國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品軟體之認(rèn)證測試及標(biāo)規(guī)范之研究課件

1、國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品軟體之認(rèn)證測試及標(biāo)規(guī)范之研究國內(nèi)外醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)品軟體之認(rèn)證測試及標(biāo)規(guī)范之研究內(nèi)容前言醫(yī)療軟體失效案例介紹FDA醫(yī)療軟體指引介紹SV&V觀念與技術(shù)醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述結(jié)論2內(nèi)容前言4前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)國內(nèi)對醫(yī)療器材之認(rèn)證作業(yè)510(K)已成熟，然而，對醫(yī)療軟體之認(rèn)證推展才剛起步開發(fā)內(nèi)含軟體醫(yī)療器材的廠商須重視軟體認(rèn)證的重要性借鏡國外，由FDA指引進(jìn)行了解3前言醫(yī)療器材發(fā)展迅速，管理法規(guī)已逐步研擬針對醫(yī)療軟體之規(guī)範(fàn)5醫(yī)療器材之生命週期摘自：臺灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng) .tw*無特別指出醫(yī)療軟體之生命週期4醫(yī)療器材之生命週期摘自

2、：臺灣區(qū)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)資訊網(wǎng) ht醫(yī)療軟體失效案例摘自： General Principles of Software Validation (2002), FDAFDA針對19921998年間認(rèn)證的3140件醫(yī)療器材軟體系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)在這3140例中，有242例(7.7%)軟體系統(tǒng)失效，而其中192例(79%) 是因?yàn)閷涹w最初版本進(jìn)行修改後，導(dǎo)致軟體系統(tǒng)出現(xiàn)缺陷並造成軟體系統(tǒng)失效。FDA也發(fā)現(xiàn)，若能確實(shí)執(zhí)行軟體驗(yàn)證與相關(guān)軟體工程的工作，將可有效避免軟體的使用失效 。5醫(yī)療軟體失效案例摘自： General Principles醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖(1983-1996)摘自：

3、 John F Murray Jr., CDRH6醫(yī)療軟體失效依器材類別之直方圖(1983-1996)摘自：著名案例 Therac-25 (1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器(X-ray/Electron, 25Mev)正常劑量為 100-200 rads從19851987年間因使用異常使得六人接受了高達(dá)13,000-25,000 rads劑量，最後造成三人死亡7著名案例 Therac-25 (1)該設(shè)備是由軟體控制作為惡著名案例 Therac-25 (2)究其原因，有；不良的安全設(shè)計(jì)不足的測試與除錯軟體故障缺乏安全的管控過於自信不周全的事故報告與追蹤研究8著名案例 Thera

4、c-25 (2)究其原因，有；10醫(yī)療軟體指引介紹9醫(yī)療軟體指引介紹11FDA之重要指引ISO 14971IEC 60601-1-421 CFR QSR 820 June, 1 1997ISO 13485, 90001(Risk)(Quality)(Validation)IEEE 1012IEEE 1059發(fā)展Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005.Guidance for Off-The

5、-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 1999.Guidance for Industry-Cybersecurity (電腦網(wǎng)路安全) for Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Software, Jan., 2005General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, June, 1997; Jan. 20

6、02.10FDA之重要指引ISO 1497121 CFR QSR 82Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 200511Guidance for the Content of Pr是否含醫(yī)療軟體?摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA12

7、是否含醫(yī)療軟體?摘自： Guidance for the C指引適用於醫(yī)療器材之類別Premarket Notification 510(k) including Traditional, Special, and Abbreviated submissions Premarket Approval Application (PMA) Investigational Device Exemption (IDE) Humanitarian Device Exemption (HDE),including amendments and supplements摘自： Guidance for the

8、 Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA13指引適用於醫(yī)療器材之類別Premarket Notifica判定受關(guān)切程度?Level of Concern14判定受關(guān)切程度?16判定關(guān)切程度之流程摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDAmajormoderateminor15判定關(guān)切程度之流程摘自： Guidance f

9、or the 致命度評估摘自：ISO 14971majormoderateminor16致命度評估摘自：ISO 14971majormoderate醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1 受關(guān)切程度 (Level of Concern)3.2 軟體描述 (Software Description)3.3 器材危害分析 (Device Hazard Analysis)3.4 軟體需求規(guī)格(Software Requirements Specification)3.5 軟體設(shè)計(jì)架構(gòu)圖 (Architecture Design Chart)3.6 軟體設(shè)計(jì)規(guī)格 (Software Design Spec

10、ification)3.7 可追溯性分析 (Traceability Analysis)3.8 軟體開發(fā)環(huán)境 (Software Development Environment)3.9 確效、驗(yàn)證與測試 (Validation, Verification and Testing)3.10 修訂記錄 (Revision Level History)3.11 未決之軟體缺陷 (Unresolved Bugs)3.12 發(fā)行版本之序號 (Release Version Number)摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for S

11、oftware Contained in Medical Devices, FDA17醫(yī)療軟體送審文件應(yīng)包含之項(xiàng)目3.1 受關(guān)切程度 (Level醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA18醫(yī)療軟體送審文件內(nèi)容之關(guān)連性摘自： Guidance for送審文件內(nèi)容（1）摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Conta

12、ined in Medical Devices, FDA19送審文件內(nèi)容（1）摘自： Guidance for the 送審文件內(nèi)容（2）摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA20送審文件內(nèi)容（2）摘自： Guidance for the 送審文件內(nèi)容（3）摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical De

13、vices, FDA在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動的說明。系統(tǒng)層面測試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)、測試報告、總結(jié)以及測試結(jié)果在單元、整合與系統(tǒng)層面的認(rèn)證以及確效活動的說明。系統(tǒng)層面測試協(xié)定包括了通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及測試結(jié)果21送審文件內(nèi)容（3）摘自： Guidance for the 送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA22送審文件內(nèi)容（4）7項(xiàng)11項(xiàng)11項(xiàng)摘自： Guidance Guida

14、nce for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 199923Guidance for Off-The-Shelf (OT套裝軟體上市送審文件決策流程圖 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 199924套裝軟體上市送審文件決策流程圖 摘自：Guidance fo套裝軟體送審之基本文件對於每項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具體說明那是什麼? 套裝軟體所需的電腦系統(tǒng)規(guī)格為何? 要在怎樣的設(shè)

15、定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運(yùn)作?如何確保使用者有採取正確的行動?套裝軟體做了哪些事? 有哪些功能是由這器材中的套裝軟體所提供的?根據(jù)關(guān)切程度的等級，如何得知它會有效? 如何對套裝軟體進(jìn)行持續(xù)的追蹤管控? 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 199925套裝軟體送審之基本文件對於每項(xiàng)使用到的套裝軟體元件，應(yīng)具套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，與所使用來建構(gòu)該套裝軟體的開發(fā)方法的評估報告。這項(xiàng)評估，應(yīng)當(dāng)對該項(xiàng)開發(fā)與為該套裝軟體所產(chǎn)生的資格文件進(jìn)行徹底地的評估

16、證明對該套裝軟體所實(shí)施的驗(yàn)證與確效活動的程序與結(jié)果，及對該醫(yī)療器材的安全性與有效性要求，是合適且充分的證明萬一該套裝軟體原本的開發(fā)者中止支援時，現(xiàn)存的適當(dāng)機(jī)制，仍可確保對該套裝軟體能持續(xù)維護(hù)與獲得支援 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 199926套裝軟體送審之特殊文件應(yīng)該要包括對於該套裝軟體開發(fā)者的設(shè)計(jì)，例： 角膜表面分析儀預(yù)期用途: 提供曲度異常狀況(最簡單的狀況就是散光)的角膜影像屬於輕度關(guān)切，因?yàn)椋航悄け砻娣治鰞x所呈現(xiàn)出來的是，對於病患並沒有直接危害的威脅。 因醫(yī)療器材故障導(dǎo)

17、致錯誤診斷，所帶來的間接性傷害風(fēng)險是很小的，因?yàn)樽钤愕臓顩r就只是產(chǎn)生出個被認(rèn)為是正確無誤的不正確影像。因此這個醫(yī)療器材中的套裝軟體所呈現(xiàn)出的關(guān)切等級是屬於輕度的，祇需要基本文件即可摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 199927例： 角膜表面分析儀預(yù)期用途: 提供曲度異常狀況(最簡單的例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器 預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器對於可植入式心臟去顫器或心臟調(diào)節(jié)器，提供了介面與雙向溝通管道 屬於高度關(guān)切，因?yàn)椋哼@個植入式器材上的軟體，符合了高度關(guān)切程度等級的定義(生命支援

18、/生命維持)，並且需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視為較低等級的關(guān)切程度，主要取決於該植入器材或設(shè)定器之保護(hù)設(shè)計(jì)，即採取用來緩和風(fēng)險之規(guī)劃如何做 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 199928例：可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器 預(yù)期用途:可植入式醫(yī)療器材設(shè)定器SV&V觀念與技術(shù)29SV&V觀念與技術(shù)31醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念 30醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之概念 32醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會審核31醫(yī)療器材軟體確效流程示意圖衛(wèi)生署成立委員會審核33醫(yī)療器材

19、軟體開發(fā)活動-V型摘自： General Principles of Software Validation, FDA需求規(guī)格分析1初步設(shè)計(jì)規(guī)格2細(xì)步設(shè)計(jì)規(guī)格3軟體編碼4單元測試5整合測試6系統(tǒng)測試7驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險管理之查證進(jìn)行風(fēng)險分析32醫(yī)療器材軟體開發(fā)活動-V型摘自： General Princ摘自： IEEE std 1059-1993ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測試建構(gòu)管理33摘自： IEEE std 1059

20、-1993ConceptRDevelopment schedulesConcept documentationConcept documentation evaluationConcept phase task reportingAnomaly report(s)V&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsConcept34Development schedulesConcept dConcept documentationSRSInterface requirements do

21、cumentationUser documentationRequirements traceability analysisRequirements evaluationRequirements interface analysisTest plan generationRequirements phase task reportingTest plan system - AcceptanceV&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsRequirements35Concept

22、 documentationRequiremeStandardsSRSSDDInterface requirements documentationInterface design documentationUser documentationDesign traceability analysisDesign evaluationInterface analysisTest plan generationTest Design generationDesign phase task reportingTest planTest designAnomaly report(s)V&V phase

23、 summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsDesign36StandardsDesign traceability aStandardsSDDSource code listing(s)Executable codeInterface design documentationUser documentationCode traceability analysisCode evaluationInterface analysisDocumentation evaluationTest case g

24、enerationTest procedure generationComponent test executionImplementation phase task reportingTest casesTest proceduresAnomaly report(s)V&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsImplementation37StandardsCode traceability anaSource code listing(s)Executable code U

25、ser documentationTest procedure generationIntegration test executionSystem test executionAcceptance test executionTest phase task reportingTest proceduresAnomaly report(s)V&V phase summary reportRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsTest38Source code listing(s)Test proConceptRequir

26、ementsDesignImplementationTestSV&V generationBaseline change assessmentManagement reviewReview supportSVVP and updatesTask reportingPhase V&V summary reportsAnomaly report(s)Required V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsManagement of V&V39ConceptSV&V generationSVVP and醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述40

27、醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效之SOP雛型概述42ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V醫(yī)療器材軟體驗(yàn)證與確效計(jì)畫概觀需求規(guī)格分析初步/細(xì)部規(guī)格設(shè)計(jì)軟體編碼單元/整合/系統(tǒng)測試建構(gòu)管理41ConceptRequirementsDesignImple醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序42醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序441. 0 目的本程序書說明執(zhí)行醫(yī)療器材內(nèi)含軟體之建構(gòu)管理時所應(yīng)遵循之作業(yè)程序。 2. 0 範(fàn)圍3. 0 依據(jù)4. 0 名詞解釋5. 0 組織6. 0 建構(gòu)管理作業(yè)程序7. 0 輸出文件7.1 建構(gòu)管理計(jì)畫7.2 建構(gòu)管理工

28、作說明書7.3 建構(gòu)管理執(zhí)行表單(附件)7.4 建構(gòu)管理執(zhí)行報告醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序-計(jì)畫書431. 0 目的醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理程序-計(jì)畫書45醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報告書 附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理計(jì)畫審查表附件二、醫(yī)療器材軟體軟體建構(gòu)項(xiàng)目備份申請保管單附件三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目管制清單附件四、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目與建構(gòu)單元對照表附件五、醫(yī)療器材軟體變更申請單附件六、醫(yī)療器材軟體變更管制彙總表附件七、醫(yī)療器材軟體簽出簽入處理單附件八、醫(yī)療器材軟體簽出簽入登錄表附件九、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品與建構(gòu)項(xiàng)目對照表附件十、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品發(fā)行與版本異動資料表附件十一、醫(yī)療器材軟體產(chǎn)品分發(fā)一覽表附

29、件十二、醫(yī)療器材軟體借閱申請單附件十三、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)項(xiàng)目借出登錄表44醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理狀況報告書 附件一、醫(yī)療器材軟體建構(gòu)管理醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序45醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序471. 目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中需求規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保需求規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保需求規(guī)格的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行需求規(guī)格確效工作時之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 需求規(guī)格確效程序5.1 確效工作規(guī)劃5.2 撰寫需求規(guī)格確效工作說明書5.3 確效工作之執(zhí)行5.4 編寫確效報告書醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格程序-計(jì)畫書461. 目的醫(yī)療器材

30、軟體需求規(guī)格程序-計(jì)畫書48醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報告書 附件一、確效會議通知附件二、軟體需求規(guī)格查核表附件三、個人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會議報告附件五、確效異常清單附件六、查核報告47醫(yī)療器材軟體需求規(guī)格狀況報告書 附件一、確效會議通知49醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序48醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序50目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作之依據(jù)。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保設(shè)計(jì)規(guī)格的所有指定設(shè)計(jì)都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作時之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.設(shè)計(jì)規(guī)格確效程序5.1 確效工作規(guī)劃5.2 撰寫設(shè)計(jì)規(guī)格確效工作說明書5.

31、3 確效工作之執(zhí)行5.4 編寫確效報告書醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序-計(jì)畫書49目的醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格程序-計(jì)畫書51醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報告書附件一、確效會議通知附件二、軟體設(shè)計(jì)確效查核表附件三、個人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會議報告附件五、確效異常清單附件六、查核報告50醫(yī)療器材軟體設(shè)計(jì)規(guī)格報告書附件一、確效會議通知52醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序51醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序531.目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中程式碼確效工作之依據(jù)。確保程式碼的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保程式碼的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供工作人員在執(zhí)行程式碼確效工作時之參考指引。2.範(fàn)圍及說明3.依據(jù)4.名詞解釋5.程

32、式碼確效程序5.1 確效工作規(guī)劃5.2 撰寫程式碼確效工作說明書5.3 確效工作之執(zhí)行5.4 編寫確效報告書醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序-計(jì)畫書521.目的醫(yī)療器材軟體軟體編碼程序-計(jì)畫書54醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報告書附件一、確效會議通知附件二、程式碼確效查核表附件三、個人準(zhǔn)備紀(jì)錄附件四、確效會議報告附件五、確效異常清單附件六、查核報告53醫(yī)療器材軟體軟體編碼狀況報告書附件一、確效會議通知55醫(yī)療器材軟體測試程序54醫(yī)療器材軟體測試程序561. 目的建立執(zhí)行軟體驗(yàn)證及確效作業(yè)中測試確效工作之依據(jù)。確保軟體測試工作的內(nèi)容能完全符合使用者預(yù)期的功能。確保軟體測試工作的所有指定需求都完全被達(dá)成。提供

33、工作人員在執(zhí)行軟體測試確效工作時之參考指引。2. 範(fàn)圍及說明3. 依據(jù)4. 名詞解釋5. 測試規(guī)格確效程序5.1 測試工作規(guī)劃5.2 撰寫測試工作說明書5.3 測試工作之執(zhí)行5.4 編寫測試報告書醫(yī)療器材軟體測試程序-計(jì)畫書551. 目的醫(yī)療器材軟體測試程序-計(jì)畫書57醫(yī)療器材軟體測試報告書附件二、測試個案附件三、測試記錄附件四、測試異常表單附件五、測試報告56醫(yī)療器材軟體測試報告書附件二、測試個案58結(jié)論醫(yī)療器材軟體開發(fā)最關(guān)切議題：效能與安全醫(yī)療器材軟體認(rèn)證作業(yè)剛起步FDA指引提供重要準(zhǔn)則於醫(yī)療器材軟體確效醫(yī)療器材軟體確效需整合各方面人才臨床專業(yè)人員軟體工程師硬體工程師專業(yè)認(rèn)證工程師醫(yī)療器材

34、軟體認(rèn)證作業(yè)是一項(xiàng)極挑戰(zhàn)性的工作國內(nèi)真的有許多路要走需結(jié)合政府、業(yè)界、學(xué)界的力量57結(jié)論醫(yī)療器材軟體開發(fā)最關(guān)切議題：效能與安全59執(zhí)行單位及參與人員成大醫(yī)工所鄭國順 教授南臺科大電機(jī)系陳世中 副教授梁治國 副教授蔡亮宙 副教授陳培展 助理教授陳彥廷 助理教授侯春茹 助理教授陳有圳 助理教授資策會李昆霖 顧問蕭淑玲 組長邱麗英 工程師楊淇祿 工程師58執(zhí)行單位及參與人員成大醫(yī)工所資策會60謝謝各位59謝謝各位61附錄一Examples of SOP60附錄一Examples of SOP62醫(yī)療器材軟體確效對照表61醫(yī)療器材軟體確效對照表63軟體需求規(guī)格之功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估項(xiàng)目通過

35、( S )不通過( N )不適用( N/A )確效意見需求規(guī)格之處理需求是否均能與問題相符合？輸入?yún)?shù)之格式、預(yù)設(shè)值、範(fàn)圍等是否符合輸入之需求？輸出參數(shù)格式、預(yù)設(shè)值、範(fàn)圍等是否符合輸出之需求？62軟體需求規(guī)格之功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估項(xiàng)目通過不通程式碼規(guī)格之資料處理檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估項(xiàng)目通過( S )不通過( N )不適用( N/A )確效意見各資料項(xiàng)目、參數(shù)或物件之資料結(jié)構(gòu)是否已備有文件說明？是否有任何需要的資料結(jié)構(gòu)尚未被定義？資料項(xiàng)目描述的詳盡程度是否符合需求？63程式碼規(guī)格之資料處理檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估項(xiàng)目通過不軟體程式建構(gòu)規(guī)格之功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估

36、項(xiàng)目通過( S )不通過( N )不適用( N/A )確效意見程式碼是否容易瞭解？程式結(jié)構(gòu)是否符合軟體設(shè)計(jì)文件之要求？所用變數(shù)是否有明確定義？64軟體程式建構(gòu)規(guī)格之功能檢核項(xiàng)目部分表單選用項(xiàng)目評估項(xiàng)目通過附錄二Examples of FDA65附錄二Examples of FDA67Warning Letter-FDA Example66Warning Letter-FDA Example68Warning Letter -FDA Example67Warning Letter -FDA Example69Design and Development Planning SOP -FDA Example68Design and Development PlanninDesign Transfer Checklist