微生物和潔凈作業(yè)知識考試試題

1、微生物和潔凈作業(yè)知識考試一試題微生物知識及潔凈區(qū)衛(wèi)生、操作考試一試題姓名：崗位：分數(shù)一、填空題（每空1分，共40分）1、進入潔凈區(qū)的工作人員（包含維修、協(xié)助人員）應按期進行衛(wèi)生、微生物學基礎知識和潔凈作業(yè)等方面的培訓及核查。2、GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)公司應有防備污染的衛(wèi)生舉措，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。3、GMP中規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)不得寄存非生產(chǎn)物件和個人雜物。生產(chǎn)中的荒棄物應實時辦理。4、藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年最少體檢一次。5、污染的形式：1、塵粒污染；2、微生物污染。6、微生物的主要種類：非細胞型：包含（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細胞型：包含、衣原體、立

2、克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細胞型：包含（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻、30萬級潔凈區(qū)m塵粒數(shù)要求不多于10，500，000/立方米，沉降菌7數(shù)不多于15/皿8、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設備發(fā)塵、灰塵儲存9、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效。10、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）談論七大指標：（1）、溫濕度；（2）、靜壓差；（3）、風量、送風量（換氣次數(shù)）新風量；（4）、灰塵粒子數(shù)；（5）、微生物；（6）、噪聲；（7）、照度。11、物理滅菌法包含干熱空氣滅菌法、濕熱滅菌、過濾滅菌、紫外線滅菌法、微波滅菌法、電離輻射滅菌法12、30萬級潔凈室的溫度要求

3、為18-26，相對濕度要求為4565%。二、判斷題（正確的打“”，錯誤的打“”，每題2分，共20分）1凡進入潔凈區(qū)人員，不得化妝、佩帶飾物。（）2操作間內(nèi)為方便實時潔凈，可寄存潔凈工具。（）3設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品自己接觸。（）4潔凈區(qū)的各氣閘及全部閉鎖裝置應圓滿，雙側(cè)門不可以同時翻開。（）5禁止將個人物件帶進工序換衣室，特別禁止食品進入；（）6生產(chǎn)中的荒棄物和生活中的荒棄物應分開堆放，分別辦理。（）1/2微生物和潔凈作業(yè)知識考試一試題7、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采納有效舉措防備污染和交叉污染。（）8、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設

4、局部排風裝置。捕塵設備應有防備空氣倒流的裝置。（）9、滅菌和消毒是同樣的。（）10.人是潔凈室中最大的污染源。（）三、名詞解說（每題5分，共10分）1、微生物答：微生物是存在于自然界的一大群形體微小、構造簡單、進化初級、肉眼直接看不見，必然借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能察看到的微小生物。2、潔凈室（區(qū)）答：潔凈室（區(qū)）是對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或地區(qū)。其建筑構造、裝備及其使用均擁有減少對該地區(qū)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其余相關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。四、簡答題（每題15分，共30分）1、藥品微生物污染的危害是什么答：藥品微生物的危害主要表此刻兩個方面：對藥質(zhì)量量有影響，藥物中污染細菌數(shù)目越多，藥物變質(zhì)、無效的可能性越大。對人體健康造成危害。表現(xiàn)為感染、發(fā)熱、過敏、中毒等。2、臭氧對空氣中的微生物有何作用答：臭氧對空氣中的微生物有顯然的殺滅作用，采納30mg/m3濃度的臭氧，作用15秒，對自然菌的殺滅率達到90%以上。用臭氧消毒空氣，必然是關閉空間，且無