ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)

1、ISO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路：標(biāo)準(zhǔn)條款 范圍 量管理體系。 總要求審核內(nèi)容（要點(diǎn)） 組 QMS 覆范圍和過程是否有缺?QMS 有刪減，合理性？ 否建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)？QMS 過是否被確定和管理？過程間順序及關(guān) 系是否被確定和管理組織 QMS 關(guān)過程所資源和信息是否充分？ 組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有 效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？ 外包過程有無控制？審核方法、思路現(xiàn)場詢問、觀察，了解作業(yè)流.查手冊說明、根據(jù)組織活動確認(rèn)是否合理。從體系文件編制、運(yùn)行、各過程控制、監(jiān)視 和測量、內(nèi)審、管理評審綜全評4.2 文要求。QMS 文中是否包含了質(zhì)理方針、目標(biāo)、手冊、

2、 查閱文件清單閱相關(guān)文件并結(jié)合現(xiàn)場4.2.1 總則 程序及其它文件？審核綜合評價。準(zhǔn)求的記錄是否進(jìn)行了控制評訓(xùn)、 先件審核，再在具體條款審核時驗(yàn)證& 策劃、產(chǎn)品要求評審、設(shè)計、供方評價、內(nèi)審等）。質(zhì)量手冊4.2。文件控制4.2.4質(zhì)量記錄 理職責(zé) 理承諾件詳略是否適宜？。范圍是否明確減否有說,充分可信？ 結(jié)其它程序文件有無引用？過程間的作用及接口關(guān)系是否明確？是否編制了文件控制程,并包括了內(nèi)、外部文件各種類型和媒體文件？文件發(fā)布前是否審批其充分性、適用性？文件再評審、更新有無涉并再次批準(zhǔn)？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否可識?各現(xiàn)場能得到有效版本的文件？文件是否清晰、易于識別？外來文件有無識別，并

3、控制分發(fā)？作廢文件處理是否符合要?. 是編制了記錄控制程序？.程序件中有無規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管 檢索、保存期和處置所需的控制？記錄是否清晰、易于識別和檢索？.最高理者以何種方式傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要 的重要性？審核時依據(jù)人員素質(zhì)控制效等綜合判 斷。查閱手冊、結(jié)合現(xiàn)場審.查閱程序文件、結(jié)合現(xiàn)場審核。查程序規(guī)定、抽查幾份文件看執(zhí)行情 再評審規(guī)定，抽查更新文件有無再評審。 查文件規(guī)定，及控制情況。查現(xiàn)場文件持有情況.查看文件.查接收部門對外來文件的處理情況。 查文件管理及相關(guān)部門。查閱程序文件合現(xiàn)場審核工業(yè)重點(diǎn)看其 規(guī)定的有無執(zhí)行是否符合企業(yè)際可操 作性如何。在各部門審核時 調(diào)閱相關(guān)記錄、查其檢

4、索 方法是否可行、方便.通過最高管理者交談,員工詢問來判ISO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路 :標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容（要點(diǎn)）審核方法、思路。 管理承諾5.2 以客為關(guān) 注焦點(diǎn)。質(zhì)量方針織適用法規(guī)有那些均得到有效執(zhí)? 質(zhì)量方針、目標(biāo)有無制定？管理評審有無開展？資源如何保證？。理念是否在員工中得到貫徹執(zhí)行？組織有些方式徑確保顧客要求得到確 定。轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足？ 質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，有業(yè)特 色針中是否包含滿足相關(guān)方（顧客、員工、供 方、社會的承諾？是否有持續(xù)改進(jìn)的承諾？ 質(zhì)方針是否為量目標(biāo)的制定評審提供了 較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性。方針在組織內(nèi)溝通、理解情況？方針持續(xù)評審情?查看法規(guī)清單，

5、及轉(zhuǎn)化為要求的材料（如 : 檢驗(yàn)文件）提供材料詢問并查閱管評資料.詢問并提供證實(shí)材料。各部門審核時了（中層干部員的意識 是否建立.詢問了解并結(jié)合 。 審核作定?？促|(zhì)量方針及其內(nèi)涵.方針與目標(biāo)對應(yīng)性如何各層面員工抽查、了解。文件有無規(guī)定 次、時機(jī)、何種情況下需 進(jìn)行評審。5.4。在組織的相關(guān)職能和層次上是已建立質(zhì)量目 詢問最高管理者 結(jié)合各部門目標(biāo)審核時進(jìn)策劃。1質(zhì)量止標(biāo)質(zhì) 量 管 理 體 系 策劃標(biāo)。標(biāo)是否包含了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容如產(chǎn) 品性能參數(shù)。標(biāo)是否可測量？為實(shí)現(xiàn)量目標(biāo)時是否進(jìn)行了策?。系策劃變時,是否有確保其完整行.查目標(biāo)內(nèi)容.看能否定性或定量說明 , 目實(shí)現(xiàn)與否可判 定。了解及調(diào)閱相關(guān)

6、策劃資.詢問了解.。 職責(zé).權(quán)限 1.織各個部門級人員職責(zé)限其相互關(guān)和溝通 5。 職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表。3 內(nèi)部溝通系是否確定并予以溝通？最高管者是否指定管理者代表并對其授權(quán)？ 管者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限 被履 行？。最主高管理者建立了那些溝通渠。溝通開展情況？文件規(guī)定是否明確，無交叉現(xiàn).詢問最高管理者查任命書。詢問管理者代表，查相應(yīng)工作材詢問最高管理者并提供相關(guān)溝通材料。 各部門審核時結(jié)合生產(chǎn)、監(jiān)視、內(nèi)審、顧客 滿面意度等信息處理情況進(jìn)行。管理評審 管評審是否按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 , 是適詢問并了解管理評審開展情況。宜？管理評的輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 調(diào)相關(guān)材料。管理評

7、審有無對 的宜性性性 查理評審報告及相應(yīng)的改進(jìn)措施落實(shí)情 作出評價并確定改進(jìn)的機(jī)會和措施？ 況。ISO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路：標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容（要點(diǎn)）審核方法、思路 源管理6.1 資提供。實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS 過，達(dá)到顧客滿 詢了解，并結(jié)合生產(chǎn)、監(jiān)視、測量、持續(xù) 意,組織是否能夠及確定并提供所需資源？關(guān)鍵 改等方面綜合判定(生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備過程資源是否充足、適宜？的配備)6.2 人資源 。1 總。各崗位人員是否勝人員安排是否從其教育、 從層審核中了解 問最高管理者用人 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面進(jìn)行考慮。 的法。 能力識培訓(xùn)有無確定影響產(chǎn)質(zhì)量工作人員的能力要求及 目前狀況？有無針不足

8、提供分層培訓(xùn)或其它措施？有無評措施的有效?。培訓(xùn)后人員意識是否有提高？。持適當(dāng)?shù)挠涗洸殚啀徫荒芰σ?。培?xùn)計劃及實(shí)施情況,其它措施落實(shí)情況。 詢問及調(diào)閱證實(shí)材料。詢問經(jīng)培訓(xùn)人員調(diào)閱相關(guān)培訓(xùn)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施。礎(chǔ)設(shè)施（建筑物、工作場所、過程設(shè)備、支 通各部門審重點(diǎn)是生產(chǎn)測裝、 持性服務(wù)是否能保產(chǎn)品符合要求？ 服務(wù)等方面）進(jìn)行判定。 工作環(huán)境 品實(shí)現(xiàn)。作環(huán)境是否符合要?通過各部門審重點(diǎn)是生產(chǎn)等方面） 進(jìn)行判定.。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織在品實(shí)現(xiàn)中有無進(jìn)行策?策內(nèi)容是否符標(biāo)準(zhǔn)要求（產(chǎn)品目標(biāo)和要 詢控制要求查新產(chǎn)品開發(fā)及關(guān)材料 求,過程、文件和資要求，驗(yàn)證、檢驗(yàn)要求，記 進(jìn)判定。錄要求) 顧類型有那些,其要求有

9、那些（性能、交付、7.2。 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定。2 與產(chǎn)品有關(guān)要 求的評審價格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)）是否確定并被組織充 分理解？含要求是否被確定？規(guī)要求是否識別？織確定了那些附加要求？ 。組織在按受合同或訂單之前是否進(jìn)行了評審 , 評審方式是如何規(guī)定 評中引發(fā)了那些措施 ,有無落實(shí)？有無在組織 內(nèi)部和顧客間進(jìn)行溝通？ 顧提出更改時,組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織 提出更改時，是否得到顧客認(rèn)客求沒有成文,織有無在按受前加 以確認(rèn)，作為合同評審的方式之一？詢問銷售人.查與顧客溝通的相關(guān)材料。查合同內(nèi)容是否明確。調(diào)閱組織的公開性文件。詢問，并查閱已簽訂的合同，看執(zhí)行情. 查合同評審記錄查與顧客聯(lián)絡(luò)記

10、錄。查電話訂單確認(rèn)情況。產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，相關(guān)文件有無更改，并 了產(chǎn)品要求發(fā)生變化時相關(guān)文件更改情。3 顧客溝通確保相關(guān)人員清楚變更的要求組織與顧客溝通的渠道和方式是否作出有效 安排？內(nèi)容有無涉及產(chǎn)品信息、合同、抱?況,有通知相關(guān)人.詢問，并查閱相關(guān)記錄。標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路 : 審核內(nèi)容（要點(diǎn)）審核方法、思路。1。織有無對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策?查看 新品開發(fā)項(xiàng)目的策劃設(shè)計和開發(fā)策劃。3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出。3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證。6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)有無規(guī)每個設(shè)計開發(fā)階段的工作內(nèi)容和要求？有無規(guī)每個設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證

11、和確認(rèn)，參與 的人員和活動要有關(guān)人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限否 明確？加設(shè)計開發(fā)各部門或小組間的接口關(guān)系是否明？ 設(shè)計輸是否充分？.無包括產(chǎn)品功能和性能方面的要求？法規(guī)要有無考慮？。往類似設(shè)計中的有效和必要的要求有無考慮？ 其要求有無納入？如：使用條件限制 ,安裝條件限制 材料限制？設(shè)計輸是否充?。無考慮滿足設(shè)計和開發(fā)輸出的要是否給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？是否包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ 是否規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特 性？在設(shè)計開發(fā)結(jié)果的各階段，設(shè)置了那些評審點(diǎn)？評審目的是評審設(shè)計和開發(fā)的結(jié)階段結(jié)果）滿足要 求 （質(zhì)量、法律法規(guī)、顧客求及組織附加要求） 審人員是否包

12、括了各有關(guān)職能代表，是否集思廣 益的過程？評審結(jié)果及任何必要措施有無得到落實(shí)? 評審記錄是否保持？在設(shè)計開發(fā)結(jié)果的各階段，設(shè)置了那些驗(yàn)證點(diǎn)？證的目的是確設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要 用的方法有：變換方法進(jìn)行計算、對裝配圖、材料定額表 進(jìn)行評審驗(yàn)證中提出的問題和措施有無得到落驗(yàn)證記錄是否保持？ 設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品交付或批量投前，是否經(jīng)過設(shè)計 確認(rèn)？設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容是否圍繞著預(yù)期使用要求進(jìn)? 計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件進(jìn)行？確認(rèn)方式是 否適宜確認(rèn)過程中提出的問題和措施有無得到落確認(rèn)結(jié)果及跟蹤記錄是否保持？抽查設(shè)計開發(fā)計劃書等進(jìn)行確 認(rèn)。查看 新品開發(fā)項(xiàng)目看計 和開發(fā)輸入情況是否充分。查看 新品開發(fā)項(xiàng)目計 和

13、開發(fā)輸出情況是否充分。查設(shè)計策劃書抽查 個目的設(shè)計評審記錄查設(shè)計策劃書抽查 個目的設(shè)計驗(yàn)證記錄查設(shè)計策劃書抽查 個項(xiàng)目的設(shè)計確認(rèn)記錄標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路： 審核內(nèi)容要點(diǎn)）審核方法、思路。3.7設(shè)計更改有無按規(guī)定程序進(jìn)?抽查設(shè)計圖紙，查更改情況。設(shè)計和開發(fā)更改 的控制7.4.1采購過程。4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制。5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供 的確認(rèn)。5.3 重要的設(shè)計更改有無進(jìn)行評審驗(yàn)證和確認(rèn)？評審 有無評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影 更記錄更的評審記錄及相應(yīng)措施記錄是否保? ?？椀牟少忂^程有那些 ?這過程的控制方法是否確 定,

14、 適且有效 ( 隨產(chǎn)品的影響大小 ) ？確保采購產(chǎn)品 符合要求？對供方擇，評價準(zhǔn)則是否確?.否按準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇?.方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予以保有無制定合格供方重新評價準(zhǔn)?購有無在合格供方中進(jìn)行？對臨時供方有無相應(yīng)的控制方法？有無編制采購信息？采購要求是否全面、明確、無歧途？ 當(dāng)時是否包括：當(dāng)供方的產(chǎn)品程序、過程、設(shè)備 的變化會導(dǎo)致影響組織質(zhì)量時對這種變化是否要求 得到批準(zhǔn)？是否對供方人員、質(zhì)量管理體系提出要求？對采購產(chǎn)品有無規(guī)定驗(yàn)證方法，是否適宜、有效？ 。在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織是否進(jìn)行策劃？.產(chǎn)是否在受控的條件下進(jìn)受控條件是：相關(guān)人員可獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求；適宜設(shè)備；必要時有

15、作業(yè)指導(dǎo)書；獲得和使用監(jiān)視和測量裝;實(shí)施監(jiān)視和測量；放行,交付和交付后活動的實(shí);.織是否充分識別需進(jìn)行過程確認(rèn)的所有過程認(rèn)有無按要求行明過程實(shí)現(xiàn)所策劃的能力？ 確認(rèn)方式有：過程能力的評價；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒.織是否充分識別產(chǎn)品標(biāo)識要求？。解產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的方法，是否適有？詢問，并結(jié)合其它部審核工業(yè)時 進(jìn)行。調(diào)閱評價準(zhǔn)則。查評價記錄.查評價記錄.查文件夾詢問。查采購進(jìn)貨資料。詢問，查采購進(jìn)貨資調(diào)閱采購信息 ,詢采人員是否 清楚各類產(chǎn)品的采購要求。詢問并調(diào)閱驗(yàn)證要求 查行情 況。詢問并抽查相應(yīng)生產(chǎn)過程控制情 況（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測詢問并結(jié)合現(xiàn)場審核加以識別。查相應(yīng)確認(rèn)記錄。詢問并結(jié)合

16、現(xiàn)場審核加以識標(biāo)識和可追溯性有可追要求的情況下，是否規(guī)定了唯一性標(biāo)識并予以 詢現(xiàn)場查看,合產(chǎn)品特 實(shí)施？ISO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路：標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容（要點(diǎn)）審核方法、思路。4組織是否充分識別了顧客財?顧財產(chǎn)如何控制有無 詢問，并結(jié)合現(xiàn)場審核識別，顧客財產(chǎn)規(guī)定閱相應(yīng)規(guī)定.。5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置 的控制抽查具實(shí)施情況？ ?？検欠襻槍Ξa(chǎn)品的符合性，在識、搬運(yùn)、包裝、 貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞，不變質(zhì)、不丟 失？程產(chǎn)品的防護(hù)是否也納入管理？. 組是否規(guī)定了監(jiān)視和測量活動 所置的監(jiān)視和量 裝置是否適.視和測量裝置有無按規(guī)定時間進(jìn)行送檢？.檢有無規(guī)程并相應(yīng)記錄？。檢定狀

17、態(tài)是否明確？搬運(yùn)、護(hù)、貯存采取了那些防護(hù)措施？當(dāng)出現(xiàn)偏離時，有無評價以往的結(jié)果，并做記?查相應(yīng)記錄.詢問并結(jié)合現(xiàn)場審核加以識別。詢問、查閱檢定證書，自校記錄、 現(xiàn)場查看重?zé)o遺漏、未 控以及精度等級是否） 量、分析和改進(jìn)8.1總則顧客滿意。2 內(nèi)部審核3 過程的監(jiān)視和測量組織在證實(shí)產(chǎn)品符合性 的合性持續(xù)改進(jìn) 有效性方面是否進(jìn)行了監(jiān)視測分析和改進(jìn)過程的策 劃？.以上策劃過程中有無確定適用的統(tǒng)計技術(shù)？。顧客滿意信息的獲取渠道有那,用了那些方法來 監(jiān)控顧客滿意？.影響顧客滿意的環(huán)節(jié)采取了那些措?。組織是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)審程 有無按定時間間隔，進(jìn)行內(nèi)審，并涉及所有部門、主 要場所和過程

18、？。核是否覆蓋了所審核對象的主了職能，以往審的 結(jié)果、是否突出了重點(diǎn)？內(nèi)審員的選擇是能確保審核的客觀性和公正?內(nèi)審 員的能力如何？。查表、內(nèi)審記錄、不合格報告是否清楚、可追？ 不合格無進(jìn)行原因分析、并取相應(yīng)的糾正措?。糾正措施有無針對性；是否經(jīng)驗(yàn)證？內(nèi)審報是否形成，結(jié)論是否明確？其它內(nèi)記錄是否齊全？ ?？棽捎昧四切┓椒▽|(zhì)量管理系過程進(jìn)行了監(jiān)視 和測量？ 。測量結(jié)果表明未達(dá)到所策劃的果時有無采取相應(yīng) 的措旋？詢問并結(jié)合 82.2/8。 等款審核加以判定。詢問調(diào)閱相關(guān)顧客滿面意的記詢問相關(guān)人員如內(nèi)審員、并查閱 相關(guān)內(nèi)審員記錄。詢問、并結(jié)合 現(xiàn)場審核加以識別。詢問，并查閱相關(guān)監(jiān)控記錄，核 實(shí)措施實(shí)旋情況標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001 質(zhì)管理體系核要點(diǎn)、路 : 審核內(nèi)容（要點(diǎn))審核方法、思路。4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對采購品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件；并被 執(zhí)行 對半成品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形文件 被執(zhí) 行？詢問 并查閱進(jìn)貨、過程、最終 驗(yàn)記錄調(diào)閱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。抽查相應(yīng)的檢測設(shè)備、人員。不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析。對最終產(chǎn)品的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形文,