深圳市第三人民醫(yī)院倫理委員會章程【精品范文】

1、 XX市第三人民醫(yī)院倫理委員會章程為確保涉及人體試驗的醫(yī)療行為及醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和可靠性，充分保障受試者的個人權(quán)益，使之符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，設(shè)立XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會，醫(yī)院倫理委員會在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會管理下獨立開展工作，下設(shè)四個分支委員會，分別是：臨床試驗機構(gòu)倫理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會、器官捐獻(xiàn)倫理委員會。本著以保護(hù)臨床受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和健康為宗旨，對擬將開展的與醫(yī)學(xué)試驗相關(guān)的研究活動進(jìn)行獨立的醫(yī)學(xué)倫理審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動進(jìn)行倫理學(xué)評價，在整個過程中，要遵守有關(guān)的法律法規(guī)。接受國家食品藥品監(jiān)督管

2、理總局、所在轄區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，制定本章程。第一章 總則倫理委員會名稱：XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會。倫理委員會地址：XX省XX市龍崗區(qū)布吉鎮(zhèn)布瀾路29號李朗出口。第一條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會管理的，為在本機構(gòu)內(nèi)開展與注冊醫(yī)學(xué)試驗相關(guān)的研究活動而設(shè)立的具有獨立職能的部門。第二條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會以維護(hù)受試者的健康利益

3、、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以受試者為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧受試者、研究者雙方的利益，積極促進(jìn)生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。第二章 組織機構(gòu)第四條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會由11名醫(yī)、護(hù)、藥、技、醫(yī)院管理、法律及社會工作者組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員8人，秘書1人。第五條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會委員實行任期制，任期三年?？梢赃B任兩屆。委員人數(shù)可根據(jù)需要及出勤率有所變更，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第六條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會主任委員由上屆主任委員推薦，委員會選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院任命。委員換屆由主任委員根據(jù)專業(yè)需要進(jìn)行推薦，經(jīng)醫(yī)院

4、批準(zhǔn)產(chǎn)生，由醫(yī)院下發(fā)聘書。第七條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以保證委員會成員勝任其工作，不斷提升委員的素質(zhì)和能力，保證對研究項目進(jìn)行充分完整的審查。第八條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會設(shè)有獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議場所；設(shè)專職秘書/工作人員1名，（因工作需要可適當(dāng)增加人員），負(fù)責(zé)受理倫理審查項目材料、安排會議日程、會議記錄、決議通告、接受培訓(xùn)、組織培訓(xùn)、管理檔案及其它日常工作。第三章 工作范圍第九條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的主要工作是維護(hù)受試者的最大權(quán)益

5、，論證涉及與研究有關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的臨床注冊項目，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究項目提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理審查意見。并向醫(yī)務(wù)人員提出與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)方面的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和教育的建議。第四章 工作程序第十二條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托審查目的。第十三條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在審查涉及與人體有關(guān)的臨床

6、注冊項目研究中，采用主審審查、匯總意見、聽取匯報、提問、答辯及論證的方式，對擬開展項目進(jìn)行全面了解。第十四條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查程序為：（1）主審委員/委員就審查項目提出問題和建議；（2）主任委員將問題匯總；（3）研究者或申辦方就研究項目介紹研究項目：新藥、醫(yī)療器械、診斷試劑、新材料、新技術(shù)、新方法的試驗方案、應(yīng)用方法等主要研究內(nèi)容答疑；（4）提問；（5）討論論證；（6）投票表決；（7）形成倫理意見或批件；（8）資料存檔。第十五條 XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論、論證。第十六條 XX市第三人民醫(yī)院

7、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會論證的項目如與委員會委員有利益沖突時，該委員應(yīng)主動回避。第五章 跟蹤審查XX市第三人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。一. 形式（一） 現(xiàn)場訪視：協(xié)助臨床試驗機構(gòu)辦到達(dá)研究項目開展的科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范、是否具備批號（準(zhǔn)字號、械字號等）及倫理委員會批件的要求；（二） 聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；（三） 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃；（四） 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會

8、報告，重新審查：A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）健康，或影響研究的實施；B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。二. 要求（一） 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；（二） 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；（三） 凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；（四） 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。第六章 文件及檔案一建檔：（一） 倫理委員會管理制度與操作規(guī)

9、程（SOP）、指南、法律法規(guī)；（二） 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，倫理委員會成員通訊錄；（三） 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；（四） 倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件；（五） 倫理委員會跟蹤審查期間收到的所有書面材料。不良反應(yīng)報告及處理結(jié)果、研究暫停或提前終止的通知、研究的最后總結(jié)或報告；（六） 倫理委員會成員培訓(xùn)資料，培訓(xùn)證書（或復(fù)印件）等；（七） 倫理委員會年度工作總結(jié)。二檔案管理：秘書/工作人員負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔按

10、照GCP要求至少到研究結(jié)束后10年或以上（如申辦方有要求會按照申辦方要求XX保存時間）。三. 倫理委員會經(jīng)費管理及項目收費范圍和使用制度我院倫理委員會參照國際慣例及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)確定項目評審收費額度。醫(yī)院財務(wù)科負(fù)責(zé)帳目收入與支出管理，自覺接受稅務(wù)、審計部門的監(jiān)督檢查。倫理審查費用由申辦者向醫(yī)院財務(wù)科直接支付，并由財務(wù)科入倫理委員會經(jīng)費賬號，倫理委員會通過倫理咨詢費/勞務(wù)費的形式向參與審查工作的倫理委員支付費用。倫理審查經(jīng)費來源于項目評審費，倫理審查收費標(biāo)準(zhǔn)如下：藥物臨床試驗項目：初始審查為會議審查的組長單位，倫理審查費用為20000元；初始審查為會議審查，倫理審查費用為6000元；修正案審查為會議審

11、查，倫理審查費用為3000元；修正方案審查為快速審查，倫理審查費用為2000元；復(fù)審（初始審查后的復(fù)審）為會議審查按照初始審查費用收費；除修正案審查之外跟蹤審查費用（年度定期跟蹤審查、違背方案審查、SAE審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查）包含在初始費用中，不再另外收取。醫(yī)療器械和試劑臨床試驗項目：初始審查為會議審查，倫理審查費用為5000元；試劑臨床試驗會議審查，倫理審查費用為每個項目5000元；修正方案審查為會議審查，倫理審查費用為2000元；修正方案審查為快速審查，倫理審查費用為1500元；復(fù)審（初始審查后的復(fù)審）為會議審查按照初始審查費用收費；除修正案審查之外跟蹤審查費用（年度定期

12、跟蹤審查、違背方案審查、SAE審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查）包含在初始費用中，不再另外收取。參考依據(jù)：1.中華人民共和國藥品管理法， 2001年2.藥品臨床試驗管理規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理總局， 1999 年3.生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南，世界衛(wèi)生組織，2000年4.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南，人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南，2002年5.藥物臨床試驗機構(gòu)倫理委員會操作規(guī)程科學(xué)出版社，2006年；6.藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理總局， 2010年7.藥物臨床研究倫理審查管理規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理總局， 2010年8.醫(yī)療器械注冊管理辦法， 國家藥品監(jiān)督管理總局，2014年9.影像醫(yī)療器械臨床試驗實用手冊，人民衛(wèi)生出版社，2014年10.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）修訂稿，國家藥品監(jiān)督管理總局，2016