執(zhí)業(yè)繼續(xù)教育公需科目答案-藥品質(zhì)量管理體系-GMP_第1頁
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文檔簡介

1、藥品質(zhì)量管理體系-GMP單項選擇題：每道題只有一個答案。.以下GMP的特點錯誤的選項是（）A.原那么性B.時效性C.全面性D.多樣性.從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備以下條件：（）A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲藏；.具有保證生物平安的制度和設施、設備；C.符合疾病預防、控制需要。D.以上均正確.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管 理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì) 量保證和控制能力。（）A.正確錯誤4.GMP是藥品進入國際醫(yī)藥市場的“通行證”。（）A.正確B.錯誤5GMp是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范

2、化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥 品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準那么。（）A.正確B.錯誤.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為 ABCDE五個等級。（）A.正確B ,錯誤.藥品生產(chǎn)指將藥物原料加工制備成能供臨床醫(yī)療使用的藥品的過程。（）A.正確.錯誤多項選擇題：每道題有兩個或兩個以上的答案,多項選擇題：每道題有兩個或兩個以上的答案,多項選擇漏選均不得分。.全面質(zhì)量管理基本工作方法，PDCA循環(huán)是指（）a.計B執(zhí)行C .檢查D處理.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點（）A.知識技術(shù)密集B ,資本密集C .多品種分批生產(chǎn)D.流水線的生產(chǎn)車間.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；B,具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；D ,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章

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