陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

1、 編號(hào)：陜西省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證變更事項(xiàng)申申請(qǐng)審批批表企業(yè)名稱（蓋蓋章）： 日 期： 年年 月月 日日陜西省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制填表說(shuō)明1、醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)在在申請(qǐng)辦辦理醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證核核準(zhǔn)內(nèi)容容變更業(yè)業(yè)務(wù)時(shí)須須填寫本本表格內(nèi)內(nèi)容。企企業(yè)在報(bào)報(bào)送申請(qǐng)請(qǐng)表時(shí)，將將有關(guān)證證明材料料一并附附上，用用A4紙紙復(fù)印并并按順序序裝訂。2、申請(qǐng)企企業(yè)須填填寫本表表格“企業(yè)基基本情況況”和“企業(yè)許許可證基基本情況況及申請(qǐng)請(qǐng)變更事事項(xiàng)表”內(nèi)容。其其中，“企業(yè)基基本情況況”表所填填寫內(nèi)容容為企業(yè)業(yè)申請(qǐng)變變更后情況。3、“企業(yè)業(yè)基本情情況”表中的的“年限”欄，填填寫相應(yīng)應(yīng)的人員

2、員從事醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理工作作年限；“售后服服務(wù)情況況和技術(shù)術(shù)培訓(xùn)情情況”欄填寫寫企業(yè)是是否委托托其他單單位進(jìn)行行售后服服務(wù)和技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)的有關(guān)關(guān)情況。4、質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人變更更需對(duì)新新質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等法規(guī)的的考試。5、企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址址、產(chǎn)品品范圍變變更需進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查。6、所填寫寫內(nèi)容必必須真實(shí)實(shí)、可靠靠、準(zhǔn)確確、完整整，不得得涂改。無(wú)論聲明與否，填報(bào)單位（申請(qǐng)人）對(duì)表中填寫內(nèi)容及所附資料真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)，由此引起的法律責(zé)任或糾紛由填報(bào)單位（申請(qǐng)人）自行承擔(dān)。企業(yè)名稱企業(yè)名名稱經(jīng)營(yíng)地址郵編倉(cāng)庫(kù)地址產(chǎn)品范圍法定代表人人技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人人技術(shù)職稱學(xué)歷質(zhì)量管理人人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量管理員員技術(shù)職稱學(xué)歷年限質(zhì)量驗(yàn)收員員技術(shù)職稱學(xué)歷年限售后服務(wù)情情況技術(shù)培訓(xùn)情情況 職工總數(shù)質(zhì)量管理工工作人員員總數(shù)場(chǎng)所狀況經(jīng)營(yíng)（辦公公）面積積（）倉(cāng)儲(chǔ)面積（）聯(lián) 系 人人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本情情況企業(yè)許可證證基本情情況及申申請(qǐng)變更更事項(xiàng)表表企業(yè)許可證證編號(hào):許 可 證證事 項(xiàng)原許可證核核準(zhǔn)事項(xiàng)項(xiàng)申請(qǐng)變更事事項(xiàng)登記事項(xiàng)企業(yè)名稱法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人許可事項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址產(chǎn) 品范 圍現(xiàn)場(chǎng)檢查情情況記錄錄及評(píng)定定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)結(jié)果記錄錄及評(píng)定定： 檢檢查組（簽簽字）： 日日期：被檢查企業(yè)業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查記

4、記錄情況況的意見(jiàn)見(jiàn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人人（簽字字）：日期：企業(yè)基本情情況核準(zhǔn)準(zhǔn)表許可證內(nèi)容容（現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查員填寫）企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人人企業(yè)負(fù)責(zé)人人質(zhì)量管理人人經(jīng)營(yíng)范圍許可紀(jì)錄（制制證員填填）許可期限自 年 月 日至至 年 月 日許可證編號(hào)號(hào)正本流水號(hào)號(hào)備注注：此表為為省局制制證依據(jù)據(jù)，由現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查人員核核實(shí)后，清清晰準(zhǔn)確確填寫，不不得涂改。審 批 意 見(jiàn)公示情況公 示 時(shí)時(shí) 間公示形式公示結(jié)果 年 月 日日省局審批意見(jiàn)審查意見(jiàn)：經(jīng)辦人： 年年 月月 日副處長(zhǎng)審查查意見(jiàn)：年 月月 日日審核意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：年 月 日審批意見(jiàn)：審 批：年 月月 日日陜西省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查項(xiàng)目目

5、表此考核核辦法主主要內(nèi)容容包含（一一）機(jī)構(gòu)構(gòu)與人員員（二）經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所及設(shè)施施（三）質(zhì)質(zhì)量管理理三部分分十八條條33款款。二、考核內(nèi)內(nèi)容中六六條為否否決項(xiàng)，有有一項(xiàng)否否決項(xiàng)不不合格，即即為不合合格。三、帶“”的條款款僅針對(duì)對(duì)銷售對(duì)對(duì)象為醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)或其他他商業(yè)單單位的企企業(yè)；帶帶“”的的條款僅僅針對(duì)銷銷售對(duì)象象為消費(fèi)費(fèi)者個(gè)人人的企業(yè)業(yè)（藥品品零售企企業(yè)兼營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械的企企業(yè)除外外）。四、現(xiàn)場(chǎng)檢檢查根據(jù)據(jù)企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍、銷售售對(duì)象的的不同按按照相應(yīng)應(yīng)條件做做好現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查記記錄。 五、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查結(jié)束后后由現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查員員和企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)記錄情情況簽字字確認(rèn)。項(xiàng) 目目考 核核 內(nèi) 容現(xiàn)場(chǎng)

6、考核辦辦法現(xiàn)場(chǎng)考核記記錄 備注一、機(jī)構(gòu)與與人員 1.1企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人（1）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級(jí)以上上技術(shù)職職稱，熟熟悉國(guó)家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章，具具有一定定專業(yè)知知識(shí)和管管理能力力；（22）經(jīng)經(jīng)營(yíng)“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)本科科以上學(xué)學(xué)歷和中中級(jí)以上上技術(shù)職職稱，并并有5年年以上從從事醫(yī)療療器械管管理工作作經(jīng)歷；質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人人應(yīng)為醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷和初初級(jí)以上上技術(shù)職職稱，并并有3年年以上從從事醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)歷。產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二

7、類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有相相關(guān)專業(yè)業(yè)本科以以上學(xué)歷歷或中級(jí)級(jí)以上技技術(shù)職稱稱，并有有3年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷；質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)有有醫(yī)療器器械相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學(xué)歷或或初級(jí)以以上技術(shù)術(shù)職稱，有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷。（33）質(zhì)量管管理工作作負(fù)責(zé)人人應(yīng)有醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或初初級(jí)以上上技術(shù)職職稱，有有2年以以上從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷。查學(xué)歷、職職稱證書書原件，面面試。否決項(xiàng)1.2質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)及質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置與經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模和和經(jīng)營(yíng)范范圍相適適

8、應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員；（2）除除藥品零零售企業(yè)業(yè)兼營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的企業(yè)業(yè)外，企企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作人員不不得兼職職，不能能由從事事購(gòu)銷業(yè)業(yè)務(wù)的人人員兼任任；（33）企業(yè)業(yè)專職質(zhì)質(zhì)量管理理人員和和專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)具有相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專（高高中）以以上學(xué)歷歷或初級(jí)級(jí)以上技技術(shù)職稱稱，熟悉悉所經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并有1年年以上直直接從事事醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理工工作的經(jīng)經(jīng)歷。（44）質(zhì)量量管理人人員定期期體檢，建建立健康康檔案。查企業(yè)相關(guān)關(guān)文件，查查學(xué)歷、職職稱證書書原件，查查工資表表或勞動(dòng)動(dòng)聘用合合同。查查健康檔檔案。否決項(xiàng)1.3教育育培訓(xùn)（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)

9、所所有從業(yè)業(yè)人員進(jìn)進(jìn)行國(guó)家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及其其他法律律知識(shí)的的培訓(xùn)及及專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)。培訓(xùn)、考核核應(yīng)有計(jì)計(jì)劃、記記錄。查培訓(xùn)計(jì)劃劃、記錄錄；對(duì)有關(guān)人員員面試；按通則評(píng)分分 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所及設(shè)設(shè)施 2.1經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)有與與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所,營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)明亮、整潔。（22）經(jīng)經(jīng)營(yíng)“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所的使用用面積不不低于880平方方米，產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所的的使用面面積不低低于600平方米米；（33）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所使用用面積不不得低于于40平平方米。（4）產(chǎn)品資資料應(yīng)分分類存放

10、放，具備備常供商商品目錄錄表。（5）經(jīng)營(yíng)營(yíng)重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄中一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的，經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所使用面面積不低低于1000平方方米；現(xiàn)場(chǎng)，房屋屋產(chǎn)權(quán)證證明。否決項(xiàng)2.22質(zhì)量檢檢測(cè)、安安裝及技技術(shù)人員員培訓(xùn)（1）配備備必要的的檢測(cè)、安安裝、維維修儀器器和設(shè)施施，或者者約定由由第三方方提供技技術(shù)支持持服務(wù)；（2）應(yīng)應(yīng)由具有有培訓(xùn)資資格的專專業(yè)人員員對(duì)用戶戶進(jìn)行技技術(shù)操作作等方面面的培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)應(yīng)有記記錄，有有用戶認(rèn)認(rèn)可意見(jiàn)見(jiàn)及簽章章；（33）經(jīng)經(jīng)營(yíng)“第三類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以以上學(xué)歷歷或中級(jí)級(jí)以上技技術(shù)職稱稱的技術(shù)術(shù)培訓(xùn)、售售后服務(wù)務(wù)人員；產(chǎn)品范

11、范圍只有有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，應(yīng)具具有相關(guān)關(guān)專業(yè)大大專以上上學(xué)歷或或初級(jí)以以上技術(shù)術(shù)職稱的的技術(shù)培培訓(xùn)、售售后服務(wù)務(wù)人員；（4）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（5）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證儀儀器設(shè)施施，查技技術(shù)支持持協(xié)議，查查管理程程序文件件、學(xué)歷歷、職稱稱證明。否決項(xiàng)2.3倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件（1）企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置且與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模、經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種相相適應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)；（2）經(jīng)營(yíng)“第三類類醫(yī)療器器械”產(chǎn)品的的企業(yè)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的使使用面積積不低于于80平平方米，產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍只有“第二類類醫(yī)療器器械”的企業(yè)業(yè)，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的

12、使用用面積不不低于660平方方米；（33）倉(cāng)庫(kù)使使用面積積不得低低于400平方米米；（4）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)周圍環(huán)環(huán)境應(yīng)整整潔、無(wú)無(wú)積水、雜雜草、無(wú)無(wú)污染源源，庫(kù)房房?jī)?nèi)墻壁壁、頂棚棚和地面面光潔、平平整，門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)庫(kù)區(qū)有符符合規(guī)定定的消防防安全措措施；（55）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)劃分分以下專專庫(kù)（區(qū)區(qū)）并設(shè)設(shè)明顯標(biāo)標(biāo)志：合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、不不合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、待待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)區(qū)）；（66）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)有以以下設(shè)施施、設(shè)備備。A、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品與地面面之間有有一定距距離；B、避光、通通風(fēng)、排排水；C、防塵、防防潮、防防污染以以及防鼠鼠、防蟲蟲等設(shè)備備；D、符合安安全用電電需求的的照明設(shè)設(shè)備；E符合貯貯存產(chǎn)品品要

13、求的的低溫貯貯存設(shè)備備、檢測(cè)測(cè)和調(diào)節(jié)節(jié)溫、濕濕度的設(shè)設(shè)備；F、其他需需要特殊殊條件貯貯存相應(yīng)應(yīng)的設(shè)備備；G、經(jīng)營(yíng)重重點(diǎn)監(jiān)控控產(chǎn)品目目錄中中一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)使用面面積不低低于2000平方方米；查現(xiàn)場(chǎng)，庫(kù)庫(kù)房產(chǎn)權(quán)權(quán)證明。否決項(xiàng)2.4質(zhì)質(zhì)量管理理設(shè)備、設(shè)施配備計(jì)算機(jī)機(jī)并將其其用于日日常的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；具有網(wǎng)上信信息傳輸輸能力。查購(gòu)買計(jì)算算機(jī)發(fā)票票，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)驗(yàn)證質(zhì)質(zhì)量管理理程序，測(cè)測(cè)試寬帶帶傳輸能能力。三、質(zhì)量管管理3.1質(zhì)量量體系企業(yè)應(yīng)確立立質(zhì)量方方針，初初步建立立包括組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)（或設(shè)設(shè)立專職職質(zhì)量管管理人員員）、職職責(zé)制度度、操作作程序和和設(shè)施設(shè)設(shè)備使用用等方面面的質(zhì)量

14、量體系。查文件。規(guī)準(zhǔn)集企業(yè)應(yīng)收集集并保存存有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)，行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理上的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章及專專項(xiàng)規(guī)定定。查資料。3.3質(zhì)量量管理制制度企業(yè)應(yīng)制定定以下質(zhì)質(zhì)量管理理制度：（1）產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)購(gòu)制度；（2）產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨貨驗(yàn)收制制度；（33）倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)保管制制度；（44）出庫(kù)庫(kù)復(fù)核制制度；（55）質(zhì)量量跟蹤制制度（66）不良良事件報(bào)報(bào)告制度度等查文件、憑憑證、記記錄，各制度內(nèi)容容應(yīng)完整整，符合合實(shí)際，具具可操作作性 3.4采購(gòu)購(gòu)管理（1）應(yīng)從從具有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）企企業(yè)許可可證的的供貨單單位采購(gòu)購(gòu)商品，索索取供貨貨方企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的有關(guān)法法定證件件復(fù)印件件，如：產(chǎn)

15、品注注冊(cè)證、生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）企企業(yè)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品合格證證明等備備查。（2）經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品必須須有合法法注冊(cè)證證號(hào)（進(jìn)進(jìn)口器械械設(shè)備應(yīng)應(yīng)有進(jìn)口口醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證）生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或儀器器設(shè)備編編號(hào)。向采購(gòu)人員員提問(wèn)，回回答不正正確的否否決；查查文件資資料、檔檔案；查查商品，查查出一種種商品無(wú)無(wú)注冊(cè)證證號(hào)否決決。3.5質(zhì)量量驗(yàn)收（1）采購(gòu)購(gòu)商品入入庫(kù)前應(yīng)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收，有驗(yàn)驗(yàn)收憑證證和記錄錄，記錄錄完整、規(guī)規(guī)范、有有追溯性性。（2）進(jìn)口口醫(yī)療器器械依據(jù)據(jù)合同及及商檢部部門的檢檢驗(yàn)報(bào)告告書驗(yàn)收收，有驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。經(jīng)營(yíng)營(yíng)翻新醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)依據(jù)國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局審

16、審查備案案手續(xù)和和國(guó)家藥藥監(jiān)局指指定的檢檢測(cè)中心心出具的的安全性性能和使使用性能能均能合合格的檢檢測(cè)報(bào)告告驗(yàn)收。查驗(yàn)收記錄錄，提問(wèn)問(wèn) 。否決項(xiàng)3.6商品品貯存（1）醫(yī)療療器械商商品應(yīng)按按其貯存存條件貯貯存；（2）醫(yī)療療器械商商品實(shí)行行分類貯貯存，待待驗(yàn)品、合合格品、不不合格品品應(yīng)實(shí)行行分庫(kù)（區(qū)區(qū)）或狀狀態(tài)管理理，并實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理；（3）退回回商品單單獨(dú)存放放，專人人保管，有有退貨記記錄并保保存兩年年；退回回商品重重新驗(yàn)收收合格后后方可入入庫(kù)；合合格品專專庫(kù)（區(qū)區(qū)）存放放，有明明顯標(biāo)志志，對(duì)不不合格商商品的確確認(rèn)、報(bào)報(bào)告、銷銷毀有完完善的手手續(xù)和記記錄。 （4）經(jīng)經(jīng)營(yíng)診斷斷試劑的的企業(yè)，冷冷庫(kù)的使使用面積積不得低低于100立方米米。查現(xiàn)場(chǎng)，查查記錄。 3.7出庫(kù)復(fù)復(fù)核（1）醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)不得向向無(wú)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的經(jīng)營(yíng)單單位或無(wú)無(wú)執(zhí)業(yè)許許可的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)銷售產(chǎn)產(chǎn)品。（2）對(duì)銷銷售商品品應(yīng)進(jìn)行行出庫(kù)復(fù)復(fù)核制、并并有復(fù)核核記錄、記記錄應(yīng)完完整、有有追溯性性。查記錄，提提問(wèn) 。否決項(xiàng)3.8質(zhì)量跟跟蹤企業(yè)應(yīng)建立立并有效效實(shí)施質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤的報(bào)告告制度，并并有