醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則8篇

1、Word 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則8篇 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則8篇醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件1可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求看法稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)下面是我為大家整理的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則8篇,供大家參考。 篇一：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 1 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí) 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一） （征求看法稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)可重

2、復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，推斷指導(dǎo)原則中的詳細(xì)內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采納其他滿(mǎn)意法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)供應(yīng)詳盡的討論資料和驗(yàn)證資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)力量的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。 本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于可

3、重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)。主要包括以 下幾種情形： 1.最初以無(wú)菌形式向用戶(hù)供應(yīng)，并且要求用戶(hù)在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。 2.最初以非無(wú)菌形式供應(yīng)給用戶(hù)，并要求用戶(hù)進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械 。 3.僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。 4.最初以非無(wú)菌形式供應(yīng)給用戶(hù)，并要求用戶(hù)在使用前加工該器械的一次性使用醫(yī)療器械。 本指導(dǎo)原則不適用于下列五種情形： 1.以無(wú)菌形式供應(yīng)的一次性使用醫(yī)療器械。 2.預(yù)期可以進(jìn)行再處理的一次

4、性使用的醫(yī)療器械。 3.制造商未供應(yīng)再處理說(shuō)明的以無(wú)菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械。 4.預(yù)期可能與朊病毒接觸的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。 5.以非無(wú)菌形式供應(yīng)的且在每次使用間不能充分再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械或組件。 二、基本原則 （一）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的一般要求 1、設(shè)計(jì)要求 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶(hù)進(jìn)行便利和有效的清潔以及 必要的消毒或滅菌。一些簡(jiǎn)單的器械設(shè)計(jì)對(duì)清潔和清潔確認(rèn)（例如，管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分別器通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）提出了特別要求。從器械的早期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，制造商應(yīng)考慮便于進(jìn)行有效再處理的設(shè)計(jì)優(yōu)化（例如，選用一次性使用的部件；明確和/或供應(yīng)專(zhuān)用清潔附件等）。 2、確保

5、可重復(fù)使用醫(yī)療器械的平安性 可重復(fù)使用器械的制造商和用戶(hù)在確保醫(yī)療器械再處理的平安性和有效性方面都發(fā)揮重要作用。制造商應(yīng)充分明確再處理的信息，例如為用戶(hù)供應(yīng)再處理應(yīng)采納的方法、設(shè)備、參數(shù)等。同時(shí)制造商應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗(yàn)證記錄，證明再處理的信息已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并易于用戶(hù)理解且具有可操作性。 （二）制造商供應(yīng)給用戶(hù)的再處理信息的一般考慮 再處理的定義為用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)確認(rèn)的處理過(guò)程。這些過(guò)程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來(lái)去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物?？芍貜?fù)使用器械的再處理從最接近器械使用點(diǎn)開(kāi)頭，通常包括

6、以下三個(gè)步驟： 使用點(diǎn)加工：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從使用點(diǎn)的加工開(kāi)頭。使用點(diǎn)的加工包含初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內(nèi)部和外部的污染物干燥。 徹底清潔：在使用點(diǎn)加工后，應(yīng)徹底清潔器械。通常，應(yīng)在專(zhuān)用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如室內(nèi)生命體征監(jiān)測(cè)器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。 消毒或滅菌：依據(jù)器械的預(yù)期用途，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。 再處理的簡(jiǎn)潔概述如圖 1 所示。附錄 B 中供應(yīng)了各再處理步驟的具體概述。 圖 1 流程概述 清潔是通過(guò)物理方式去除污物；所采納的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿(mǎn)意以下幾個(gè)要求：

7、 最大程度削減污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移； 防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚； 滿(mǎn)意后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。 消毒和滅菌目的是殺死微生物；所采納的消毒或滅菌的方法和試劑應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌效果。因此，清潔步驟應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。 有關(guān)消毒和滅菌的定義，請(qǐng)參考附錄 A，以及關(guān)于適當(dāng)滅菌流程的詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)第三節(jié)的第 3 項(xiàng)內(nèi)容。 三、再處理說(shuō)明的要求 制造商應(yīng)供應(yīng)給用戶(hù)包含再處理信息的說(shuō)明，即再處理說(shuō)明。再處理說(shuō)明應(yīng)符合以下六項(xiàng)要求。 1.說(shuō)明中應(yīng)體現(xiàn)器械的預(yù)期用途 再處理方法應(yīng)考慮器械的物理設(shè)計(jì)、預(yù)期用途以及在臨床使用期間可能受到的污染狀況。適當(dāng)?shù)脑偬幚碚f(shuō)明取決于器械是否： 僅與完整皮膚

8、接觸； 接觸完整的粘膜表面； 接觸無(wú)菌組織、血液或體液（如腦脊液，腹膜液，房水等）； 盡管不與患者直接接觸，但由于接近患者，將可能患病體液或血液的飛濺； 使用過(guò)程中，可能由于接觸患者或醫(yī)護(hù)人員手部而造成污染； 將患病意外大事（例如患者出血、失禁、嘔吐等）而導(dǎo)致的污染； 由于未經(jīng)充分沖洗導(dǎo)致有害物殘留，或采納了可能對(duì)器械材料或性能造成不利影響的消毒滅菌方法、試劑； 給患者或用戶(hù)帶來(lái)特定風(fēng)險(xiǎn)。 2.可重復(fù)使用器械的再處理說(shuō)明應(yīng)建議用戶(hù)徹底清潔器械 應(yīng)在說(shuō)明中明確清潔是再處理的第一環(huán)節(jié)。清潔的效果將影響最終消毒和滅菌的效果。再處理說(shuō)明中應(yīng)明確進(jìn)行徹底清潔的方法。清潔步驟依據(jù)器械的簡(jiǎn)單程度所打算。 難

9、以進(jìn)行徹底清潔或者具有可能導(dǎo)致污染物殘留的結(jié)構(gòu)特征的器械在清洗時(shí)可能需要對(duì)器械進(jìn)行拆解，但制造商可以在不拆解的狀況下對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證（即，應(yīng)采納在拆解狀態(tài)及未拆解狀態(tài)下進(jìn)行清潔驗(yàn) 證的數(shù)據(jù)作對(duì)比）。此外，對(duì)于此類(lèi)器械，清潔說(shuō)明中應(yīng)供應(yīng)適當(dāng)拆解圖示及說(shuō)明（詳見(jiàn) 5.C）。 制造商可以選擇使用愛(ài)護(hù)套等措施以削減器械在清潔時(shí)的簡(jiǎn)單度（例如支氣管鏡）。假如使用愛(ài)護(hù)套，應(yīng)明確僅能使用已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品。同時(shí)，清潔說(shuō)明應(yīng)包含在未使用愛(ài)護(hù)套時(shí)使用器械的狀況，由于在使用過(guò)程中愛(ài)護(hù)套可能受損導(dǎo)致失效，而愛(ài)護(hù)套的破損難以識(shí)別，同時(shí)一旦發(fā)生破損狀況簡(jiǎn)單對(duì)器械造成污染。 可沖洗器械（例如內(nèi)窺鏡，腹腔鏡和具有沖洗口的

10、其他器械）簡(jiǎn)單產(chǎn)生污染物積累，在清潔說(shuō)明中應(yīng)供應(yīng)合適的沖洗方法（必要時(shí)可以配圖）。沖洗方法中應(yīng)包含有關(guān)如何正確沖洗器械、需使用的相關(guān)附件（如與沖洗口尺寸適當(dāng)?shù)倪B接器等）以及用于確保有效清潔所使用的沖洗劑等內(nèi)容的有關(guān)信息。 3.再處理說(shuō)明應(yīng)明確器械適用的消毒滅菌方法 制造商應(yīng)依據(jù)器械的預(yù)期用途來(lái)制定相應(yīng)的消毒（高、中、低水平）或滅菌方法。需要留意的是，無(wú)論采納何種消毒或滅菌方法都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，并在使用說(shuō)明中進(jìn)行說(shuō)明。消毒或滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)證明經(jīng)消毒或滅菌后能有效去除污染物并且達(dá)到預(yù)期的消毒或滅菌效果。 依據(jù)斯波爾丁分類(lèi)原則，可以將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械，并依據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)

11、程度對(duì)其需要的再處理過(guò)程給出建議。 A 關(guān)鍵器械 指進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官，脈管系統(tǒng)，或有無(wú)菌體液從中流過(guò)或 接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)要求用戶(hù)在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌。 關(guān)鍵器械的示例：如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管和內(nèi)窺鏡活檢附件。 B 半關(guān)鍵器械 半關(guān)鍵器械是與完整粘膜相接觸而不進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。應(yīng)要求用戶(hù)徹底清潔這些器械，然后通過(guò)滅菌對(duì)其進(jìn)行再處理。假如器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平的消毒。 半關(guān)鍵器械的示例：如十二指腸鏡、氣

12、管插管、支氣管鏡、喉鏡、胃腸內(nèi)窺鏡、壓舌板和肛門(mén)直腸壓力測(cè)量導(dǎo)管等。 耐熱器械（如剛性?xún)?nèi)窺鏡）應(yīng)通過(guò)蒸汽滅菌來(lái)進(jìn)行再處理。對(duì)于不耐熱器械，可用的低溫再處理方式，包括過(guò)氧化氫（H2O2）滅菌、臭氧（O3）滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和液體化學(xué)滅菌或高水平消毒等方法。 C 非關(guān)鍵器械 非關(guān)鍵器械是與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器械。非關(guān)鍵器械還包括不直接接觸患者但在患者護(hù)理期間可能被污染（例如患病血液、體液飛濺）的器械；此類(lèi)器械的污染可能較不明顯。應(yīng)要求用戶(hù)進(jìn)行徹底清潔，然后依據(jù)污染的性質(zhì)和程度對(duì)非關(guān)鍵器械進(jìn)行中等水平或低水平消毒。 非關(guān)鍵器械的示例：如血壓袖帶、聽(tīng)診器和皮膚電極等。不直接接觸患者但

13、在患者護(hù)理期間可能被污染的器械示例：如輸液泵和呼吸機(jī)等。 在選擇消毒劑時(shí)應(yīng)考慮器械在臨床使用中可能患病到的最嚴(yán)峻的污染的狀況，同時(shí)消毒劑應(yīng)與器械有良好的兼容性。此外制造商使用的消毒劑應(yīng)盡可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常用的。假如某些消毒劑可能會(huì)對(duì)器械造成損害，應(yīng)在說(shuō)明中予以警告。 在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等）可能無(wú)需經(jīng)受消毒，因此可能僅適用于清潔后使用。 4.再處理說(shuō)明在技術(shù)上應(yīng)可行，且只包括合法上市的器械和附件 在預(yù)期使用環(huán)境（例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用）中，再處理說(shuō)明應(yīng)具有可操作性。應(yīng)明確規(guī)定再處理過(guò)程所需的設(shè)備和附件，并隨時(shí)供用戶(hù)使用。 滅菌器的類(lèi)型以及經(jīng)制造商確認(rèn)的滅菌周

14、期參數(shù)和附件應(yīng)明確。例如，輻射滅菌通常僅用于制造商而非用戶(hù)端。（待定） 再處理說(shuō)明中規(guī)定的、用于再處理器械的滅菌循環(huán)參數(shù)應(yīng)與常用的合法上市滅菌器的經(jīng)確認(rèn)的滅菌循環(huán)參數(shù)全都。 延長(zhǎng)循環(huán) 術(shù)語(yǔ)延長(zhǎng)循環(huán)通常用來(lái)描述偏離常用的已經(jīng)合法上市的滅菌器的滅菌參數(shù)，或包含未上市的滅菌附件的滅菌循環(huán)。延長(zhǎng)循環(huán)通常包括較長(zhǎng)的暴露時(shí)間和/或較高的溫度，從而使其可能偏離更常規(guī)的滅菌循環(huán)。延長(zhǎng)循環(huán)的實(shí)施給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)。 延長(zhǎng)循環(huán)通常用于對(duì)簡(jiǎn)單器械或較大負(fù)載進(jìn)行消毒滅菌。假如再處 理說(shuō)明中推舉使用延長(zhǎng)循環(huán)，則應(yīng)供應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可以用于此類(lèi)延長(zhǎng)循環(huán)的器械附件。 5.再處理說(shuō)明應(yīng)全面 全面的說(shuō)明使用戶(hù)能夠精確

15、了解如何平安有效地實(shí)施整個(gè)再處理過(guò)程。再處理說(shuō)明可以有多種格式。 完整的再處理說(shuō)明應(yīng)包含以下全部?jī)?nèi)容。假如器械不適用于某些條款，則制造商在申報(bào)資料中應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)的不適用緣由及依據(jù)。 A.特別附件 再處理說(shuō)明應(yīng)明確再處理過(guò)程中需要的附件。假如器械在再處理期間需要特別愛(ài)護(hù)（例如，閥門(mén)、塞子或螺旋帽以防止刺激性化學(xué)品進(jìn)入），則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行具體描述。再處理說(shuō)明還應(yīng)確定所需的任何特別工具、滅菌附件的尺寸和類(lèi)型。說(shuō)明應(yīng)足夠清楚以便用戶(hù)可以購(gòu)買(mǎi)正確的物品，包括任何定制的附件，或明確購(gòu)買(mǎi)此類(lèi)物品的渠道。 B.使用點(diǎn)加工 依據(jù)需要，再處理說(shuō)明應(yīng)包括適當(dāng)?shù)氖褂命c(diǎn)加工說(shuō)明。例如，應(yīng)供應(yīng)適當(dāng)?shù)某跏记鍧嵅襟E或措施，以防止污

16、物在器械表面上干燥。 一般來(lái)說(shuō)，再處理過(guò)程應(yīng)盡可能縮短每一步驟之間的時(shí)間間隔。過(guò)長(zhǎng)的時(shí)間間隔可能有利于微生物的產(chǎn)生，從而增加后續(xù)處理（如清潔和消毒/滅菌）過(guò)程的難度，由于有機(jī)污染物可能會(huì)阻擋消毒劑的滲透。 C.拆卸和重新組裝 假如器械具有可拆解的部件，則再處理說(shuō)明應(yīng)包括每一步拆卸和重新組裝的說(shuō)明，必要時(shí)可以使用圖表、照片、視頻。此外，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定 對(duì)器械進(jìn)行拆卸及組裝的工作區(qū)域（如在使用點(diǎn)或特定的清潔區(qū)）。 拆卸和重新組裝說(shuō)明應(yīng)清楚明確且僅適用于特定器械。假如器械必需拆卸后進(jìn)行清潔，則應(yīng)對(duì)說(shuō)明進(jìn)行確認(rèn)，以確保在需要時(shí)進(jìn)行重新組裝。為了保證重新組裝后的器械可以正常使用，再處理說(shuō)明應(yīng)供應(yīng)用戶(hù)相應(yīng)的驗(yàn)

17、證方法。說(shuō)明還應(yīng)規(guī)定拆解后的器械應(yīng)在滅菌之前還是之后進(jìn)行重新組裝。此外，拆卸和重新組裝時(shí)應(yīng)說(shuō)明在完全組裝狀況下無(wú)法確定評(píng)估其磨損狀況的部件的信息。 D.清潔方法 說(shuō)明中應(yīng)供應(yīng)具體的、經(jīng)過(guò)確認(rèn)的清潔方法，該方法可以是手動(dòng)、自動(dòng)（例如，清洗消毒設(shè)備、超聲波清洗器）或者可以?xún)烧呓Y(jié)合。且應(yīng)明確每一種推舉方法所應(yīng)用的參數(shù)等信息。 對(duì)于手動(dòng)清潔，再處理說(shuō)明應(yīng)指明每個(gè)加工步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和詳細(xì)的操作方法等）。類(lèi)似地，對(duì)于自動(dòng)清潔，再處理說(shuō)明應(yīng)指明全部處理?xiàng)l件。說(shuō)明應(yīng)給出詳細(xì)的設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。 無(wú)論清潔方法為手動(dòng)、自動(dòng)還是兩者結(jié)合，再處理說(shuō)明都應(yīng)包含每個(gè)

18、清潔、沖洗、干燥等步驟的全面的操作說(shuō)明，以便用戶(hù)可以精確 地遵循這些步驟去執(zhí)行。 由于醫(yī)務(wù)人員的日?；顒?dòng)，某些器械可能具有被患者污染物污染的風(fēng)險(xiǎn)，此類(lèi)器械再處理說(shuō)明中應(yīng)包含醫(yī)療器械表面的清潔說(shuō)明，即使僅進(jìn)行簡(jiǎn)潔的表面清潔，再處理說(shuō)明都應(yīng)當(dāng)明確清潔方法及各種留意事項(xiàng)。需要留意的是，某些器械產(chǎn)品在臨床使用時(shí)內(nèi)部組件未被污染，但進(jìn)行 表面清潔時(shí)，由于與清洗劑或消毒劑的接觸可能導(dǎo)致內(nèi)部組件的受損，表面清潔說(shuō)明中應(yīng)說(shuō)明如何充分清潔器械，并避開(kāi)器械內(nèi)部受到損害。 E.清潔劑 再處理說(shuō)明中推舉的清潔劑應(yīng)是與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證能夠達(dá)到預(yù)期的清洗效果。說(shuō)明中應(yīng)供應(yīng)制備和使用這些試劑的說(shuō)明（例如，每公斤水混

19、合 10 克洗滌劑），或者參考清潔劑的使用說(shuō)明（例如，依據(jù)清潔劑制造商的要求）。用于特定醫(yī)療器械的說(shuō)明應(yīng)符合相應(yīng)的清潔劑制造商的產(chǎn)品使用說(shuō)明。 需要留意的是，某些產(chǎn)品（例如一些季銨化合物和醇）可用于清潔（去除污物）和消毒（微生物滅活）。而其他產(chǎn)品可能只能完成單一清潔或消毒作用。假如旨在進(jìn)行清潔和消毒，使用說(shuō)明應(yīng)明確清潔和消毒之間的區(qū)分以及每個(gè)步驟的使用. 篇二：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求看法稿） 一、前言 無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。即便醫(yī)療器械產(chǎn)品是在滿(mǎn)意質(zhì)量管理體系（例如 YY/T 0287/ISO 13485）要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生

20、產(chǎn)出來(lái)的，滅菌前仍會(huì)帶有少量的微生物，此類(lèi)產(chǎn)品即屬非無(wú)菌產(chǎn)品。滅菌的目的就是滅活微生物，將非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無(wú)菌的，經(jīng)過(guò)滅菌加工的批量產(chǎn)品的無(wú)菌被定義為在醫(yī)療器械中存活微生物的概率，這個(gè)概率即是無(wú)菌保證水平（SAL）。對(duì)于最終滅菌過(guò)的無(wú)菌醫(yī)療器械，其存在活微生物的理論概率應(yīng)不超過(guò) 10-6 。 本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備，注冊(cè)申請(qǐng)人還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類(lèi)醫(yī)療器械滅菌工藝的詳細(xì)規(guī)定，建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用

21、。 本指導(dǎo)原則系對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的滅菌工藝方面的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。假如有能夠滿(mǎn)意相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采納，但應(yīng)供應(yīng)具體的討論資料和驗(yàn)證資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知滅菌理論和滅菌技術(shù)水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 二、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用范圍僅限于采納基于微生物滅活的生產(chǎn)企業(yè)滅菌的無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備。本指導(dǎo)原則不包括以下?tīng)顩r：1）醫(yī)療器械滅菌設(shè)備；2）微生物排解而非微

22、生物滅活的工藝；3）含動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械滅菌；4）液體滅菌劑浸泡的滅菌工藝；5）一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的滅菌；6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌的重復(fù)使用器械。 三、基本要求 質(zhì)量管理體系認(rèn)為滅菌是特別過(guò)程，其過(guò)程有效性不能完全通過(guò)后續(xù)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)驗(yàn)證，因此應(yīng)在產(chǎn)品正式滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)，并在日常履行常規(guī)監(jiān)測(cè)和設(shè)備維護(hù)。滅菌物品的無(wú)菌保證不能依靠于最終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采納已得到確認(rèn)的滅菌工藝、嚴(yán)格的 GMP管理和良好的無(wú)菌保證體系。目前常用的醫(yī)療器械滅菌方法有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和輻射滅菌，其開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)掌握已有相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （一）常用滅菌方法概述 滅菌方

23、法 項(xiàng)目 濕熱滅菌 干熱滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 輻射滅菌 原理 利用高溫使得微生物細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固變性導(dǎo)致微生物的蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞壁和細(xì)胞膜破壞,達(dá)到滅菌的目的。 利用高溫使微生物細(xì)胞成分產(chǎn)生非特異性氧化而被破壞，達(dá)到滅菌目的。 環(huán)氧乙烷的環(huán)狀結(jié)構(gòu)斷裂與菌體內(nèi)蛋白質(zhì)上的氨基-NH 2 ，羧基-COOH，羥基-OH，巰基-SH 活性基團(tuán)烷基化作用，使酶代謝過(guò)程發(fā)生障礙，從而破壞菌體的新陳代謝，達(dá)到滅菌的目的。 主要利用高能射線照耀后發(fā)生的電離作用和化學(xué)作用，其次是水分經(jīng)輻射發(fā)生電離作用而產(chǎn)生各種游離基和過(guò)氧化氫再與細(xì)胞內(nèi)其它物質(zhì)作用，破壞微生物代謝，從而導(dǎo)致微生物細(xì)胞死亡，達(dá)到滅菌目的。 掌握參數(shù)

24、溫度、壓力、暴露時(shí)間 溫度、暴露時(shí)間或傳送速度、 環(huán)氧乙烷濃度、時(shí)間、溫度、濕度、壓力 劑量 影響因素 產(chǎn)品包裝形式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、溫度分布、材質(zhì)、產(chǎn)品裝載、熱穿透力量、蒸汽質(zhì)量、微生物數(shù)量種類(lèi) 產(chǎn)品包裝形式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、溫度分布、材質(zhì)、產(chǎn)品裝載、熱穿透力量、微生物數(shù)量種類(lèi) 產(chǎn)品包裝形式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、產(chǎn)品裝載、溫度分布、微生物數(shù)量種類(lèi) 材質(zhì)、產(chǎn)品裝載、微生物數(shù)量種類(lèi)、介質(zhì)（如含水量、含氧量等） 滅菌方法 項(xiàng)目 濕熱滅菌 干熱滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 輻射滅菌 滅菌因子 濕熱（飽和蒸汽、過(guò)熱水、空氣蒸汽混合氣體） 干熱（空氣） 純環(huán)氧乙烷或 環(huán)氧乙烷混合氣體 鈷 60、銫 137、X 射線、電子束 材料

25、影響 需要能耐受高溫高濕 需要耐受高溫 滅菌劑對(duì)材料物理、化學(xué)、生物平安性的影響 部分材料（如 PVC）如脆化、變色、產(chǎn)生氣味、硬化、軟化、化學(xué)抗性的增加或減弱和熔融溫度的增加或降低 主要特征參數(shù) 滅菌過(guò)程參數(shù)（時(shí)間、溫度、壓力等）及允差、預(yù)處理達(dá)到的溫度以及移入滅菌柜的所需時(shí)間（若采納）、蒸汽干燥度、滅菌腔體內(nèi)最低最高溫度及監(jiān)測(cè)位置。 滅菌過(guò)程參數(shù)（時(shí)間、溫度、熱氣流速等）及允差、預(yù)處理要求（若采納）、腔體最低最高溫度及監(jiān)測(cè)位置。 滅菌過(guò)程參數(shù)（時(shí)間、濃度、壓力、溫度、濕度）及允差、預(yù)處理要求（若采納）、解析（若采納）、滅菌周期（包括處理、EO注入、換氣等）。 最大可接受劑量、滅菌劑量以及監(jiān)

26、測(cè)位置 滅菌方法 項(xiàng)目 濕熱滅菌 干熱滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 輻射滅菌 設(shè)備主要特征 符合相關(guān)法規(guī)的平安性要求如壓力容器；泄漏接受水平；材料要求；對(duì)過(guò)程變量進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和掌握；設(shè)備安裝要求如蒸汽質(zhì)量、過(guò)濾、隔離、最大和最小壓力；報(bào)警功能掌握程序牢靠性。 設(shè)備的識(shí)別；符合相關(guān)法規(guī)的平安性要求；手冊(cè)和操作指南；設(shè)備部件不得產(chǎn)生污染；公用實(shí)施的要求；冷卻和排氣方式、循環(huán)方式；對(duì)過(guò)程變量進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和掌握；掌握程序規(guī)律精確 性。 設(shè)備部件及材料；符合相關(guān)法規(guī)的平安性要求；環(huán)氧乙烷和其他氣體進(jìn)入柜室的方式；蒸汽質(zhì)量；公用實(shí)施的要求；對(duì)過(guò)程變量進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和掌握；掌握程序規(guī)律精確 性。 輻射裝置及特征；

27、輻射源及源活度傳輸系統(tǒng)路徑和速度；輻射容器尺寸、材料和構(gòu)造；源位置指示方式；特別時(shí)源自動(dòng)回位和自動(dòng)停止（電子束方式自動(dòng)停止）；掌握程序規(guī)律精確 性符合相關(guān)法規(guī)的平安性要求； 生物指示物 嗜熱脂肪地芽孢桿菌 萎縮芽孢桿菌 萎縮芽孢桿菌 不建議使用生物指示物 滅菌殘留 無(wú) 無(wú) EO、ECH、EG 無(wú) 產(chǎn)品放行 參數(shù)放行或生物指示物無(wú)菌結(jié)果與參數(shù)結(jié)合方式放行，同時(shí)滿(mǎn)意監(jiān)管的要求。 參數(shù)放行或生物指示物無(wú)菌結(jié)果與參數(shù)結(jié)合方式放行，同時(shí)滿(mǎn)意監(jiān)管的要求。 參數(shù)放行或生物指示物無(wú)菌結(jié)果與參數(shù)結(jié)合方式放行，同時(shí)滿(mǎn)意監(jiān)管的要求。 滅菌劑量放行，同時(shí)滿(mǎn)意監(jiān)管的要求。 包裝要求 耐壓（若適用）、耐濕、耐高溫，易熱穿

28、透 耐高溫，易熱穿透 需透氣，允許蒸汽、空氣、環(huán)氧乙烷的穿透 耐輻射的材料 滅菌方法 項(xiàng)目 濕熱滅菌 干熱滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 輻射滅菌 適用材料評(píng)價(jià) 首先要考慮材料的最高工作溫度、較高支持溫度或熱變形溫度，明確材料滅菌可接受溫度。 首先要考慮材料的熱變形、玻璃化轉(zhuǎn)變、熔點(diǎn)溫度，明確材料滅菌可接受溫度。 一些材料可能會(huì)在滅菌幾個(gè)月后性能發(fā)生轉(zhuǎn)變；某些材料可能在一段時(shí)間后恢復(fù)正常；也有可能增加拉伸性能和削減彈性系數(shù)，另外添加劑或增塑劑可能會(huì)顯著影響環(huán)氧乙烷滅菌適合性。 考慮材料的強(qiáng)度、顏色、清楚度和生物相容性。輻射對(duì)材料的影響可能不馬上顯示出來(lái)，需要考慮加速老化求的材料適合性的初步特征。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

29、 GB 18278.1-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求 YY/T 1265-2022 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià) YY/T 1276-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品干熱-醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求 YY/T 1263-2022 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià) GB 18279.1-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求 GB 18279.2-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：應(yīng)用指南 GB 18280.1-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第

30、1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求 GB18280.2-2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部分：應(yīng)用指南 GB 18280.3-2022 醫(yī)療保 滅菌方法 項(xiàng)目 濕熱滅菌 干熱滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 輻射滅菌 YY/T 1267-2022 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià) 健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分：劑量測(cè)量指南 YY/T 0884-2022 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià) （二）滅菌確認(rèn) 滅菌確認(rèn)的目的是形成文件化的證據(jù)表明某一特定過(guò)程能夠持續(xù)地生產(chǎn)出符合無(wú)菌保證水平要求的產(chǎn)品。用已確認(rèn)的滅菌過(guò)程滅菌后的產(chǎn)品宜能滿(mǎn)意與產(chǎn)品平安性和有效性相關(guān)的預(yù)定的規(guī)格

31、和質(zhì)量特征。宜根據(jù)批準(zhǔn)的書(shū)面文件（方案）進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，該書(shū)面文件包括在測(cè)試開(kāi)頭前規(guī)定的接收準(zhǔn)則。該文件宜由滅菌專(zhuān)家評(píng)審。確認(rèn)要素有：安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定。 實(shí)施適當(dāng)?shù)臏缇_認(rèn)、精確地掌握滅菌過(guò)程，不是產(chǎn)品無(wú)菌及符合預(yù)定用途的唯一牢靠保證。還應(yīng)考慮如下方面： a) 使用的原料和/或組件的微生物狀況； b) 用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)掌握和確認(rèn)； c) 產(chǎn)品制造、裝配和包裝環(huán)境的掌握； d) 設(shè)備和過(guò)程的掌握； e) 人員及其衛(wèi)生的掌握； f) 產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料； g) 產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。 滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)，例如：校準(zhǔn)、維護(hù)、產(chǎn)品定義、過(guò)

32、程定義、安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。本部分所要求的活動(dòng)根據(jù)肯定的次序組成在一起，但并不要求這些活動(dòng)實(shí)施的挨次與它們消失的挨次全都。開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的程序可能是反復(fù)實(shí)施的。 本指導(dǎo)原則列舉了注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)滅菌工藝討論需供應(yīng)的滅菌確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容，但不僅限于所列內(nèi)容。 1.濕熱滅菌確認(rèn) 濕熱滅菌確認(rèn)主要通過(guò)以下幾個(gè)步驟： 1.1 主要的預(yù)備工作：從待滅菌的產(chǎn)品組合中選擇最難滅菌的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中確定最難滅菌的位置放置生物指示物制作成過(guò)程挑戰(zhàn)裝置。 1.2 濕熱滅菌的常見(jiàn)類(lèi)別：飽和蒸汽、空氣蒸汽混合氣體、水浸沒(méi)、水噴淋，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品和包裝的特性選擇合適的濕熱滅菌方式。 1.3 微生物性能鑒定可采納生

33、物負(fù)載法、生物負(fù)載/生物指示物法、生物指示物法。 1.4 常使用生物負(fù)載/生物指示物法、生物指示物法進(jìn)行滅菌。以生物指示物法進(jìn)行說(shuō)明微生物性能鑒定： 1）半周期法：將合適數(shù)量的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置放置在滅菌裝載內(nèi)部,運(yùn)行短周期和半周期，預(yù)期的結(jié)果：短周期運(yùn)行挑戰(zhàn)用具的無(wú)菌試驗(yàn)部分呈陽(yáng)性，半周期全部呈陰性。上述半周期應(yīng)連續(xù)勝利運(yùn)行 3 次。日常滅菌時(shí)應(yīng)采納半周暴露時(shí)間的 2 倍。 2）周期計(jì)算法：采納存活曲線法或部分陰性法等計(jì)算 D值，再依據(jù) D 值計(jì)算所需滅菌時(shí)間，確保 SLR 不小于 12。 半周期是指滅菌處理時(shí)間以常規(guī)滅菌周期中所需處理 時(shí)間的一半的滅菌周期。請(qǐng)留意半周期不是從常規(guī)滅菌周期而來(lái)，恰

34、好相反。依據(jù)滅菌對(duì)象的滅菌難易，通過(guò) D 值或閱歷推算半周期所需處理時(shí)間，證明在半周期處理后品內(nèi) PCD全部呈陰性，從而推斷常規(guī)處理時(shí)間（2 倍半周期處理時(shí)間）下實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保證水平。短周期是滅菌處理時(shí)間以短于半周期滅菌周期中所需處理時(shí)間的滅菌周期。短周期運(yùn)行要求運(yùn)行后產(chǎn)品內(nèi) PCD 有部分呈陽(yáng)性，以證明過(guò)程的牢靠性。 2.干熱滅菌確認(rèn) 中國(guó)和國(guó)際上干熱滅菌不常用，滅菌確認(rèn)主要通過(guò)以下幾個(gè)步驟： 2.1 主要的預(yù)備工作：從待滅菌的產(chǎn)品組合中選擇最難滅菌的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中最難滅菌的位置放置生物指示物制作成挑戰(zhàn)用具。 2.2 微生物性能鑒定可采納生物負(fù)載法、生物負(fù)載/生物指示物法、生物指示物法。 2.3

35、 以生物指示物法進(jìn)行說(shuō)明微生物性能鑒定： 1）半周期法：將合適數(shù)量的挑戰(zhàn)用具放置在裝載內(nèi)部,運(yùn)行短周期和半周期，預(yù)期的結(jié)果：短周期運(yùn)行挑戰(zhàn)用具的無(wú)菌試驗(yàn)部分呈陽(yáng)性，半周期全部呈陰性。上述半周期應(yīng)連續(xù)勝利運(yùn)行 3 次。日常滅菌時(shí)應(yīng)采納半周時(shí)間的 2 倍。 2）周期計(jì)算法：采納存活曲線法或部分陰性法等計(jì)算 D值，再依據(jù) D 值計(jì)算所需滅菌時(shí)間，確保 SLR 不小于 12。 3.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) 1）采納半周期進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，微生物性能鑒定可采納生物負(fù)載法、生物負(fù)載/生物指示物法、生物指示物法。 主要通過(guò)以下幾個(gè)步驟： 3.1 主要的預(yù)備工作：從待滅菌的產(chǎn)品組合中選擇最難滅菌的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中最

36、難滅菌的位置放置生物指示物制作成內(nèi)部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（IPCD）；選擇最難滅菌的裝載為滅菌確認(rèn)的模擬裝載；初步選擇一種或幾種候選的外部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（EPCD）。 3.2 短周期運(yùn)行：將合適數(shù)量的 IPCD 放置在裝載內(nèi)部，將 EPCD 放置裝置的外部，采納下限條件運(yùn)行短周期，預(yù)期的結(jié)果：EPCD 的無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性率遠(yuǎn)大于產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)陽(yáng)性率（也可通過(guò)其他部分周期法進(jìn)行比較兩者的抗力）。 3.3 半周期運(yùn)行：將合適數(shù)量的 ICPD 放置在裝載內(nèi)部,將 EPCD 放置裝置的外部，采納下限條件運(yùn)行半周期，預(yù)期的結(jié)果：IPCD 無(wú)菌試驗(yàn)陰性，EPCD 無(wú)菌試驗(yàn)呈陰性或部分陰性。上述運(yùn)行應(yīng)連續(xù) 3 次。 3.

37、4 整周運(yùn)行：將合適數(shù)量的產(chǎn)品放置在裝載內(nèi)部，采納上限條件運(yùn)行整周期（氣體暴露時(shí)間是半周期的 2 倍），預(yù)期結(jié)果：滅菌后產(chǎn)品滿(mǎn)意產(chǎn)品技術(shù)要求，并制定了產(chǎn)品殘留 EO、ECH 的檢測(cè)要求。上述運(yùn)行建議 3 次以證明可重復(fù)性。 假如日常存在產(chǎn)品二次滅菌的可能，建議在確認(rèn)時(shí)進(jìn)行 2 次產(chǎn)品重復(fù)滅菌以確定產(chǎn)品耐受重復(fù)滅菌適合性評(píng)價(jià)。詳細(xì)信息參考 GB18279。 2）周期計(jì)算法：采納存活曲線法或部分陰性法等計(jì)算 D值，再依據(jù) D 值計(jì)算所需滅菌時(shí)間，確保 SLR 不小于 12。 4.輻射滅菌確認(rèn) 輻射滅菌確認(rèn)過(guò)程中的微生物性能鑒定采納生物負(fù)載法。 輻射滅菌的主要步驟： 4.1 主要的預(yù)備工作：選擇合適

38、的產(chǎn)品（依據(jù)產(chǎn)品密度和生物負(fù)載水平）為輻射滅菌代表樣品，理由應(yīng)形成記錄。 4.2 確定產(chǎn)品的最大可接受計(jì)量（MAD）：選擇肯定的數(shù)量的樣品采納預(yù)期的最大可接受劑量進(jìn)行滅菌，預(yù)期的結(jié)果：產(chǎn)品滿(mǎn)意產(chǎn)品技術(shù)要. 篇三：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等 等 4 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第 2號(hào)） 2022 年 03 月 13 日 發(fā)布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2022 年 第 2 號(hào) 等 關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等 4 個(gè)醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量

39、，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等 4 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2.弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及 G 型免疫球蛋白抗體親 合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 3.腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 4.藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2022 年 3 月 13 日 通告 2 號(hào) 附件 1.docx 通告 2 號(hào) 附件 2.docx 通告 2 號(hào) 附件 3.docx 通告 2 號(hào) 附件 4.docx 篇四：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

40、技術(shù)審查指導(dǎo)原則心式血液成分分別設(shè)備非臨床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求看法稿） 本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分別設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的特性確定其中的詳細(xì)內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，假如有能夠滿(mǎn)意相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采納，但是需要供應(yīng)具體的討論資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也可作為其他血液處理設(shè)備的審查參考。 本指導(dǎo)原

41、則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分別設(shè)備，屬于醫(yī)療器械分類(lèi)名目體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，類(lèi)別為 6845。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求 1.產(chǎn)品命名 該產(chǎn)品的命名應(yīng)為離心式血液成分分別機(jī)、血漿采集機(jī)。 2.產(chǎn)品種類(lèi)劃分 該產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類(lèi)劃分比較簡(jiǎn)單，常用種類(lèi)劃分狀況如下： 22.1 按結(jié)構(gòu)劃分 依據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動(dòng)式與固定式。 2.2 按使用功能劃分 按使用功能劃分可劃分為血液成分分別、血液成分單采。

42、2.3 按使用方式劃分 按使用方式劃分可劃分為離體式、非離體式。 （二）產(chǎn)品描述 產(chǎn)品描述應(yīng)精確 、完整，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、產(chǎn)品組成、外觀結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）、各部件名稱(chēng)、尺寸、預(yù)期用途、預(yù)期使用機(jī)構(gòu)（單采血漿站、血站或其他醫(yī)療器械使用單位），產(chǎn)品規(guī)格與型號(hào)劃分的依據(jù)以及是否符合國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明協(xié)作使用的一次性無(wú)菌器具產(chǎn)品的名稱(chēng)及型號(hào)。并應(yīng)供應(yīng)以下內(nèi)容: 1.供應(yīng)設(shè)備整體說(shuō)明 建議以框圖方式列出各種不同子系統(tǒng)/組件，如：硬件子系統(tǒng)框圖、軟件子系統(tǒng)框圖、零部件或組件結(jié)構(gòu)布局圖，并對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行具體說(shuō)明。 2.供應(yīng)工作流程圖 應(yīng)描述液體路徑（如血液），并指出每一種路徑與各子系統(tǒng)

43、不同零部件之間內(nèi)在聯(lián)系。 3.產(chǎn)品特點(diǎn)及與已上市產(chǎn)品的比較 申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外討論及臨床使用現(xiàn)狀及進(jìn)展趨勢(shì)。描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)器械的創(chuàng)新點(diǎn)、相像點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國(guó)家或地區(qū)等。包括本企業(yè)已上市同類(lèi)產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類(lèi)產(chǎn)品。 3（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成。該部分要求可在綜述資料中列出。 該產(chǎn)品因其分別的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生產(chǎn)者設(shè)計(jì)技術(shù)路線的差異，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由以下部

44、分組成，包括： 1.液體傳輸掌握系統(tǒng) 包括蠕動(dòng)泵、閥門(mén)、抗凝劑掌握組件、生理鹽水掌握組件等。 2.血液離心分別系統(tǒng) 包括離心機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置和平安防護(hù)裝置等。 3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 包括血液成分探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、重量監(jiān)測(cè)等。 4.軟件組件 參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。 5.其它組件 其它組件（若有），包括振蕩/搖擺組件、UPS（不間斷電源）、掃碼器、袖帶等。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。 （四）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理 1.工作原理 依據(jù)離心原理，與一次性使用無(wú)菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過(guò)蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，依據(jù)血液成分密

45、度不同，通過(guò)離心進(jìn)行血液成分分別，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi) 。 2.作用機(jī)理 本指導(dǎo)原則未涉及血漿置換內(nèi)容 ，故不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 4（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。 1.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品（在基本組成不變的狀況下，不同選擇的配置）可以劃為同一注冊(cè)單元。 2.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途不同，但性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同，僅通過(guò)選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分的采集，未引入不行接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以劃為同一注冊(cè)單元。 3.采納杯式離心容器的設(shè)備和采納袋式離心容器的設(shè)備應(yīng)

46、按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。 （六）產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：平安通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT） GB 4793.1-2022 測(cè)量、掌握和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的平安要求 第一部分 通用要求 GB/T 191-2022 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 5465.2-2022 電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idt IEC 60417:1994） GB/T 14710-2022 醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件 YY 0505-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：平安通用要求

47、 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)（IEC 60601-1-2:2022，IDT） YY/T 0657-2022 醫(yī)用離心機(jī) YY 07092022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：平安通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南（YY 0709-2022，IEC 60601-1-8:2022，IDT） YY/T 0316-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0466.1-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供應(yīng)信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求 YY/T 0466.2-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供應(yīng)信息的符號(hào) 第

48、2 部分：符號(hào)的制定、選擇和確認(rèn) 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部 5件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特別的標(biāo)準(zhǔn)。若有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （七）產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍 依據(jù)離心原理，與一次性使用無(wú)菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過(guò)蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，依據(jù)血液成分密度不同，通過(guò)離心進(jìn)行血液成分分別，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。 （八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn) 該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2022醫(yī)療器械

49、風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，推斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估量和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，掌握這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視掌握的有效性。主要的內(nèi)容包括： 與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定，可參考 YY/T 0316-2022 的附錄 C。 危害、可預(yù)見(jiàn)的大事序列和危害境況推斷，可參考 YY/T 0316-2022 附錄 E、I。 風(fēng)險(xiǎn)掌握的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考 YY/T 0316-2022 附錄 F、G、J。 表 2 依據(jù) YY/T 0316-2022 的附錄 E 從六方面舉例列舉了產(chǎn)品的危害因素。 表 2 產(chǎn)品主要危害 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 A.能量危害 熱能 產(chǎn)品運(yùn)

50、行過(guò)程中導(dǎo)致部件（如泵和離心電機(jī)）溫度特別變化。 6B.生物學(xué)和化學(xué)危害 再感染和/或交叉感染 重復(fù)使用一次性無(wú)菌器具。 由于產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)程中導(dǎo)致的血液或血液成格外漏，造成的交叉感染。 生物相容性 由于生物相容性能不符合要求，造成危害。 C.器械功能危害 功能部件故障 電磁閥驅(qū)動(dòng)電路故障。 泵系統(tǒng)速度掌握故障。 離心機(jī)系統(tǒng)速度掌握故障。 空氣探測(cè)器功能失效。 管路壓力檢測(cè)功能失效。 與平安相關(guān)的關(guān)鍵器件發(fā)生故障。 移動(dòng)式車(chē)載腳輪固定裝置故障。 光電傳感器故障。 設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷 軟件設(shè)計(jì)缺陷，未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行軟件設(shè)計(jì)。 抗凝劑或鹽水滴落在設(shè)備表面，或耗材中的血液發(fā)生泄漏。 搬運(yùn)過(guò)程導(dǎo)致機(jī)械、電氣故

51、障。 網(wǎng)電源部分元器件發(fā)生松動(dòng)或脫落。 D.安裝、操作和維護(hù)危害 不適當(dāng)?shù)牟僮?產(chǎn)品安裝、調(diào)試錯(cuò)誤。未根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。 服務(wù)、維護(hù)和校準(zhǔn)缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說(shuō)明書(shū)中未包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。 培訓(xùn)缺陷 未進(jìn)行正規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格 E. 信息危害 標(biāo)識(shí)/標(biāo)記 產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清晰易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類(lèi)、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危急電壓等標(biāo)記消失問(wèn)題。 使用說(shuō)明書(shū)/技術(shù)說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全

52、、有缺失。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少具體的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 警告 對(duì)危急的警告不充分。 警告不恰當(dāng)。 7F.其它方面的危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 設(shè)備本身不能滿(mǎn)意規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿(mǎn)意，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。 （九）產(chǎn)品討論資料 1.產(chǎn)品性能討論 應(yīng)當(dāng)供應(yīng)血液離心分別系統(tǒng)工作原理、掌握監(jiān)測(cè)組件等重要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特別功能及與質(zhì)量掌握相關(guān)的討論資料等，明確所采納的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采納的緣由及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予

53、以說(shuō)明。 與一次性無(wú)菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用，按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分的分別，應(yīng)滿(mǎn)意以下要求： 制備的原料血漿質(zhì)量符合中國(guó)藥典血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量掌握要求；血液及血液成分應(yīng)符合GB18469-2022全血及成分血質(zhì)量要求和 GB18467-2022獻(xiàn)血者健康檢查要求的要求，如對(duì)紅細(xì)胞，應(yīng)考慮外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無(wú)菌等內(nèi)容；對(duì)血小板，應(yīng)考慮外觀、容量、pH 值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無(wú)菌等內(nèi)容。供應(yīng)產(chǎn)品有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)的驗(yàn)證資料，如血液成分分別設(shè)備應(yīng)供應(yīng)各成分的分別效率和精確 率。 2.生物相容性的評(píng)價(jià)討論 依據(jù) GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生

54、物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)與人體接觸的部分，如袖帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 3.生產(chǎn)工藝 提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理掌握文件，具體說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工 8藝和步驟，列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過(guò)程中掌握和驗(yàn)證文件，確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品性能的影響。詳細(xì)如下： 3.1 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采納流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程掌握點(diǎn)。 3.2 應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過(guò)程和特別過(guò)程，并在工藝流程圖中明確。對(duì)于特別過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行特別過(guò)程確認(rèn)，必要時(shí)供應(yīng)特別過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。 3.3 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等詳細(xì)狀況。

55、4.產(chǎn)品包裝 供應(yīng)在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 5.產(chǎn)品滅菌或清潔、消毒工藝 提交產(chǎn)品清潔、消毒或和滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。 6.產(chǎn)品有效期 產(chǎn)品有效期屬于產(chǎn)品牢靠性的內(nèi)容之一，產(chǎn)品在有效期內(nèi)，才能保證平安有效。產(chǎn)品有效期與多種因素相關(guān)，受多項(xiàng)內(nèi)容影響，如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、環(huán)境影響、修理更換等。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，并保證在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效期。 7.軟件討論 參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。 （十）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特

56、征和臨床使用狀況來(lái)確定產(chǎn)品平安有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能， 9應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。 注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示。 2.列明每一規(guī)格型號(hào)，并闡明各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)分和劃分依據(jù)。 3.產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。性能應(yīng)包括下述條款： 3.1 離心機(jī)離心力和轉(zhuǎn)速 離心力：離心力大小應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。 額定轉(zhuǎn)速：離心機(jī)的額定轉(zhuǎn)速應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定 轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差：在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)載荷下，離心機(jī)的轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差2.5%。 轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度：離心機(jī)在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速及對(duì)應(yīng)載荷下，

57、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度1%。 溫升：離心機(jī)在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn) 20min。試液溫升不超過(guò) 10。 3.2 離心機(jī)防護(hù)措施 離心機(jī)防護(hù)措施應(yīng)包含防護(hù)罩及鎖緊措施。防護(hù)措施應(yīng)能達(dá)到以下要求：防護(hù)罩應(yīng)能防止操作人員與運(yùn)轉(zhuǎn)中的離心機(jī)接觸；鎖緊措施應(yīng)能防止離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)防護(hù)罩被非預(yù)期打開(kāi)。 產(chǎn)品應(yīng)至少具備雙重監(jiān)控措施以確定防護(hù)罩的使用狀態(tài)，并且設(shè)備應(yīng)在任一監(jiān)控措施故障狀態(tài)下也能達(dá)到以下要求：當(dāng)防護(hù)罩未起作用時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)不能進(jìn)入離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)程序。 若離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中能打開(kāi)防護(hù)罩時(shí)，離心機(jī)應(yīng)立刻啟動(dòng)自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)措施，同時(shí)觸發(fā)視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析文件證明措施已經(jīng)足夠削減對(duì)供血者和操的損害。 網(wǎng)電源

58、中斷時(shí)，離心機(jī)鎖緊措施不能自動(dòng)打開(kāi)。 3.3 泵轉(zhuǎn)速或流量 10產(chǎn)品上使用各個(gè)泵的正轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。 若泵可以反轉(zhuǎn)時(shí)，泵的反轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。 若是對(duì)供血（漿）者進(jìn)行采集，則抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速比例或流量比例應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。 3.4 壓力傳感器（若有） 產(chǎn)品上顯示范圍和允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。 產(chǎn)品上壓力傳感器的報(bào)警范圍和允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定，超出報(bào)警預(yù)置值時(shí)，設(shè)備應(yīng)能觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。 3.5 空氣探測(cè)器 產(chǎn)品應(yīng)有. 篇五：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二

59、） （征求看法稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，推斷指導(dǎo)原則中的詳細(xì)內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采納其他滿(mǎn)意法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)供應(yīng)詳盡的討論資料和驗(yàn)證資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)、指南、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)力量的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行

60、修訂。 本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，主要包括以下三種情形： （一）最初以無(wú)菌形式供應(yīng)給用戶(hù)，并且要求用戶(hù)在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。 （二）最初以非無(wú)菌形式供應(yīng)給用戶(hù)，并要求用戶(hù)進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械 。 （三）僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。 以非無(wú)菌形式供應(yīng)