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1、12020 12020 年 5 29 日制藥行業(yè)的潔凈技術(shù)規(guī)范文檔僅供參考文檔僅供參考2020 2020 年 5 29 日與潔凈廠房對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求中凈化空調(diào)的技術(shù)措施與潔凈生產(chǎn)廠房的認(rèn)證2目目錄目目錄1一、GMP 的基本概念2GMP 的發(fā)展歷史2三、99 GMP 的主要綱領(lǐng)2四、GMP 對(duì)潔凈廠房的要求31、潔凈廠房的潔凈級(jí)1、潔凈廠房的潔凈級(jí)別32、潔凈室的氣流組織53、生物潔凈技術(shù)的原則6344、凈化過濾的選擇與特性65、靜電自凈器5、靜電自凈器 766、潔凈室潔凈度的檢測(cè)與措施8五、GMP 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求8六、GMP 對(duì)衛(wèi)生學(xué)的要求9七、GMP 對(duì)生產(chǎn)管理的要求111、1、G

2、MP 對(duì)原料、輔料及包裝材料的要求112、GMP 對(duì)生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定113、GMP 對(duì)包裝與貼簽的要求124文檔僅供參考文檔僅供參考 PAGE 7 PAGE 72020 年 5 29 日44、GMP 管理文件的編制執(zhí)行13八、GMP 八、GMP 對(duì)制藥潔凈廠房的要求131、總體要1、總體要求 13 1322、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn)15九、空氣凈化措施九、空氣凈化措施181、空氣過濾1、空氣過濾 182、凈化系統(tǒng)中的三級(jí)過濾1933、過濾除菌 194、潔凈室的氣流組織和換氣次數(shù)205、潔凈室的正壓控制21十、水和氣體的凈化措施十、水和氣體的凈化措施231、水的凈1、水的凈化 23 232、氣體凈化 243、潔凈區(qū)的排水24十一、潔凈室的測(cè)定十一、潔凈室的測(cè)定1、懸浮顆粒的測(cè)1、懸浮顆粒的測(cè)定252、活微生物的測(cè)定26十二、潔凈室的消毒方法十二、潔凈室

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