醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策分析

1、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策分析醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策2019年，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范等陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，有助于引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國(guó)家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出了進(jìn)一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)

2、一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。營(yíng)銷環(huán)境的特征（一）客觀性環(huán)境作為企業(yè)外在的不以營(yíng)銷者意志為轉(zhuǎn)移的因素，對(duì)企業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)的影響具有強(qiáng)制性和不可控性的特點(diǎn)。一般說(shuō)來(lái)，企業(yè)無(wú)法擺脫和控制營(yíng)銷環(huán)境，特別是宏觀環(huán)境，難以按企業(yè)自身的要求和意愿隨意改變它，如企業(yè)不能改變?nèi)丝谝蛩亍⒄畏梢蛩?、社?huì)文化因素等。但企業(yè)可以主動(dòng)適應(yīng)環(huán)境的變化和要求，制定并不斷調(diào)整市場(chǎng)營(yíng)銷策略。（二）差異性不同的國(guó)家或地區(qū)之間，宏觀環(huán)境存在著廣泛的差異，不同的企業(yè)之間，微觀環(huán)境也千差萬(wàn)別。正因?yàn)闋I(yíng)銷環(huán)境的差異，企業(yè)為適應(yīng)不同的環(huán)境及其變化，必須采用各有特點(diǎn)和針對(duì)性的營(yíng)銷策

3、略。環(huán)境的差異性也表現(xiàn)為同一環(huán)境的變化對(duì)不同企業(yè)的影響不同。例如，中國(guó)加入世界貿(mào)易組織，意味著很多中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)行“國(guó)際性較量”，而這一經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變化，對(duì)不同行業(yè)與企業(yè)的影響并不相同。（三）多變性市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)，構(gòu)成營(yíng)銷環(huán)境的諸因素都隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷變化。20世紀(jì)60年代，中國(guó)處于短缺經(jīng)濟(jì)狀態(tài)，短缺幾乎成為社會(huì)經(jīng)濟(jì)的常態(tài)。改革開放30多年來(lái)，中國(guó)曾遭遇“過(guò)?！苯?jīng)濟(jì)，不論這種“過(guò)?！钡男再|(zhì)如何，僅就賣方市場(chǎng)向買方市場(chǎng)轉(zhuǎn)變而言，市場(chǎng)營(yíng)銷環(huán)境已發(fā)生了重大變化。營(yíng)銷環(huán)境的變化，既會(huì)給企業(yè)提供機(jī)會(huì)，也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)威脅，雖然企業(yè)難以準(zhǔn)確無(wú)誤地預(yù)見未來(lái)環(huán)境的變化，但可以通過(guò)設(shè)立預(yù)

4、警系統(tǒng)，追蹤不斷變化的環(huán)境，及時(shí)調(diào)整營(yíng)銷策略。（四）相關(guān)性營(yíng)銷環(huán)境諸因素之間相互影響、相互制約，某一因素的變化會(huì)帶動(dòng)其他因素的連鎖變化，形成新的營(yíng)銷環(huán)境，新的環(huán)境會(huì)給企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)與威脅。例如，競(jìng)爭(zhēng)者是企業(yè)重要的微觀環(huán)境因素之一，而宏觀環(huán)境中的政治法律因素或經(jīng)濟(jì)政策的變動(dòng)，均能影響一個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者加入的多少，從而形成不同的競(jìng)爭(zhēng)格局。又如，市場(chǎng)需求不僅受消費(fèi)者收入水平、愛好以及社會(huì)文化等方面因素的影響，而政治法律因素的變化，往往也會(huì)產(chǎn)生決定性的影響。營(yíng)銷部門與內(nèi)部因素企業(yè)營(yíng)銷系統(tǒng)指作為營(yíng)銷者的企業(yè)整體，微觀營(yíng)銷環(huán)境包括企業(yè)外部所有參與營(yíng)銷活動(dòng)的利益關(guān)系者。但從營(yíng)銷部門的角度看，營(yíng)銷活動(dòng)能否成功，

5、首先要受企業(yè)內(nèi)部各種因素的直接影響。因此，營(yíng)銷部門在分析企業(yè)的外部營(yíng)銷環(huán)境前，必須先分析企業(yè)的內(nèi)部因素或內(nèi)部條件。企業(yè)為開展?fàn)I銷活動(dòng)，必須設(shè)立某種形式的營(yíng)銷部門。市場(chǎng)營(yíng)銷部門一般由市場(chǎng)營(yíng)銷副總裁、銷售經(jīng)理、推銷人員、廣告經(jīng)理、營(yíng)銷研究與計(jì)劃以及定價(jià)專家等組成。營(yíng)銷部門在制定和實(shí)施營(yíng)銷目標(biāo)與計(jì)劃時(shí)，不僅要考慮企業(yè)外部環(huán)境力量，而且要爭(zhēng)取高層管理，部門和其他職能部門的理解和支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)內(nèi)部各方面的資源，充分運(yùn)用企業(yè)內(nèi)部環(huán)境，力量，使內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)和劣勢(shì)與外部機(jī)會(huì)和威脅相平衡。營(yíng)銷部門不是孤立存在的，它還面對(duì)著其他職能部門以及高層管理部門。企業(yè)營(yíng)銷部門與財(cái)務(wù)、采購(gòu)、制造、研究與開發(fā)等部門之間既有多方面的

6、合作，也存在爭(zhēng)取資源方面的矛盾。這些部門的業(yè)務(wù)狀況如何，它們與營(yíng)銷部門的合作以及它們之間是否協(xié)調(diào)發(fā)展，對(duì)營(yíng)銷決策的制定與實(shí)施影響極大。例如，生產(chǎn)部門對(duì)各生產(chǎn)要素的配置、生產(chǎn)能力和所需要的人力、物力的合理安排有著重要的決策權(quán)，營(yíng)銷計(jì)劃的實(shí)施，必須取得生產(chǎn)部門的充分支持；市場(chǎng)營(yíng)銷調(diào)研預(yù)測(cè)和新產(chǎn)品的開發(fā)工作，需要研究與開發(fā)部門的配合和參與。高層管理部門由董事會(huì)、總經(jīng)理及其辦事機(jī)構(gòu)組成，負(fù)責(zé)確定企業(yè)的任務(wù)、目標(biāo)、方針政策和發(fā)展戰(zhàn)略。營(yíng)銷部門在高層管理部門規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)做出營(yíng)銷決策，市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo)從屬于企業(yè)總目標(biāo)，并為總目標(biāo)服務(wù)的次級(jí)目標(biāo)，營(yíng)銷部門所制定的計(jì)劃也必須在高層管理部門的批準(zhǔn)和推動(dòng)下實(shí)施。以企

7、業(yè)為中心的觀念以企業(yè)為中心的市場(chǎng)營(yíng)銷管理觀念，就是以企業(yè)利益為根本取向和最高目標(biāo)來(lái)處理營(yíng)銷問(wèn)題的觀念。它包括以下幾種。1、生產(chǎn)觀念生產(chǎn)觀念是一種最古老的營(yíng)銷管理觀念。生產(chǎn)觀念認(rèn)為，消費(fèi)者總是接受任何他能買到的價(jià)格低廉的產(chǎn)品。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)致力于提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)低成本和大眾分銷。持生產(chǎn)觀念的企業(yè)的典型口號(hào)是：“我們生產(chǎn)什么，就賣什么。”生產(chǎn)觀念在西方盛行于19世紀(jì)末20世紀(jì)初。當(dāng)時(shí)，資本主義國(guó)家處于工業(yè)化初期，市場(chǎng)需求旺盛，整個(gè)社會(huì)產(chǎn)品供應(yīng)能力則相對(duì)不足。企業(yè)只要擴(kuò)大生產(chǎn)價(jià)廉物美的產(chǎn)品，就能盈利，而不必過(guò)多關(guān)注市場(chǎng)需求差異。在這種情況下，生產(chǎn)觀念為眾多企業(yè)所接受。除了物資短缺、產(chǎn)品供不應(yīng)求的情

8、況之外，還有一種情況也會(huì)導(dǎo)致企業(yè)奉行生產(chǎn)觀念。這就是某種具有良好市場(chǎng)前景的產(chǎn)品，技術(shù)含量和生產(chǎn)成本很高，必須通過(guò)提高生產(chǎn)率、降低成本來(lái)擴(kuò)大市場(chǎng)。生產(chǎn)觀念是一種重生產(chǎn)、輕市場(chǎng)的觀念。在物資緊缺的年代也許能“創(chuàng)造輝煌”，但隨著生產(chǎn)的發(fā)展、供求形勢(shì)的變化，這種觀念必然使企業(yè)陷入困境。2、產(chǎn)品觀念產(chǎn)品觀念認(rèn)為，消費(fèi)者最喜歡高質(zhì)量、高性能和具有某些特色的產(chǎn)品。因此，企業(yè)管理的核心是致力于生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并不斷精益求精。持產(chǎn)品觀念的公司假設(shè)購(gòu)買者欣賞精心制作的產(chǎn)品，相信他們能鑒別產(chǎn)品的質(zhì)量和功能，并愿意出較高價(jià)格購(gòu)買質(zhì)量上乘的產(chǎn)品。這些公司的經(jīng)理人員常迷戀自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，而不太關(guān)注市場(chǎng)是否歡迎。他們?cè)谠O(shè)計(jì)產(chǎn)

9、品時(shí)只依賴工程技術(shù)人員而極少讓消費(fèi)者介人。產(chǎn)品觀念和生產(chǎn)觀念幾乎在同一時(shí)期流行。與生產(chǎn)觀念一樣，產(chǎn)品觀念也是典型的“以產(chǎn)定銷”觀念。由于過(guò)分重視產(chǎn)品而忽視顧客需求，這兩種觀念最終將導(dǎo)致“營(yíng)銷近視癥”。如鐵路行業(yè)以為顧客需要火車而非運(yùn)輸，忽略了航空、公共汽車、卡車以及管道運(yùn)輸?shù)娜找嬖鲩L(zhǎng)的競(jìng)爭(zhēng)；計(jì)算尺制造商以為工程人員需要計(jì)算尺而非計(jì)算能力，忽視了袖珍計(jì)算器的挑戰(zhàn)，其最終結(jié)果是產(chǎn)品被市場(chǎng)冷落，經(jīng)營(yíng)者陷入困境甚至破產(chǎn)。3、推銷觀念推銷觀念（或銷售觀念）認(rèn)為，消費(fèi)者通常有一種購(gòu)買情性或抗衡心理，若聽其自然，消費(fèi)者就不會(huì)大量購(gòu)買本企業(yè)的產(chǎn)品，因而營(yíng)銷管理的中心是積極銷售和大力推廣。執(zhí)行推銷觀念的企業(yè)，稱

10、為推銷導(dǎo)向企業(yè)。其口號(hào)是：“我們賣什么，就讓人們買什么?！蓖其N觀念盛行于20世紀(jì)三四十年代。在這一時(shí)期，由于西方各國(guó)科學(xué)管理和大規(guī)模生產(chǎn)盛行，因此商品產(chǎn)量迅速增加，整個(gè)市場(chǎng)供過(guò)于求，賣主之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。1929年爆發(fā)的嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)危機(jī)，前后歷時(shí)5年，堆積如山的貨物賣不出去，市場(chǎng)極度蕭條。這種現(xiàn)實(shí)使許多企業(yè)家認(rèn)識(shí)到，企業(yè)不能只顧生產(chǎn)，即使有物美價(jià)廉的產(chǎn)品，也要努力推銷才能保證被人購(gòu)買。在推銷觀念指導(dǎo)下，企業(yè)相信產(chǎn)品是“賣出去的”，而不是“被買去的”。他們致力于產(chǎn)品的推廣和廣告活動(dòng)，進(jìn)行無(wú)孔不入的促銷信息“轟炸”，以求說(shuō)服甚至強(qiáng)制消費(fèi)者購(gòu)買。與前兩種觀念一樣，推銷觀念也是建立在以企業(yè)為中心，“

11、以產(chǎn)定銷”，而不是滿足消費(fèi)者真正需要的基礎(chǔ)上的。行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、主要機(jī)遇（1）監(jiān)管政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展2019年，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范等陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，有助于引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國(guó)家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出了進(jìn)一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)

12、療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。（2）醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化發(fā)展趨勢(shì)2021年，為繼續(xù)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，各級(jí)政府出臺(tái)了一系列利好國(guó)產(chǎn)器械的相關(guān)政策。2021年5月，國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版），明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)的通知。進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)量減少及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的利好政策，有助于提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加國(guó)有醫(yī)

13、療器械市場(chǎng)占有率。疫情以來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)公立醫(yī)院建設(shè)，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案的通知，明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求有望進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。國(guó)家政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵(lì)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國(guó)產(chǎn)廠商提升市場(chǎng)占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。（3）各類創(chuàng)新提供持久動(dòng)能2017年，修訂版醫(yī)療器械分類目錄中新增與人工智能輔助診斷相對(duì)應(yīng)的類別，具體體現(xiàn)為對(duì)醫(yī)學(xué)影像與病

14、理圖像的分析與處理。2018年，關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見中明確提出推進(jìn)研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、病理分型和多學(xué)科會(huì)診以及多種醫(yī)療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備等。通過(guò)提升信息化和智能化水平，未來(lái)醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺(tái)階。2018年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序重磅出臺(tái)，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，并帶動(dòng)研發(fā)水平的進(jìn)一步提升。過(guò)去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過(guò)制造和銷售產(chǎn)品來(lái)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供價(jià)值服務(wù)，未來(lái)醫(yī)療服務(wù)模式

15、將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢(shì)。在廣州開幕的首屆“醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)”，以“創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展質(zhì)量鑄造未來(lái)”為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c(diǎn)話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)杜惠琴明確國(guó)家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵(lì)創(chuàng)新舉措，推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第22號(hào)），共2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批綠色通道。（4）下游需求擴(kuò)充市

16、場(chǎng)空間隨著民眾健康意識(shí)的日益增強(qiáng)以及生活水平的不斷提高，主動(dòng)接受早癌篩查的人會(huì)越來(lái)越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長(zhǎng)，2019年突破一千萬(wàn)人。2022年5月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃提出“多渠道擴(kuò)大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際普遍開展重點(diǎn)癌癥機(jī)會(huì)性篩查”。就診人數(shù)的增加將直接帶動(dòng)醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國(guó)目前的早癌篩查率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場(chǎng)的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場(chǎng)容量和消費(fèi)需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)趨勢(shì)。疫情

17、以來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)公立醫(yī)院建設(shè)，全國(guó)興起了公立醫(yī)院建設(shè)熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)102.29萬(wàn)個(gè)，其中綜合醫(yī)院達(dá)20,133家。與2019年相比，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加15,343個(gè)，綜合醫(yī)院增加170個(gè)。2021年6月17日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案的通知，明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求進(jìn)一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，隨著患者和醫(yī)院對(duì)消

18、化道內(nèi)窺鏡手術(shù)的接受度越來(lái)越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的占比不斷提高，也將進(jìn)一步帶動(dòng)消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長(zhǎng)。2、主要挑戰(zhàn)（1）市場(chǎng)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場(chǎng)集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)數(shù)據(jù)，截至2021年6月末，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬(wàn)家；相比之下，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)的成份股僅60余只，其中2021年?duì)I業(yè)收入超過(guò)20億元的上市公司不足20家。境內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療和迪安診斷的2021年?duì)I業(yè)收入分別為252.70億元、162.40億元和130.83億元，而根據(jù)EvaluateMedT

19、ech的統(tǒng)計(jì)，國(guó)際醫(yī)療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強(qiáng)生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規(guī)模就已達(dá)到300億美元、266億美元和160億美元，差距明顯。在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的細(xì)分領(lǐng)域，境內(nèi)企業(yè)與波士頓科學(xué)、庫(kù)克醫(yī)療、奧林巴斯等境外龍頭企業(yè)在銷售規(guī)模、資金實(shí)力、品牌影響力等方面存在較大差距，綜合競(jìng)爭(zhēng)力尚未達(dá)到一流水平。（2）創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)，人才培養(yǎng)任重道遠(yuǎn)我境內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)工作起步較晚，自主創(chuàng)新歷程較短，整體技術(shù)開發(fā)能力尚有欠缺。目前，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場(chǎng)仍由波士頓科學(xué)、庫(kù)克醫(yī)療、奧林巴斯等境外企業(yè)占據(jù)，境內(nèi)

20、企業(yè)大多難以突破技術(shù)瓶頸，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)局限于中低端市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)激烈但附加值低。產(chǎn)學(xué)研一體化方面，行業(yè)內(nèi)僅有實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)開展合作研究，研究成果較為封閉，而且缺乏常態(tài)化機(jī)制，與高校的聯(lián)系不夠緊密。這也導(dǎo)致高校的人才培養(yǎng)脫離產(chǎn)業(yè)實(shí)際，難以適應(yīng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。隨著人工智能、高端制造等概念的興起，境內(nèi)高校相繼開設(shè)前沿課程，然而由于缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，學(xué)科之間難以深度融合，交叉創(chuàng)新成果還較為少見，對(duì)復(fù)合背景、能出成果的創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)仍然任重道遠(yuǎn)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)數(shù)據(jù)，截至2021年6月末，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)

21、數(shù)量為1.60萬(wàn)家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為1.36萬(wàn)家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為2,122家。截至2021年6月末，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)99.20萬(wàn)家，較上一年增加9.35萬(wàn)家。其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)65.88萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8.20萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)25.13萬(wàn)家。根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，Wind醫(yī)療器械指數(shù)成份股2020年度營(yíng)業(yè)收入合計(jì)1,131.83億元，同比增長(zhǎng)45.45%；凈利潤(rùn)合計(jì)310.17億元，同比增長(zhǎng)87.04%。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)概況內(nèi)鏡是集中光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等一體化的

22、監(jiān)測(cè)儀器，是醫(yī)務(wù)人員觀察患者體內(nèi)病變組織直接、有效的醫(yī)療器械之一。內(nèi)鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式窺鏡、半可屈式內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡、電子內(nèi)鏡幾個(gè)階段，內(nèi)鏡的應(yīng)用也從最早的診斷拓展至診療一體。目前電子內(nèi)鏡的診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過(guò)內(nèi)鏡獲得實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過(guò)合適的器械取得組織進(jìn)行體外檢測(cè)；治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器械，進(jìn)行特定的手術(shù)治療。隨著技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)鏡的使用范圍逐漸擴(kuò)大，與治療更加緊密結(jié)合，在臨床診療中的使用頻率越來(lái)越高。企業(yè)營(yíng)銷對(duì)策用上述矩陣法分析、評(píng)價(jià)營(yíng)銷環(huán)境，可能出現(xiàn)4種不同的結(jié)果。在環(huán)境分析與評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，企業(yè)對(duì)威脅與機(jī)會(huì)水平不等的各種營(yíng)銷業(yè)務(wù)，應(yīng)分別采取不同的對(duì)策。對(duì)理想業(yè)務(wù)

23、，應(yīng)看到機(jī)會(huì)難得，甚至轉(zhuǎn)瞬即逝，必須抓住機(jī)遇，迅速行動(dòng)；否則，喪失戰(zhàn)機(jī)，將后悔莫及。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)，面對(duì)其高利潤(rùn)與高風(fēng)險(xiǎn)，既不宜盲目冒進(jìn)，也不應(yīng)遲疑不決，坐失良機(jī)，應(yīng)全面分析自身的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短，創(chuàng)造條件，爭(zhēng)取突破性的發(fā)展。對(duì)成熟業(yè)務(wù)，機(jī)會(huì)與威脅處于較低水平，可作為企業(yè)的常規(guī)業(yè)務(wù)，用以維持企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并為開展理想業(yè)務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)準(zhǔn)備必要的條件。對(duì)困難業(yè)務(wù)，要么是努力改變環(huán)境，走出困境或減輕威脅，要么是立即轉(zhuǎn)移，擺脫無(wú)法扭轉(zhuǎn)的困境。市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的研究方法市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的研究方法很多，主要有以下幾種。（一）傳統(tǒng)研究法1、產(chǎn)品研究法產(chǎn)品研究法即對(duì)產(chǎn)品（商品），如農(nóng)產(chǎn)品、機(jī)電產(chǎn)品、紡織品等的營(yíng)銷問(wèn)題分門

24、別類的研究方法。其優(yōu)點(diǎn)是具體實(shí)用，缺點(diǎn)是有許多共同的方面造成重復(fù)。這一方法的研究結(jié)果形成了各大類產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)，如農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)。2、機(jī)構(gòu)研究法機(jī)構(gòu)研究法即對(duì)分銷系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)（機(jī)構(gòu)），如生產(chǎn)者、代理商、批發(fā)商、零售商等進(jìn)行研究的方法。側(cè)重分析研究流通過(guò)程的這些環(huán)節(jié)或?qū)哟蔚氖袌?chǎng)營(yíng)銷問(wèn)題。其研究結(jié)果形成了批發(fā)學(xué)、零售學(xué)等。3、職能研究法職能研究法即研究市場(chǎng)營(yíng)銷的各類職能以及在執(zhí)行這些職能中所遇到的問(wèn)題及解決方法。如將營(yíng)銷功能劃分為交換職能、供給職能和便利職能三大類，并將之細(xì)分為購(gòu)、銷、運(yùn)、存、金融、信息等內(nèi)容，分別和綜合進(jìn)行研究。這一方法在西方學(xué)術(shù)界頗為流行。（二）歷史研究法這是從發(fā)展變化過(guò)

25、程來(lái)分析闡述市場(chǎng)營(yíng)銷問(wèn)題的研究方法。如分析市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及其變化，工商企業(yè)100多年來(lái)營(yíng)銷管理哲學(xué)（觀念）的演變過(guò)程，零售機(jī)構(gòu)的生命周期現(xiàn)象等，從中找出其發(fā)展變化的原因和規(guī)律性。市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)者一般都重視研究對(duì)象的歷史演變過(guò)程，但不把它作為唯一的研究方法。（三）管理研究法這是戰(zhàn)后西方營(yíng)銷學(xué)者和企業(yè)界采用較多的一種研究方法。它是從管理決策角度研究市場(chǎng)營(yíng)銷問(wèn)題。其研究框架是：將企業(yè)營(yíng)銷決策分為目標(biāo)市場(chǎng)和營(yíng)銷組合兩大部分，研究企業(yè)如何根據(jù)其“不可控變數(shù)”即市場(chǎng)環(huán)境因素的要求，結(jié)合自身資源條件（企業(yè)可控因素），進(jìn)行合理的目標(biāo)市場(chǎng)決策和市場(chǎng)營(yíng)銷組合決策。管理研究法廣泛采用了現(xiàn)代決策論的相關(guān)理論，將市場(chǎng)營(yíng)銷決

26、策與管理問(wèn)題具體化、科學(xué)化，對(duì)營(yíng)銷學(xué)科的發(fā)展和企業(yè)營(yíng)銷管理水平的提高起了重要作用。（四）系統(tǒng)研究法這是一種將現(xiàn)代系統(tǒng)理論與方法運(yùn)用于市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)研究的方法。在管理導(dǎo)向的營(yíng)銷研究中，常常采用這一方法。企業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷管理系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)。在這個(gè)系統(tǒng)中，包含了許多相互影響、相互作用的因素，如企業(yè)（供應(yīng)商）、渠道伙伴（中間商）、目標(biāo)顧客（買主）、競(jìng)爭(zhēng)者、社會(huì)公眾、宏觀環(huán)境力量等。一個(gè)真正面向市場(chǎng)的企業(yè)，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和整合，使企業(yè)外部系統(tǒng)和企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)步調(diào)一致、密切配合，達(dá)到系統(tǒng)優(yōu)化，產(chǎn)生增效作用，提高經(jīng)濟(jì)效益。市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的研究方法正在不斷創(chuàng)新和發(fā)展，這也是這門學(xué)科的生命力源泉之一。全面質(zhì)量管理

27、營(yíng)銷管理者應(yīng)當(dāng)將改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量視為頭等大事。許多在全球獲得成功的公司都是因其產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量指標(biāo)。大多數(shù)顧客已不再接受或容忍質(zhì)量平平的產(chǎn)品。企業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，除了接受全面質(zhì)量管理（TQM），別無(wú)選擇。通用電氣公司董事長(zhǎng)杰克，韋爾奇說(shuō)：“質(zhì)量是我們維護(hù)顧客忠誠(chéng)最好的保證，是我們對(duì)付外國(guó)競(jìng)爭(zhēng)最有力的武器，是我們保持增長(zhǎng)和盈利的唯一途徑?！备叩漠a(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量會(huì)帶來(lái)更高的顧客滿意、顧客忠誠(chéng)，同時(shí)也能支撐較高的價(jià)格并因銷量增加帶來(lái)更低的成本。所以，質(zhì)量改進(jìn)方案（QIP）通常會(huì)提高企業(yè)盈利水平。美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)認(rèn)為，質(zhì)量是一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)有能力滿足明確的或隱含的需求的各種屬性和特征的總

28、和。這是一個(gè)顧客導(dǎo)向的質(zhì)量定義。顧客有一系列的需要和欲望，當(dāng)所售的產(chǎn)品或服務(wù)符合或超越了顧客的欲望時(shí)，銷售者就提供了質(zhì)量。一個(gè)能在大多數(shù)場(chǎng)合滿足大多數(shù)顧客需要與欲望的公司就是優(yōu)質(zhì)公司。區(qū)分適用性質(zhì)量和適合性質(zhì)量是很重要的。適用性質(zhì)量是指產(chǎn)品達(dá)到某特定功能的質(zhì)量。適合性質(zhì)量是指達(dá)到?jīng)]有缺陷且有穩(wěn)定一致的性能。重要的是“市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)質(zhì)量”，而不是“工程驅(qū)動(dòng)質(zhì)量”。全面質(zhì)量管理要求一個(gè)組織對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行一種廣泛有組織的管理，以便不斷地改進(jìn)質(zhì)量工作。全面質(zhì)量管理是創(chuàng)造顧客價(jià)值、顧客滿意和保留顧客的關(guān)鍵，要求企業(yè)全員全程參與，正如營(yíng)銷是每個(gè)人的工作一樣。在一個(gè)以質(zhì)量為導(dǎo)向的企業(yè)，營(yíng)銷經(jīng)理有兩項(xiàng)責(zé)任：第一，正確識(shí)別顧客需要和欲望，將顧客的要求正確地傳達(dá)給產(chǎn)品設(shè)計(jì)者，參與制定旨在通過(guò)全面質(zhì)量獲勝的戰(zhàn)略和政策。第二，在向目標(biāo)顧客傳遞高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)傳遞高的營(yíng)銷質(zhì)量，努力使每項(xiàng)營(yíng)銷活動(dòng)訂單處理、推銷員培訓(xùn)、廣告、售后服務(wù)等都達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn)和水平。越來(lái)越多的公司已經(jīng)任命一位“質(zhì)量副總經(jīng)理”專門負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理要求確認(rèn)下面有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的諸條件。（1）質(zhì)量必須為顧客所認(rèn)知。質(zhì)量工作必須以顧客的需要為起始點(diǎn)，以顧客的知覺為終點(diǎn)。（2）質(zhì)量必須在公司每一項(xiàng)活動(dòng)中體現(xiàn)出來(lái)。不能只考慮產(chǎn)品的質(zhì)量，