2015年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控計(jì)劃表

1、2015年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控計(jì)劃表1質(zhì)控說明機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控包括自身質(zhì)控、對專業(yè)組質(zhì)控、項(xiàng)目質(zhì)控（啟動(dòng)會質(zhì)控、每年1次項(xiàng)目進(jìn)行過程質(zhì)控、按需質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控）2 2015年每年1次項(xiàng)目進(jìn)行過程質(zhì)控安排1月安排泌尿科質(zhì)控，并對2014年質(zhì)控進(jìn)行回頭看。2月安排各科室按照復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)對科室和項(xiàng)目進(jìn)行自我質(zhì)控。3月份-7月對已經(jīng)啟動(dòng)項(xiàng)目安排周三下午質(zhì)控，周四下午質(zhì)量分析會，反饋落實(shí)。詳見附表1.若有變動(dòng)，機(jī)構(gòu)辦會提前兩周通 知相關(guān)人員。在機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控前，請各項(xiàng)目組、專業(yè)組提前做好自我質(zhì)控，并將質(zhì)控表放到資料柜備查。會質(zhì)控和結(jié)題質(zhì)控按項(xiàng)目進(jìn)展情況而定。擬安排的啟動(dòng)會質(zhì)控項(xiàng)目：人四個(gè)基因（EGFR，BRAF

2、，KRAS，ALK基因）變異檢測試 劑盒臨床試驗(yàn)（病理科）；乳康舒膠囊治療乳腺增生?。I虛肝郁、沖任失調(diào)證）評價(jià)其安全性和有效性的單臂、多中心”期臨床試驗(yàn)（甲乳外科）。擬安排的結(jié)題質(zhì)控項(xiàng)目：熱休克蛋白90 a定量檢測試劑盒臨床試驗(yàn)和（肝膽外科）；ICU重癥患者AGI分級適應(yīng)性及早期腸內(nèi)營養(yǎng)應(yīng)用 研究（重癥監(jiān)護(hù)室）。表現(xiàn)優(yōu)秀的科室、項(xiàng)目組和個(gè)人，機(jī)構(gòu)辦會申請予以精神和物質(zhì)鼓勵(lì)。對于做的不足的科室，機(jī)構(gòu)辦會采取一定的措施，加大 扶持力度。附表1.已經(jīng)啟動(dòng)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)質(zhì)控及質(zhì)量分析會安排日期時(shí)間科室項(xiàng)目名稱質(zhì)控人員項(xiàng)目組備注2015年1月21日（周三）14： 00-16： 30泌尿外 科泰索帝治療中國晚

3、期前列腺癌患 者的多中心、非干預(yù)性、前瞻性 觀察登記研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員CRC、GCP 秘書2015年3月4日（周三）14:0016:30消化內(nèi) 科和超 聲科多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽 性藥物平行對照評價(jià)奧美拉唑 膠囊（奧美拉唑20mg/碳酸氫鈉 1100mg）治療活動(dòng)性十二指腸潰 瘍的有效性和安全性臨床試驗(yàn)方 案（消化內(nèi)科）機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 泌尿外科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加B超全氟丙烷人血白蛋白微球注 射液（超聲科）

4、2015年3月11日（周三）14:0016:30呼吸科在患有中度慢性阻塞性肺病 （COPD）且有心血管疾病史或心血 管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的受試者中，比 較100/25微克糠酸氟替卡松/維 蘭特羅干粉吸入劑與安慰劑對生 存期影響的臨床結(jié)局研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 皮膚科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加在住院成年患者醫(yī)院獲得性肺炎 （NP）包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎 （VAP）的治療中與美羅培南進(jìn) 行比較評估頭抱他啶-Avibactam （CAZ-AVI）*效性、安全性

5、 和耐受性的m期、隨機(jī)化、多中 心、雙盲、雙模擬、平行組對比 試驗(yàn)2015年3月18日（周三）14:0016:30心內(nèi)科評估行PCI治療的中國急性冠脈 綜合征患者出血風(fēng)險(xiǎn)的非干預(yù)性 臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 消化科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加確證巴替非班注射液用于接受 PCI治療的ACS患者的有效性和 安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、 安慰劑平行對照的ni期臨床試驗(yàn)PANORAMA ii 型美敦力 CRDM 植入性心臟裝置長期觀察注冊研 究雷諾嗪緩釋

6、片n期臨床試驗(yàn)2015年3月19日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會3月4日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年3月25日（周三）14:0016:30泌尿科泰索帝治療中國晚期前列腺癌患 者的多中心、非干預(yù)性、前瞻性 觀察登記研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 呼吸科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3

7、名 參加高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)（DD-400A 型）2015年3月26日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會3月11日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月1日（周三）14:0016:30皮膚科比較磷酸Tedizolid靜脈輸注轉(zhuǎn)為 口服共6天治療與利奈唑胺靜脈 輸注轉(zhuǎn)為口服共10天治療對急性 細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染的有 效性和安全性的ni期、隨機(jī)、雙 盲、多中心研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 醫(yī)學(xué)

8、影像質(zhì)量管理員 心內(nèi)科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加克林霉素磷酸酯維A酸凝膠治療 尋常型座瘡的多中心、隨機(jī)、研 究者盲、陽性藥平行對照臨床試 驗(yàn)（臨床批件號：2012L00629）2015年4月2日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會3月18日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月8日（周三）14:001

9、6:30皮膚科酮康唑泡沫劑治療脂溢性皮炎有 效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安 慰劑平行對照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員眼科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加以利奈唑胺片為對照，口服 MRX-I片治療復(fù)雜性皮膚和軟組 織感染成人患者的有效性和安全 性的多中心隨機(jī)雙盲雙模擬的n 期臨床試驗(yàn)2015年4月9日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會3月25日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量

10、管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月15日（周三）14:0016:30風(fēng)濕免疫 科艾得辛 （艾拉莫德片）治療活動(dòng) W期臨床試驗(yàn)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 腎臟病科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加在接受托珠單抗治療的類風(fēng)濕關(guān) 節(jié)炎（RA）患者中進(jìn)行的一項(xiàng)多 中心、非干預(yù)性研究2015年4月16日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會4月1日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥

11、械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月22日（周三）14:0016:30干部科馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨 氯地平在高血壓治療中的比較效 果研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 肝膽外科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加在中國高血壓患者中以倍博特 （纈沙坦氨氯地平片80/5 mg）為 基礎(chǔ)治療1年的血壓管理登記研 究（CHINA

12、 STATUS III）2015年4月23日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會4月8日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月29日（周三）14:0016:30精神衛(wèi) 生科九味鎮(zhèn)心顆粒四期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 內(nèi)分泌科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年4月30日（

13、周四）14:0016:30質(zhì)量分析會4月15日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月6日（周三）14:0016:30檢驗(yàn)科B12活性測定試劑盒（酶聯(lián)免疫 法）臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 輸血科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加C-反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（免 疫比濁法）臨床試驗(yàn)

14、活性維生素B12（ABT）測定試 劑盒（酶聯(lián)免疫法）（進(jìn)口）臨床 研究抗鏈球菌溶血素O（ASO）測定試 劑盒（免疫比濁法）類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒 （免疫比濁法）糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試 劑盒（免疫比濁法）中國人群中造成侵襲性肺炎球菌 疾病的肺炎鏈球菌血清型分布和 藥物敏感性研究2015年5月7日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會4月22日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月13日（周三）14:0016

15、:30內(nèi)分泌 科一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照、開放 的臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià)在西格列 汀和一甲雙胍聯(lián)合治療方案基礎(chǔ) 上將格列美脲、格列齊特、瑞格 列奈或阿卡波糖作為第三種口服 降糖藥在中國II型糖尿病人群中 的安全性和有效性機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 風(fēng)濕免疫科質(zhì)量管理 員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月14日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會4月30日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)

16、量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月20日（周三）14:0016:30神經(jīng)內(nèi) 科丹紅注射液治療急性腦梗死的期 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 甲乳外科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月21日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會5月6日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目

17、資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年5月27日（周三）14:0016:30腎臟病 科TESTING應(yīng)用糖皮質(zhì)激素對于高 危IgA腎病的長期療效和安全性機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 神經(jīng)內(nèi)科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加黃葵膠囊治療IgA腎病多中心、 雙盲、雙模擬、隨機(jī)對照研究2015年5月28日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會5月13日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 G

18、CP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年6月3日（周三）14:0016:30針推科生物信息雷火雀啄灸紅外治療儀 對中風(fēng)（缺血性腦梗塞）康復(fù)治 療的臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 整形美容科質(zhì)量管理 員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年6月4日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會5月20日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GC

19、P秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加2015年6月10日（周三）14:0016:30腎臟病 科黃葵膠囊治療慢性腎臟病的有效 性及安全性研究機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員 干部科質(zhì)量管理員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上人員需2-3名 參加腎炎康復(fù)片治療原發(fā)性腎小球腎 炎的有效性和安全性臨床研究2015年6月11日（周四）14:0016:30質(zhì)量分析會5月27日檢查結(jié)果反饋交流機(jī)構(gòu)辦公室人員 藥械管理員 檔案管理員 倫理人員CRA、CRC、PI、 GCP秘書、專業(yè) 組質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目質(zhì)量管理員、項(xiàng) 目資料管理員、項(xiàng) 目藥物管理員，以 上