QC0800002012與XXXX版對照講義

1、IECQ-HSPM QC 080000 2005版和2012版對照講解講師：Juicy dai2022年10月15日1.1IECQ-HSPMQC080000認證簡介介IEC：國際電工工委員會會(InternationalElectrotechnicalCommission)的英文縮縮寫，是是非政府府性國際際組織，正式成成立于1906年，是世世界上成成立最早早的專業(yè)業(yè)國際標標準化機機構，負負責有關關電工、電子領領域的國國際標準準化工作作，在標標準的制制訂方面面與國際際標準化化組織緊緊密合作作。IECQ：IECQ是國際電電工委員員會的質質量評估估和產品品認證小小組，隸隸屬于國國際電工工委員會會，是

2、世世界范圍圍內唯一一對電子子元器件件進行全全面質量量評估的的批準和和認證機機構，負負責對電電工產品品和材料料以及生生產過程程進行質質量評估估，是在在IEC、ISO內第一個個實現具具體產品品質量認認證國際際化的國國際性的的認證組組織。HSPM：即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物質質過程管管理。IECQ-HSPM是國際電電工委員員會開發(fā)發(fā)的危害害物質過過程管理理認證項項目的通通用名稱稱。2005年底IECQ委員會正正式公布布IECQ-HSPMQC080000-從而為ROHS&WEEE和其他危危害物質質管理提提供了最最好的解解決方案案。該體體系是基基于過

3、程程管理思思想建立立的危害害物質過過程管理理體系。其主要要思想是是：強調調應用通通用的“過程管管理”模模式來解解決不同同企業(yè)、不同產產品應對對不同國國家與地地區(qū)危害害物質管管理要求求的多樣樣性，建建立統(tǒng)一一的國際際管理標標準與持持久有效效的管理理體系，從而幫幫助企業(yè)業(yè)跨越種種類繁多多的綠色色貿易壁壁壘。IECQ-HSPM與QC080000標準之間間的關系系類似于于ISO質量管理理體系與與ISO9001:2000之間的關關系。IECQ-HSPM是有害物物質過程程管理體體系的通通用名稱稱，而QC080000則是此體體系認證證的實施施標準。1.2IECQ-HSPMQC080000認證簡介介IECQ-

4、HSPMQC080000與ISO9001的關系:QC080000在開始部部分就明明確指出出，本標標準是以以現行的的ISO9001標準為藍藍本的補補充要求求，以期期完整的的、系統(tǒng)統(tǒng)化且明明確的管管理及管管制過程程，從而而達成無無危害物物質的目目的。QC080000是建立在在ISO9001之上的，這兩個個標準及及管理體體系是完完全兼容容的。這這一點從從QC080000的條款與與ISO9001的對應方方式及用用語就可可以看出出。IECQ-HSPMQC080000與ISO14001的關系:QC080000標準建立立在ISO9001:2000的基礎上上，而不不是我們們可能認認為的ISO14001基礎之上

5、上。因為為該體系系要求將將歐盟法法規(guī)和顧顧客要求求定義為為產品的的質量相相關特性性要求，基于ISO9001:2008可以更好好地從過過程管理理及體系系角度來來保證對對歐盟法法規(guī)的符符合性。然而，如同ISO9001與ISO14001之間的關關系，雖雖然管理理的理念念都是以以PDCA循環(huán)為基基礎，但但具體的的條款及及要求都都略有不不同。在在QC080000的實施過過程中，企業(yè)可可以利用用部分ISO14001環(huán)境管理理系統(tǒng)的的要項，來補充充ISO9001在危害物物質管制制上的不不足。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求國際電工工委員會會電子器件件的質量量評價系系統(tǒng)(IECQ)電子電器器

6、器件和和產品有害物質質流程管管理系統(tǒng)統(tǒng)要求(HSPM)1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求目 錄前言1范圍2標準化參參考3術語和定定義4有害物質質流程管管理管統(tǒng)統(tǒng)4.1一般要求求4.2文件要求求5管理責任任5.1管理義務務5.2消費者焦焦點5.3HSF政策5.4規(guī)劃5.5責任，權權力和溝溝通5.6管理審查查6資源管理理6.1資源的供供應6.2人力資源源6.3基礎設施施6.4工作環(huán)境境7產品實現現7.1HSF進程規(guī)劃劃和產品品實現7.2用戶相關關進程7.3設計和開開發(fā)7.4HSF產品的采采購7.5生產及服服務的提提供7.6在HSF進程中使使用的監(jiān)監(jiān)控控制制和測量量裝置8測量，分分析

7、和改改進8.1概要8.2監(jiān)控和測測量8.3不符合HSF產品的控控制8.4HSF數據的分分析8.5HSF進程管理理系統(tǒng)的的改進1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版前 言本IECQ規(guī)范和相相應要求求是基于于這樣的的信念-如果沒有有管理規(guī)規(guī)范的有有效整合合,不含有害害物質（HSF）的產品品和生產產過程就就不能實實現。為為全面、系統(tǒng)地地和清晰晰地管控控達成HSF目標所需需的過程程，特制制定本規(guī)規(guī)范。本規(guī)范是是ISO9001：2000質量管理理體系（QMS）的補充充，并且且與ISO9001：2000質量管理理體系結結構相一一致。本規(guī)范是是基于EIA/ECCB954標準“電子和電電

8、器部件件和產品品中有害害物質減減免標準準和要求求”，并為生生產者在在滿足HSF要求和客客戶要求求提供指指南，這這些客戶戶要求可可能包含含法規(guī)要要求，例例如歐歐洲議會會和理事事會2003年01月27日發(fā)布的的“關于在電電子和電電器設備備中禁止止使用特特定有害害物質”指令2002/95/EC和歐洲議議會和理理事會2003年01月27日發(fā)布的的“關于報廢廢電子電電器設備備”指令2002/96/EC。前 言-識別當前前執(zhí)行的的歐盟RoHS指令-列入其他他相關歐歐盟指令令，例如如：REACH法規(guī)-提供適用用各種國國家的法法規(guī)IECQ QC 080000，這個文文件基于于EIA/ECCB標準954，電子電

9、電器器件件及產品品無有害害物質標標準和要要求，作作為給制制造商在在履行HSF和客戶要要求的指指導，其其可能包包括規(guī)章章要求，2003年1月27日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的2002/95/EC指令關于電氣氣、電子子設備中中限制使使用某些些有害物物質指令令(RoHS)內的使用用限制要要求和2011年7月1日的重訂訂指令2011/65/EU。2003年1月27日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的2002/96/EC指令關于報廢廢電子電電器設備備指令(WEEE)的要求。2006年12月18日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的（EC）1907/2006法規(guī)關于化學學品注冊冊，評估估，授權權和限制制（REACH）的

10、要求。1994年12月20日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的94/62/EC指令關于包裝裝和包裝裝廢棄物物的要求。2006年9月6日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的2006/66/EC與91/157/EEC指令關于電池池和蓄電電池及廢廢電池和和蓄電池池和廢除除的要求。2009年6月18日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的2009/48/EC指令關于玩具具安全的要求。2000年9月18日歐洲議議會和理理事會發(fā)發(fā)布的2000/53/EC指令關于報廢廢車輛的要求。2008年美國的的消費者者產品安安全改進進法案（CPSIA）。中國的的電子和和電氣產產品污染染控制管管理辦法法。等或或他們的的適應和和更新版版本。1.3

11、IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）注釋：要求在一一個廣泛泛范圍的的產品中中減少包包括鉛、汞、鎘鎘、六價價鉻、多多溴聯(lián)苯苯（PBB）和多溴溴二苯醚醚（PBDE）的一系系列特定定有害物物質的法法規(guī)在全全世界范范圍內已已存在或或正在準準備制定定。所以以，電子子和電器器產品的的生產者者和使用用者必須須能知道道他們所所用的產產品是否否是HSF產品，或或者如果果產品不不是HSF產品，其其有害物物質的含含量可知知。用于識別別、控制制、量化化和報告告在電子子和電器器部件或或元件中中有害物物質的含含量的各各種過程程必須被被明確確確定和細細致理解解，以確確保所有有當事方方相信產產品中的的H

12、SF狀況。這這些過程程必須適適當地文文件化并并且在一一種受控控制的和和一致的的情況下下實施，以促進進適用要要求和法法規(guī)的符符合性驗驗證，進進而可以以進行有有效的和和有效率率的符合合性檢查查，以便便生產者者和使用用者在許許多不同同的場合合都可以以實施，以調和和執(zhí)行方方法和符符合性之之間的矛矛盾?？偪傊?，他他們必須須在全世世界的產產品貿易易中減少少技術壁壁壘。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版注意：圍繞世界界范圍一一些審判判的立法法存在或或者懸而而未決，需要將將一個特特定的目目錄中指指定的危危害物質質(HS)除，包括括鉛、汞汞、鎘、六價鉻鉻、多溴溴聯(lián)苯(PBB)，以及來來

13、自產品品大范圍圍的多溴溴聯(lián)苯醚醚(PBDE)。因此，生產者者和電子子電器器器件用戶戶必須能能知道他他們的任任一產品品都是不不含有害害物質(HSF)的；或者者，如果果產品不不是HSF，顯示HS數量值。用來鑒鑒定，控控制，確確定數量量，報告告電子、電器元元件中HS內容的流流程，或或要素在在其中，必必須定義義和理解解的其足足夠的細細節(jié)來保保證一個個產品HSF地位的所所有相關關方。此此流程必必須被適適當地記記錄并且且以受控控制的和和一貫的的方式處處理，以以方便與與可適用用要求和和規(guī)章之之一致性性查證；允許有有效率和和有效的的一致性性檢查；生產者者和很多多在不同同的位置置的用戶戶可能實實現它；并且允允許

14、一致致性的協(xié)協(xié)調和實實施方法法。最重重要的是是，他們們必須使使全世界界產品貿貿易的技技術障礙礙減到最最小。IECQ QC080000第三版于于2012年7月1日取代第第二版。有關這這個版本本的IECQHSPM認證，過過渡安排排詳見IECQ MC/257/INF。此版本本的QC080000:2012闡明組織織如何使使用QC080000，IECQ QC080000管理不僅僅僅是強強調消除除和避免免在產品品中限制制性物質質等有害害物質。新版本本的優(yōu)點點包括：QC080000:2012不僅包括括產品中中有害物物質的限限制要求求，還包包括對有有害物質質管理要要求。這這些管理理的要求求，將使使組織到到位的

15、過過程，以以適應其其他有害害物質的的指令和和法規(guī)如如RoHS。落實RoHS指令改版版后的新新要求，如符合合性評估估、技術術文件的的編制、自我聲聲明準備備、客戶戶財產管管理、標標識的使使用、變變更控制制、產品品召回機機制及與與供應鏈鏈內的信信息溝通通和有關關REACH等的新要要求?，F現在可以以通過QC080000:2012來管理這這些新的的要求。更好好地協(xié)調調與ISO9001:2008標準中的的術語和和措辭方方面的一一致性，以方便便組織建建立IECQ HSPM的要求納納入到其其現有的的管理系系統(tǒng)。消除歧歧義和澄澄清2005年版中一一些新要要求的用用意本刊刊物的文文本基于于下列文文件：文件MC的咨

16、詢報報告IECQ MC/238/CAIECQ MC/255/R1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）0介紹本規(guī)范適適用于:產品的生生產方、供應方方、維修修方和保保養(yǎng)方，以開發(fā)發(fā)過程來來識別、控制、量化和和報告他他們生產產或提供供的產品品中有害害物質的的含量；產品的客客戶和使使用方，使他們們知道產產品中的的HSF狀況及理理解這些些確定的的過程。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版1范圍本規(guī)范規(guī)規(guī)定了用用以識別別和控制制產品中中有害物物質而建建立過程程的要求求。當有有害物質質殘存于于產品中中時，本本規(guī)范確確定了實實施這些些過程的的要求，用以測測試、

17、分分析、或或探知有有害物質質的含量量，并使使其客戶戶可知。這些文文件化的的過程須須包含在在組織的的經營和和質量管管理體系系中。本規(guī)范的的要求是是ISO9001要求的補補充。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版1范圍1.1概要本規(guī)范適適用的使使用識別、控制和量化制制造商、供應商商、維修修、維護護產品的發(fā)展過過程，并并報告他他們制造或供供應的產品中中HS含量;客戶和和用戶了了解產品品的HSF狀況，并并了解由由它確認認的過程程。本規(guī)規(guī)范定義義“建立鑒別別與管制制有害物物質污染染的產品品”流程所所需的要要求。針針對有害害物質污污染產品品事件，本文件定定義測試試、分析析其它確確定

18、有害害物質含含量過程程的要求求，并可傳傳達給客客戶。文文檔記錄錄進程應應該在組組織業(yè)務務和質量量管理體體系內。此規(guī)范的的要求包包括那些些包含在在ISO9001內的規(guī)范范。1.2應用原則上，這個國國際規(guī)范范的所有有要求的的目的是是適用于于所有電電氣和電電子行業(yè)業(yè)組織。在其它行行業(yè)組織織，也可可以采用用這種有有害物質質的管理理規(guī)范。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）2參考標準準ISO9001；2000質量管理理體系要求ISO10005：1995質量管理理質量計劃劃指南ISO10006：1997質量管理理項目管理理質量指指南ISO19011質量和/或環(huán)境管管理體系系審核

19、指指南IECQC001002-3程序規(guī)則則 第三三部分批批準程程序AS9100在設計、開發(fā)、生產、安裝和和服務中中航空質質量保證證模式的的質量體體系TL9000質量管理理體系要要求ISO13485醫(yī)療器械械質量管理理體系法規(guī)目的的的體系系要求1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版2參考標準準引用文件件下列文文件對于于本文件件的應用用是必不不可少的的。凡是是注日期期的引用用文件，僅引用用的版本本適用。凡是不不注日期期的引用用，引用用的文件件（包括括任何修修訂）的的最新版版本適用用。ISO9001質量管理理系統(tǒng)要求1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版

20、）3術語和定定義下述術語語和定義義適用于于本規(guī)范范。有害物質質（HS）指的是列列于WEEE或RoHS中的任何何材料和和任何客客戶要求求禁止使使用的材材料，與與限制物物質是可可互換的的。有害物質質減免（HSF）指的是列列于WEEE或RoHS指令或其其他適用用標準或或法規(guī)中中的任何何材料的的減少或或消除。信息服務務提供方方指的是在在設計、采購、生產、維修或或支持產產品中提提供分析析、監(jiān)測測或提供供信息的的實體或或組織，以使用用鉛含量量被知道道?？赡苤傅氖窃谠谖募牡南拗埔笾锌煽山邮艿牡男袨?。產品客戶戶指的是購購買、或或者使用用或再出出售產品品的實體體或組織織。產品保養(yǎng)養(yǎng)方指的是在在產品交交付后

21、負負責提供供保養(yǎng)服服務使產產品可用用的實體體或組織織。產品制造造方指的是生生產產品品或一整整套產品品的實體體或組織織，要求求產品中中有害物物質的含含量可知知。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版產品修理理方指的是在在產品使使用失效效時負責責修理或或修復的的實體或或組織。產品提供供方指的是(a)將從生產產者處得得到的產產品提供供給后續(xù)續(xù)客戶或或用戶的的實體或或組織;(b)將生產的的產品組組合為更更高一級級的產品品提供給給后續(xù)客客戶或用用戶的實實體或組組織。產品用戶戶指的是當當產品置置于服務務時使用用產品的的實體或或組織。限制物質質指的是列列于WEEE或RoHS指令和任任何

22、附加加的客戶戶要求中中的任何何禁止使使用的材材料，與與有害物物質是可可互換的的。應指的是為為符合本本規(guī)范文文件要遵遵守的強強制性要要求。應該指的是在在幾種可可能中，一種由由于較適適用而被被推薦，但不是是要求或或排除其其他可能能；或者者是一種種活動可可優(yōu)先，但不是是必須要要求的；或者是是（負面面情況）一種活活動不被被贊成，但不是是被禁止止的。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版達成HSF運作的架架構客戶HSF要求合約審查確保有能力滿足要求設計評審確定HSF要求的符合HSF的法律法規(guī)要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等文件化設計要素及其影響，按組織的HSF物料清

23、單來控制儲存、分類和發(fā)料在組織內及其供應商范圍內文件化物料的接收運作HSF物料流程管理HSF制造流程管控HSF供應鏈流程管控HSF質量保證過程組織HSF控制計劃文件化組織的HSF方針和HSF目標作為組織HSF符合性的承諾文件化組織的HSF過程，確保符合客戶的HSF要求在組織內及其供應商處文件化所有的制造供應、維修流程控制在采購元件和/或使用產品時，文件化供應商批準流程及HSF符合性管控流程文件化所有生產元件或產品的流程的評審和批準順序，這同樣使用于元件的供應商及組裝外包方文件化組織內及供方處針對不合格而采取糾正措施的評審和控制文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標的所有流程本結構圖圖闡述了

24、了本標準準的大致致要求，但未詳詳細展示示所有過過程1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版3術語和定定義對于此規(guī)規(guī)范的用用途，以以下術語語和定義義適用。HS有害物質質是指在法法律中列列出的和和客戶要要求禁止止、限制制、減少少其使用用以及任何危害害人體健健康或環(huán)環(huán)境安全全監(jiān)管的的物質。HSF無有害物物質是指任何何減少或或消除的的HS。產品的危危險特性性指的是產產品的質質量特性性，它是是有害物物質和在在產品中中內容的的特點之一，信息服務務提供商商指一個分分析、監(jiān)監(jiān)控，或或提供與與設計、獲取、制造、維修或或者配套產品品HS相關信息息已知的的實體或或者組織織。1.3IECQ-HSP

25、MQC080000標準要求求（2012版）達成HSF運作的架架構1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）達成HSF運作的架架構1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）4質量管理理體系4.1除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。4.1.1總要求組織必須須在其ISO9001：2000強制質量量管理體體系中包包含為達達成HSF產品和生生產過程程所必需需的程序序、文件件和過程程管理模模式。組織應：識別和記記錄組織織中使用用的所有有有害物物質。識別為管管理其HSF目的所要要求的特特定過程程。確定這些些過程的的相互作作用和相相互關系系，并開開發(fā)

26、可行行的HSF過程控制制計劃。建立客觀觀評定組組織HSF過程管理理有效性性的準則則。確保提供供支持有有效的HSF過程管理理所需的的資源和和信息。監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程。采取措施施以確保保在達成成HSF要求方面面過程的的持續(xù)改改進。建立過程程，來減減少或消消除產品品和過程程中有害害物質的的使用。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版4質量管理理體系4.1一般要求求ISO9001的要求將將與下面面的附加加要求一一起適用用：4.1.1概要組織應在在其ISO9001指定質量量管理系系統(tǒng)中，加入達達成HSF產品與作作業(yè)流程程所需之程程序、文文件與流流程管理理實踐。組織應：a

27、)鑒別與記記錄所有有已存在或或潛在于于產品上的的有害物物質；b)鑒別與HSF目標相關關且待管理的特定流流程和組織其其應用性性；c)確定這些些過程的的互助依依存和相相互作用用并且發(fā)發(fā)展一個個適當的的HSF流程管理計劃劃；d)在客觀地地確定組組織的HSF流程管理理效力上上建立標標準；e)保證資源源的可用用性，信信息需要要支持有有效的HSF流程管理理；f)采取措施施以確保保達成HSF的持續(xù)流流程改善善；g)采取行動動以確保保流程之之持續(xù)改改善以達達成HSF。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）4.1.2與ISO9001的關系本文件的的意圖是是使HSF過程管理理與ISO90

28、01：2008國際標準準的要素素對應的的。4.1.3外包當組織選選擇影響響HSF特性的外外包過程程，并且且接受在在其自身身的運作作外進行行的產品品過程的的運作時時，組織織應確保保這些過過程的管管理和控控制。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版4.1.2與ISO9001的關系本文件的的目的是是HSF流程管理理將與ISO9001國際標準準原理一一致。4.1.3外購若組織選選擇將任任何會影影響其產產品HSF特性的流流程外包包出去，并將外外包流程程之產品品引進其其本身的的作業(yè)，則該組組織應確確保此等等流程之之管理與與控制。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（20

29、12版）4.2文件化要要求除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。4.2.1總則質量管理理體系文文件化要要求包括括:HSF要求必須須是及包包含在組組織的質質量管理理體系的的組成部部分。組織使用用的所有有有害物物質的清清單。HSF方針的聲聲明，適適當時包包含消除除所有有有害物質質使用的的時間限限制的目目標。在組織的的質量手手冊中須須描述HSF過程控制制計劃、目標和和HSF文件化程程序的指指引。組織HSF過程控制制計劃所所要求的的文件化化程序以以及按照照ISO9001：2000國際標準準中4.2.4條款要求求的運行行記錄。HSF過程管理理績效所所需的記記錄。注：與ISO9001：200

30、8國際標準準相一致致，“文件化程程序”指的是該該文件須須被建立立、文件件化、實實施和保保持。另另外，要要求的文文件化程程序須由由組織的的規(guī)模、過程的的復雜性性及人員員的能力力而定。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版4.2文件化要要求4.2.1概要質量管理理體系文文件將包包括a)適切的HSF政策聲明明與目標標，包括括所有有有害物質質的使用用及排除除時程；b)在組織質質量手冊冊中訂定定HSF流程管理理計劃、目標及及與HSF相關的書書面程序；c)組織的HSF進程管理理計劃所所需的文文件化程程序同所所有這些些文件的的控制，并按ISO9001國際標準準的第4.2.3部分的要要求

31、執(zhí)行行；d)組織的HSF進程管理理績效的的記錄，并按ISO9001國際標準準的第4.2.4部分的要要求執(zhí)行行；e)組織HSF流程管理理計劃要要求、法法規(guī)及顧顧客要求求等所需需相關文文件或紀紀錄；f)清單中包包含所有有有害物物質或可可能會引引入的產產品。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）5管理職責責5.1管理承諾諾除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。組織應應應通過以以下活動動，對其其建立、實施符符合HSF產品和生生產過程程并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性的承諾諾提供證證據對組織內內部溝通通符合客客戶及法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要要性。建立HSF方針。確保HSF目

32、標被建建立。在管理評評審中包包含HSF內容。提供資源源以確保保HSF產品和生生產過程程改進。確保有害害物質清清單在組組織內被被溝通。確定HSF要求。5.2以客戶為為中心最高管理理層應確確?？蛻魬舻腍SF要求被確確定且滿滿足，和和被包含含在客戶戶滿意測測量中1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版5管理職責責5.1管理義務務管理階層層將提供供它對取取得HSF產品和生生產進程程一致發(fā)發(fā)展和實實施的承承諾的證證據和這種持持續(xù)改進進，通過過a)將與用戶戶見面和和法定規(guī)規(guī)章要求求的重要要性傳遞遞給組織織；b)建立HSF政策；c)確保HSF目標被建建立；d)管理審查查包括HSF；e)提

33、供資源源以確保保朝HSF產品與生生產過程程發(fā)展；5.2消費者焦焦點管理階層層將保證證用戶HSF要求被確確定、符符合并包包含在客客戶滿意意的措施施中。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）5.3HSF方針最高管理理者應確確保HSF方針與組組織的宗宗旨相適適應，和和包括符合合要求和和持續(xù)改改進HSF管理行為為的有效效性的承承諾。提供建立立和評審審HSF目標的框框架。在組織中中被溝通通及了解解。審查其持持續(xù)適用用性。5.4策劃除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。5.4.1HSF目標最高管理理層應確確保HSF目標在組組織內相相關的職職能和層層次得以以建立。HS

34、F目標應是是可測量量的，且且與HSF方針相一一致。如如可行，HSF目標須包包含用于于消除在在過程和和產品(包括采購購的產品品)中識別和和使用的的有害物物質的時時間表。5.4.2HSF策劃最高管理理者應確確保：達成HSF所要求的的行為須須與質量量管理體體系統(tǒng)一一，并且且是質量量目標的的組成部部分。當體系發(fā)發(fā)生改進進和變化化時，保保持HSF體系的完完整性。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版5.3HSF政策管理階層層將保證證HSF政策合適適組織的的目的，并且a)包括符合合要求的的義務和和持續(xù)地地提高HSF管理實踐踐的效力力；b)提供建立立和審查查HSF目標的框框架；c)在組

35、織內內被傳達達和理解解；d)審查其持持續(xù)的適適應性。5.4規(guī)劃5.4.1HSF目標a)管理階層層將保證證HSF目標被建建立在組組織內相相關的功功能和水水平上。HSF目標將是是可測量量的并與與HSF政策一致致；b)適當時，HSF目標應包包含削減減過程或或產品中中已鑒別別及使用用的有害害物質的的時程，并包括括采購的的產品。5.4.2HSF規(guī)劃管理層將將保證a)達成HSF所需的實實務已整整合至質質量管理理系統(tǒng)規(guī)規(guī)劃當中中，并為為質量目目標之一一b)通過改進進和變更更，維持持持續(xù)HSF的努力。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）5.5職責、權權限和溝溝通除下述要要求外，IS

36、O9000的要求也也同時適適用。5.5.1職責和權權限最高管理理層應確確保HSF相關的職職責和權權限已被被確定，并在組組織內被被溝通。5.5.2管理者代代表最高管理理者應指指派管理理層中的的一員，無論該該成員在在其它方方面的職職責如何何，明定定其具有有下列職職責和權權限：確保為達達成HSF目的所需需的過程程、程序序和行為為規(guī)范被被建立。向最高管管理者報報告為追追求HSF計劃和需需求方面面組織的的績效和和在執(zhí)行行方面推推薦的改改進。確保HSF相關的要要求和職職責在組組織內被被溝通和和了解。確保供應應商組織織知道他他們的HSF相關的要要求和職職責。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求

37、2005版5.5責任，權權力和溝溝通5.5.1職責和權權力管理階層層將保證證HSF相關的責責任和權權力被定定義并在在組織內內傳達。5.5.2管理代表表a)保證依照照實現HSF目標建立立進程、程序和和實踐；b)依照HSF計劃和需需要以及及實踐中中推薦的的改進向向管理階階層報告告組織的的性能；c)保證HSF相關的要要求和責責任在整整個組織織內被傳傳達理解解；d)保證供應應商組織織知道他他們與HSF相關的要要求和責責任。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）5.5.3內部溝通通最高管理理者應確確保組織織內人員員已就HSF方針和執(zhí)執(zhí)行計劃劃方面的的績效有有效性和和事項被被通知

38、到到。有害物質質的信息息要求在在全組織織內被溝溝通。5.6管理評審審除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。5.6.1總則在定期的的管理評評審中，最高管管理層應應就HSF計劃相關關的活動動，包括括有害物物質的識識別和使使用、不不符合事事項和糾糾正措施施，進行行報告。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）5.5.3內部溝通通a)管理階層層將保證證將性能能效力和和與HSF政策和執(zhí)執(zhí)行計劃劃相關的的問題通通告給組組織的人人員；b)危害物質質的信息息將被傳傳達，如如整個組組織所要要求。5.6管理審查查5.

39、6.1概要管理階層層應參與與定期管管理審查查及提報報HSF計劃的相相關活動動，這包包含關于于有害物物質的鑒鑒別、使使用、不不符合情情形與矯矯正措施施等方面面。a)HSF政策及目目標的適適用性及及落實；b)可能影響響HS管理改變變的法規(guī)規(guī)及客戶戶要求；c)識別，有有害物質質的使用用；d)稽核結果果，包含含其HSF不符合項項及矯正正措施；e)組織HS管理績效效評估及及客戶反反饋；f)實現HSF產品與過過程所需需資源；g)改善計劃劃；6資源管理理6.1資源提供供除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。組織應確確定和提提供為建建立和維維護HSF過程和產產品所必必需的資資源。6.2人力資源源

40、除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。6.2.1總則工作影響響HSF產品的人人員必須須依其適適當的教教育培訓技能和經經驗以勝勝任其工工作。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版6資源管理理6.1資源的供供應組織應決決定及提提供所需需的支持持，以實實施并維維持HSF流程及產產品；不斷提高高其有效效性，通通過滿足足顧客要要求，以以提高客客戶滿意意度。6.2人力資源源6.2.1概要影響HSF產品的執(zhí)執(zhí)行工作作的人員員的能力力將依據據合適的的教育、訓練、技能和和經驗。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）6.2.2組織應：確定影響響HSF產

41、品質量量的人員員所必需需的能力力要求，提供針對對HSF計劃中有有害物質質的識別別、使用用和消除除所需的的培訓，評估采取取措施的的有效性性，確保人員員知道他他們作業(yè)業(yè)活動的的相關性性和重要要性及其其對HSF目標達成成所作的的貢獻。保留適當當的教育育、培訓訓、技能能和經驗驗的記錄錄。6.3基礎設施施除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。組織應確確定、提提供和維維護為達達成符合合HSF過程和產產品要求求所需的的基礎設設施。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版6.2.2能力、訓訓練和意意識組織應：a)確定影響響HSF產品質量量的執(zhí)行行工作的的人員的的必需能能力；b

42、)提供在HSF計劃中對對有害物物質的鑒鑒別、使使用及削削減所需需的訓練練；c)評價所采采取措施施的效力力；d)保證人員員知道他他們活動動的適當當性和重重要性以以及他們們怎么樣樣為實現現HSF目標而貢貢獻；e)維持適當當的教育育、訓練練、技能能和經驗驗的紀錄錄。6.3基礎設施施組織應確確定、提提供和維維護實現現符合過過程和產產品所需需的基礎礎設施?；A設施施包括以以下：a)建筑物、工作空空間和相相關的公公共設施施；b)過程設備備和測試試設備（包括硬硬件和軟軟件）；c)支持服務務（如：運輸、溝通或或信息系系統(tǒng)）；6.4工作環(huán)境境組織應確確定、提提供和維維持實現現符合HSF產品所需需的工作作環(huán)境。1

43、.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7產品實現現7.1HSF過程和產產品實現現的策劃劃除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用：組織應策策劃和開開發(fā)HSF產品實現現所需的的過程。在策劃HSF產品實現現過程時時，組織織應適當當地確定定以下事事項：HSF產品的質質量目標標和要求求；針對HSF產品建立立HSF過程、文文件和提提供資源源的需求求；針對HSF產品必要要的驗證證、確認認、監(jiān)視視、測量量和測試試的活動動及產品品的接受受標準。這須包包括信息息服務提提供方，如可行行。使用了限限制物質質的過程程的文件件化的程程序或作作業(yè)指導導書，包包括防止止污染可可能發(fā)生生的過

44、程程。必要的記記錄以證證明HSF產品實現現過程和和最終產產品符合合要求。HSF策劃的輸輸出必須須與組織織的方法法和運作作相適應應。注釋：針針對特定定產品的的HSF過程（包包括產品品實現過過程）和和資源的的文件可可稱為質質量計劃劃。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7產品實現現7.1HSF進程規(guī)劃劃和產品品實現組織將計計劃和發(fā)發(fā)展HSF產品實現現所需的的進程。適當時時，在規(guī)規(guī)劃產品品實現時時，組織織應決定定下列：a)HSF產品相關關的質量量目標及及要求；b)需要建立立HSF流程、文文件及提提供HSF產品特定定的資源源；c)所需的查查證、確確認、監(jiān)監(jiān)控、檢檢查和測測試活動

45、動僅限于于HSF產品和產產品接受受的標準準，這將將適當包包括服務務于供應應商的信信息；d)文件化流流程或工工作指引引，以預預防可能能對產品品的HSF特性的影影響；e)為HSF實現進程程和促使使產品符符合要求求提供證證據的紀紀錄；f)這個HSF計劃的輸輸出將為為一個適適合這個個組織運運行方式式的形式式。組織對于于可能造造成HSF產品屬性性改變之之變更，應建立立及維持持相關程程序。組組織將計計劃及實實施變更更過程之之查證、確認及及核準，并且評評估變更更的結果果。任何何可能造造成改變變HSF產品屬性性之變更更，必須須經由顧顧客同意意才可以以實施，并且相相關變更更紀錄必必須保存存及維持持。注意：變變更

46、包含含造成組組織內部部及與供供應鏈廠廠商間的的影響。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7.2與客戶相相關的過過程除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。7.2.1HSF產品相關關要求的的確定組織應確確定：客戶已確確定的HSF要求，非客戶明明示，但但對于特特定的或或使用意意向目的的的必需需的HSF要求，與產品相相關的HSF法令法規(guī)規(guī)的要求求，組織自定定的任何何其他HSF要求。7.2.2HSF產品相關關要求的的評審組織應評評審HSF產品相關關要求。評審應應在組織織承諾提提供HSF產品給客客戶前進進行，并并應確保保：HSF產品的要要求已被被確定，組織有能能力

47、滿足足HSF確定的要要求，含有禁用用物質的的過程或或產品存存在任何何的污染染或混合合的可能能或使用用必須通通知客戶戶，HSF評審結果果及評審審產生的的行動的的記錄必必須予以以保持。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.2與客戶相相關的過過程7.2.1與HSF產品相關關的決定定和要求求。組織織將決定定a)顧客規(guī)定定的HSF要求；b)非顧客指指定的HSF要求但為為指定或或計劃使使用所必必需；c)與產品相相關的HSF的法令和和調整的的要求；并且d)任何附加加的HSF要求由組組織決定定。組織必須須決定權權責及渠渠道如何何收集、傳遞及及匯總產產品有關關要求，并決定定如何應應用于

48、產產品上。7.2.2與產品相相關的HSF要求的審審查組織將審審查與產產品相關關的HSF要求。此此審查將將在組織織向消費費者提供供HSF產品義務務之前執(zhí)執(zhí)行，并并將保證證：a)HSF產品要求求被定義義；b)組織具有有能力符符合HSF定義的要要求；c)HSF評估結果果記錄和和評估后后產生的的行動記記錄均應應保存與與維護。7.2.3客戶溝通通組織應決決定和實實施有效效的形式式及渠道道進行安安排與顧顧客溝通通指定法法規(guī)或顧顧客要求求等，如如a)任何產品品使用到到有害物物質或受受到其污污染或混混料等過過程；b)任何顧客客要求的的產品信信息、紀紀錄、文文件或證證據；c)會影響到到HSF產品屬性性的變更更；

49、1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7.3設計與開開發(fā)除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。7.3.1設計與開開發(fā)策劃劃組織應策策劃和控控制HSF產品的設設計與開開發(fā)。在設計策策劃時，任何禁禁用物質質的使用用必須在在文件中中被識別別，必須須制定該該部件的的控制和和最終的的替代/消除計劃劃。7.3.2HSF設計與開開發(fā)的輸輸入HSF產品要求求相關的的輸入須須被確定定，并被被記錄。HSF輸入必須須被審查查其正確確性。設設計輸入入要求必必須完整整、明確確且不與與其他要要求相沖沖突。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.3設計與開開發(fā)

50、7.3.1HSF設計和開開發(fā)規(guī)劃劃組織將計計劃和控控制HSF產品的設設計和開開發(fā)。在規(guī)劃設設計時，任何限限用物質質的使用用須在文文件中加加以鑒別別，并有有計劃以以管制及及最終取取代/削減。應決定適適當階段段和方法法審查、查證和和確認產產品于設設計與開開發(fā)之HSF屬性。7.3.2HSF設計和開開發(fā)輸入入確定HSF產品要求求相關的的輸入并并保持紀紀錄。HSF設計和開開發(fā)輸入入應包含含有害物物質管制制相關法法規(guī)及顧顧客要求求，及組組織內部部HSF驗收標準準。（見見7.1）HSF輸入將被被適當審審查。要要求將是是完整的的、明確確的和相相互不沖沖突的。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（

51、2012版）7.3.3HSF設計與開開發(fā)輸出出HSF設計與開開發(fā)的輸輸也的格格式必須須能和設設計與開開發(fā)輸入入相驗證證，且在在發(fā)出前前被核準準。當設計要要求使用用某種禁禁用物質質時，必必須建立立一個文文件化的的程序來來對該有有害物質質過程/產品（包包括外包包產品）進行控控制、識識別、監(jiān)監(jiān)視和測測量。7.3.4設計與開開發(fā)的評評審于適當的的階段，按HSF計劃的安安排進行行系統(tǒng)化化的設計計與開發(fā)發(fā)的評審審。7.3.5設計與開開發(fā)的驗驗證ISO9000的要求同同時適用用。7.3.6設計與開開發(fā)的確確認ISO9000的要求同同時適用用。7.3.7設計與開開發(fā)的變變更ISO9000的要求同同時適用用。1

52、.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.3.3HSF設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)的HSF輸出將以以能證實實此設計計和開發(fā)發(fā)的形式式被提供供，并將將在發(fā)行行前被批批準。適當時，HSF輸出應提提供適當當信息，包含顧顧客溝通通、采購購、制造造、產品品行銷、 訊息息發(fā)布及及提供服服務。輸輸出應包包含或指指出產品品驗收標標準。當設計需需要使用用有害物物質或過過程受到到污染風風險或遭遭受有害害物質混混料疑慮慮時，應應發(fā)展文文件化程程序以管管制、鑒鑒別、監(jiān)監(jiān)督與量量測其過過程/產品，包包括外包包產品。7.3.4HSF設計和開開發(fā)審查查在適當的的階段，須進行行系統(tǒng)評評價的設設計與開開發(fā)

53、特色色產品和和過程，包括HSF的有效性性，將根根據HSF計劃來執(zhí)執(zhí)行系統(tǒng)統(tǒng)審查。7.3.5設計和開開發(fā)的查查證查證應依依所規(guī)劃劃的安排排事項予予以執(zhí)行行，以確確保產品品和過程程的HSF屬性已符符合設計計開發(fā)輸輸入的要要求。查查證方法法必須決決定和確確認。7.3.6設計和開開發(fā)的確確認設計與開開發(fā)確認認應依所所規(guī)劃的的安排予予以執(zhí)行行，以確確保符合合HSF屬性，并并且其產產品具備備特定應應用或意意圖使用用的要求求能力。設計和開開發(fā)結果果若必要要時應取取得顧客客同意。7.3.7HSF設計和開開發(fā)變更更的控制制HSF設計和開開發(fā)的變變更將被被識別并并保持紀紀錄。此此變更以以予以審審查、核核實和確確認

54、，并并在實施施前予以以批準。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7.4HSF產品采購購除下述要要求外，ISO9000的要求也也同時適適用。組織應確確保采購購的產品品符合HSF要求。組織應基基于供應應商按照照組織的的HSF要求提供供產品的的能力評評價和選選擇供應應商。組織應確確保任何何HSF部件/材料不會會被禁用用物質造造成可能能的污染染。禁用物質質的采購購必須被被明確標標識在采采購文件件和材料料的接收收單上。驗證采購購的HSF產品。組織應建建立和實實施必要要的監(jiān)測測或其他他活動，以確保保采購的的產品符符合確定定的HSF采購要求求。采購產品品的供應應鏈必須須充分理理解

55、HSF要求，任任何可能能被禁用用物質污污染的過過程必須須被充分分識別。必須有有文件化化的程序序來描述述HSF過程相關關的采購購活動。建立文件件化的程程序來測測量和識識別采購購產品中中的有害害物質。有害物物質必須須在測試試報告上上以種類類來標識識。必須包括括一個處處理異常常品/不合格品品的過程程。如果不同同元件的的有害物物質的過過程相互互組合，必須建建立一個個文件化化的程序序來區(qū)分分。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.4HSF產品采購購7.4.1采購流程程a)對供應者者與所采采購產品品使用的的管制方方式與程程度，應應視所采采購產品品對后續(xù)續(xù)產品HSF風險的影影響和供

56、供應商的的HSF管理能力力而定；b)組織將根根據供應應商按組組織的HSF要求供應應產品的的能力來來評估和和選擇他他們；組組織應建建立合格格HSF供應商清清冊，并并且確認認所采購購的產品品；c)適當時，應全面面了解采采購商品品的采購購流程，應有文文件化程程序來描描述與HSF流程相關關的采購購活動；d)組織應確確保任何何HSF零件材材料不可可能受到到有害物物質的污污染。任任何已污污染或有有害物質質混合的的可能性性的過程程應當充充分識別別和控制制；e)組織應確確認有效效管控供供應鏈的的變更。7.4.2采購信息息a)組織應建建立HSF要求，并并與供應應商進行行溝通；b)限用物質質的采購購應清楚楚地標示

57、示在采購購文件及及收料上上；c)未經允許許下，組組織不應應該向非非合格HSF供應商進進行采購購和使用用非驗收收合格的的HSF產品投入入制程；7.4.3采購產品品的查驗驗組織將建建立和實實施檢查查或其他他保證采采購的產產品符合合指定的的HSF采購要求求的必要要措施a)針對采購購產品中中有害物物質的檢檢驗與鑒鑒別應建建立文件件化程序序。有害害物質的的檢驗數數據中應應按類型型加以鑒鑒別；b)包括需有有處理異異常/不符合情情況的流流程；c)若流程彼彼此合并并，應建建立文件件化程序序以區(qū)分分零件。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7.5生產與服服務提供供除下述要要求外，IS

58、O9000的要求也也同時適適用。7.5.1HSF生產與服服務提供供的控制制組織應在在受控條條件下策策劃HSF生產與服服務的提提供。如如可行，受控條條件須包包括：提供描述述產品特特性的HSF信息，必要時，提供HSF工作指引引，使用適當當的HSF設備，具備和使使用HSF監(jiān)視和測測量裝置置，實施HSF監(jiān)視和測測量，實施HSF放行、交交貨與交交付后活活動，可能造成成污染的的過程須須被識別別，及被被文件化化，作業(yè)程序序須被文文件化，且要確確定防止止可能污污染的預預防措施施。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.5生產與服服務提供供7.5.1HSF生產與服服務的管管控組織將在在受

59、控條條件下規(guī)規(guī)劃HSF產品和服服務的規(guī)規(guī)范。受受控條件件將包括括可適用用的：a)描述產品品特性的的HSF信息的有有效性；b)必需的HSF操作指導導的有效效性，應應文件化化鑒別可可能受到到有害物物質污染染的流程程及其預預防措施施；c)驗收合格格的HSF產品；d)適當HSF設備的使使用；e)HSF監(jiān)控和測測量裝置置的有效效性和使使用；f)HSF監(jiān)控和測測量的執(zhí)執(zhí)行；g)HSF放行、交交貨和郵郵政傳遞遞進程控控制的執(zhí)執(zhí)行；1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求（2012版）7.5.2HSF生產與服服務提供供過程的的確認當過程其其結果輸輸出無法法被隨后后的監(jiān)視視或測量量所驗證證時，組組織應

60、確確認HSF生產及服服務過程程。這包包括HSF過程的缺缺陷只有有在產品品或服務務已提供供后才會顯顯現的任任何過程程。7.5.3HSF標識與可可追溯性性適當時，組織應應在產品品實現的的所有過過程中以以適當方方式標識識HSF產品，含有禁用用物質的的過程必必須被唯唯一地標標識和分分開，以以防止HSF產品被污污染。組織應針針對監(jiān)視視與測量量結果來來標識HSF產品的狀狀態(tài)。當追溯性性為一項項要求時時，組織織應控制制及記錄錄產品標標識的特特定方式式。1.3IECQ-HSPMQC080000標準要求求2005版7.5.2確認生產產和服務務供應的的HSF進程組織將確確認生產產和服務務供應的的HSF進程，其其結