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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：第 第3頁醫(yī)用隔離鞋套產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明型號(hào)/規(guī)格：醫(yī)用隔離鞋套的型號(hào)規(guī)格：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)。醫(yī)用隔離鞋套的型號(hào)規(guī)格及尺寸見表 1。型號(hào)尺寸大號(hào)中號(hào)小號(hào)型號(hào)尺寸大號(hào)中號(hào)小號(hào)長寬高413049382746352443鞋套腳板長413835鞋套幫寬302724鞋套幫高494643偏差10%10%10%結(jié)構(gòu)及組成提供，一次性使用。型號(hào)/規(guī)格劃分說明：產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格按醫(yī)用隔離鞋套尺寸進(jìn)行劃分。2性能指標(biāo)規(guī)格尺寸醫(yī)用隔離鞋套規(guī)格尺寸應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。外觀缺陷。3cm6或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。細(xì)菌菌落總數(shù)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大

2、腸菌群綠膿桿菌金黃色溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g150不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出80醫(yī)用隔離鞋套性能要求斷裂強(qiáng)度與斷裂伸長率醫(yī)用隔離鞋套材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 35N。斷裂伸長率應(yīng)不小于 15%?？?jié)B水性1.67 kPa (17cm HO)。2單位面積質(zhì)量醫(yī)用隔離鞋套所用非織造布單位面積質(zhì)量應(yīng)不低于 35g/m2。微生物指標(biāo)醫(yī)用隔離鞋套應(yīng)符合表 2 的要求。表 2 醫(yī)用隔離鞋套微生物指標(biāo)檢驗(yàn)方法規(guī)格尺寸使用通用量具，對(duì)醫(yī)用隔離鞋套樣品進(jìn)行測(cè)量，測(cè)定 3 雙，其規(guī)格均應(yīng)符合2.1 的要求。外觀2.2.12.2.2醫(yī)用隔離鞋套性能要求斷裂強(qiáng)度與斷裂伸長率按照 GB/T 3923.1-2013 規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.3.1 的要求?？?jié)B水性按照 GB/T 4744-2013 規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行，應(yīng)符合 2.3.2 的要求。單位面積質(zhì)量按照 FZ/T 64004 規(guī)定的方法試驗(yàn)進(jìn)行，應(yīng)

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