化妝品新原料之安全性評(píng)價(jià)課件

1、化妝品新原料之安全性評(píng)價(jià) Colin 制作化妝品原料簡介化妝品的主要原料通常分通用基質(zhì)原料和天然添加劑?；瘖y品通用基質(zhì)原料包括：油性原料，是化妝品應(yīng)用最廣的原料；表面活性劑，能降低水的表面張力，具備去污、潤濕、分散、發(fā)泡、乳化、增稠等功能，被譽(yù)為工業(yè)味精；保濕劑、是膏霜類化妝品必不可少的原料，其作用是防止膏體干裂，保持皮膚水分；粘結(jié)劑，主要用于發(fā)膠、摩絲及膠狀面膜；粉料，主要用于制造香粉類產(chǎn)品；顏料、染料，主要用于制造美容修飾類產(chǎn)品；防腐劑、抗氧劑，抑制微生物生長；香料，增加化妝品香味，提高產(chǎn)品身價(jià)；其他原料，包括紫外線吸收劑、用于染黑發(fā)的染料中間體、燙發(fā)原料、抑汗劑、祛臭劑、防皮膚干裂的原料

2、、防粉刺原料等。常見的天然添加劑有水解明膠、透明質(zhì)酸、超氧化歧化酶（SOD）、蜂王漿、絲素、水貂油、珍珠、蘆薈、麥飯石、有機(jī)鍺、花粉、褐藻酸、沙棘、中草藥等。 化妝品新原料的定義 化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料化妝品新原料安全性要求 化妝品新原料在化妝品中的使用量，在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料?；瘖y品新原料，一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：（一） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（二） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；（三）

3、 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（四） 皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；（五） 致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）；（六） 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（七） 致畸試驗(yàn)；（八） 慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；（九） 毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；（十） 根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。危險(xiǎn)性特征-全身暴露量（SED）的計(jì)算表1 每日化妝品接觸量* 化妝品種類使用量使用頻率駐留系數(shù)*每日暴露量洗發(fā)香波8.0gl1次/d0.01 0.08g/d護(hù)發(fā)產(chǎn)品14.0g0.28次/d0.01 0.04g/d整發(fā)產(chǎn)品5.0g2次/d 0.1 1.00g/d普通護(hù)

4、膚霜1.2 2次/d1.0 2.4g/d 眼部彩妝產(chǎn)品 0.01g 2次/ d 1.00.02g/d 駐留系數(shù)是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發(fā)上而導(dǎo)致的化妝品被沖洗或稀釋的量 表2 接觸每種化妝品的皮膚暴露表面積 化妝品種類 皮膚表面積表面積（cm2） 參數(shù) 洗發(fā)香波1440 手部面積+1/2頭部面積 面霜565 1/2女性頭部面積 面部彩妝565 1/2女性頭部面積 淋浴皂液 17500 全身總面積 手霜860手部面積安全性評(píng)價(jià)的必要性 確?；瘖y品原料和終產(chǎn)品的安全是生產(chǎn)企業(yè)的 首要職責(zé) 化妝品的不良反應(yīng)既源自所用的原料（成份） 本身，亦源自終產(chǎn)品 對化妝品成分及其終產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)是保證 化妝品安全性的關(guān)鍵措施和核心內(nèi)容 ，應(yīng)避 免的主要有害作用是局部刺激、過敏和全身 毒性 應(yīng)確保化妝品組成成分及其終產(chǎn)品在正常和可 預(yù)見的條件下使用時(shí)是安全的選用原料注意1 廣泛性 對人體皮膚、毛發(fā)、指甲等外部器官有清潔、保護(hù)、滋養(yǎng)、治療和美化作用的物質(zhì)都可以被選用。 2 有效性 在化妝品中發(fā)揮確實(shí)有效的作用。 3 針對性 最終體現(xiàn)的效果有針對性地選擇原料。 4 配伍性 確保體系物理化學(xué)體系性質(zhì)