潔凈廠房驗(yàn)證方案

1、潔凈廠房驗(yàn)證方案!/k北京力達(dá)康科技有限公司潔凈廠房驗(yàn)證方案編寫審核審批北京力達(dá)康科技有限公司日期年月日目錄.概述.驗(yàn)證目的.驗(yàn)證范圍.職責(zé).參考文獻(xiàn).人員確認(rèn)0k北京力達(dá)康科技有限公司.驗(yàn)證實(shí)施前提條件.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.驗(yàn)證內(nèi)容.偏差處理.驗(yàn)證周期.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與評(píng)價(jià).附件潔凈廠房驗(yàn)證方案1.概述gjtfc北京力達(dá)康科技有限公司公司于2011年建造潔凈車間，建筑面積為 229小，其中潔凈區(qū)面積138n2,潔凈級(jí)別為萬級(jí)和 十萬級(jí)。進(jìn)入潔凈區(qū)，必須更衣，做到人流和物 流的分開，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減 小對(duì)該區(qū)域污染源的介入、生產(chǎn)和滯留功能，系 指對(duì)塵埃及微生物污染進(jìn)行規(guī)定

2、的環(huán)境控制區(qū) 域。潔凈廠房在使用時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì) 要求，現(xiàn)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)符合YY/T0033-2000 要求。.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房的級(jí)別（萬級(jí)和十萬級(jí)） 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)潔凈廠房的設(shè)計(jì)達(dá)到工藝要求。檢查并確認(rèn)潔凈廠房的水處理系統(tǒng)、回風(fēng)系 統(tǒng)、送風(fēng)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。.驗(yàn)證范圍此驗(yàn)證適用于潔凈廠房的再驗(yàn)證.職責(zé)驗(yàn)證小組北京力達(dá)康科技有限公司負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定、評(píng)價(jià)與 建議負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告制造部負(fù)責(zé)協(xié)助起草驗(yàn)證方案和報(bào)告負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗協(xié)助起草驗(yàn)證監(jiān)測項(xiàng)目的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序負(fù)責(zé)

3、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試和維修，并作好相應(yīng)記錄。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)與此驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié) 果出具檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證報(bào)告北京力達(dá)康科技有限公司負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢測項(xiàng)目和驗(yàn)證周期的審核負(fù)責(zé)儀器儀表的校準(zhǔn).參考文獻(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GB 50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的 測試方法GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測 試方法.人員確認(rèn)人員部門職責(zé)李曉 娜質(zhì)量 部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報(bào)告的 匯總，

4、驗(yàn)證過程的跟蹤、取樣。王素 萍質(zhì)量 部負(fù)責(zé)此驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢 驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。北京力達(dá)康科技有限公司李倩制造 部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)操作。王新華制造 部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的生產(chǎn)操作。邱流 發(fā)制造 部負(fù)責(zé)設(shè)備的維修、調(diào)試。付文 軍質(zhì)量 部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審批。參與驗(yàn)證人員均應(yīng)培訓(xùn)且合格，培訓(xùn)信息記錄于 附件1驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄表。.驗(yàn)證實(shí)施前提條件人員培訓(xùn)合格.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排預(yù)計(jì) 年月完成次驗(yàn)證方案的起草.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程0k北京力達(dá)康科技有限公司I-事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEAt術(shù)(失效模式 與影響分析)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工 藝操作或數(shù)據(jù)完整

5、性的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果， 其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上；嚴(yán)重程度(S):主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量 數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描 述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GM朦則，危害 產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。北京力達(dá)康科技有限公司高是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危 害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中盡管不存在對(duì)產(chǎn)

6、品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍 間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能 造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較 壞影響低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影 響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的 可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P)：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/ 操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)， 可 獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下 等級(jí)：可能性程度(P)描 述!立北京力達(dá)康科技有限公司極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成 的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)

7、化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng) 化操作失敗可檢測性(D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā) 現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢 測性 (D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測 到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤 明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算：將各不同因素相乘;/jtfc北京力達(dá)康科技有限公司嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) (RPN = SPD )RPN 16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快 采用控制

8、措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn) 生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中 于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須 將其降低至RPN1大等于816 RPN 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施， 通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能 性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī) 程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPN 7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額 外的控制措施。9.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)及措施序風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)詳風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可能可風(fēng)預(yù)處北京力達(dá)康科技有限公司號(hào)險(xiǎn) 源述可能 導(dǎo)致 的結(jié) 果重 程 度 (S)性程 度 (P)檢 測 性 (D)險(xiǎn) 順 序 指

9、數(shù)(RPN險(xiǎn) 水 平理措 施1人 員職責(zé)分 工不明 確方案 不能 正常 執(zhí)行2124低方案 分工 明確取樣手 法不正 確試驗(yàn) 結(jié)果 無意 義2124低工作 實(shí)施 前進(jìn) 行人 員培 訓(xùn)2檢 側(cè) 儀 器2112低3HVAHVACC環(huán)境2228中定期3c北京力達(dá)康科技有限公司C統(tǒng)未定 期保養(yǎng)， 出現(xiàn)故 障未及 時(shí)維修不合 格對(duì)HVAC 維護(hù) 保養(yǎng)10.驗(yàn)證方法及步驟驗(yàn)證所需要計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度計(jì)壓差表熱球風(fēng)速儀塵埃粒子計(jì)數(shù)器壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)備需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效 的檢定證書。潔凈廠房的建筑裝飾的確認(rèn)驗(yàn)證要求gjtfc北京力達(dá)康科技有限公司廠房潔凈要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表

10、面是否光滑、 平整，無脫 落顆粒，能耐清洗和消毒。交接處采用圓弧裝飾。b ）潔凈廠房的地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、 易清洗。C ）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全 通道應(yīng)無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，封口 與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門 閉合時(shí)應(yīng)完全密封，應(yīng)向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符 合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)，電氣管線管口，安 裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠 密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于 擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫 處應(yīng)采用可靠密封措施。gjtfc北

11、京力達(dá)康科技有限公司給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格。其它附屬設(shè)施潔凈廠房入口有防鼠設(shè)施、滅蠅燈；潔凈廠房 與非潔凈廠房之間要安裝壓差計(jì)，配備人員的換 鞋、洗手、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗， 安全門旁有手錘，潔凈間通道有緊急照明燈。驗(yàn)證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對(duì)廠房的建 筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的 中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記 錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn) 行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表 3）。判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收， 方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完

12、成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房北京力達(dá)康科技有限公司的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證本公司十萬級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中 央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空 調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為 B2級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空 氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器 設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng) 口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng) 由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫 化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵 埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化 間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排 風(fēng)罩，由鍍鋅薄

13、鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝 有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北 冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的 LFD55雇，空調(diào)機(jī) 組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、 通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HR制冷量為55KW加熱量為24KW可滿足 潔凈廠房溫度控制要求。北京力達(dá)康科技有限公司10.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名 稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符 合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng) 接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要 求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效

14、過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔 凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,北京力達(dá)康科技有限公司通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器 的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝 初、中效過濾器一風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行 24小時(shí)后一安 裝末端的高效過濾器。.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的 過濾器。.每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié) 閥。.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。0.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表 2）,風(fēng)管在安裝前

15、應(yīng)進(jìn) 行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填 寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表 4）,送風(fēng)、 回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W燈光進(jìn)行檢 漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng) 填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表 5）。gjtfc北京力達(dá)康科技有限公司在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢 后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收， 驗(yàn)收 包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完 畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。10.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要 求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢 查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常

16、、 控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管 道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異 常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后 應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表 6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、 關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián) 合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）c.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)北京力達(dá)康科技有限公司試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)B要求檢測方法溫度調(diào)整1828 cGB 50591濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之 間m10Pa調(diào)整換氣次數(shù)A 15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈 臺(tái)）水平層流A0.4m/s塵埃

17、 數(shù) 3,500,000個(gè)/m3 3500 個(gè) /m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T 16292 20 次/h十萬級(jí)4 15次小GB風(fēng)速（百 級(jí)潔凈 臺(tái)）水平層流A 0.4m/s50591靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同潔凈區(qū)間的靜壓差）5Pa；“Jc北京力達(dá)康科技有限公司潔凈室與室外大氣的靜壓 差 n 10pa.塵埃粒子萬級(jí)（個(gè)/m3）十萬級(jí)（個(gè)/m3）GB/T162920.5m m 5 1Lm 0.5m m 5 1Lm350002000350000020000沉降菌萬級(jí)w 3個(gè)/皿十萬級(jí)w 10個(gè)/皿GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月，每個(gè) 工作日進(jìn)行靜態(tài)測試，各檢測項(xiàng)目的頻次按照

18、YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中規(guī)定進(jìn) 行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記 錄。.驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排質(zhì)管部gjtfc北京力達(dá)康科技有限公司a.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；b ,收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書寫；d,提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；e.負(fù)責(zé)采樣及測定；f.負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。采購部a,提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記 錄；b,提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合 格證。生產(chǎn)部a,負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b.生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。.驗(yàn)證時(shí)間安排首次驗(yàn)證的條件北京力達(dá)康科技有限公司a.各檢測儀器、計(jì)量儀表均已檢定合格，設(shè)備 安裝已就緒；b.車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均 已竣工；c.潔凈廠房