體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收標準和記錄

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準和記錄被檢查企業(yè)名稱：檢查驗收日日期： 年 月 日日 首次 再次項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1機構(gòu)與人員1、企業(yè)法法定代表表人、企業(yè)負負責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員無無醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例第第40條條、藥藥品管理理法第第76條條、833條規(guī)定定的情形形。查企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)負負責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員無無醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例第第40條條、藥藥品管理理法第第76條條、833條規(guī)定

2、定情形的的保證聲聲明及所所在地食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門確認材材料2、企業(yè)負負責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有大大專以上上學(xué)歷，熟悉國國家有關(guān)關(guān)診斷試試劑管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和所經(jīng)經(jīng)營診斷斷試劑的的知識。查任命文件件、學(xué)歷歷證明；現(xiàn)場答卷或或詢問3、質(zhì)量管管理人員員2人， 1人為為執(zhí)業(yè)藥藥師；11人為主主管檢驗驗師，或或具有檢檢驗學(xué)相相關(guān)專業(yè)業(yè)大學(xué)以以上學(xué)歷歷并從事事檢驗相相關(guān)工作作3年以以上工作作經(jīng)歷。查執(zhí)業(yè)藥師師證書原原件；查職稱或?qū)W學(xué)歷證書書原件及及原工作作單位出出具的工工作經(jīng)歷歷相關(guān)證證明；詢問個人簡簡歷4、質(zhì)量管管理人員員在職在在崗，不不得兼職職。查花名冊、任任用文件件、勞動動合同及及聘用前

3、前原單位位出具的的相關(guān)證證明；5、具有一一名以上上持有醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系內(nèi)審員員證書的的內(nèi)審員員，并在在職在崗崗查花名冊、勞勞動合同同及聘用用前原單單位出具具的相關(guān)關(guān)證明；查內(nèi)審員證證書原件件項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1機構(gòu)與人員6、質(zhì)量管管理人員員及內(nèi)審審員應(yīng)行行使質(zhì)量量管理職職能，對對診斷試試劑質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。查質(zhì)量管理理職責(zé)的的相關(guān)規(guī)規(guī)定7、驗收、售售后服務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)具有檢檢驗學(xué)中中專以上上學(xué)歷。查花名冊、任任用文件件、勞動動合同；查學(xué)歷證書書原件8、企業(yè)保保管、銷銷售等工工作人員員，應(yīng)具具有高中中或中專專以上文文化程度度。查花名冊、任任用文件件、勞

4、動動合同；查學(xué)歷證書書原件9、質(zhì)量管管理、驗驗收、保保管、銷銷售等工工作崗位位的人員員，應(yīng)接接受上崗崗培訓(xùn)，考考試合格格，方可可上崗。查培訓(xùn)制度度的相關(guān)關(guān)規(guī)定、培培訓(xùn)檔案案、證明明和記錄錄等2制度與管理1、制定符符合藥品品、醫(yī)療療器械管管理的法法律法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)文件要要求和企企業(yè)實際際的質(zhì)量量管理文文件，包包括質(zhì)量量管理制制度、職職責(zé)、工工作程序序。查質(zhì)量管理理文件、簽簽發(fā)及執(zhí)執(zhí)行日期期2、質(zhì)量管管理制度度應(yīng)包括括：（1）質(zhì)量量管理文文件的管管理；（2）內(nèi)部部評審的的規(guī)定；（3）質(zhì)量量否決的的規(guī)定；（4）診斷斷試劑購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、出出庫、運運輸、售售后服務(wù)務(wù)的管理理；（5）診斷

5、斷試劑有有效期的的管理；（6）不合合格診斷斷試劑的的管理；（7）退貨貨診斷試試劑的管管理；（8）設(shè)施施設(shè)備的的管理；（9）人員員培訓(xùn)的的管理；（10）人人員健康康狀況的的管理；（11）計計算機信信息化管管理。查各項制度度、規(guī)定定；查花名冊、健健康證明明原件等等項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2制度與管理3、質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)應(yīng)包括括：質(zhì)量管理、購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、運運輸、售售后服務(wù)務(wù)、信息息技術(shù)等等崗位的的職責(zé)。查各項職責(zé)責(zé)、現(xiàn)場場詢問相相關(guān)人員員4、工作程程序應(yīng)包包括：（1）質(zhì)量量管理文文件管理理的程序序；（2）診斷斷試劑購購進、驗驗收、儲儲存、銷銷售、出出庫、運

6、運輸、（33）售后后服務(wù)等等程序；（4）診斷斷試劑銷銷后退回回的程序序；（5）不合合格診斷斷試劑的的確認及及處理程程序。查各項程序序、現(xiàn)場場詢問相相關(guān)人員員5、建立購購進、驗驗收、銷銷售、出出庫、運運輸?shù)葍?nèi)內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量管理理記錄。查記錄、檔檔案3設(shè)施與設(shè)備1、辦公與與營業(yè)場場所應(yīng)當(dāng)當(dāng)在同一一建筑物物內(nèi)，面面積應(yīng)與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，但但不得少少于1000平方方米（建建筑面積積，下同同）。查現(xiàn)場、核核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權(quán)或使使用權(quán)證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖2、辦公、經(jīng)經(jīng)營場所所環(huán)境清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生。查現(xiàn)場3、辦公、經(jīng)經(jīng)營場所所室內(nèi)明明亮、整整潔，屋屋頂、墻墻壁和地地面平整整

7、，門窗窗結(jié)構(gòu)嚴嚴密。查現(xiàn)場4、倉庫符符合診斷斷試劑儲儲存要求求，其面面積應(yīng)與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，但但不得少少于600平方米米（住宅用用房不得得用做倉倉庫）。查現(xiàn)場、核核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權(quán)或使使用權(quán)證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖5、庫區(qū)環(huán)環(huán)境整潔潔，無污污染源。查現(xiàn)場6、庫房內(nèi)內(nèi)墻、頂頂和地面面應(yīng)光潔潔、平整整，門窗窗結(jié)構(gòu)嚴嚴密。查現(xiàn)場7、診斷試試劑儲存存作業(yè)區(qū)區(qū)應(yīng)與經(jīng)經(jīng)營、辦辦公等其其他區(qū)域域有效隔隔離。查現(xiàn)場項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備8、儲存診診斷試劑劑的倉庫庫應(yīng)有以以下設(shè)施施和設(shè)備備：（1）診斷斷試劑與與地面之之間有效效隔離的的設(shè)備

8、；（2）通風(fēng)風(fēng)及避免免陽光直直射的設(shè)設(shè)備；（3）有效效調(diào)控、檢檢測溫濕濕度的設(shè)設(shè)備；（4）符合合儲存作作業(yè)要求求的照明明設(shè)備；（5）不合合格診斷斷試劑、退退貨診斷斷試劑專專用存放放區(qū)域或或設(shè)施設(shè)設(shè)備；（6）包裝裝物料的的儲存場場所和設(shè)設(shè)備；（7）診斷斷試劑的的質(zhì)量狀狀態(tài)應(yīng)實實行色標標管理，待待確定診診斷試劑劑為黃色色，合格格診斷試試劑為綠綠色，不不合格診診斷試劑劑為紅色色。查有關(guān)設(shè)施施設(shè)備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備運行行使用情情況9、應(yīng)設(shè)置置儲存診診斷試劑劑的冷庫庫，其容容積應(yīng)與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，但但不得小小于200立方米米。冷庫應(yīng)應(yīng)與倉庫庫在同一一建筑物物內(nèi)。查現(xiàn)場、核

9、核對房屋產(chǎn)產(chǎn)權(quán)或使使用權(quán)證證明文件件原件及及地理位位置圖和和標明面面積的平平面圖10、冷庫庫應(yīng)配有有自動監(jiān)監(jiān)測、調(diào)調(diào)控、顯顯示、記記錄溫度度狀況和和自動報報警的設(shè)設(shè)備。查有關(guān)設(shè)施施設(shè)備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備運行行使用情情況11、冷庫庫應(yīng)配有有備用發(fā)發(fā)電機組組或安裝裝雙路電電路，備備用制冷冷機組。查有關(guān)設(shè)施施設(shè)備采采購票據(jù)據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備運行行使用情情況12、具有有與經(jīng)營營規(guī)模和和經(jīng)營品品種相適適應(yīng)，符符合藥品品儲存溫溫度等特特性要求求的運輸輸設(shè)施設(shè)設(shè)備。查有關(guān)設(shè)施施設(shè)備（至至少有冷冷藏箱等等）采購購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗驗證有關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備運行行使用情情況項目檢查內(nèi)容與與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3設(shè)施與設(shè)備13、應(yīng)有有計算機機管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)，能滿滿足診斷斷試劑經(jīng)經(jīng)營管理理全過程程及質(zhì)量量控制的的有關(guān)要要求。查有關(guān)設(shè)施施設(shè)備采采購票據(jù)據(jù)；查管理、采采購、質(zhì)質(zhì)管、入入出庫、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)微機機配置；驗證有關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)絡(luò)相互聯(lián)聯(lián)接、軟軟件使用用等情況況14、具有有可以實實現(xiàn)接受受當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)