷申請單，以便追蹤檢查。 已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件及記錄內(nèi)容發(fā)生變更時應(yīng)及時履行變更手續(xù)并修訂文件編號。 總目錄的管理 文件管理員必須保存一份所有文件的總目錄。 每份文件在簽發(fā)、修訂、收回、復(fù)審后，其目錄應(yīng)立即更新，文件管理員給出一份文件的新編號后，也應(yīng)立即變更總目錄。 復(fù)審 所有的文件應(yīng)每三年進行復(fù)審，若

16、有必要可隨時進行復(fù)審。 文件管理員應(yīng)在復(fù)審前一個月將需復(fù)審的文件清單打印分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審，各部門負責(zé)人在文件清單上簽署意見交回QA，如需修訂按文件修訂程序執(zhí)行。 標準文件的撤銷或與其它文件的合并，視同文件撤銷，按文件撤銷程序處理。 文件保存年限 所有記錄(如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 過期工藝規(guī)程、驗證文件、質(zhì)量標準應(yīng)長期保存。 過期的管理規(guī)程保存年限為三年，過期標準操作規(guī)程保存年限為三年。 所有文件應(yīng)備份電子版存盤，質(zhì)量管理部門備份保存。備份文件由質(zhì)量管理部門保管，非經(jīng)許可不得進行修改和刪除的操作。 文件的銷毀 屬于要銷毀的文件 由文件管理員依據(jù)文件發(fā)放記錄，收回所有作廢版本文件的復(fù)印件（包括合并撤銷文件），作廢版本文件原件作為存檔文件由質(zhì)量管理部保留。留檔的作廢文件上蓋“作廢”章，并注明作廢的日期