制藥行業(yè)純化水施工注意要點(diǎn)

1、純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國(guó)的藥典均對(duì)純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和驗(yàn)證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤(pán)點(diǎn)制藥行業(yè)純化水制備過(guò)程中常見(jiàn)一些重要條件。各國(guó)的藥典均對(duì)純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和驗(yàn)證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤(pán)點(diǎn)制藥行業(yè)純化水制備過(guò)程中常見(jiàn)一些問(wèn)題，幫助企業(yè)理解制備過(guò)程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。一、原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水滿足或者經(jīng)過(guò)處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水

2、進(jìn)一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對(duì)水質(zhì)要求的角度來(lái)看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)原水的各個(gè)指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進(jìn)而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。二、良好的系統(tǒng)設(shè)計(jì)是純化水設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的保證率，在系統(tǒng)部件材質(zhì)的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。316L 或者與之性能相近或者更優(yōu)良的材質(zhì)。RO膜的良好性能，減少系統(tǒng)在反滲透方面的投資。光減低表面粗糙度，并進(jìn)行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內(nèi)。關(guān)鍵。盡管指南

3、文件里沒(méi)有絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，但良好的工程規(guī)范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。速的參數(shù)即雷諾數(shù)4000 達(dá)到湍流狀態(tài)為目的，但實(shí)際上往往要求流速3m/s動(dòng)閥門(mén)開(kāi)關(guān)壓力沖擊過(guò)大等問(wèn)題從而影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。三、維持系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，并定期消毒系統(tǒng)運(yùn)行的良好狀態(tài)，對(duì)儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒。一般在常溫下儲(chǔ)存和分配制藥用純化水，并進(jìn)行周期性熱消毒，確保系統(tǒng)安全運(yùn)行的同時(shí)，可以有效控制成本。制藥企業(yè)常用的消毒方式是化學(xué)消毒和熱消毒方式間隔使用，消毒的周期和頻率根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理、企業(yè)使用純化水系統(tǒng)的頻率、用水量等因素來(lái)綜合考慮。四、純化水的檢測(cè)優(yōu)先選擇在線測(cè)量方式率和總有機(jī)碳測(cè)量值的差別較大。主要影響因素是因?yàn)榭諝庵械亩趸疶OC 離線采樣時(shí)受污染導(dǎo)致與在線測(cè)量值有差別。相比之下，在線測(cè)量的數(shù)據(jù)比離線測(cè)量更準(zhǔn)導(dǎo)致與在線測(cè)量值有差別。相比之下，在線測(cè)量的數(shù)據(jù)比離線測(cè)量更準(zhǔn)確，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇。純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來(lái)清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化