醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)

1、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)第1頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)?！鞍踩币馕吨簩?duì)于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，且僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的“階段性結(jié)論”，并非意味沒(méi)有損害。 風(fēng)險(xiǎn)效益 醫(yī)療器械不良事件為何會(huì)發(fā)生？第2頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。一、基本概念上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證。質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。正常使用：按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按

2、照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)。*本定義引自IEC 62366：2007可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第35條第3頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性 1.醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn) （1）設(shè)計(jì)因素 （2）材料因素 （3）臨床應(yīng)用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能;3.在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷；第4頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四如何控制風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)

3、無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者第5頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四不良事件監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。 醫(yī)療器械不良事件第6頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。 *引自醫(yī)療事故處理?xiàng)l例。 醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

4、準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：7醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第7頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件 8主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格主體：人原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等存在錯(cuò)誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第8頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械不良事件(舉例)控制面板上的按鈕靠得太近，使用者按錯(cuò)按鈕，導(dǎo)致患者傷害。 （設(shè)計(jì)因素）患者個(gè)體差異，部分患者對(duì)

5、醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應(yīng)。（臨床使用）輸注泵速率不準(zhǔn)確，導(dǎo)致患者輸入過(guò)多藥物。（性能、功能故障）9第9頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四質(zhì)量事故 (舉例)某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。經(jīng)檢測(cè)，該批次針頭硬度不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求?；颊咦龃殴舱駫呙钑r(shí)皮膚被灼傷，經(jīng)檢測(cè)，該磁共振設(shè)備的射頻輸出功率超過(guò)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。10第10頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療事故 (舉例)與使用說(shuō)明書(shū)相反，設(shè)備在植入之前不進(jìn)行滅菌，造成患者感染 。在置換起搏器電極時(shí)，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對(duì)心臟打孔，患者死亡。11第11頁(yè)，共80頁(yè)，

6、2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。*引自醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第三十九條相關(guān)資料的作用第12頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四13醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第三十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)第13頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 危及生命 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損

7、傷嚴(yán)重傷害14 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害 或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第三十五條第14頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四15上報(bào)原則第15頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 ，原因不明；病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院；接骨板斷裂，原因不明。16事件舉例(一)第16頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)

8、手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。 17事件舉例(二)第17頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例隱形眼鏡導(dǎo)致視物不清、流淚、充血、畏光等。義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。呼吸機(jī)可能發(fā)生因潮氣量過(guò)大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等引起患者皮膚瘙癢、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心肌缺血等。嬰兒培養(yǎng)箱可能

9、發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報(bào)警失靈等導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。透析機(jī)可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等。第18頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四豁免報(bào)告范圍19使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的全球指南GHTF/SG2/N54R8：2006第19頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）2008年12月29日宏觀規(guī)定了

10、相關(guān)方職責(zé)。對(duì)實(shí)際工作的操作指導(dǎo)不夠細(xì)化。未對(duì)地市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)作出規(guī)定。背景20二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）釋義第20頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四意義21明確和細(xì)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)各方的工作職責(zé)、程序及要求規(guī)范、指導(dǎo)相關(guān)各方的工作第21頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四22醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位監(jiān)測(cè)工作要求 1-3部分公民、法人、其他社會(huì)組織不良事件報(bào)告要求4部分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作要求5-7部分有關(guān)說(shuō)明及附件8-9部分九部分第22頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四231.醫(yī)療器

11、械不良事件的報(bào)告主體之一；2.建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；5.按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件”的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案；7.對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度；8.其他

12、相關(guān)職責(zé)。醫(yī)療器械使用單位 應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)第23頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四24機(jī)構(gòu)及人員配備要求 各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須指定機(jī)構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門(mén)），設(shè)置專(zhuān)職監(jiān)測(cè)處（室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)員開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義和目的，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）中的有關(guān)要求，主動(dòng)布置、開(kāi)展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械

13、不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系。第24頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四25應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序1.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門(mén)、監(jiān)測(cè)員、涉械科室聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)；2.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考核工作制度和程序；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；4.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工

14、作程序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄、檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8.其他相關(guān)制度。第25頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四26醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告使用單位應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶(hù)，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告 。個(gè)例報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技

15、術(shù)機(jī)構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 第26頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四27醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告使用單位應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶(hù)，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告 。個(gè)例報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)立即報(bào)告，并

16、在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 第27頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四28年度監(jiān)測(cè)工作總結(jié)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。?8頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫(xiě)客觀完整真實(shí)有效報(bào) 告 內(nèi) 容 填 寫(xiě)第29頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評(píng)價(jià)題末題眉第30頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四題眉患者資料醫(yī)療器械情況第31頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月2

17、0日，1點(diǎn)43分，星期四醫(yī)療器械情況不良事件情況第32頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四第33頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四第34頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四第35頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 總結(jié)要點(diǎn)套用格式四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開(kāi)始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。事件陳述第36頁(yè)，共80頁(yè)，

18、2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，9月14日患者好轉(zhuǎn)。事件陳述第37頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四 不良事件上報(bào)案例患者引流，使用一次性注射器連接負(fù)壓引流器，將注射器接好后，腔內(nèi)保持負(fù)壓并用鋼針固定，半小時(shí)后，吸引器內(nèi)并無(wú)引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。案例1第38頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例2患

19、者有5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀進(jìn)行血糖檢測(cè)，餐前餐后檢測(cè)數(shù)值相近，連續(xù)2天進(jìn)行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導(dǎo)致誤診而加重病情，患者無(wú)法以此作為用藥指導(dǎo)。第39頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例3病人進(jìn)行針灸治療后，配合紅外線燈照射溫通經(jīng)絡(luò)，治療過(guò)程中約20分鐘，燈泡突然爆裂。第40頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例4腦梗塞患者進(jìn)行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主機(jī)拍攝圖像后，不能傳工作站，無(wú)法處理圖像。第41頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例5患者冠心病，因胸悶監(jiān)測(cè)24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖，監(jiān)測(cè)后在分析信息過(guò)程中，電腦花

20、屏，無(wú)法看信息，關(guān)機(jī)重啟后，電腦無(wú)法看信號(hào)。第42頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例6患者術(shù)后給予心電監(jiān)護(hù)，機(jī)器使用過(guò)程中約1小時(shí)，血氧飽和度監(jiān)測(cè)信號(hào)中斷5分鐘左右。第43頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例7患者因心功能四級(jí)使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)，在監(jiān)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀血壓數(shù)值不顯示，結(jié)果不能對(duì)重癥患者的病情及時(shí)監(jiān)控。第44頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例8患者中風(fēng)，為患者實(shí)行針刺后電針治療，調(diào)節(jié)電流強(qiáng)度時(shí)，開(kāi)關(guān)不敏感，電流過(guò)大，致肢體麻木。第45頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例9患

21、者進(jìn)行氣管切開(kāi)，改善患者通氣功能及吸痰，2天后患者的血氧飽和度突然下降，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。第46頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例10患者因直腸癌，使用便攜式輸液泵進(jìn)行化療，發(fā)現(xiàn)比預(yù)計(jì)的時(shí)間提前7小時(shí)完成輸注。第47頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例11患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管給患者吸氧，由于吸氧管濕化器前頭脫落，致使進(jìn)氣壓力增大，導(dǎo)致濕化液噴入吸氧管中。第48頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四遵醫(yī)囑行縮宮素引產(chǎn)，給予密閉式靜脈留置針穿刺見(jiàn)回血，但液體未滴，隨即拔針，在針頭即將拔出

22、皮膚時(shí)感到阻力，拔出后發(fā)現(xiàn)軟管少了約0.6厘米?；颊叻置浜笕煸赬光下于穿刺部位皮下找到斷裂的留置針軟管。 案例13第49頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例14患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者烤上輻射燈一刻鐘輻射燈頭上出現(xiàn)電火花。第50頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例15患者胃炎做鋇餐檢查，設(shè)備的人站立處是電動(dòng)轉(zhuǎn)盤(pán)，突然不受開(kāi)關(guān)控制，人站上去自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，患者沒(méi)防備，摔出去。第51頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例16患者因“卵巢癌” 硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手術(shù)，使用非

23、吸收性外科縫合線進(jìn)行縫合，換藥時(shí)發(fā)現(xiàn)傷口處有淡黃色滲出液，見(jiàn)黑色線頭。第52頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例17患者因肺癌致呼吸衰竭進(jìn)行搶救，使用呼吸機(jī)改善肺循環(huán)，規(guī)范操作，在搶救過(guò)程中發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)呼吸回路測(cè)壓管接頭漏氣，因測(cè)壓管硬度太高，連接呼吸機(jī)端接頭分離極度困難，導(dǎo)致呼吸機(jī)損壞。立即設(shè)法更換測(cè)壓管，使用其它軟的管道代替，繼續(xù)實(shí)施搶救。第53頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例18血液凈化中心給患者使用血液透析機(jī)進(jìn)行血液透析治療，治療過(guò)程中透析液溫度由37度降到25度，并不再回升，向器材處報(bào)修，工程師立即前往處理，經(jīng)檢查判斷為機(jī)器內(nèi)部加熱棒

24、故障，更換加熱棒后故障解除。 第54頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例19患者使用一次性使用鼻氧管給予吸氧治療，吸氧過(guò)程中出現(xiàn)呼吸道反應(yīng)，咳嗽，呼吸急促。第55頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例20患者因膀胱癌進(jìn)行膀胱部分切除，術(shù)中應(yīng)用泰科可吸收外科縫合線縫合皮下脂肪層（兩層縫合），患者手術(shù)后7天出現(xiàn)脂肪液化。第56頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例21患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)院治療，用骨牽引針固定骨折，換藥時(shí)發(fā)現(xiàn)術(shù)口有淡黃色液體滲出，周?chē)つw略有發(fā)紅。第57頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星

25、期四案例22某患兒行剖腹探查手術(shù)，術(shù)中使用腹腔吸引管時(shí)，發(fā)現(xiàn)表面鍍層脫落，隨即停止使用，用鹽水沖洗腹腔，將脫落鍍層取出。第58頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例23患者因面神經(jīng)麻癖，使用無(wú)菌針灸針行針灸治療時(shí)，出現(xiàn)眩暈、嘔吐、休克。第59頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例24患者因早孕需人工流產(chǎn)，使用電動(dòng)吸引器進(jìn)行手術(shù)治療，治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)失靈導(dǎo)致未刮宮干凈，設(shè)備修復(fù)后又進(jìn)行了一次手術(shù)。第60頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例25患者因腰部疼痛來(lái)診，經(jīng)檢查確診為腰肌勞損，給予遠(yuǎn)紅外筋骨傷痛貼外用治療，1天后出現(xiàn)

26、局部皮疹、瘙癢癥狀。第61頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例26患者在手術(shù)室行胰腺癌根治術(shù)，術(shù)中切割閉合血管組織，使用高頻手術(shù)電極，發(fā)現(xiàn)電切、電凝導(dǎo)線按鈕設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，電切按鈕本身是黃色，一按按鈕，電凝的指示燈亮，成了電凝的功能，電凝按鈕本身是藍(lán)色，一按按鈕，電切的指示燈亮，成了電切的功能。容易導(dǎo)致術(shù)者誤操作，給患者帶來(lái)灼傷風(fēng)險(xiǎn)，立即更換新的電刀線，繼續(xù)治療。未對(duì)患者帶來(lái)不良影響。 第62頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例27康復(fù)科醫(yī)生在為患者使用遠(yuǎn)紅外保健儀治療腰椎間盤(pán)突出疾病，醫(yī)生按程序操作，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有漏電現(xiàn)象，立即停用，上報(bào)器材處，器材

27、處立即安排工程師對(duì)儀器進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備地線脫落導(dǎo)致儀器漏電，立即修復(fù)，并進(jìn)行測(cè)試，設(shè)備恢復(fù)正常。第63頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例28患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，為緩解腰部疼痛，給予多功能理療機(jī)治療，規(guī)范操作，開(kāi)啟后病人突感腰部疼痛，停止治療后，發(fā)現(xiàn)腰部出現(xiàn)2個(gè)1*1cm大小傷口，考慮為電極片接觸不良導(dǎo)致的電傷，立即停用，給予碘伏消毒，2日查房時(shí)傷口基本好轉(zhuǎn)。 第64頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例29病人因老年癡呆無(wú)法進(jìn)食，給予插入鼻胃管進(jìn)食，因材料質(zhì)地較硬，插入過(guò)程中出現(xiàn)粘膜損傷，導(dǎo)致鼻腔出血。第65頁(yè)，共80

28、頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例30患者因外傷給予患者使用帶線縫合針清創(chuàng)縫合，縫合后不久，縫合處皮膚出現(xiàn)紅腫。第66頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例31患者因腦外傷長(zhǎng)期留置導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管自行脫出，經(jīng)檢查為導(dǎo)尿管氣囊破損。 第67頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例32患者碰傷額頭，經(jīng)包扎藥物處理一周后，傷口基本愈合，患者本人為防止傷處留疤于23日貼敷本品，25日更換時(shí)，發(fā)現(xiàn)貼敷部位發(fā)紅，出現(xiàn)水泡，疑似過(guò)敏，當(dāng)即停用，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員消炎治療，28日水泡消失，紅腫消退。 第68頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四

29、案例33患者于2013.02.20日上午09:30因支氣管炎到我院就診，于10:00開(kāi)始輸液，10：20分，患者輸液貼黏貼處出現(xiàn)皮膚瘙癢，并伴有小丘疹?？紤]為輸液貼過(guò)敏，于10:23分給予皮炎平外用，并改為脫敏膠布。11:16分時(shí)患者皮膚瘙癢消失，小丘疹癥狀減輕。 第69頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例34患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性靜脈留置針進(jìn)行輸液做加強(qiáng)CT，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一次性留置針的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止檢查，停止使用該器械，對(duì)患者進(jìn)行安撫，更換另一產(chǎn)品二次穿刺后繼續(xù)檢查治療。 第70頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星

30、期四案例35患者因右側(cè)鎖骨骨折使用一次性使用靜脈留置針進(jìn)行治療，治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)穿刺部位及肢體紅腫硬痛，給患者帶來(lái)痛苦，立即停止使用該器械，對(duì)疼痛部位進(jìn)行局部冷敷，更換另一產(chǎn)品更換部位后二次穿刺，繼續(xù)為患者進(jìn)行治療。第71頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例36患者使用一次性使用負(fù)壓采血管為患者采集血樣，采集過(guò)程中負(fù)壓管突然破裂，將血液完全灑出。第72頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例37患者因心功能四級(jí)使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)，在監(jiān)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀血壓數(shù)值不顯示。第73頁(yè)，共80頁(yè)，2022年，5月20日，1點(diǎn)43分，星期四案例38患者因皮外傷給