我國(guó)現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度存在的問(wèn)題及完善建議（下）

1、我國(guó)現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度存在的問(wèn)題及完善建議（下）本文就我國(guó)現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的定位、藥品專(zhuān)利鏈 接案件的性質(zhì),以及在專(zhuān)利信息登記、仿制藥聲明、鏈接機(jī) 制、專(zhuān)利挑戰(zhàn)、無(wú)效程序?qū)?zhuān)利鏈接案件的影響等方面存在 的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要分析,并給出初步的完善建議。2021年6月1日實(shí)施的專(zhuān)利法第76條正式規(guī)定了 藥品專(zhuān)利鏈接制度，隨后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn) 權(quán)局、最高人民法院陸續(xù)出臺(tái)了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī) 制實(shí)施方法（試行）（下稱(chēng)“實(shí)施方法”）、藥品專(zhuān)利 糾紛早期解決機(jī)制行政裁決方法（下稱(chēng)“裁決方法”） 和關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適 用法律假設(shè)干問(wèn)題的規(guī)定（下稱(chēng)“假設(shè)干規(guī)定”

2、）三部細(xì)化 規(guī)定。雖然配套修訂的專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)那么仍未出臺(tái)，但我 國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度體系已基本確立。在執(zhí)法層面，2022 年4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院宣判了首例藥品專(zhuān)利鏈接 訴訟案件1。2022年4月25日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)了首 批藥品專(zhuān)利鏈接行政裁決案件2。本篇將繼續(xù)對(duì)鏈接機(jī)制、 專(zhuān)利挑戰(zhàn)、無(wú)效程序?qū)?zhuān)利鏈接案件的影響等方面存在的問(wèn) 藥）。相比于征求意見(jiàn)稿，該條專(zhuān)門(mén)限定了專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功僅限 于基于仿制藥申請(qǐng)人的無(wú)效宣告請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的 情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入 專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍、雙方和解的情況。對(duì)于后者，仿制藥申請(qǐng) 人并不能享有市場(chǎng)獨(dú)占期，這與美國(guó)、韓國(guó)等國(guó)

3、家的做法不 同。在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首 例藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認(rèn)定涉 案仿制藥并未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，但即便如此，仿 制藥申請(qǐng)人也無(wú)法獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。筆者認(rèn)為，不應(yīng)當(dāng)將法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制 藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的情況排除在專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功之外。 原因在于：設(shè)置仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期的目的在于鼓勵(lì)仿制藥企 業(yè)積極對(duì)藥品專(zhuān)利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專(zhuān)利 鏈接制度，最終實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。由于仿制藥與原研藥具 有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政 裁決確認(rèn)仿制藥未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)際上就意 味著藥品上市許可持有

4、人的原研藥與所登記的藥品專(zhuān)利并 不具有對(duì)應(yīng)性，實(shí)質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市 掃清了障礙。也就是說(shuō)，確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍 的法院生效判決或行政裁決與宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的無(wú)效決定 具有類(lèi)似作用，也應(yīng)當(dāng)視為專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功。七、無(wú)效程序?qū)λ幤穼?zhuān)利鏈接案件的影響關(guān)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟和行政裁決案件中，當(dāng)事人提 出專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求是否會(huì)導(dǎo)致案件中止審理的問(wèn)題，其 做法與目前專(zhuān)利侵權(quán)和行政處理案件中的做法基本一致。根 據(jù)假設(shè)干規(guī)定第6條，當(dāng)事人以專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求已被 受理為由申請(qǐng)中止訴訟的，法院一般不予支持。根據(jù)裁決 方法第16條，當(dāng)事人對(duì)涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，國(guó) 家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不

5、中止案件辦理。但對(duì)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟和行政裁決案件審理過(guò)程 中專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，那么有所不同。對(duì)于行政裁決案 件，根據(jù)裁決方法第14條，無(wú)論請(qǐng)求人是藥品上市許可 持有人還是仿制藥申請(qǐng)人，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將一律駁回行政 裁決請(qǐng)求。對(duì)于訴訟案件，假設(shè)干規(guī)定曾在征求意見(jiàn)稿中規(guī) 定：法院可以裁定駁回起訴，或者根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人的請(qǐng)求, 判決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。但是，該規(guī)定在 正式稿中被刪除了。在全國(guó)首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案的審理 過(guò)程中，雖然涉案專(zhuān)利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，但 北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院并未予以考慮，而是在審理后認(rèn)定確認(rèn)仿 制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，判決駁回了藥品上市許可持

6、有人的訴訟請(qǐng)求。對(duì)此，筆者認(rèn)為，對(duì)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟中專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，由于無(wú)效決定尚未生效，并不能據(jù)此直接 判決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，但為了節(jié)約司法資源，同時(shí)又不影響國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)無(wú)效決定及時(shí)對(duì)仿制藥 申請(qǐng)進(jìn)行處理，可以參照專(zhuān)利侵權(quán)案件審理中的一貫做法, 直接裁定駁回原告起訴。只有當(dāng)無(wú)效決定作出時(shí)案件事實(shí)已 經(jīng)查清、可以作出判決，且結(jié)論是仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù) 范圍的，才有必要繼續(xù)審理并作出判決。注1微信公眾號(hào)知產(chǎn)北京于2022年4月15日發(fā)布；2微信公眾號(hào)“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局”于2022年4月25日 發(fā)布；3藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決方法第11 條：當(dāng)事人的請(qǐng)求符合本

7、方法第四條規(guī)定的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán) 局應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)立案并通知請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人。4微信公眾號(hào)“最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭”于2022年3月1日發(fā)布。題進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并給出初步的完善建議。五、司法鏈接和行政鏈接對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類(lèi)聲明如有異議，專(zhuān)利權(quán)人可以 在仿制藥申請(qǐng)公開(kāi)之日起45日內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴, 或者向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和 行政鏈接機(jī)制運(yùn)作。1、關(guān)于四類(lèi)聲明內(nèi)容與司法鏈接和行政鏈接的關(guān)系四類(lèi)聲明內(nèi)容包括專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效和仿制藥未 落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專(zhuān)利權(quán)人或仿制 藥申請(qǐng)人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍起訴 或請(qǐng)求行政裁決。

8、因此，如果四類(lèi)聲明內(nèi)容為專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被 宣告無(wú)效的，只能在仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú) 效宣告請(qǐng)求后，通過(guò)無(wú)效程序解決。2、關(guān)于等待期的觸發(fā)條件從實(shí)施方法第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯 看，只有在專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決的 情況下，才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期（僅針對(duì)化學(xué)藥）。對(duì)于仿 制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，并不會(huì)觸發(fā)等待期。 同時(shí)，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類(lèi)聲明內(nèi)容為專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣 告無(wú)效，且已經(jīng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況, 同樣不會(huì)觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機(jī)制在一定程度 上也鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人積極起訴、請(qǐng)求行政裁決或者提出專(zhuān) 利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。由此

9、可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期 以阻止仿制藥上市，必須主動(dòng)起訴或請(qǐng)求行政裁決，為此應(yīng) 提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，否那么可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風(fēng) 險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，在專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有起訴或者請(qǐng)求行政裁決時(shí)，亦應(yīng)充分評(píng)估仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的可 能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時(shí)才考慮主動(dòng)起訴 或者請(qǐng)求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍 的勝訴結(jié)果，盡早實(shí)現(xiàn)仿制藥上市。因?yàn)?，根?jù)假設(shè)干規(guī)定第11條的規(guī)定，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟的生效判決，對(duì)于后續(xù)專(zhuān) 利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。3、關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人就仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)

10、范圍起 訴或請(qǐng)求行政裁決的條件，實(shí)施方法并未明確規(guī)定。根據(jù) 裁決方法第4條，只有專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或 者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人才可以請(qǐng)求行政裁決。而 根據(jù)假設(shè)干規(guī)定第4條，專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的， 仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。對(duì)此，最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人 的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平 等，另一方面是為了防止因平行訴訟帶來(lái)的程序繁復(fù)、不合 理遲延藥品審批等問(wèn)題。但根據(jù)假設(shè)干規(guī)定第4條，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人已在法定期 限內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人仍可 以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。雖然這與專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中法院 一貫使用的標(biāo)準(zhǔn)一致，但在司法程序和行政程序

11、并行的情況 下，同樣可能會(huì)帶來(lái)程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問(wèn)題。 因此，筆者將假設(shè)干規(guī)定第4條與行政裁決第4條統(tǒng) 一起來(lái)，即只有專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請(qǐng)求行政裁 決的，仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。由此可見(jiàn)，仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件是,專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒(méi)有起訴或者請(qǐng)求行政裁決。但這里存在的問(wèn)題是，仿制藥申請(qǐng)人通常難以及時(shí)知曉專(zhuān)利權(quán)人沒(méi) 有在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決。裁決方法和假設(shè) 干規(guī)定對(duì)于法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理 案件的時(shí)限并沒(méi)有規(guī)定3,實(shí)施方法第7條也未規(guī)定專(zhuān) 利權(quán)人通知仿制藥申請(qǐng)人的期限。另外，實(shí)施方法裁決方法和假設(shè)干規(guī)定均未規(guī) 定仿制藥申請(qǐng)人起訴或

12、請(qǐng)求行政裁決的截止期限。也就是說(shuō), 目前仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決并沒(méi)有期限限制。當(dāng) 然，如果仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的可能性較大，筆者 建議盡早起訴或請(qǐng)求行政裁決。4、關(guān)于鏈接機(jī)制的運(yùn)作根據(jù)實(shí)施方法第8條和第9條，藥品專(zhuān)利鏈接制度 的鏈接機(jī)制主要針對(duì)的是專(zhuān)利權(quán)人對(duì)四類(lèi)聲明有異議并在 法定期限內(nèi)起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，另外也包括在等待 期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況。但這并不意味著，基于仿制 藥申請(qǐng)人起訴、請(qǐng)求行政裁決所取得的法院生效判決、行政 裁決以及在非等待期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，在仿制藥 審批時(shí)就不應(yīng)當(dāng)考慮。筆者認(rèn)為，對(duì)于前述情況，如果仿制 藥仍在審批期間，國(guó)家藥監(jiān)局也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法

13、院生效判決、行 政裁決、無(wú)效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進(jìn) 行處理。需要說(shuō)明的是，這里無(wú)效決定中的請(qǐng)求人不應(yīng)限于仿制藥申請(qǐng)人。同時(shí)，實(shí)施方法僅對(duì)暫緩審批期間確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保 護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對(duì)審批 期間確認(rèn)未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況 如何處理未作規(guī)定。筆者認(rèn)為，對(duì)于這種情況，也應(yīng)參照第 9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。也就是說(shuō)，只要仿制藥仍在審批期間，國(guó)家藥監(jiān)局均應(yīng)當(dāng)結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無(wú)效決定以及雙方和解情 況，對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行相應(yīng)處理，并且在審批期間如果行政 裁決或無(wú)效決定被推翻的，審批程序也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。針對(duì)四類(lèi)聲明的鏈接機(jī)

14、制可以參考如下流程圖:四類(lèi)唐明：專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效.或仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍1212個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期超過(guò)二12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期超過(guò)二5日第三人提出無(wú) 議宣告請(qǐng)求第三人提出無(wú) 議宣告請(qǐng)求假設(shè)個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成巾 首個(gè)獲批上市自聲期公開(kāi)之日內(nèi)化學(xué)分制藥由清人提出無(wú)效宣告請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人就是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍起訴或者請(qǐng)求行政裁決自立案或受理之日 起進(jìn)入9第三人提出無(wú) 議宣告請(qǐng)求假設(shè)個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成巾 首個(gè)獲批上市自聲期公開(kāi)之日內(nèi)化學(xué)分制藥由清人提出無(wú)效宣告請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人就是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍起訴或者請(qǐng)求行政裁決自立案或受理之日 起進(jìn)入9個(gè)月等待期自立案或受理之日

15、起進(jìn)入9個(gè)月等待期未收到生效判 決、調(diào)解書(shū)或 行政裁決自立案或受理之日 起進(jìn)入9個(gè)月等待期未收到生效判 決、調(diào)解書(shū)或 行政裁決未收到生效判 決、調(diào)解書(shū)或 行政裁決專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效生效判決或行政裁決璃認(rèn)未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解生效判決或彳裁決確認(rèn)落，利權(quán)保護(hù)范目按騏程序進(jìn) 未收到生效判 決、調(diào)解書(shū)或 行政裁決專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效生效判決或行政裁決璃認(rèn)未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解生效判決或彳裁決確認(rèn)落，利權(quán)保護(hù)范目按騏程序進(jìn) 行行政審批一1、行政栽次祓推翻2.雙方和解3、專(zhuān)利權(quán)被無(wú)效S塞行政裁決清求.收到附認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù) 范國(guó)的生效判決或行政菽決.行政裁決被推翻,.無(wú)效決定被推翻，-暫提

16、行政審批程序點(diǎn)擊可查看大圖5、關(guān)于雙方和解的反壟斷審查實(shí)施方法第實(shí)施方法第9條還將“雙方和解”作為繼續(xù)進(jìn)行仿從美國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，當(dāng)仿制藥企業(yè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，且仿 制藥投入市場(chǎng)，將以比原研藥低數(shù)倍的價(jià)格與原研藥競(jìng)爭(zhēng), 這種情況被稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”。但有時(shí)，仿制藥并不能及時(shí) 投入市場(chǎng)，無(wú)法享受市場(chǎng)獨(dú)占期所帶來(lái)的好處。因此，在訴 訟過(guò)程中，原研藥企業(yè)可能會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成和解，具體 是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補(bǔ)償，仿制藥企業(yè)同意 推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協(xié)議”。另外，原 研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達(dá)成專(zhuān)利實(shí)施許可協(xié)議，授權(quán) 仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利有效期內(nèi)銷(xiāo)售仿制藥，共享市場(chǎng)收益。雖然原研藥企業(yè)

17、與仿制藥企業(yè)通過(guò)達(dá)成“反向支付協(xié) 議”或者專(zhuān)利實(shí)施許可協(xié)議的方式進(jìn)行和解，有利于節(jié)約司 法行政資源，但可能會(huì)背離藥品專(zhuān)利鏈接制度的初衷，降低 藥品的可及性，構(gòu)成市場(chǎng)壟斷，因而有必要加以審查。關(guān)于“反向支付協(xié)議”的反壟斷審查，最高人民法院在 阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害創(chuàng)造專(zhuān)利權(quán)糾紛案二審中做了 論述4。最高人民法院認(rèn)為，“藥品專(zhuān)利反向支付協(xié)議”是 否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過(guò)比擬簽訂并履行 有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形, 重點(diǎn)考察藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)因該無(wú)效宣告請(qǐng)求歸于無(wú)效的可 能性，進(jìn)而分析對(duì)于相關(guān)市場(chǎng)而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大 程度上造成了競(jìng)爭(zhēng)損害。原那么上，專(zhuān)利權(quán)人為使仿制藥申請(qǐng) 人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求，無(wú)正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)?，?以作為無(wú)效可能性較大的一個(gè)重要考量因素。至于競(jìng)爭(zhēng)損害, 一般應(yīng)當(dāng)主要考察有關(guān)協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長(zhǎng)了專(zhuān)利權(quán)人的市 場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間、是否實(shí)質(zhì)延緩或者排除了實(shí)際的和潛在的仿制 藥申請(qǐng)人的市場(chǎng)進(jìn)入。上述審