原料藥ICH-Q7-GMP-指南--13課件

1、原料藥ICH Q7 GMP 指南 -第十三部分 變更控制10/11/20221 變更控制建立正式的系統(tǒng)來評估所有的可能影響中間體或API的生產(chǎn)和控制的變更包括變更:原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法設(shè)施支持系統(tǒng)10/11/20222變更控制設(shè)備工藝步驟帖簽和包裝材料計(jì)算機(jī)硬件10/11/20223變更控制任何GMP相關(guān)變更的建議應(yīng)該有相應(yīng)的組織進(jìn)行起草，審核和批準(zhǔn)由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)對中間體或API有潛在影響的變更應(yīng)被評估可以建立一個(gè)變更的分級系統(tǒng)，可依據(jù)變更的實(shí)際情況和廣度進(jìn)行重大變更/關(guān)鍵變更10/11/20224變更控制一般變更輕微變更應(yīng)用科學(xué)的判斷來證明工藝規(guī)程的變更是否需要額外的檢驗(yàn)和驗(yàn)證確保所有

2、的由變更引起的文件都已經(jīng)修訂評估變更后的前面幾批的生產(chǎn)和檢驗(yàn)關(guān)鍵變更對于API穩(wěn)定性造成的影響可能需要評估10/11/20225問題和解答（Q&A）Q：對于關(guān)鍵和非關(guān)鍵物料的變更需要變更控制嗎？A:對，要控制。10/11/20227問題和解答（Q&A）Q: 如果要求由質(zhì)量部門來批準(zhǔn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，那么誰來決定變更是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？A:這是必須在自己的組織中解決的問題。在一些公司中，質(zhì)量部門總是參與變更的處理。一些公司有不同級別的變更。那些沒有直接被質(zhì)量部門審核的變更必須在自檢中說明。第13 章（變更控制）希望有一個(gè)正式的規(guī)程。任何正式的變更必須由質(zhì)量部門來批準(zhǔn)。這個(gè)規(guī)程還必須定義什么樣的變

3、更需要由質(zhì)量部門來批準(zhǔn)什么樣的變更不需要.10/11/20228問題和解答（Q&A）Q：在評估一個(gè)變更是否影響產(chǎn)品質(zhì)量的時(shí)候，用什么標(biāo)準(zhǔn)來評估雜質(zhì)情況的任何變更？A：必須將雜質(zhì)情況和歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行比較10/11/202210問題和解答（Q&A）Q：如果設(shè)備的一部分或是一件設(shè)備失效，被功能上等效的物件替代，但是不是完全一樣，這種情況被認(rèn)為是變更嗎？例如用304 號不銹鋼材替代316 號不銹鋼材的部件。A：對。你舉的例子是變更。但是如何處理這樣的變更完全由公司來決定。例子中的材質(zhì)變更可能會(huì)影響質(zhì)量，也可能不會(huì)。你必須處理所有的變更，但是不是所有的變更必須由質(zhì)量部門人員，法規(guī)部門，市場銷售部門，制造部門組成的委員會(huì)