中藥飲片QA人員過程控制課件

1、生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制安徽九州紅中藥飲片股份有限公司質(zhì)量部實(shí)施GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2007-5-82實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場管理標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情

2、況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2007-5-83實(shí)施GMP的思路：現(xiàn)場管理員工培訓(xùn)SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運(yùn)行記錄等）現(xiàn)場管理的目標(biāo)要求：現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP2007-5-84討論：QA人員在過程控制中的作用所有工序一一檢查復(fù)核？ 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？2007-5-85過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求；

3、檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 2007-5-87過程控制的職責(zé)生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。工程、維 修 部 ：負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，

4、參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作。生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2007-5-88過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì)

5、 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 2007-5-810過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn)生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品

6、及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。2007-5-811過程控制相關(guān)文件工藝規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)2007-5-812一、關(guān)鍵工藝參數(shù)現(xiàn)場QA工作的重點(diǎn)之一凈選：雜質(zhì)（除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。）切制：切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0.5mm以下，薄片12mm，厚片24mm；2007-5-814段 短段510mm，長段1015mm；塊 812mm的方塊； 絲 細(xì)絲23mm

7、，寬絲510mm干燥：溫度、時(shí)間、水分炮制：炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒） 炙（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙） 制炭、煅、蒸、煮 2007-5-815三、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查2007-5-817四、狀態(tài)標(biāo)識文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)

8、合格有效期停用校驗(yàn)不合格等2007-5-818五、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、標(biāo)識、記錄更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄2007-5-819六、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對產(chǎn)品放行有重要意義亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn)QA的工作重點(diǎn)之一2007-5-820七、變更管理QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄對變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)變更處理文件的歸檔2007-5-821八、批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令 開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中

9、間產(chǎn)品及成品的完成日期 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量 2007-5-822該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名 清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。2007-5-824九、取樣1 工具：1.1固體藥材：探子、鏟子、剪刀、刀1.2液體輔料：吸管、玻璃棒1.3取樣容器：具封口裝置的無毒塑料袋、具蓋玻璃瓶等1.4取樣輔助工具：線繩、膠帶2007-5-8252.3取樣數(shù)量的確定：根據(jù)藥材或飲片的性質(zhì)和種類確定能代表整批藥材或飲片質(zhì)量的抽樣數(shù)目和取樣量。2.3.1 抽取樣品數(shù)量：依據(jù)請驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計(jì)算2007-5-827當(dāng) n100：取樣 5 件。當(dāng) n 為 1001000 件，按件數(shù)的 5%取樣。當(dāng) n1000：超過部分按 1%取樣。當(dāng) n5：逐件取樣。貴重藥材：逐件取樣。2007-5-8282.3.3 取樣后分別進(jìn)行樣品的外觀監(jiān)測，若每個樣品無顯著差異，將樣品合為一份進(jìn)行分樣。如有差異，分別進(jìn)行分樣檢驗(yàn)。至少 2 倍檢驗(yàn)量為送檢樣品，23倍檢驗(yàn)量為留樣樣品。2.4中間產(chǎn)