二修改-雅倫知情同意

1、知情同意書版本號(hào) V2.12014-6-30（一）患者須知尊敬的受試者：您被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)由雅倫生物科技（）申辦的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目。根據(jù)您目前腦病變的臨床，您適合參加此項(xiàng)研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀本知情同意書，任何問題，請(qǐng)?jiān)儐栘?fù)責(zé)該項(xiàng)目的醫(yī)生，確保您能清楚的了解到本知情同意書的內(nèi)容。如果您決定參加本研究，您需要在知情同意書上簽名，簽名后您將獲得一份簽過字的知情同意書副本。一、醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹腦支架植入術(shù)目前被認(rèn)為是處理腦狹窄有效的治療之一。試驗(yàn)組所用的腦藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）是雅倫生物科技（）有限公司生產(chǎn)，由雷帕霉素藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成，用來治療癥狀性相關(guān)腦狹窄，目前經(jīng)過的臨床前

2、研究已證實(shí)其安全性和有效性。本試驗(yàn)產(chǎn)品的一系列包括物理、化學(xué)、和生物學(xué)在內(nèi)的測(cè)試評(píng)估的結(jié)果顯示，支架的藥物曲線良好，藥物載體具有良好的組織相容性，載藥層能夠根據(jù)需要緩慢，抑制平滑肌細(xì)胞的增生和遷移，防止支架內(nèi)再狹窄。本腦藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果也證實(shí)了產(chǎn)品良好的生物相容性，在生物體內(nèi)是安全的，并且已通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)，具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的條件，試驗(yàn)方案由多家研究機(jī)構(gòu)制定和認(rèn)可，并經(jīng)由通過。本試驗(yàn)對(duì)照組支架選用的是國(guó)產(chǎn)支架中目前在臨應(yīng)用最為廣泛的 Apollo顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)名稱是：微創(chuàng)醫(yī)療器械（），該支架由316L 不

3、銹鋼激光熔刻而成， 是不含藥物涂層的金屬支架用來治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄，支架設(shè)計(jì)針對(duì)顱內(nèi)解剖特點(diǎn)，有良好的支撐力和柔順力。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證目的通過多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)驗(yàn)證雅倫生物科技（）生產(chǎn)的腦血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）的安全性及有效性。三、醫(yī)療器械驗(yàn)證方案1.支架分配：本使用的支架為雅倫生物科技（）生產(chǎn)的腦藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）或已上市銷售的微創(chuàng)醫(yī)療器械()有限公司生產(chǎn)的Apollo顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)。您將接受一個(gè)同類型的腦藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）或已上市的Apollo顱內(nèi)動(dòng)脈支架（產(chǎn)品說明詳見本知情同意書附件）治療，植入支架

4、的類型用隨機(jī)分配的方法決定。采用這種方法的主因是希望在不受個(gè)人意愿影響的情況下將相同數(shù)目的個(gè)人分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。2.研究期間的檢查項(xiàng)目和觀察項(xiàng)目：在本項(xiàng)研究中您的責(zé)任是配合醫(yī)生進(jìn)行相關(guān)的檢查和術(shù)后隨訪觀察。檢查項(xiàng)目：術(shù)后 180 天（+30）天復(fù)查動(dòng)脈造影；觀察項(xiàng)目：術(shù)后 30 天、180 天、270 天、365天的或門診隨訪。四、可能出現(xiàn)的不良事件及所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)的不良事件：是指任何與介入操作相關(guān)的臨件。本藥物支架系統(tǒng)植入術(shù)存在通常腦介入治療過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，同目前己使用的同類金屬支架一樣，可能發(fā)生的主要不良事件包括：、卒中、任何方式的靶病變重建術(shù)等。五、 受試者利益1.如果您選

5、擇加入本項(xiàng)試驗(yàn)，并入選試驗(yàn)組您將免費(fèi)獲得本次治療中所需的雅倫生物科技（生產(chǎn)試驗(yàn)用腦藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）。如果您入選對(duì)照組，所使用的對(duì)照組產(chǎn)品將由您自行負(fù)擔(dān)，申辦方將不予承擔(dān)。2.在術(shù)后180 天（+30 天）造影隨訪中，如果醫(yī)生認(rèn)為受試者因試驗(yàn)組支架發(fā)生再狹窄需要進(jìn)一步治療并適合本試驗(yàn)支架，受試者可以繼續(xù)免費(fèi)使用本試驗(yàn)支架進(jìn)行二次治療，若入選植入本試驗(yàn)支架，則在二次治療時(shí)不得置入Apollo支架，反之亦然。二次植入時(shí)根據(jù)醫(yī)生意見也可植入其他品牌支架（除試驗(yàn)支架以外支架），費(fèi)用自理。六、 受試者的權(quán)利1. 您參加本研究是自愿的，在研究中可隨時(shí)與您的醫(yī)生交流，希望您能完整的

6、完成本次治療，但您在任何時(shí)候退出本研究，不會(huì)因?yàn)槟耐顺鍪艿讲还酱鲇绊懩M(jìn)行其它正常的治療。2. 如果因?yàn)樵囼?yàn)產(chǎn)品給您帶來身體損傷，經(jīng)確認(rèn)與試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)將給予適當(dāng)治療, 申辦方并將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3. 您的個(gè)人信息將被，將被保存在一個(gè)不對(duì)外開放的數(shù)據(jù)庫(kù)中。只有本項(xiàng)目的實(shí)施者、醫(yī)學(xué)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)可以查閱，您的數(shù)據(jù)將同其他參與研究的患者數(shù)據(jù)整合在一起用于科學(xué)研究。這些數(shù)據(jù)的或中都不會(huì)包含您的個(gè)人。4. 在臨床研究期間疑問可以和您的主診醫(yī)生聯(lián)系，聯(lián)系人：（二） 知情同意書簽字我確定我已經(jīng)收到、閱讀并理解了本研究的知情同意書上的內(nèi)容，得知本試驗(yàn)?zāi)X藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent）臨床驗(yàn)證是經(jīng)過批準(zhǔn)的項(xiàng)目。醫(yī)師已經(jīng)向我做了詳細(xì)的說明，我完全了解參加本次研究的目的、性質(zhì)、方法及權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)。我得知在研究期間，是的，隱私權(quán)也得到保護(hù)。我自愿參加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意書的內(nèi)容配合醫(yī)生操作，認(rèn)真完成本次研究。（無行為能力的受試者，將向其法定人提供上述介紹說明，由其法定人在知情同意書上簽字并注明日期）本知情同意書共 4 頁(yè)受試者簽名： 號(hào)碼： 固話： 住址：日期：年月日因意識(shí)、受試者上肢癱瘓或不會(huì)寫字等原因使受試者不能簽署