潔凈工作服服清洗消毒驗(yàn)證

1、編號(hào):潔凈工作服清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告編制：年 月日審核：年 月 日 批準(zhǔn):1、驗(yàn)證目的2、驗(yàn)證小組3、驗(yàn)證內(nèi)容4、驗(yàn)證依據(jù)5、驗(yàn)證方法6、潔凈工作服清洗消毒試驗(yàn)報(bào)告1、驗(yàn)證目的1.1潔凈區(qū)操作人員所穿潔凈工作服應(yīng)選擇長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服 應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā),防止皮膚屑，頭皮屑掉落，服裝的設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮清洗，穿著 方便。潔凈工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)穿戴，嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)有穿非潔凈工作服人員。 潔凈工作服要集中定期在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中清洗，晾干，不允許職工帶回家，不 允許露天晾曬。同時(shí)還考慮水質(zhì)對(duì)潔凈服清洗效果的影響，對(duì)于水質(zhì)差，水質(zhì)不穩(wěn)定， 含食鹽、機(jī)械雜質(zhì)、微生物較高的水，不能直

2、接用于清洗潔凈工作服，應(yīng)用純化水清 洗潔凈工作服，工人下班后工作服應(yīng)每天用紫外燈或臭氧消毒一次，且不能與日常服裝 物品同存一處。1.2本方案目的在于評(píng)價(jià)潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。2.驗(yàn)證小組姓名部門職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的編制、對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié) 和評(píng)價(jià)批準(zhǔn)方案及報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的相關(guān)檢測，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠3、驗(yàn)證內(nèi)容工作服表面含菌數(shù)10cfu/cm2o4、驗(yàn)證依據(jù)GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5、驗(yàn)證方法5. 1采樣數(shù)量隨機(jī)抽取10件工作服，并作好編號(hào)。5. 2試驗(yàn)范圍設(shè)定5.2.1工作服清洗完畢未消毒前工作服含菌數(shù)；5.2.2工作服清洗完畢紫

3、外燈消毒30分鐘后含菌數(shù)；5. 2.3工作服穿一天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù);5. 2.4工作服穿二天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù);5. 2.5工作服穿三天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù);5. 2.6工作服穿四夭后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.7工作服穿五天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.8工作服穿六天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.9工作服穿七天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.5工作服穿三天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù);5. 2.6工作服穿四夭后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.7工作服穿五天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.8工

4、作服穿六天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.9工作服穿七天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 2.10工作服穿八天后，紫外燈殺菌30分鐘后含菌數(shù)。5. 3試驗(yàn)前準(zhǔn)備 5. 3. 1器具滅菌所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121C滅菌30min備用。5. 3.2試劑與培養(yǎng)基制備取試管10支，加入10ml0. 9%氯化鈉溶液液置壓力蒸氣滅菌器內(nèi)121C滅菌15min 備用。5. 3.3按比例將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121C滅菌15min備用。5.4采樣方法將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的門衣襟、袖上來回涂抹10次（往返為一次） 采樣面

5、積為5cmX5cm,然后將棉試子放入10ml滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。5. 5檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算5.5.1將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋,對(duì)每個(gè)稀釋度（取3個(gè)稀釋度） 分別取lml,分別放于滅菌平皿內(nèi)（每個(gè)稀釋度傾注2塊平 板），各涂布于制備好的 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，倒置于30C-35C的恒溫培養(yǎng)箱48h,觀察結(jié)果。5.5.2每平皿用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù),計(jì)算菌落數(shù)后，用5-10倍的放大鏡檢查是 否有遺漏，若細(xì)菌菌落蔓延成片，不宜計(jì)數(shù)。直接判為不合格。結(jié)果公式計(jì)算：菌數(shù)/ cn?二平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)/采樣面積（25cmJ）6、潔凈工作服清洗消毒試驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱潔凈工作服清

6、洗消毒驗(yàn)證起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1驗(yàn)證實(shí)施：1.1凈化工作服清洗消毒后檢測：（見“附表1”）。1.2擬定再驗(yàn)證周期，見“再驗(yàn)證周期表”（見“附表2”）。2驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)：2. 1對(duì)本次驗(yàn)證的完整性評(píng)價(jià)見“驗(yàn)證結(jié)果完整性評(píng)價(jià)記錄表”（見“附表3”）。2.2對(duì)本次驗(yàn)證進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：試驗(yàn)結(jié)論：本試驗(yàn)通過對(duì)操作人員工作服清洗消毒驗(yàn)證，工作服清洗未消毒表面含菌數(shù)合格， 清洗后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿1天后用紫外燈消毒30分鐘工 作服表面含菌數(shù)合格；穿6天后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿7天 以后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)不合格，需清洗。

7、從而確認(rèn)工作服清洗周 期為每周至少一次。質(zhì)量部經(jīng)理:3最終批準(zhǔn)：總經(jīng)理:檢測周期：第一周期檢測周期：第一周期檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:附表1工作服 編號(hào)清洗 未消毒清洗后紫外燈消毒30分鐘穿一天 后清洗 消毒穿二天 后清洗 消毒穿三天 后清洗 消毒穿四天 后清洗 消毒穿五天 后清洗 消毒穿六天 后清洗 消毒穿七天 后清洗 消毒穿八天 后清洗 消毒1合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格2合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格3合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格4合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格5合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格6合格合格合

8、格合格合格合格合格不合格不合格7合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格8合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格9合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格10合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格結(jié)論本試驗(yàn)通過對(duì)操作人員工作服清洗消毒驗(yàn)證，工作服清洗未消毒表面含菌數(shù)合格， 清洗后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿1天后用紫外燈消毒30分 鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿6天后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格； 穿7天以后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)不合格，需清洗。從而確認(rèn)工 作服清洗周期為每周至少一次。檢測周期：第二周期檢測周期：第二周期檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:檢驗(yàn)

9、人/日期:復(fù)核人/日期:工作服 編號(hào)清洗 未消毒清洗后紫外燈消毒30分鐘穿一天 后清洗 消毒穿二天 后清洗 消毒穿三天 后清洗 消毒穿四天 后清洗 消毒穿五天 后清洗 消毒穿六天 后清洗 消毒穿七天 后清洗 消毒穿八天 后清洗 消毒1合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格2合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格3合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格4合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格5合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格6合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格7合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格8合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格9合格合格合格合格合格合格合格不

10、合格不合格10合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格結(jié)論本試驗(yàn)通過對(duì)操作人員工作服清洗消毒驗(yàn)證，工作服清洗未消毒表面含菌數(shù)合格， 清洗后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿1天后用紫外燈消毒30分 鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿6天后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格； 穿7天以后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)不合格，需清洗。從而確認(rèn)工 作服清洗周期為每周至少一次。檢測周期：第三周期檢測周期：第三周期檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:工作服 編號(hào)清洗 未消毒清洗后紫外燈消毒30分鐘穿一天 后清洗 消毒穿二天 后清洗 消毒穿三天 后清洗 消毒穿四天 后清洗

11、 消毒穿五天 后清洗 消毒穿六天 后清洗 消毒穿七天 后清洗 消毒穿八天 后清洗 消毒1合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格2合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格3合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格4合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格5合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格6合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格7合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格8合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格9合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格10合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格結(jié)論本試驗(yàn)通過對(duì)操作人員工作服清洗消毒驗(yàn)證，工作服清洗未消毒表面含菌數(shù)合格， 清洗后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿1天后用紫外燈消毒30分 鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿6天后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)合格； 穿7天以后用紫外燈消毒30分鐘工作服表面含菌數(shù)不合格，需清洗。從而確認(rèn)工 作服清洗周期為每周至少一次。附表2再驗(yàn)證周期表再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期消毒方法改變時(shí)應(yīng)按照期前驗(yàn)證采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn) 行再驗(yàn)證,或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充驗(yàn) 證方案后進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)工藝制造方法，試驗(yàn)方法發(fā)生變更，并將 可能會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)。在日常驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異 常。公